Compulsory listing of biologic drug for off-label indication barred by non-compliance with administrative pre-litigation procedure

Şedinţa publică din data de 9 martie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 6.09.2019 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub numărul de dosar x/2019 reclamanţii A. şi B. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au solicitat obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Rituximab (denumite comercială Mabthera) pentru indicaţia terapeutică de neuromielită optică şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro Ia data de 04.09.2018.

2. Hotărârea recurată

Prin sentinţa civilă nr. 59 din 20 ianuarie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal s-a admis excepţia inadmisibilităţii.

S-a respins ca inadmisibilă cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanţii A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate de pct. 2 au formulat recurs reclamanţii A. şi B. întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii pronunţate şi trimiterea cauzei spre rejudecare de către instanţa de fond.

Au precizat recurenţii că s-au adresat cu cerere către pârâţi la data de 05.09.2020 prin care au solicitat în principal, includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului RITUXIMAB (denumite comercială MABTHERA) pentru indicaţia terapeutică de NEUROMIELITĂ OPTICĂ şi în subsidiar, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII să adopte Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Cererile au fost trimise la data de 05.09.2020 prin postă cu confirmare de primire, fapt care rezultă din conţinutul Facturii x din 05.09.2019 emisă de Poşta Română în care se menţionează expres aceste coduri AR ale cererilor.

Prin urmare susţinerile instanţei de fond potrivit cărora reclamanţii au expediat o cerere cu conţinut identic cu cel al cererii de chemare în judecată după sesizarea instanţei de contencios administrativ nu corespund adevărului.

4. Apărările formulate în recurs

Prin întâmpinările formulate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi de pârâtul Ministerul Sănătăţii s-a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

5. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanţi este nefondat, pentru următoarele considerente:

Obiectul cererii de chemare în judecată îl reprezintă cererea reclamanţilor privind includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Rituximab (denumite comercială Mabthera) pentru indicaţia terapeutică de neuromielită optică şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro Ia data de 04.09.2018.

Instanţa de fond, a invocat excepţia inadmisibilităţii cererii pentru neparcurgerea procedurii prealabile, excepţie pe care a admis-o raportat la dispoziţiile art. 8 alin. (1) teza finală din Legea nr. 554/2004, întrucât orice acţiune îndreptată în contencios administrativ împotriva nesoluţionării în termen a unei cereri sau a unui pretins refuz nejustificat, emanând de la autoritatea/instituţia publică pârâtă, trebuie să aibă ca premisă existenţa unei cereri adresate autorităţii publice.

În recurs, este criticată sentinţa instanţei de fond din perspectiva greşitei aplicări a legii, recurenţii-reclamanţi arătând că este eronată concluzia instanţei de fond referitoare la neurmarea procedurii prealabile prevăzute de Legea nr. 554/2004, dovada îndeplinirii acestei proceduri fiind reprezentată de mandatele poştale depuse la dosar cu x.

Observă Înalta Curte că în mod corect prima instanţă a reţinut că acţiunea în contenciosul administrativ se exercită în condiţiile şi termenele prevăzute de Legea nr. 554/2004, adică cu urmarea procedurii prealabile, prin care, potrivit art. 7 din lege, trebuie să se ceară autorităţii publice revocarea actului, sau după caz emiterea actului administrativ.

Procedura prealabilă a fost concepută ca o cale care poate oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine rezolvarea diferendului prin recunoaşterea dreptului sau a interesului legitim vătămat mai rapid, fără mijlocirea instanţei.

Astfel, potrivit Legii nr. 554/2004, dreptul la acţiunea în contencios administrativ se naşte după ce s-a pronunţat autoritatea administrativă asupra reclamaţiei (recursul graţios sau, după caz, ierarhic), adică de la comunicarea soluţiei acesteia asupra reclamaţiei administrative (sau de la expirarea termenului în care aceasta era obligată să rezolve reclamaţia).

Cu alte cuvinte, potrivit aceluiaşi act normativ, procedura prealabilă condiţionează acţiunea în contencios administrativ.

Pe cale de consecinţă, pentru a putea declanşa acţiunea în contencios, reclamanţii trebuie să facă dovada că au îndeplinit cerinţa legii (cerinţa impusă de art. 7 din Legea nr. 554/2004 cu modificările şi completările ulterioare) şi a respectat procedura prealabilă, adică s-a adresat mai întâi autorităţii emitente şi abia după refuzul acesteia, instanţei de judecată.

În acelaşi sens sunt şi dispoziţiile art. 193 alin. (1) C. proc. civ., aplicabil în temeiul art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora sesizarea instanţei se poate face numai după îndeplinirea unei proceduri prealabile, dacă legea prevede în mod expres aceasta, iar dovada îndeplinirii procedurii prealabile se va anexa la cererea de chemare în judecată.

Din înscrisurile existente la dosarul cauzei reiese că reclamanţii nu au urmat procedura prealabilă aşa cum dispoziţiile legale amintite o prevăd, întrucât aceastia nu au formulat o cererea adresată pârâţilor prin care să solicite evaluarea medicamentului Rituximab pentru indicaţia terapeutică de Neuromielită Optică.

Faptul că la data de 5 septembrie 2019 (deşi din mandatele poştale rezultă că acestea au fost comunicate pârâţilor la data de 10 septembrie 2019), in condiţiile in care sesizarea instanţei s-a făcut la data de 6 septembrie 2019, reclamanţii au comunicat pârâţilor o cerere cu conţinut identic cu cel al acţiunii introductive de instanţă, nu echivalează cu urmarea procedurii administrative, o astfel de sesizare neputând avea decât natura juridică a unei încercări de soluţionare amiabilă a litigiului, care nu împiedică admiterea excepţiei neîndeplinirii procedurii prealabile.

În fine, instanţa reţine şi considerentele expuse prin Decizia nr. 184 din 6 martie 2007, în care Curtea Constituţională a statuat că procedura administrativă prealabilă nu restrânge şi nu împiedică accesul la justiţie, ci dimpotrivă, instituie un mijloc de remediere a eventualei nelegalităţi a actului administrativ atacat prin reexaminarea de către organul emitent sau de către organul superior.

Pentru motivele expuse, Înalta Curte va aprecia că soluţia instanţei de fond de admitere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este legală şi temeinică.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul dispoziţiilor art. 496 alin. (1) teza finală din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de recurentul-reclamant A. şi B. împotriva sentinţei nr. 59 din 20 ianuarie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 9 martie 2021.