Interim order for off-label oncology drug reimbursement: procedural capacity of health authorities and positive state obligations under the right to life

Şedinţa publică din data de 26 octombrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 05.05.2021 sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, obligarea acestora la asigurarea către reclamant a medicamentului AVASTIN pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 75 din 22 aprilie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins, ca fiind nefondate, excepţiile invocate de pârâţii Ministerul Sănătătii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a admis cererea în contencios administrativ şi fiscal, având ca obiect obligaţia de a face, pe calea ordonanţei preşedinţiale, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătătii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, şi în consecinţă: a obligat pârâţii să asigure reclamantului A., fără somaţie şi fără trecerea unui termen, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Galaţi, secţia CAF, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 75 din 22 aprilie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs învederează că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material. Instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personala, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanţa de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Galaţi prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Bevacizumab (Avastin), pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

Instanţa de fond a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că au atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului. De reţinut, este faptul că obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100%, şi nu includerea în listă aşa cum motivează instanţa.

În concluzie, în acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, afecţiunea glioblastom de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, s-a mai precizat că nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM, că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă, câtă vreme nu există dovezi concrete care să confirme că Avastin este un medicament ce poate susţine/completa eficient un tratament pentru Glioblastom.

În fine, recurentul-pârât precizează că în mod greşit prima instanţă a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi ANMDM nu au răspuns în mod punctual cu privire la cererea expresă a reclamantului privind medicamentul Avastin atâta timp cât Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice de care suferă recurentul în prospectul medicamentului.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor apreciază că nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte şi consideră că sentinţa primei instanţe nu corespunde realităţii de fapt şi de drept, în măsura în care a arătat că nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicaţie în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia Glioblatom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ţine cont de faptul că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de introducere pe piaţă, aduc atingere efectului Directivei 89/105 şi a Directivei 2001/83 precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului, apreciază recurenta că această condiţie nu este îndeplinită şi că instanţa a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică întrucât nu a respectat condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, respectiv Glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecţiuni, nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Bevacizumabum.

De asemenea, prima instanţă, în mod greşit a constatat că există o pasivitate a autorităţilor publice, în condiţiile în care, medicamentul în litigiu, pentru indicaţia de Glioblastom nu poate fi supus procesului de autorizare şi evaluare de către ANMDM atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia Glioblastom şi nu se putea iniţia din oficiu această procedură întrucât produsul nu îndeplineşte criteriile de evaluare.

Instanţa, fiind în eroare în ceea ce priveşte interpretarea şi aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în protocolul aprobat de Ordinul ministerului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus medicamentului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia.

A criticat recurenta şi faptul că instanţa de fond nu a avut în vedere că potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează potrivit legislaţiei în domeniul programelor naţionale de sănătate şi protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordin comun al ministerului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că prin soluţia adoptată de prima instanţă, aceasta obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

Cu privire la neprejudiciarea fondului susţine recurenta că prima instanţă nu a avut în vedere că nici această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât numai în ipoteza în care afecţiunea intimatului-reclamant ar fi fost prevăzută de ordinul ministrului sănătăţii şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă acesta, iar autorităţile publice refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

2.1. Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte reţine următoarele.

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanţă preşedinţială, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, obligarea acestora la asigurarea către reclamant a medicamentului AVASTIN pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Prin sentinţa recurată au fost respinse excepţiile invocate de pârâţi, a fost admisă acţiunea şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului A., fără somaţie şi fără trecerea unui termen, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Galaţi, secţia CAF, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Soluţia primei instanţe a fost criticată de recurenţii-pârâţi din perspectiva lipsei calităţii procesuale pasive.

Înalta Curte observă că, în mod greşit, prima instanţă a reţinut că sunt lipsite de temei apărările formulate de pârâţi în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, atâta timp cât lista se eliberează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi de "capacitate administrativă", care au un conţinut diferit faţă de capacitatea juridică civilă.

În acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorităţii publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situaţie Legea 554/2004 reglementează acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării acesteia se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiaşi dispoziţii legale arată că refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, aşa cum arată dispoziţiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

Ca urmare şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în asigurarea reclamantului A., fără somaţie şi fără trecerea unui termen, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Galaţi, secţia CAF, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Totodată art. 243 din acelaşi act normative prevede că:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau ta contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (...).

Aceste atribuţii sunt exercitate aşadar de autoritatea desemnată în acest sens - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 din ordinul menţionat: "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate" iar "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii".

Alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că: "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Cum ordinul nr. 861/2014 este emis pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, dispoziţiile art. 242 din lege nu pot fi avute în vedere decât în contextul determinat de art. 243 din acest act normativ.

În consecinţă, pentru a se putea reţine, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor ar fi fost necesar ca în urma realizării procesului de evaluare, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să fi emis o decizie în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), iar ceilalţi pârâţi, în exercitarea propriilor atribuţii privind executarea dispoziţiilor legii, cu exces de putere să fi refuzat includerea acestui medicament pe lista medicamentelor compensate cu indicaţia Glioblastom întrucât numai în condiţiile descrise s-ar putea reţine un refuz nejustificat care ar deschide calea unei acţiuni în contencios administrativ.

Această obligaţie generică evocată de reclamant, în contextul determinat de obiectul cererii de chemare în judecată şi de cauza acesteia, nu se poate aduce la îndeplinire decât de instituţiile expres desemnate pentru realizarea unui proces complex de evaluare care să aibă ca premisă implicarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a unor autorităţi de evaluare stabilite la nivelul Uniunii Europene precum Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu au calitate procesuală pasivă.

Celelelate critici dezvoltate de recurenţii-pârâţi privesc condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acestuia compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curte mai reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

2.2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat, va admite recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentinţa recurată şi în rejudecare va admite excepţia lipsa calităţii procesuale pasive şi va respinge acţiunea în contradictoriu cu aceşti pârâţi pentru lipsa calităţii procesuale passive, va menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 75/2021 din 22 aprilie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Admite recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 75/2021 din 22 aprilie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi în rejudecare admite excepţia lipsa calităţii procesuale pasive şi respinge acţiunea în contradictoriu cu aceşti pârâţi pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

Menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 26 octombrie 2021.