Scope of pharmaceutical clawback contribution: actual drug consumption versus distribution sales and marketing authorization status

Şedinţa publică din data de 11 mai 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 31 iulie 2017 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta societatea A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate anularea notificării x/30.01.2017 emisa de Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate.

1.2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 5205 pronunţată în data de 28 decembrie 2017, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis, în parte, acţiunea formulată de reclamanta societatea A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a anulat în parte notificarea nr. x/30.01.2017, respectiv în ceea ce priveşte stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei trimestriale determinată pe baza medicamentelor cu codurile CIM W55648002 şi CIM W58711004 şi a respins în rest acţiunea ca neîntemeiată.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au declarat recurs reclamanta societatea A. S.R.L. şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Reclamanta societatea A. S.R.L. a formulat recurs solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, rejudecând, admiterea cererii introductive, astfel cum a fost formulată.

Prin recursul promovat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

În susţinerea căii de atac şi după o prezentare amplă a istoricului speţei, a atribuţiilor sale stabilite potrivit dispoziţiilor art. 280 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 şi a eforturilor făcute pentru a respecta legea atunci când calculează a contribuţia trimestrială la consumul de medicamente, recurenta a arătat următoarele:

- contribuţia clawback este individualizată pentru fiecare subiect căruia îi revine obligaţia de plată a taxei, care se stabileşte după raportarea lunară a canalelor de eliberare (farmacii, unităţi saniatre cu paturi şi centre de dializă)şi validate de casele naţionale de sănătate;

- instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 în sensul în care legiuitorul a stabilit categoriile de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din bugetul FNUASS şi din Ministerul Sănătăţii;

- în virtutea prevederilor O.U.G. nr. 77/2011 reclamanta a transmis pârâtei lista cu medicamente pentru care datorează contribuţia trimestrială şi recurenta a stabilit consumul centralizat de medicamente corespunzător trimestrului IV 2016 în baza acesteia. Ulterior reclamanta a susţinut că medicamentele nu au fost fabricate sau că nu au fost comercializate, aspect nejustificat, având în vedere că societatea este cea care le-a declarat.

Arată că singura instituţie care are obligaţia de a verifica trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul şi care deţine informaţii legate de volumul distribuitorilor şi canalele de eliberare este Agenţia Naţională a Medicamentelor şi dispozitivelor Medicale.

Mai menţionează că potrivit legislaţiei în vigoare există prevederi clare referitoare la modul de raportare a datelor privind consumul centralizat trimestrial de medicamente de către furniyorii de servicii medicale.

- învederează că, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final - pacient) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie. Astfel, medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, medicamentele cu şi fără contribuţie personală folosite în tratamentul ambulatoriu, pe bază de prescripţie medicală, astfel cum sunt prevăzute de la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 eliberate prin canalele de eliberare, pot proveni duin stocurile anterioare, din stocurile şi achiziţia curentă sau doar din achiziţia curentă, astfel încât datele de consum (eliberare) nu pot fi opozabile integral datelor de vânzări.

- precizează că dacă pentru un medicament nu se solicită reînoirea autorizaţiei de punere pe piaţă la expirarea acesteia, medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantitpăţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

În acest context există posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şiu data eliberării acestuia către pacient să existe un decalaj de timp.

1.4. Apărări formulate în cauză

Recurenta-reclamantă a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

Recurenta-pârâtă a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat respingerea recursului promovat de societatea reclamantă ca nefondat.

Recurenta-reclamantă a depus la dosar răspuns la întâmpinare.-

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 7 ianuarie 2019, s-a fixat termen de judecată la data de 23 noiembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor. Ulterior, termenul de judecată a fost preschimbat pentru data de 11 mai 2021, prin încheierea de şedinţă din data de 17 aprilie 2019.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

2.1. Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei dedusă judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de ambele recurente, Înalta Curte constată că recursul declarat în cauză de reclamantă este nul, iar recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este fondat, pentru considerentele ce succed:

2.1.1. Înalta Curte urmează a analiza, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului promovat de S.C. A. S.R.L. în condiţiile art. 489 alin. (2) raportat la art. 499 C. proc. civ.

Instanţa de control judiciar constată că recursul nu îndeplineşte cerinţele de formă prevăzute de dispoziţiile art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Din lecturarea susţinerilor recurentei-reclamante, rezultă că aceasta a invocat formal motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ., rezumându-se la a reitera cuprinsul acţiunii, fără, însă, a evidenţia niciun element de nelegalitate a sentinţei atacate care să se poată încadra în motivele de casare menţionate.

Potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înţelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind acela al verificării aspectelor de nelegalitate indicate în mod expres şi limitativ de dispoziţiile art. 488 C. proc. civ.

Conform art. 488 C. proc. civ., modificarea sau casarea unei hotărâri se poate cere pentru ipotezele prevăzute la pct. 1-8.

Cererea de recurs trebuie să cuprindă arătarea motivelor de casare şi dezvoltarea lor. Recursul nu se poate limita la o simplă indicare formală a textului articolului 488 C. proc. civ., condiţia legală a dezvoltării motivelor implicând determinarea greşelilor anume imputate, o minimă expunere a criticii în fapt şi în drept, arătarea probelor pe care se bazează.

Motivele de recurs desemnează ipotezele expres şi limitativ prevăzute de lege pentru care se poate cere casarea hotărârii atacate.

Textul legal se interpretează în sensul formulării unei argumentări juridice a nelegalităţii invocate, prin indicarea dispoziţiilor legale pretins încălcate ori greşit aplicate de instanţă şi prin precizarea eventualelor greşeli săvârşite de instanţă în legătură cu aceste dispoziţii legale, în lipsa acestor menţiuni neputându-se exercita controlul judiciar.

Aceasta înseamnă că nelegalitatea hotărârii care se atacă trebuie să îmbrace obligatoriu una din formele prevăzute de art. 488 pct. 1-8.

Potrivit art. 489 alin. (2) C. proc. civ., recursul este nul în cazul în care motivele invocate nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488.

În practica judiciară s-a decis că simpla nemulţumire a unei părţi sau a părţilor în litigiu faţă de hotărârea pronunţată nu este suficientă pentru casarea acesteia, ci partea recurentă are obligaţia să-şi întemeieze recursul pe cel puţin unul dintre motivele prevăzute de C. proc. civ.

Prin urmare, recursul nu reprezintă o cale devolutivă de atac, instanţa de recurs fiind învestită cu analiza conformităţii hotărârii recurate în raport cu dispoziţiile legale incidente, prin prisma motivelor de casare expuse de art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Motivele de recurs sunt instituite prin dispoziţii procedurale speciale, de strictă interpretare, ce nu pot fi extinse prin analogie la situaţii ce nu au fost avute în vedere la legiferare, şi trebuie să vizeze numai nelegalitatea hotărârii atacate, spre deosebire de C. proc. civ. anterior în care motivele vizau şi netemeinicia acesteia.

Înalta Curte constată că recurenta-reclamantă nu a formulat nicio critică posibil a fi circumscrisă motivelor de nelegalitate apte să conducă la casarea hotărârii recurate, alegaţiile din cererea de recurs vizând elemente de fapt ale cauzei şi reluarea susţinerilor din cuprinsul acţiunii introductive de instanţă.

Or, simpla nemulţumire a părţii cu privire la soluţia adoptată de instanţa ce a pronunţat hotărârea atacată şi reproducerea, prin cererea de recurs, a stării de fapt şi a acţiunii nu se constituie într-un motiv de nelegalitate a sentinţei, această neregularitate sancţionându-se cu nulitatea.

Pentru considerentele arătate, Înalta Curte, în temeiul art. 486 alin. (3) şi art. 489 alin. (2) C. proc. civ., urmează a constata nulitatea recursului declarat de reclamanta societatea A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 5205 din data de 28 decembrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

2.1.2. În privinţa recursului declarat în cauză de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate instanţa de control judiciar reţine următoarele:

Criticile pârâtei privesc, în esenţă, din perspectiva dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011 referitoare la calculul contribuţiei prin raportare la consumul aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, reţinerile instanţei de fond cu privire la faptul că medicamentelor cu codurile CIM W55648002 şi CIM W58711004, au fost în mod eronat incluse în valorile comunicate de către CNAS, având în vedere faptul că acesta nu a fost niciodată comercializat în România de către reclamantă.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt întemeiate. Există două categorii de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, şi anume, unii care sunt obligaţi la plata contribuţiei trimestriale şi alţii cărora nu le incumbă această obligaţie legală.

Diferenţa dintre cele două categorii rezidă în faptul că suportarea contravalorii medicamentelor puse pe piaţă de prima categorie se realizează din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, precum şi faptul că această contribuţie trimestrială a fost reglementată de legiuitor exclusiv prin prisma faptului că acestor deţinători li se decontează contravaloarea medicamentelor vândute (deci în considerarea acestei facilităţi), avantaj care nu se acordă şi celorlalţi subiecţi care desfăşoară o astfel de activitate comercială.

Prin O.U.G. nr. 77/2011 s-a instituit obligaţia legală pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali, de a plăti o contribuţie trimestrială, în condiţiile stabilite în această ordonanţă de urgenţă, iar în ceea ce îi priveşte pe ceilalţi actori de pe lanţul de distribuţie, aceştia au obligaţii contractuale, măsurile instituite prin dispoziţiile ordonanţei constituind tocmai o transpunere a celor statuate în conţinutul legii fundamentale, cu privire la garantarea dreptului la ocrotirea sănătăţii.

Mai mult, spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionaţi, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

Astfel, sunt eronate reţinerile instanţei de fond potrivit cărora modul de calcul al contribuţiei trimestriale ar trebui să ţină seama de vânzările DAPP (comercializarea medicamentului) şi nu de valoarea de compensare a medicamentelor.

Astfel, în mod greşit instanţa de fond s-a raportat doar la vânzările reclamantei, fără a observa aspectele învederate de către CNAS, în ceea ce priveşte consumul de medicamente, formulate prin întâmpinare.

În ceea ce priveşte codurile CIM W55648002 şi CIM W58711004, Înalta Curte reţine că acesta a fost declarat de către reclamantă pe propria sa răspundere în lista actualizată a medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială, depusă la CNAS, în temeiul art. 4 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare (conform filei 5 din dosar fond).

Aceste coduri CIM sunt listate în Catalogul Naţional al Preţurilor Medicamentelor Autorizate de punere pe piaţă - CANAMED aferent perioadei de referinţă T4 2016, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810 din 29 iunie 2015 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România.

Mai mult, în conformitate cu prevederile art. 1 din Anexa Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75 din 30 ianuarie 2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, acest act normativ se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul acesteia în conformitate cu prevederile legii.

Totodată, codurile medicamentelor cu codurile CIM W55648002 şi CIM W58711004 pot fi vizualizate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă, actualizat la data de 18.11.2016, astfel că medicamentele codificate CIM W55648002 şi CIM W58711004 au fost în mod corect incluse în datele de consum contestate de către reclamantă, de altfel confirmate prin raportările Caselor de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Buzău, Braşov, Constanţa, Prahova şi Mureş.

Prin urmare, instanţa de fond s-a raportat eronat, în mod exclusiv, la declaraţia depusă de reclamantă pentru trimestrul de referinţă, în contextul în care importantă este data consumului de medicamente, adică data eliberării efective către consumatorul final, şi nu data comercializării medicamentelor în lanţul de distribuţie, astfel încât consumul poate proveni şi din stocuri anterioare fără a fi condiţionat de prezenţa medicamentului în CANAMED.

În plus, instanţa de fond a omis a avea în vedere împrejurarea că recurenta -pârâtă CNAS nu are competenţa legală de a urmări trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul fabricaţie-distribuţie-farmacie, astfel încât nu deţine informaţii legate de volumul distribuitorilor cât şi la nivelul canalelor de eliberare, coroborat cu împrejurarea că, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 77/2011, canalele de eliberare au obligaţia de a raporta lunar doar date legate de consumul de medicamente prevăzute de art. 1, însă nu şi date legate de trasabilitatea acestora, existând posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe decalaje de timp, tocmai datorită faptului că medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic şi după expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă nu se solicită reînnoirea acesteia, până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei.

Ca atare, instanţa de fond a conchis eronat faptul că medicamentele cu codurile CIM W55648002 şi CIM W58711004, nu trebuiau inclus în Notificarea aferentă trimestrului IV 2016 şi că, din această perspectivă, notificarea este nelegală.

2.2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Faţă de considerentele de fapt şi de drept anterior expuse, constatând că, din perspectiva recursului CNAS, în cauză este incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea instanţei de fond fiind dată cu aplicarea greşită a prevederilor legale incidente, astfel cum în precedent au fost dezvoltate, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ. şi art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, va proceda la admiterea acestuia, cu consecinţa casării sentinţei recurate şi, urmare a rejudecării unitare a procesului în fond, va respinge în totalitate acţiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată, concomitent cu constatarea nulitatăţii recursului declarat de reclamanta societatea A. S.R.L.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nulitatea recursului declarat de reclamanta S.C. A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 5205 din data de 28 decembrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Admite recursul declarat de pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE împotriva sentinţei civile nr. 5205 din data de 28 decembrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal,

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta S.C. A. S.R.L. în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, având ca obiect "anulare act administrativ - anul notif. P/909/30.01.2017", ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 11 mai 2021.