Competence to initiate ex officio evaluation for inclusion of off-label indications in the national reimbursed medicine list under EU Directive 89/105/EEC

Şedinţa publică din data de 5 mai 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal reclamanţii A., B., C. şi D. au chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei ca în contradictoriu cu aceştia să dispună:

a) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţiile terapeutice astrocitom anaplazic, glioblastom şi oligodendrogliom;

b) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 314 din 25 mai 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamanţilor, a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

- a admis în parte acţiunea formulată de A., B., C. şi D. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

- a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţiile terapeutice glioblastom şi oligodendrogliom.

- a respins în rest cererea, ca nefondată.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocând motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a criticat soluţia primei instanţe prin care a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţiile terapeutice glioblastom şi oligodendrogliom, apreciind că soluţia pronunţată nu ţine cont de realitatea de fapt şi de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficienţă reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

A arătat că, în prezent, ANMDMR prin structura de specialitate Direcţia de Evaluare a Tehnologiilor Medicale îndeplineşte competenţele şi atribuţiile instituţionale care îi revin, în conformitate cu procedurile administrative instituite de Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2004.

Medicamentul Avastin a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi nu de către ANMDMR, între indicaţiile terapeutice aprobate neregăsindu-se şi cele de care suferă reclamanţii - glioblastom şi oligodendrogliom.

Prin urmare, în condiţiile în care indicaţiile terapeutice nu se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului (RPC) aprobat pentru medicamentul Avastin, acesta nu a fost evaluat în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate, care este aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă a arătat că ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza OMS nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Recurenta precizează că în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programului naţional de oncologie, pentru indicaţiile terapeutice existente în RCP.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile glioblastom şi oligodendrogliom, afecţiunile reclamanţilor, pentru a putea fi compensate în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Faţă de cele expuse, pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G.. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014.

În continuare, recurenta-pârâtă a făcut referire şi la documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, conform Anexei nr. 3 din Ordinul nr. 861/2014.

Cu privire la dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul 861/2014, reţinute de instanţa de fond ca fiind incidente, a arătat că evaluarea din oficiu nu este posibilă, datorită faptului că nu sunt întrunite trei dintre elementele cerute imperativ de metodologie: existenţa indicaţiilor terapeutice în rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania şi preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii.

Elementul esenţial de la care se poate porni evaluarea îl constituie obligativitatea ca indicaţia terapeutică să existe în RCP, altfel, orice eventuală evaluare nu poate întruni un punctaj care să permită includerea în Lista medicamentelor compensate.

Concluzionând, recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, şi în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată formulată de reclamanţi.

1.3. Apărările formulate în cauză

Intimaţii-reclamanţi A., B., C. şi D. şi intimaţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii nu au formulat întâmpinări în cauză.

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus la dosar întâmpinare, note scrise şi înscrisuri relevante.

1.4. Procedura de soluţionare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursului în şedinţă publică, la data de 5 mai 2022, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

2.1.1. Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a intimatei-reclamante B., invocată din oficiu, Înalta Curte apreciază că aceasta este întemeiată.

Aminteşte Înalta Curte că excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă este o excepţie de fond (vizează încălcarea unei condiţii de exerciţiu a acţiunii civile), absolută (se încalcă norme de ordine publică) şi peremptorie (admiterea sa conduce la împiedicarea soluţionării fondului cererii), care poate fi ridicată de oricare dintre părţi, de procuror sau de instanţă din oficiu, în tot cursul procesului, iar potrivit art. 56 alin. (3) teza I C. proc. civ., lipsa capacităţii procesuale de folosinţă poate fi invocată în orice stare a procesului.

Rezultă, astfel, că lipsa capacităţii procesuale de folosinţă poate să fie invocată atât în primă instanţă, cât şi direct în apel, ca motiv de apel sau ca excepţie procesuală, iar în recurs, în condiţiile art. 488 alin. (2) C. proc. civ., "instanţa poate să invoce lipsa capacităţii procesuale de folosinţă din oficiu, oricând, pe cale de excepţie procesuală, în etapa judecăţii în primă instanţă, sau ca motiv de ordine publică, în etapa judecăţii în căile de atac".

Conform art. 56 alin. (1) C. proc. civ., poate fi parte în judecată orice persoană care are folosinţa drepturilor civile, iar potrivit alin. (3) al aceluiaşi articol lipsa capacităţii procesuale de folosinţă poate fi invocată în orice stare a procesului iar actele de procedură îndeplinite de cel care nu are capacitate de folosinţă sunt lovite de nulitate absolută.

Totodată, pentru a fi parte în proces, potrivit dispoziţiilor art. 56 C. proc. civ., este necesară existenţa folosinţei drepturilor civile, respectiv a capacităţii de folosinţă.

Aşadar, capacitatea procesuală de folosinţă este acea condiţie de exerciţiu a acţiunii civile constând în aptitudinea unei persoane de a avea drepturi şi obligaţii procesuale civile, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 34 din C. civ.

În cazul persoanelor fizice, capacitatea de folosinţă, aşa cum statuează art. 35 din C. civ., începe la naşterea persoanei şi încetează odată cu moartea acesteia, putând fi limitată numai în cazurile şi condiţiile expres prevăzute de lege.

Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a), coroborat cu art. 40 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi iniţiat şi întreţinut numai de către o persoană care deţine capacitate procesuală de folosinţă, sub sancţiunea nulităţii actului de procedură, dispoziţii aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât şi în cazul căilor de atac.

Înalta Curte constată, din analiza actelor depuse în dosarul de recurs, că intimata-reclamantă B. a decedat la data de 14 ianuarie 2021, conform copiei certificatului de deces seria x nr. x eliberat la data de 14.01.2021 de Consiliul Local al Sectorului 1 Bucureşti, aflat la dosar.

Prin urmare, la acest moment, intimata-reclamantă este lipsită de capacitate procesuală de folosinţă, respectiv de aptitudinea de a avea drepturi şi obligaţii, intrând sub incidenţa dispoziţiilor art. 40 C. proc. civ.

În concluzie, având în vedere că una dintre condiţiile de exercitare a acţiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu mai este îndeplinită, în considerarea intervenirii decesului intimatei-reclamante, Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâtă şi, în rejudecare, va anula cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta B. ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosinţă.

2.1.2. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este fondat, pentru considerentele arătate în continuare.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reţine că soluţia de respingere a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu este criticată în recurs, astfel că, în raport cu principiul disponibilităţii părţilor, care guvernează procesul civil, aceasta nu face obiectul controlului judiciar al instanţei de recurs.

Recurenta-pârâtă a criticat soluţia primei instanţe prin care a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţiile terapeutice glioblastom şi oligodendrogliom, apreciind că soluţia pronunţată nu ţine cont de realitatea de fapt şi de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficienţă reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

Motivele de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenta-pârâtă referindu-se la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare prin OMS nr. 487/2017, la OMS nr. 861/2014 şi OMS nr. 1301/2008.

Prima instanţă a apreciat că, în considerarea situaţiei particulare a reclamanţilor, respectiv afecţiunile grave de care suferă, deşi aceştia nu au la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuşi beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţiile terapeutice glioblastom şi oligodendrogliom. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl au intimaţii-reclamanţi, persoane fizice, de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile glioblastom şi oligodendrogliom, afecţiunile reclamanţilor, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Prima instanţă a apreciat că, distinct de cadrul naţional de transpunere a Directivei Consiliului 89/105/CEE prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătăţii nr. 861/2014.

Contrar acestui raţionament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţiile terapeutice de glioblastom şi oligodendrogliom, condiţii care nu erau însă îndeplinite în speţă.

Una din condiţii este aceea ca medicamentul să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, însă pentru medicamentul în cauză nu există o decizie de autorizare pentru indicaţiile terapeutice de glioblastom şi oligodendrogliom.

Totodată, indicaţiile glioblastom şi oligodendrogliom nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin, nu s-a stabilit de către Ministerul Sănătăţii un preţ de decontare a medicamentului pentru indicaţiile în discuţie şi nu există studii (rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale) realizate de entităţile autorizate din alte state membre ale UE (Franţa, Germania, Marea Britanie).

Mai trebuie reţinut că iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În cadrul probatoriului administrat în faţa instanţei de recurs, recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a arătat că, în vederea punerii în executare a unor hotărâri judecătoreşti, a iniţiat proceduri de evaluare în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pentru indicaţiile terapeutice de glioblastom şi oligodendrogliom.

În urma realizării acestor proceduri, s-a decis neincluderea medicamentului în discuţie pentru indicaţiile terapeutice de glioblastom şi oligodendrogliom, fiind depuse la dosarul de recurs Decizia ANMDM nr. 1443/20.10.2021 şi Decizia ANMDM nr. 289/22.03.2021 .

Împrejurarea că reclamantilor le-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin, iar în cazul lor şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţiiile de care suferă reclamanţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a boliilor de care suferă reclamanţii (glioblastom şi oligodendrogliom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestora la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a reclamantei B., invocată din oficiu.

Admite recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 314 din 25 mai 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând:

Anulează cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta B. ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosinţă.

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamanţii A., C. şi D., ca neîntemeiată.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 mai 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.