Interim 100% medication reimbursement for off-label cancer drugs: standing of health authorities and establishment of right's appearance via pending regulatory evaluation

Şedinţa publică din data de 5 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 23.11.2021 sub nr. de dosar x/2021, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea cererii şi obligarea pârâţilor la compensarea în procent de 100% a medicamentelor Avastin 25mg/ml soluţie perfuzabilă 25mg/ml B. G W64373002 şi Tecentriq 1200 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1200mg/20ml, B. G W64295001, până la soluţionarea definitivă a cauzei de fond, aflată pe rolul Curţii de Apel Oradea, sub dosar nr. x/2021 din 22.11.2021.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 159/CA/2021 - PI din 10 decembrie 2021, Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocate prin întâmpinare;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greşită a regulilor de procedură, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauza dedusă judecăţii.

În opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, nu are atribuţii nici privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale de sănătate curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru neoplasm hepatic, care este o boală oncologică.

În continuare, a criticat soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale arătând că, în mod eronat instanţa de fond a reţinut, în favoarea reclamantului, că este îndeplinită condiţia existenţei aparenţei dreptului.

A învederat că, în conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă, reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, combinaţia de medicamente în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic.

A mai învederat că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/10S/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) DCI -Atezolizumab (Tecentriq) are indicaţie terapeutică în Carcinom hepatocelular respectiv Tecentriq, în asociere cu Bevaclzumab (Avastin), este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular avansat sau nerezecabil (HCC) cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.

A menţionat că pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) a depus solicitare în vederea evaluării DCI -Atezolizumab (Tecentriq) conform "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afişată pe site-ul ANMDMR (poziţia 723).

Chiar dacă în cazul combinaţiei de medicamente Trecentriq şi Avastin deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) a depus solicitare pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Or, la momentul actual, acest medicament nu este inclus în H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic, legislaţia în vigoare nepermiţând decontarea unui medicament care nu are indicaţie terapeutică pentru respectiva afecţiune.

Legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapcutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

1.3.2. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, a criticat faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât şi naţionale.

În acest sens, recurenta a indicat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă faptul că, CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE.

Această atribuţie de decontare intră în competenţa exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate ca unităţi operative, cu personalitate juridică şi bugete proprii, dar numai pentru acele medicamente autorizate, evaluate, incluse în Listă, care au un protocol de administrare, cu menţiunea că decontarea nu se realizează în mod direct pacienţilor, ci decontarea se face direct furnizorilor cu care casele de asigurări de sănătate au încheiat contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale.

Instanţa de fond nu a ţinut seama de faptul că, la data introducerii cererii de chemare în judecată, respectiv, 23.11.2021, şi la data efectuării tratamentului de către reclamant, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă respectiv, neoplasm hepatic este asigurat tratamentul, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu următoarele medicamente:

1. DCI SORAFENIBUM (linia I);

2. DCI RAMUCIRUMABUM (linia a II-a de tratament după SORAFENIBUM);

3. DCI REGORAFENIBUM (linia a II-a de tratament după SORAFENIBUM).

A arătat că intimatul-reclamantul solicită asigurarea combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Atezolizumab (denumire comercială Trecentriq), deşi acesta avea şi are posibilitatea legală de a beneficia în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) de trei medicamente pe care medicul curant nu le-a administrat acestuia înainte de a formula prezenta acţiune introductivă de instanţă.

Astfel, reclamantul nu a făcut dovada faptului că medicamentele oferite de sistemul de asigurări de sănătate i-ar fi produs efecte adverse ori nu au fost eficiente, neexistând la dosarul cauzei înscris eliberat de către medicul curant, care să contraindice reclamantului tratamentul cu cele trei medicamentele menţionate anterior.

Autorităţile pârâte din prezenta cauză nu au bază legală să asigure şi să deconteze fiecărui pacient în parte, la cerere, un anumit medicament pentru o anumită afecţiune, câtă vreme sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie. Aşadar, în prezent, combinaţia de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Atezolizumab (denumire comercială Trecentriq) se decontează asiguraţilor în procent de 100%, fără contribuţie personală pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru afecţiunea reclamantului.

În ceea ce priveşte al doilea motiv de recurs, recurenta CNAS a susţinut că, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat.

A susţinut că hotărârea este nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare, atât a legislaţiei interne specifice asigurărilor sociale de sănătate, cât şi a normelor de drept europene.

A arătat că dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală nu este unul absolut, acesta fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, iar acest medicament şi indicaţia terapeutică trebuie să fie cuprinse în Lista de medicamente şi în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, la data administrării medicamentului respectiv.

Prescripţia medicală a medicului curant (medic care îşi asumă riscul administrării medicamentului) nu impune acordarea şi decontarea în afara legii a medicamentelor în litigiu în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, câtă vreme aceste medicamente nu sunt autorizate pentru indicaţia anterior specificată, iar pârghia necesară demarării procedurii de autorizare este atribuită, atât de legiuitorul european, cât şi de cel naţional, deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, care potrivit art. 2 din Regulamentul 726/2004, răspunde de introducerea pe piaţă a medicamentelor, indiferent dacă acţionează el însuşi sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.

Instanţa de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale de sănătate, respectiv prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, potrivit cărora:

"Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor." Or, în speţă, RCP-ul celor două medicamente nu prevede indicaţia de neoplasm hepatic.

Indicaţia terapeutică de neoplasm hepatic, ca arie de utilizare a combinaţiei de medicamente în litigiu: a) nu este autorizată pentru a fi introdusă pe piaţă, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului; b) nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor celor două produse farmaceutice; c) nu are emisă de către ANMDMR o decizie de includere în listă; d) nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii un protocol de administrare, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; e) nu are un preţ de decontare aprobat de către Ministerul Sănătăţii pentru a fi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; e) nu are emise rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, aşa cum prevede Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei şi nu luat în considerare faptul că legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, dispoziţiile art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul CNAS nr. 564/499/2021, şi dispoziţiile Anexei 1. art. 1 lit. I) din Ordinul MS nr. 861/2014, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Instanţa de fond în mod greşit nu a reţinut faptul că medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piaţă:

• fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentelor în discuţie;

• fie prin procedura naţională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care stipulează că niciun medicament nu poate fi pus pe piaţa în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.

Recurenta-pârâtă a mai menţionat faptul că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prima instanţă nu a înţeles faptul că medicamentele în litigiu pentru indicaţia terapeutică specificată de reclamant fac obiectul autorizării de către Agenţia Europeană a Medicamentului, prin procedura centralizată de autorizare.

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, medicamentele în litigiu nu pot fi acordate şi decontate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, aceste medicamente deşi sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acestea sunt incluse pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentelor în discuţie, protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În conluzie, prima instanţă în mod greşit şi nelegal a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea reclamantului la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu.

1.3.3. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. (5), pct. (6) şi pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, instituţia nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a arătat că sentinţa civilă nr. 159/10.12.2021 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În primul rând, în conformitate cu dispoziţiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, precum şi ale Ordinului MS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea sa la asigurare intimatului-reclamant pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic.

Prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta a invocat şi motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. potrivit căruia hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material incidente.

a) Instanţa de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic.

b) Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

c) Soluţia pronunţată de prima instanţă nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru indicaţia neoplasm hepatic, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum şi DCI Atezolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică neoplasm hepatic potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

Combinaţia de medicamente nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

În continuare a redat documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, recurenta-pârâtă a subliniat faptul că, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania B., a depus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/03.09.2021, aceasta aflându-se în procedură de evaluare în cadrul Direcţiei evaluare si tehnologii medicale din, în condiţiile OMS nr. 861/2014. Totodată, recurenta a prezentat, pe larg, criteriile pe baza cărora se emite decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, potrivit pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale.

O altă critică adusă hotărârii judecătoreşti atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să se obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

De asemenea, în susţinererea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de comunicare a actelor de procedură între părţi, prin intermediul grefei instanţei, în conformitate cu dispoziţiile art. 486 şi art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluţia completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluţionarea recursurilor în şedinţă publică, la data de 5 mai 2022, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cadrul motivului de recurs prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a susţinut că sentinţa civilă nr. 159/10.12.2021 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Aminteşte instanţa de control judiciar că potrivit acestui motiv de casare sunt avute în vedere situaţiile în care există contradicţie între considerente şi dispozitiv, în sensul că dintr-o parte a hotărârii rezultă că cererea este întemeiată, iar din altă parte, că nu este întemeiată, astfel că nu se poate şti ce anume a decis instanţa, sau situaţiile când există contradicţie între considerente, în sensul că din unele rezultă netemeinicia cererii, iar din altele faptul că este întemeiată.

Întrucât niciuna dintre aceste situaţii nu se identifică în cauză pentru a se putea reţine existenţa unor motive contradictorii în ceea ce priveşte hotărârea atacată, criticile subsumate acestui motiv de casare vor fi respinse ca nefondate.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea criticilor circumscrise motivelor de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

O primă critică comună celor trei recursuri se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, raportat la obiectul acţiunii.

Înalta Curte reţine că prin cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatului-reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

În esenţă, recurenţii-pârâţi au susţinut că nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, cum eronat a reţinut prima instanţă, intimatul-reclamant neavând dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru indicaţia neoplasm hepatic, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum şi DCI Atezolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică neoplasm hepatic potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului. Înalta Curte, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, iar argumentele reţinute de prima instanţă, cu privire la existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, sunt confirmate de Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 269 din 28.02.2022 privind includerea condiţionată a DCI Atezolizumbav pentru indicaţia Tecentriq, în asociere cu Bevacizumab, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular avansat sau nerezecabil cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Aşadar, instanţa de control judiciar reţine, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosar, că la momentul introducerii cererii de ordonanţă preşedinţială pe rolul Curţii de Apel Oradea, combinaţia de medicamente Tecentriq în asociere cu Avastin se afla în procedura de evaluare în cadrul Direcţiei Evaluare şi Tehnologii Medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în condiţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Pentru combinaţia de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum), indicaţia terapeutică neoplasm hepatic, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania B., a depus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/03.09.2021, pentru care a fost confirmat tariful pentru evaluarea documentaţiei cu nr. x/24.09.2021.

După parcurgerea etapelor procesului de evaluare, ANMDMR a emis raportul de evaluare şi Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1802/28.12.2021 de neincludere în Listă, aflată la pagina 142 din dosarul de recurs.

Având în vedere că decizia iniţială a ANMDMR a fost una de neincludere în Listă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania B., a redepus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/12.01.2022, însoţită de documentaţia în completare pentru evaluarea combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum), pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic.

Ulterior, ANMDMR a emis raportul de evaluare şi Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 269/28.02.2022 de includere condiţionată în Listă de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate, a combinaţiei de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Trecentriq (DCI Atezolizumabum), pentru indicaţia terapeutică neoplasm hepatic.

Prin urmare, având în vedere Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 269 din 28.02.2022, depusă în cadrul probatoriului administrat în faţa instanţei de recurs, Înalta Curte constată că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant pentru asigurarea combinaţiei de medicamente solicitate.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 159/CA/2021 - PI din 10 decembrie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 mai 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.