Off-label medication reimbursement and failure to adopt regulatory framework as basis for presidential order

Şedinţa publică din data de 25 martie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curíi de Apel Alba Iulia - Secía de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială:

- obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPVIO), până la punerea în executare de către pârâţi a deciziei civile nr. 6882 din 16.12.2020 pronunţată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2019;

- în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 65/2021 pronunţată la data de 23 martie 2021, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia autorităţii de lucru judecat invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi de pârâtul Guvernul României, a respins excepţia lipsei de obiect a cererii invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România.

A respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A..

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs reclamanta A. întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului, a arătat recurenta că chiar dacă intimata-pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 231/11.03.2021 privind neincluderea medicamentului NIVOLUMAB în Lista medicamentelor compensate, "aparenţa în drept" ca o condiţie a ordonanţei preşedinţiale subzistă deoarece în chiar conţinutul acestei decizii se recunoaşte culpa autorităţilor române în adoptarea legislaţiei off-lebel.

Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia off-lebel a medicamentelor dar până în prezent acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

La data de 04.09.2018, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat în transparenţă decizională pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire, dar până în prezent ordinul nu a fost semnat şi publicat în Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţi.

Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa-zisa prescripţie off-lebel şi intenţionează să o reglementeze.

Până în prezent proiectul de ordin menţionat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei off-lebel nu a fost adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial

4. Apărările intimatei

Intimaţii-pârâţi au formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat, susţinând în esenţă că instanţa de fond a făcut o interpretare şi aplicare corectă a dispoziţiilor legale incidente cauzei.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Cererea de recurs este întemeiată în drept pe motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.. Înalta Curte constată că potrivit acestui motiv, casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Conform dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:,,(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din norma legală precitată rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea nu sunt întrunite în cauză, Înalta Curte împărtăşind această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Astfel, în mod corect prima instanţă a statuat că nu este îndeplinită în cauză condiţia aparenţei în drept din perspectiva puterii de lucru judecat a deciziei civile nr. 6882 din 16 decembrie 2020 pronunţată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2019, decizie în raport de care recurenta a susţinut îndeplinirea acestei condiţii.

Prin Decizia nr. 6882/16.12.2020 au fost obligaţi pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică Colangiocarcinom.

În raport de acest aspect se reţine că pârâţii nu au fost obligaţi la includerea medicamentului NIVOLUMAB în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii.

Reţine Înalta Curte că protocolul terapeutic pentru medicamentul NIVOLUMAB nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia terapeutică Colangiocarcinom pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul recurentei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acestuia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de c ătre recurentă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a reclamantului, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimatul-reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Prin urmare, constată Înalta Curte că toate criticile formulate sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca nefondat recursul declarat de recurenta - reclamantă A. împotriva sentinţei nr. 65/2021 din 23 martie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 25 martie 2022.