Bevacizumab reimbursement interim injunction granted pending main action on cancer drug funding

Şedinţa publică din data de 25 martie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de Ordonanţă preşedinţială depusă, reclamanta A. a solicitat obligarea pârâţilor să asigure compensarea în regim de 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (AVASTIN).

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1400 pronunţată la data de 13 octombrie 2021, în dosarul nr. x/2021, Curtea de Apel Bucureşri, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins cererea de ordonanţă preşedinţială ca nefondată.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 1400/13.10.2021, formulat recurs reclamanta A. întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea acestuia, casarea hotărârii pronunţate, iar pe fond admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului, a arătat recurenta, în esenţă, că instanţa de fond nu a observat că solicitările sale nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de chemare în judecată a pârâţilor pentru refuz nejustificat de a soluţiona o cerere în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004.

În ce priveşte condiţia neprejudecării fondului susţine recurenta că în cauză există o aparenţă de drept. Susţine că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-lebel" a medicamentelor dar până în prezent acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

De asemenea, arată recurenta că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului.

Apreciază recurenta că sunt îndeplinite în prezenta cauză condiţiile impuse de dispoziţiile art. 997 Cod procedură.

4. Apărările intimaţilor

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au formulat întâmpinare la motivele de recurs comunicate, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a hotărârii pronunţate de instanţa de fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Analizând actele şi lucrările dosarului, în raport cu sentinţa atacată şi motivele de recurs formulate, Înalta Curte reţine că sunt fondate criticile formulate de recurentă, motiv pentru care sentinţa instanţei de fond va fi casată, şi rejudecând cauza, Înalta Curte are în vedere următoarele considerente.

Instanţa de control judiciar reţine că potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Conform art. 242 din acelaşi act normativ "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Totodată, conform art. 276 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, "(3) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare şi coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de sănătate judeţene şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti."

În drept, cererea recurentei reclamante este întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. care prevede posibilitatea instanţei de a lua măsuri provizorii, în cazuri grabnice, pe calea specială a procedurii ordonanţei preşedinţiale, pentru păstrarea unui drept căruia i s-ar putea aduce atingere prin întârziere sau pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări, atunci când aparenţa dreptului este în favoarea părţii reclamante.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de norma legală arătată, condiţii ce trebuiec îndeplinite cumulativ, sunt: urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) şi neprejudecarea fondului.

În privinţa urgenţei, art. 997 alin. (1) C. proc. civ., exemplifică categoriile generale de situaţii caracterizate prin urgenţă: păstrarea unui drept căruia i s-ar putea aduce atingere prin întârziere, prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Înalta Curte constată că în cauză este îndeplinită condiţia urgenţei, prin aceea că recurenta-reclamantă urmăreşte prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara. Astfel, Înalta Curte reţine că recurenta-reclamantă a fost diagnosticată în luna septembrie 2019 cu cea mai agresivă formă de tumoră cerebrală GLIOBLASTOM, a fost operată pentru extirparea tumorii în cursului aceleiaşi luni, a urmat radioterapie şi chimioterapie. De asemenea, a urmat chimioterapie cu Temozolomidă (TMZ), IRINOTECAN şi BEVACIZUMAB, iar medicul curant recomandă în continuare tratament cu medicamentul BEVACIZUMAB, având în vedere eficienţa terapeutică.

Cu privire la dreptul la viaţă al reclamantei, Înalta Curte reţine că acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituţia României, cât şi prin art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând şi o obligaţie pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viaţă, nu numai una de a se abţine "de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III)."

Relevante, raportat la îndeplinirea condiţiei urgenţei - care constă în pericolul pentru viaţa reclamantei - sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) deoarece nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

În privinţa caracterului provizoriu al măsurii solicitate de reclamantă, respectiv obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului nr. x/2021, Înalta Curte apreciază că aceasta este de asemenea îndeplinită în cauză.

Înalta Curte reţine astfel că recurenta-reclamantă a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM, acţiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2021.

Înalta Curte reţine că toate susţinerile intimaţilor-pârâţi referitoare la neîndeplinirea acestei condiţii sunt neîntemeiate motivat de faptul că aparenţa de drept în această situaţie este în favoarea reclamantei deoarece există prescripţia medicală a medicamentului în cauză emisă pentru această boală, precum şi din faptul că medicamentul este inclus în lista medicamentelor compensate pentru patologii similare.

Or, pentru motivele arătate Înalta Curte consideră că aparenţa de drept este în prezent favorabilă recurentei-reclamante, fără însă a se pronunţa asupra existenţei ori inexistenţei dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

Constatând îndeplinite toate condiţiile de admisibilitate a cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, în temeiul art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 997 şi următoarele, Înalta Curte va admite cererea reclamantei şi va obliga pârâţii să-i asigure acesteia, medicamentul BEVACIZUMAB pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Bucureşti.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa atacată şi, rejudecând, va admite cererea de ordonanţă preşedinţială, fiind obligaţi pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Bucureşti

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva împotriva sentinţei civile nr. 1400 din 13 octombrie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi, rejudecând, admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 25 martie 2022.