Administrative standing to compel reimbursement of off-label medication in national health insurance list

Şedinţa publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 121/2021 din 14 iunie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal au fost respinse ca nefondate excepţiile invocate de pârâţi; a fost admisă acţiunea în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi au fost obligaţi pârâţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 121/2021 din 14 iunie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Guvernul României - prin Secretariatul General, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României - prin Secretariatul General, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

A susţinut, în esenţă, că hotărârea primei instanţe este nelegală sub acest aspect, întrucât obligaţia nu poate fi executată de Guvern potrivit legilor de specialitate în vigoare, care se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar nu la a include în listă un anumit medicament pentru o indicaţie terapeutică, obligaţie ce vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea, în parte a sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere şi a lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, cu consecinţa respingerii în tot a cererii de chemare în judecată.

A menţionat că atribuţiile şi responsabilităţile sale sunt strict şi limitativ prevăzute atât de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare cât şi de H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi că, soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a acestor normelor de drept material.

Consideră recurentul-pârât că în mod greşit a reţinut judecătorul fondului că reclamantul are calitate procesuală activă, deşi Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului din România.

De asemenea, s-a mai precizat că nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDM, că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă, câtă vreme nu există dovezi concrete care să confirme că Avastin este un medicament ce poate susţine/completa eficient un tratament pentru Glioblastom.

În fine, recurentul-pârât precizează că în mod greşit prima instanţă a reţinut că pârâţii Ministerul Sănătăţii şi ANMDM nu au răspuns în mod punctual cu privire la cererea expresă a reclamantului privind medicamentul Avastin atâta timp cât Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice de care suferă recurentul în prospectul medicamentului.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului şi casarea, în parte, a sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta apreciază că nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte şi consideră că sentinţa primei instanţe nu corespunde realităţii de fapt şi de drept, în măsura în care a arătat că nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicaţie în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia Glioblatom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

4. Apărările formulate în recurs

Intimaţii nu au depus întâmpinări cu privire la recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 25 octombrie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 8 decembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâţilor - Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

Prin sentinţa recurată au fost respinse excepţiile invocate de pârâţi, a fost admisă acţiunea având ca obiect refuz soluţionare cerere şi au fost obligaţi pârâţii la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM, pârâţii exercitând calea de atac a recursului.

2. Recursurile pârâţilor Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Soluţia primei instanţe a fost criticată de recurenţii-pârâţi din perspectiva imposibilităţii de executare a obligaţiei dispusă de instanţă şi a lipsei calităţii procesuale pasive.

Instanţa de recurs observă că recurenţii îşi întemeiază aceste critici pe motivele de casare reglementate de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., însă criticile nu poate fi analizată prin prisma acestor motive, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile, înscriindu-se astfel în categoria "regulilor de procedură" în accepţiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu în categoria normelor de drept material a căror încălcare sau nerespectare este reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Verificând aceste critici, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază fondate criticile recurenţilor Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii.

Înalta Curte observă că, în mod greşit, prima instanţă a reţinut că sunt lipsite de temei apărările formulate de pârâţi în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, atâta timp cât lista se eliberează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi de "capacitate administrativă", care au un conţinut diferit faţă de capacitatea juridică civilă.

În acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorităţii publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situaţie Legea 554/2004 reglementează acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării acesteia se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiaşi dispoziţii legale arată că refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, aşa cum arată dispoziţiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

Ca urmare şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Totodată art. 243 din acelaşi act normative prevede că:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau ta contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (...).

Aceste atribuţii sunt exercitate aşadar de autoritatea desemnată în acest sens - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 din ordinul menţionat: "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate" iar "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii".

Alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că: "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Cum ordinul nr. 861/2014 este emis pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, dispoziţiile art. 242 din lege nu pot fi avute în vedere decât în contextul determinat de art. 243 din acest act normativ.

În consecinţă, pentru a se putea reţine, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii, ar fi fost necesar ca în urma realizării procesului de evaluare, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să fi emis o decizie în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), iar ceilalţi pârâţi, în exercitarea propriilor atribuţii privind executarea dispoziţiilor legii, cu exces de putere să fi refuzat includerea acestui medicament pe lista medicamentelor compensate cu indicaţia Glioblastom întrucât numai în condiţiile descrise s-ar putea reţine un refuz nejustificat care ar deschide calea unei acţiuni în contencios administrativ.

Or, obiectul litigiului de faţă îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâţii să includă în Lista medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Această obligaţie generică evocată de reclamant, în contextul determinat de obiectul cererii de chemare în judecată şi de cauza acesteia, nu se poate aduce la îndeplinire decât de instituţiile expres desemnate pentru realizarea unui proces complex de evaluare care să aibă ca premisă implicarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a unor autorităţi de evaluare stabilite la nivelul Uniunii Europene precum Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prin urmare, pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii, nu au calitate procesuală pasivă întrucât raporturile afirmate de reclamant privesc pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a cărei calitate nu poate fi disputată în raport de dispoziţiile legale amintite.

3. Recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Intimatul-reclamant a solicitat, în principal, obligarea autorităţilor chemate în judecată de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, Curtea de apel a admis cererea de chemare în judecată, având ca obiect refuz soluţionare cerere, reţinând, în esenţă, că nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie pentru indicaţia care face obiectul dosarului de faţă (glioblastom stâng operat) în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008 şi că autorităţile pârâte nu au efectuat niciun demers în sprijinul reclamantului, rămânând în pasivitate şi aşteptând să fie sesizate de către titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

A apreciat prima instanţă că atâta timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

În faţa Înaltei Curţi, la termenul de judecată din 8 decembrie 2021 reprezentanta recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei în ceea ce priveşte obligarea la evaluarea în vederea includerii în listă şi a depus la dosar decizia nr. x/20.10.2021 emisă de preşedintele ANMDMR, precizând că această decizie a fost emisă ulterior pronunţării sentinţei recurate în prezenta cauză şi că nu se află într-o procedură de contestare, în prezent.

Se observă că Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021 a fost emisă în executarea sentinţei nr. 1410/2020 pronunţate la data de 29.09.2021, văzând introducerea în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul Glioblastomului, Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a evaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, în baza documentaţiei existente, rezultatul fiind obţinerea unui număr de 10 puncte, ca urmare a nedepunerii documentaţiei obligatorii cerute de Ordinul nr. 861/2014 (singurul care putea depune şi obţine o astfel de documentaţie fiind deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, care însă s-a abţinut până în prezent de la solicitarea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru afecţiunea Glioblastom), rezultat care a condus la soluţia de neincludere în Lista medicamentelor compensate.

Faţă de această decizie, emisă ulterior pronunţării sentinţei recurate în cauză, prin care s-a decis neincludere în Lista medicamentelor compensate a medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, afecţiune de care suferă reclamantul din prezenta speţă, Înalta Curte constată că se impune casarea sentinţei recurate, pentru ca instanţa de fond să analizeze fondul litigiului în raport de decizia nr. 1443/20.10.2021 emisă de preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

În considerarea principiului dublului grad de jurisdicţie şi asigurării tuturor garanţiilor procesuale pe care judecata în primă instanţă le conferă părţilor, urmează a fi admis recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, casată sentinţa recurată şi trimisă cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fond.

4. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii, va casa în parte sentinţa recurată, iar în rejudecare va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României prin Secretariatul General şi a Ministerului Sănătăţii şi va respinge acţiunea faţă de aceşti pârâţi ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va admite recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României prin Secretariatul General şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernul României prin Secretariatul General şi a Ministerul Sănătăţii.

Respinge acţiunea faţă de aceşti pârâţi ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Admite recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 121 din 14 iunie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi trimite cauza aceleiaşi instanţe spre o nouă judecată pe fondul cauzei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 8 decembrie 2021.