Provisional 100% drug compensation for off-label cancer treatment; passive procedural standing of health authorities in presidential order proceedings

Şedinţa publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 03.06.2021, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea acestora la asigurarea reclamantului, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 160/2021 din 19 iulie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului, combinaţia de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 160/2021 din 19 iulie 2021 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Consideră că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a combinaţiei de medicamente în regim de compensare 100 % şi că în speţă nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant.

Precizează recurentul că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Consideră că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Susţine, în esenţă, că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Precizează că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 139/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului.

Arată recurenta că medicamentele OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST) nu au prevăzută indicaţia terapeutică neoplasm (adenocarcinom) de pancreas în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentele nu pot fi compensate pentru această afecţiune, în condiţiile H.G. nr. 720/2008, utilizarea acestei combinaţii de medicamente se face off-labe, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Pe fondul cauzei, consideră că în speţa de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia neoplasm de pancreas care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.3 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât apreciază că motivarea sentinţei instanţei de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta speţă, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Consideră că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Apreciază că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material întrucât, deşi instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, autorităţile publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, practic, aceasta a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Târgu Mureş, în care reclamantul solicită includerea în Listă a combinaţiei de medicamente, astfel că toate motivele cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine CNAS.

În opinia recurentului-pârât, instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi.

A arătat recurentul-pârât că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentele în discuţie sunt incluse în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi raportat la opinia exprimată de medicul curant român.

Consideră că raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, în temeiul legii, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentele solicitate şi nici nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ. ca instanţa de contencios să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe lista medicamentelor compensate integral a medicamentelor enunţate în petitul acţiunii.

Referitor la neprejudecarea fondului, susţine că prin acordarea combinaţiei de medicamente în regim de compensare 100 %, instanţa fondului a făcut abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările sociale şi a încălcat dreptul la un proces echitabil, făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare, recunoscând reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional.

În fine, a susţinut recurentul că obligarea autorităţii administrative, la finanţarea în regim de compensare 100 % a unui medicament care a obţinut aviz negativ de la AEM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice coroborate cu prevederile art. 52 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

3.4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii reclamantului ca netemeinică şi nelegală.

Apreciază că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, respectiv a Legii nr. 95/2006, ignorând cadrul normativ care justifică că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

Arată recurenta că potrivit protocoalelor terapeutice în vigoare, medicamentele OLAPARIB şi TRAMETINIB nu au prevăzută indicaţia terapeutică de neoplasm de pancreas, astfel că, în prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare în regim de compensare totală a medicamentelor în discuţie.

Susţine că în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte întrucât combinaţia de medicamente pentru indicaţia solicitată de către recurent nu poate fi supusă procesului de evaluare în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Consideră că aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantului întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate de acesta, în regim de compensare de 100 % din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Nici cerinţa neprejudecării fondului, consideră recurentul că nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acordată o solicitare de acordare a tratamentului solicitat de către reclamant în mod provizoriu, atâta timp cât cadrul normativ nu permite o astfel de soluţie.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 25 octombrie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 8 decembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursurile pârâţilor Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, să respingă acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă şi totodată să respingă, ca nefondate, recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea acestora să-i asigure, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, a combinaţiei de medicamente OLAPARIB (denumire comerciala LYNPARZA) şi TRAMETINIB (denumire comerciala MEKINIST), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

Prin sentinţa recurată cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.

2. Recursurile declarate de pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenţi, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenţilor-pârâţi şi a respinge acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice", iar "în exercitarea atribuţiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri şi ordonanţe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanţele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condiţiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituţie".

Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Olaparib şi Trametinib.

Din dispoziţiile legale anterior enunţate rezultă că, Guvernul României poate sta în justiţie, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantului din prezenta speţă.

De asemenea, printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % combinaţia de medicamente Olaparib şi Trametinib.

Aşadar, Guvernul României nu are atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantului, iar pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, este mai mult decât evident că Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiţi de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenţii-pârâţi sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3. Recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat formal dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi pct. 6 C. proc. civ., fără a dezvolta critici care să poată fi încadrate în aceste motive de casare iar recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtului Ministerul Sănătăţii Înalta Curte va respinge critica de nelegalitate formulată sub acest aspect.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Astfel, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la asigurarea pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, a combinaţiei de medicamente Olaparib (denumire comerciala Lynparza) şi Trametinib (denumire comerciala Mekinist), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Ca atare, din perspectiva greşitei analize a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentului Ministerul Sănătăţii.

Al doilea set de critici dezvoltat de ambii recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Olaparib şi Trametinib pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că a fost operat în luna aprilie 2020 pentru adenocarcinom de cap de pancreas duodenopancreatectomie tip B. - pT1pN1, urmând în perioada mai- august 2020 chimioterapie adjuvanta cu Capecitabina şi Gemcitabina. În urma examenului PET CT din data de 2.11.2020, care a diagnosticat o recidivă la distanţă medicul curent oncolog a recomandat reclamantului folosirea în combinaţie a inhibitorilor PARP şi MEK, care au efect sinergic folosiţi împreună.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol viaţa acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurentul reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele pârâtului Ministerul Sănătăţii, referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

În concluzie, nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentelor pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

4. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâţilor Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; va casa, în parte, sentinţa recurată, şi rejudecând, va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursurile declarate de pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 160 din 19 iulie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Menţine celelalte dispoziţii.

Respinge recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 8 decembrie 2021.