Presidential order for off-label oncology medication reimbursement: standing of drug regulatory agency versus state obligation to protect right to life

Şedinţa publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal în data de 18.06.2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 85/CA/2021-P.I. din 21 iulie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 85/CA/2021-P.I. din 21 iulie 2021 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin recursul declarat a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond respingerea, în tot, a cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Susţine, în esenţă, că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, precum şi faptul că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Precizează că medicamentul Mekinist (DCI Trametinib) în asocire cu medicamentul Ibrance (DCI Palbociclib) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de colon sigmoidian nu figurează în protocolul aprobat prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008

Consideră că în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblatom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi pe cale de consecinţă respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea următoarelor dispoziţii ale Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 140/2018, Ordinului nr. 397/836/2018, H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul nr. 735/976/2018, Ordinul nr. 564/499/2021 şi Ordinul nr. 1295/2015.

Consideră recurenta-pârâtă că, în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS, expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament - în speţă Tramentinib şi Plabociclib - existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare prin raportare la dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 861/2014.

Pe fond, consideră că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept şi critică soluţia primei instanţe, apreciind că aceasta a ignorat dispoziţiile Legii nr. 95/2006 şi ale H.G. nr. 720/2008.

Se mai precizează că, în prezent, medicamentele Trametinib şi Palbociclib sunt inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, însă indicaţia terapeutică adenocarcinom colon sigmoidian nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care aceste medicament a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, autorizaţie pe baza căruia produsele sunt pus pe piaţa din România.

Prin urmare, instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile speţei, întrucât indicaţia pentru care intimatul-reclamant a solicita tratamentul cu aceste medicamente nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu medicamentele Trametinib şi Palbociclib, iar afecţiunea de care sugeră reclamantul nu este eligibilă, potrivit legii şi prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a acestora.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală, neavând în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare.

3.3 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate iar pe fond respingerea cererii.

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţinând că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând, în ceea ce priveşte excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de toţi pârâţii că acestea sunt neîntemeiate, având în vedere că toate aceste autorităţi sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Consideră că susţinerile instanţei de fond privind culpa Ministerului Sănătăţii în neadoptarea ordinului privind prescripţia off-label de medicamente, nu pot fi primite deoarece ministerul nu avea obligativitatea adoptării acestui ordin.

Menţionează că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate, în speţă programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, acesta nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100 %, fapt pentru care instanţa de fond în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Pe fond, arată că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin pipăirea fondului, se constată că la nivel de aparenţă, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, la acest moment, medicamentul nu este inclus în H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom colon sigmoid, legislaţia în vigoare nepermiţând decontarea unui medicament care nu are indicaţie terapeutică pentru respectiva afecţiune.

4. Apărările formulate în recurs

Intimaţii nu au depus întâmpinări cu privire la recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 25 octombrie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 8 decembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este fondat în limitele ce vor fi arătate în continuare iar recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei, ca prin hotărârea ce o va pronunţa să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.

2. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenta invocă lipsa calităţii sale procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de recurenta-pârâtă, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursul recurentei-pârâte şi a respinge acţiunea faţă de aceasta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Înalta Curte are în vedere că potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, iar printre acestea nu se regăseşte aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance).

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Totodată articolul 8 lit. d) din acelaşi ordin prevede că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure în regim de compensare medicamentele Trametinib şi Palbociclib.

Or, este mai mult decât evident că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de rcurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3. Recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, sentinţa instanţei de fond a fost criticată de recurenţii-pârâţi din perspectiva soluţiei dată de aceasta excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...), (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

De asemenea, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"Lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului" iar art. 280 alin. (1) lit. i) stabileşte, în privinţa atribuţiilor CNAS că:

"participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

Astfel, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor să asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Trametinib şi Palbociclib, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenţilor.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de adenocarcinom colon sigmoidian, afecţiune pentru care, potrivit Scrisorii medicale din data de 02.06.2021, medicul curant a recomandat reclamantului tratament cu combinaţia de medicamente Trametinib (denumire comercială Mekinist) şi Palbociclib (denumire comercială Ibrance).

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Înalta Curte apreciază a fi relevante o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenta-pârâtă CNAS a susţinut că nu este îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, fiind necesar un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenta-pârâtă reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În concluzie, nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentelor pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant.

4. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; va casa în parte sentinţa recurată, iar în rejudecare va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi va respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursurile declarate de pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 85/CA/2021-P.I. din 21 iulie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Menţine celelalte dispoziţii.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 8 decembrie 2021.