Urgent injunction for 100% oncology drug reimbursement pending therapeutic protocol adoption and statutory list inclusion

Şedinţa publică din data de 8 decembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 19 iulie 2021, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond (nr. x/2021) aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1130 din 3 august 2021, Curtea de Apel Bucureşti:

(i) a respins excepţiile inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(iii) a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Totodată, a luat act că reclamanta şi-a rezervat dreptul de a solicita cheltuieli de judecată pe cale separată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. I.2 au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale, ca rămasă fără obiect.

Recurenta-pârâtă critică sentinţa de fond pentru greşita admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, considerând că instanţa trebuia să o respingă ca rămasă fără obiect, întrucât medicamentul a fost introdus în Lista de medicamente prin H.G. nr. 796/2021 ce a modificat şi completat Anexa la H.G. nr. 720/2008. Astfel, în momentul de faţă, medicamentul Olaparib (denumire comercială Lyparza) a fost inclus (condiţionat) în Lista de medicamente pentru indicaţia monoterapie la paciente cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutaţii germinale ale genei B. 1/2 şi status triplu negativ (HR/HER2), ca primă linie de tratament la paciente tratate anterior cu antraciclina şi taxan în context (neo) adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacientele nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente întrucât între Deţinătorul de Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) C. şi CNAS a fost încheiat contractul cost volum nr. P3712 din 11 mai 2021.

Raportat la dispoziţiile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi având în vedere că în prezent medicamentul Olaparib (denumire comercială Lyparza) a fost introdus în Lista de medicamente, prin H.G nr. 796/2021, recurenta-pârâtă susţine că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii. Totodată, prescrierea acestuia se poate face atât cu respectarea protocoalelor terapeutice, cât şi cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) emis de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, în limita competentei medicului prescriptor.

Pe cale de consecinţă, în opinia recurentei-pârâte, instanţa de fond a eludat aplicabilitatea în speţa de faţă a acestor temeiuri de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că ordonanţa preşedinţială de faţă a rămas fără obiect.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că obiectul acţiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuţie personală a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

A susţinut recurentul-pârât că, în speţă, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit ca fiind îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşidenţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept. În cauză, la nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, deoarece deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI Olaparib (Lymparza).

Astfel, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

În opinia recurentului, nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanţei preşedinţiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistenţa cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporţie de 100% pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare faţă de recursul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, solicitând să fie admis şi pe cale de consecinţă, respingerea pe fond a cererii de ordonanţă preşedinţială.

4.2. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a formulat întâmpinare faţă de recursul Ministerului Sănătăţii.

4.3. Legal citaţi, intimata-reclamantă A. şi intimatul-pârât Guvernul României nu au formulat întâmpinări faţă de recursurile declarate în cauză.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

1. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Această pârâtă critică sentinţa susţinând că în mod greşit a reţinut instanţa de fond că ordonanţa preşedinţială nu a rămas fără obiect, de vreme ce în prezent medicamentul litigios a fost inclus în lista celor compensate, inclusiv pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Înalta Curte reţine că, potrivit înscrisurilor ataşate la dosarul instanţei de fond, prin decizia nr. 1277/18.12.2020 emisă de preşedintele ANMDM s-a decis includerea condiţionată în Lista anexă la H.G. nr. 720/2008 a DCI Olaparibum pentru indicaţia carcinom mamar (adică pentru monoterapie la paciente cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutaţii germinate ale genei B. 1/2 şi status triplu negativ (HR/HER2), ca primă linie de tratament la paciente tratate anterior cu antraciclina şi taxan în context (neo) adjuvant sau metastatic, cu excepţia situaţiei în care pacientele nu aveau indicaţie pentru aceste tratamente), că, a fost încheiat contractul cost volum nr. P3712/11.05.2021 între C. Deţinătorul de Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) şi CNAS, precum şi că, prin H.G. nr. 796/2021, publicată în M. Of nr. 741/29.07.2021, s-a dispus completarea Anexei la H.G. nr. 720/2008 prin includerea condiţionată a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) in categoria medicamentelor compensate.

Rezultă că, într-adevăr, medicamentul solicitat de reclamantă a fost inclus în lista celor compensate, inclusiv pentru afecţiunea de care suferă aceasta. Însă, nu este suficientă includerea acestuia pe listă.

Astfel, asigurarea şi decontarea medicamentelor se realizează numai în baza contractelor încheiate între furnizori şi casele de asigurări de sănătate şi au ca obiect numai medicamentele cuprinse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt cuprinse în protocoalele terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008.

Ipoteza ca medicamentul în litigiu să fie prevăzut în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este îndeplinită, însă, recurenta-pârâtă CNAS nu a dovedit că a fost aprobat şi protocolul terapeutic prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

Înalta Curte reţine, în acord cu judecătorul fondului, că prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială nu a rămas fără obiect, întrucât procedura de compensare a acestui medicament pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu a fost finalizată, din moment ce nu a fost adoptat respectivul protocol terapeutic.

De altfel, contrar a ceea ce susţine CNAS, chiar recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a menţionat prin recursul său că, "în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de ai se deconta un medicamant, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Prin urmare, în mod corect a reţinut instanţa de fond că, în lipsa protocolului terapeutic al medicamentului pentru această afecţiune, medicul curant care are contract cu casa nu poate prescrie medicamentul în regim de compensare 100%.

Cum criticile aduse sentinţei de fond de pârâta CNAS sub aspectul arătat au fost găsite nefondate, Înalta Curte le respinge ca atare.

2. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Prima critică a recurentului vizează respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, critică ce nu poate fi reţinută.

Acest pârât îşi întemeiază criticile cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Olaparib (Lynparza), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reţinut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

Cea de-a doua critică adusă sentinţei se referă la soluţia pronunţată pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială şi este, de asemenea, nefondată.

În esenţă, pârâtul a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurentul a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Olaparib (Lynparza) pentru afecţiunea de care suferă.

De asemenea, a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Or, observă Înalta Curte, că, toate criticile pârâtului sunt formulate cu ignorarea totală a ceea ce a susţinut recurenta-pârâtă, respectiv că medicamentul solicitat de reclamantă a fost inclus în lista celor compensate, inclusiv pentru afecţiunea de care suferă aceasta, aspect ce demonstrează, aşa cum just a reţinut judecătorul fondului, că aparenţa în drept este în favoarea reclamantei.

Înalta Curte constată, totodată, că măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 1130 din 3 august 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 8 decembrie 2021.