Interim order compelling state reimbursement of off-label oncology drug despite absence from national list

Şedinţa publică din data de 25 noiembrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 28.06.2021, sub nr. x/2020, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună:

- obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal;

- în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 140/2021 din 05 iulie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

S-a dispus obligarea pârâţilor să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosar nr. x/2021 al Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 140/2021 din 05 iulie 2021 au formulat recurs recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

Prioritar, arată recurenta că sentinţa atacată este lovită de nulitate fiind pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ. în sensul că recurenta nu a fost legal citată la termenul de judecată din data de 05.07.2021 termen la care a rămas în pronunţare pe cererea de ordonanţă preşedinţială formulată.

In susţinerea recursului s-a arătat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

În esenţă, se arată de către recurentă:

- medicamentul în litigiu a fost autorizat în procedura centralizată conform Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab

- utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene

- potrivit art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83 "niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă autorizaţia de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 coroborat cu Regulamenul CE 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric.

Afirmă recurenta CNAS că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatei reclamante, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, şi de asemenea, nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Se mai arată că nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumab în raport de condiţiile prevăzute de Ordinul nr. 564/49/2021

Medicamentul Bevacizumab este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă afecţiunea de care suferă reclamanta nu se incadrează, ca şi diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicaţia reclamantei nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piaţă de către producător.

Or, în raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, ci la bază sunt indicaţii terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicaţia terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 564/499/2021, medicamentul ar fi putut fi decontat şi pentru intimata - reclamantă şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta în regim de compnesare 100% iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului însă în situaţia în speţă o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 ceea ce face obiectul analizei de fond.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanţa preşedinţială.

3.2. Recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, arătând că hotărârea a fost dată cu greşita aplicare a normelor de drept material, fiind incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

Susţine şi recurenta Agenţia Naţională a medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România faptul că sentinţa atacată este lovită de nulitate fiind pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ. în sensul că nu a fost legal citată la termenul de judecată din data de 05.07.2021 termen la care a rămas în pronunţare cererea de ordonanţă preşedinţială formulată.

A solicitat recurenta, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR întrucât nu are calitate în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În esenţă, recurenta a arătat că medicamentul solicitat nu are indicaţie terapeutică astrocitom în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicaţie terapeutică în condiţiile H.G. nr. 720/2008

Prin urmare, s-a arătat că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, neexistând o aparenţă a dreptului, astfel că se impune admiterea recursului, casarea sentinţei şi respingerea cererii. Mai mult, susţine recurenta că daca s-ar accepta argumentaţia reclamantei prin evaluarea din oficiu a produsului s-ar intra efectiv în analiza pe fond a cauzei care face obiectul dosarului nr. x/2021 respectiv primul pas procedural în vederea includerii medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică astrocitom în Lista medicamentelor compensate.

3.3. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac şi respingerea acţiunii.

S-a susţinut că hotărârea primei instanţe nu intruneşte condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., întrucât motivarea acesteia este insuficientă întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Arată recurentul că Ministerul Sănătăţii alături de Guvernul României şi ANMDMR sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având ca obiect includerea în Listă a medicamentului.

Pe fondul recursului, s-a apreciat că, în mod greşit, prima instanţă a constatat A susţinut recurentul că Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă doar în acţiunea de fond având acest obiect, iar nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, obligaţia de decontare revenind pârâtei CNAS. Aşadar, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii vizând exclusiv această din urmă atribuţie, fără legătură cu obiectul ordonanţei preşedinţiale deduse judecăţii în speţă.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond in care se derulează şi se finanţează programul national de oncologie, ca program national curativ.

Tot subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că, în cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Recurentul-pârât a menţionat că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 2321 din Legea 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A susţinut recurentul că dispoziţia instanţei prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), diagnosticul "astrocitom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Susţine recurentul-pârât că faţă de starea de fapt potrivit căreia medicamentul Bevacizumab (Avastin) nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România şi nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medici şi pacienţii, dar şi instanţa de judecată îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului, recurentul a susţinut că prima instanţă a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, făcându-se, astfel, abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei ignorând apărările pârâţilor şi depăşindu-şi atribuţiile, antamând în considerente aspecte care ţin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanţei preşedinţiale.

Afirmă recurentul că printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză confrom procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva 89/105 CEE sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului naţional, respectiv prin declanşarea procedurii de infringement şi nu îl obligă în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă la includerea automată în listă a medicamentelor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

1. În ce priveşte critica referitoare la nelegala citare, invocată atât de recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cât şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, constată Înalta Curte incidenţa în cauză a dispoziţiilor art. 999 alin. (2) C. proc. civ. în conformitate cu care "(2) Ordonanţa va putea fi dată şi fără citarea părţilor. În caz de urgenţă deosebită, ordonanţa va putea fi dată chiar în aceeaşi zi instanţa pronunţându-se asupra măsurii solicitate pe baza cererii şi actelor depuse fără concluziile părţilor".

Norma legală reglementeză posibilitatea instanţei de a dispune asupra ordonanţei şi fără citarea părţilor, posibilitate aleasă de instanţa de fond în raport de natura cauzei şi urgenţa acesteia.

Norma juridică reprezintă o normă specială, derogatorie de la regula generală instituită de art. 153 C. proc. civ., astfel că motivul de recurs nu poate fi primit.

Împrejurarea că instanţa a dispus asupra ordonanţei formulate la 8 zile de la data depunerii nu naşte obligaţia pentru instanţa de judecată de a dispune asupra acesteia cu citarea părţilor, în raport de norma juridică anterior enunţată.

2. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a mai invocat, drept temei de casare, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţinând că motivarea hotărârii este insuficientă fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Din perspectiva acestor critici, reţine Înalta Curte că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţi în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privinţa insuficienţei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanţe fiind motivată prin prisma cerinţelor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii în faţa sa.

Prin urmare, Înalta Curte reţine caracterul nefondat al recursului în privinţa criticilor întemeiate pe motivul de casare reglementat de art. 488 pct. 6 din C. proc. civ.

3. Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate de recurenţi, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

4. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - Azitrocitom anaplazic (tumoare malign gradul III la creier), pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică azitrocitom anaplazic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 140 din 05 iulie 2021 a Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 25 noiembrie 2021.