Emergency order compelling off-label medication reimbursement: application of preliminary injunction conditions under Article 997 of the Code of Civil Procedure despite lack of authorized therapeutic indication.

Şedinţa publică din data de 24 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială depusă pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal la data de 7 mai 2021, sub nr. x/2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului "Erlotinib" (denumire comercială "Tarceva") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, executarea ordonanţei urmând a se face fără somaţie şi fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin ordonanţa preşedinţială nr. 141 din data de 17 mai 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări De Sănătate; a obligat pârâta să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul "Erlotinib" (denumire comercială "Tarceva") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 şi a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

3. Cererile de recurs.

Împotriva ordonanţei preşedinţiale nr. 141 din data de 17 mai 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin cererea de recurs formulată de pârâtul Guvernul României se arată că, instanţa de fond în mod greşit a admis acţiunea dedusă judecăţii faţă de această entitate având în vedere că, în prezenta cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Prin cererea de recurs formulată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se arată că, hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ.

Potrivit art. 153 alin. (1) din C. proc. civ. "judecătorul nu poate hotărî asupra unei cereri decât după citarea sau înfăţişarea părţilor, afară de cazul în care legea nu dispune altfel. Totodată, alin. (2) al aceluiaşi articol, prevede că preşedintele va amâna judecarea pricinii ori de câte ori constata că partea care lipseşte nu a fost citată cu respectarea cerinţelor prevăzute de lege, sub sancţiunea nulităţii.

Or, în prezenta cauză, instituţia pârâtă nu a fost legal citată, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate neavând posibilitatea de a formula apărări, să propună probe şi să prezinte susţinerile în scris sau oral.

Prin cea de-a doua critică se arată că, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al reclamantei cu medicamentul care nu a fost autorizat pentru afecţiunea acesteia şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, aspect faţă de care solicită să se constate lipsa calităţii procesuale pasive a CNAS şi respingerea acţiunii ca fiind formulata împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale se arată că, în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege, iar în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţă de drept, pentru următoarele considerente:

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, recunoaşterea dreptului intimatei-reclamante de a beneficia de tratament gratuit (compensat 100%) cu medicamentul DCI ERLOTINIB (denumire comercială TARCEVA) s-ar putea face doar ÎN situaţia în care medicamentele solicitate de reclamantă, s-ar regăsi în Lista medicamentelor compensate şi gratuite aprobate prin H.G. nr. 72d/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Medicamentul DCI ERLOTINIB (denumire comercială TARCEVA pentru indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei nu este autorizat şi nici evaluat potrivit legii, pentru a putea fi administrată asiguraţilor din sistemul public de asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte decontarea medicamentelor de către casele de asigurări de sănătate şi de nu către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, menţionează că această decontare se face numai în condiţiile legii şi reprezintă o etapă ulterioară introducerii medicamentelor pentru indicaţiile autoritate şi evaluate, potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2088, cu modificările şi completările ulterioare si în protocolul terapeutic pentru acele medicamente pentru care prescrierea se realizează în baza acestora, conform adnotărilor din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la medicamentul cu DCI ERLOTINIBUM (denumire comercială TARCEVA) învederează faptul că acesta este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi se regăseşte în sublista C secţiunea C2, PNS 3; Programul National de Oncologie, cu adnotarea l.

Indicaţiile pentru care acest produs se decontează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform Ordinului MS/CNAS nr. 564/499/202l sunt:

a) tratament de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-pulmonar non-microcelular (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare EGFR;

b) tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă după tratamentul chimioterapie de primă linie;

c) tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior (pentru aceşti pacienţi nu este necesar să fie determinat statusul mutaţional ECFR).

Or, indicaţia "chordom de clivus operat" nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza cărei produsul este pus pe piaţa din România.

Simplu fapt că un medic a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate nu poate duce la obligarea CNAS de a suporta contravaloarea acestui medicament, în condiţiile în care medicamentul în litigiu nu este evaluat şi autorizat pentru afecţiunea reclamantei.

Astfel, prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Pentru aceste considerente, solicită admiterea recursului, casarea hotărârii şi, în principal, constatarea nulităţii sentinţei atacate şi trimiterea cauzei spre rejudecare, iar în subsidiar, rejudecând cauza, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus concluzii scrise prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Intimata-reclamantă B. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 02 septembrie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 24 noiembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

6.1. Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că se impune analiza, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., cu prioritate, a chestiunii vizând excepţia lipsei de interes a recursului declarat de pârâtul Guvernul României.

Potrivit dispoziţiilor art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., "Instanţa se va pronunţa mai întâi asupra excepţiilor de procedură, precum şi asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei".

Astfel, Înalta Curte aminteşte că potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., republicat, una din condiţiile necesare pentru existenţa dreptului la acţiune este cea privind interesul de a promova acţiunea, condiţie generală care vizează orice cerere formulată în justiţie şi care se impune a fi îndeplinită în cadrul oricărui proces, pe tot parcursul soluţionării cauzei, atât la momentul introducerii cererii de chemare în judecată, cât şi la momentul exercitării şi soluţionării căilor de atac.

Aşadar, prin interes se înţelege folosul practic imediat pe care urmăreşte a-l obţine o persoană prin iniţierea/continuarea unui demers judiciar, fiind necesar ca acesta să fie născut şi actual (art. 33 C. proc. civ.), în sensul că partea s-ar expune la un prejudiciu numai dacă nu ar recurge în acel moment la acţiune.

Prin urmare, pentru a stabili dacă o parte are interes în exercitarea unei căi de atac, instanţa trebuie să prefigureze folosul efectiv pe care aceasta l-ar obţine în ipoteza admiterii cererii de recurs.

În contextul celor anterior arătate şi având în vedere că în şedinţa publică din data de 17.05.2021, Curtea de Apel Cluj a admis excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că demersul judiciar exercitat de către pârâtul Guvernul României este lipsit de interes, context în care recursul acestuia va fi respins ca lipsit de interes.

6.2. Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâtei la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului "Erlotinib" (denumire comercială "Tarceva") până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021

Prima instanţă a admis cererea dedusă judecăţii, reţinând în esenţă că, aparenţa de drept este întărită prin faptul că medicamentul "Tarceva" este un medicament care se află pe lista medicamentelor compensate, deci există categorii de pacienţi în România care beneficiază de acesta în mod gratuit, singurul motiv pentru care reclamanta nu se află printre aceştia fiind faptul că afecţiunea sa nu figurează în prospectul medicamentului, deşi, conform actelor medicale depuse la dosar, medicamentul în discuţie ar putea fi apt să amelioreze starea de sănătate a reclamantei.

Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte constată că prin prima critică, recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ., potrivit cărora:

"judecătorul nu poate hotărî asupra unei cereri decât după citarea sau înfăţişarea părţilor, afară de cazul în care legea nu dispune altfel". Totodată, alin. (2) al aceluiaşi articol, prevede că "preşedintele va amâna judecarea pricinii ori de câte ori constata că partea care lipseşte nu a fost citată cu respectarea cerinţelor prevăzute de lege, sub sancţiunea nulităţii".

Din actele procesuale întocmite în dosarul de fond rezultă că, pentru termenul de judecată din data de 17.05.2021, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a fost citată prin e-mail, procedura de citare fiind legal îndeplinită, şi, având în vedere că prezenţa pârâtei nu era obligatorie pentru soluţionarea cauzei, Înalta Curte constată că în faţa primei instanţe nu a existat vreun impediment care să atragă amânarea cauzei şi reluarea procedurii de citare a recurentei-pârâte.

Prin celelalte critici, recurenta-pârâtă arată că indicaţia "chordom de clivus operat" nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza cărei produsul este pus pe piaţa din România şi faţă de aceste aspecte, cererea dedusă judecăţii nu este întemeiată.

În cauza dedusă judecăţii, Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială având în vedere că, măsura solicitată are un caracter urgent, câtă vreme intimata-reclamantă suferă de o afecţiune oncologică în evoluţie, pentru care nu există o altă opţiune de tratament decât medicamentul "Erlotinib", pe care însă nu îşi permite să şi-l procure datorită preţului deosebit de ridicat, context în care, aşteptarea soluţionarea litigiului de fond ar însemna ca viaţa acesteia să fie pusă în pericol.

Analizând înscrisurile din dosarul de fond, Înalta Curte constată că instanţa fondului a reţinut în mod corect că medicul specialist i-a prescris intimatei-reclamante, în calitate de cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate, medicamentul "Erlotinib", care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-ar putea dovedi a fi o opţiune viabilă de tratament care ar putea aduce beneficii terapeutice.

Potrivit art. 997 alin. (1) C. proc. civ. instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Or, în cauza dedusă judecăţii, gravitatea bolii intimatei-reclamante impune în mod imperativ administrarea medicaţiei prescrise de medicul specialist, viaţa acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziţionării şi administrării tratamentului cu "Erlotinib", ceea ce justifică urgenţa măsurilor solicitate pe calea ordonanţei preşedinţiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

În privinţa caracterului provizoriu al măsurii solicitate de reclamantă, respectiv obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul "Erlotinib", pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului nr. x/2021, Înalta Curte apreciază că aceasta este de asemenea îndeplinită în cauză.

Astfel, reclamanta a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâţilor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă aceasta, acţiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În prezenta cauză, reclamanta nu solicită executarea unei prestaţii de către recurenta-pârâtă, ci recunoaşterea de către aceasta a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi, dreptul intimatei-reclamante la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.

De asemenea, se reţine faptul că din extrasul de pe site-ul Ministerului Sănătăţii, depus la dosarul de fond, reiese că la data de 24 septembrie 2018 a fost pus în dezbatere publică un proiect de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar din minuta de dezbateri rezultă că majoritatea participanţilor la discuţie au opinat în sensul că o asemenea reglementare ar fi benefică, aducând critici sau solicitând modificări şi lămuriri punctuale. Din aceeaşi minută reiese că însuşi Ministrul Sănătăţii din acea perioadă a afirmat că "interesul nostru este (...) să putem ajuta şi pacienţii care nu au altă şansă decât medicaţia off-label".

În acest context, Înalta Curte are în vedere că atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a intimatei-reclamante poate să-i redea acesteia speranţa de viaţă, este firească o implicare a autorităţilor româneşti în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label" şi, cel puţin la nivel aparent, se poate atesta o recunoaştere a faptului că există o problemă în acest domeniu şi că ea ar trebui rezolvată prin decontarea medicamentelor prescrise "off-label", astfel încât statul să îşi poată asigura pe deplin obligaţia pozitivă de protejare a dreptului la viaţă al cetăţenilor săi, prevăzută de art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

De asemenea, Înalta Curte reţine că aparenţa de drept este întărită prin faptul că medicamentul "Tarceva" este un medicament care se află pe lista medicamentelor compensate, deci există categorii de pacienţi în România care beneficiază de acesta în mod gratuit, singurul motiv pentru care intimata-reclamantă nu se află printre aceştia fiind faptul că afecţiunea sa nu figurează în prospectul medicamentului, deşi, conform actelor medicale depuse la dosar, medicamentul în discuţie ar putea fi apt să amelioreze starea de sănătate a acesteia.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 141 din 17 mai 2021, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 24 noiembrie 2021.