Provisional order for off-label cancer drug compensation: lack of passive standing for health ministry despite prima facie right to life

Şedinţa publică din data de 23 noiembrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, s-a solicitat să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Târgu Mureş, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 40 din data de 16 iunie 2021, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de către pârâtul Guvernul României ca neîntemeiată.

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâţii să-i asigure reclamantului medicamentul OLAPARIB (denumire comercială B.) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al acestei instanţe.

Asupra recursului de faţă;

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs, în termen, pârâţii Ministerul Sănătăţii, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate şi, rejudecând pe fond, respingerea, ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei calităţii procesuale pasive a Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. recurenta pârâtă ANMDMR a arătat că a invocat, pe cale de excepţie, lipsa calităţii sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Mai arată că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuity al unui asigurat şi nu area calitate procesuală pasivă în cauză.

In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanţii nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.

De asemenea, a susţinut recurentul că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât se solicită instanţei exercitarea unui control de nelegalitate asupra refuzului nejustificat al autorităţii pârâte de a completa H.G. nr. 720/2008, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este neîntemeiată.

Medicamentul Olaparib (denumire comercială B.) pentru indicaţia glioblastom nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 564/499/2021, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi, mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaşiei de punere pe piaţă, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie.

Pârâta a arătat că orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului Olaparib (denumire comercială B.) pentru indicaţia terapeutică "glioblastom" se formulează în mod exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, însă acest deţinător nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia solicitată de reclamant.

Nu se poate reţine o pasivitate a ANMDEMR, atâta timp cît deţinătorulu autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică "glioblastom". De altfel, utilizarea medicamentului Olaparib (denumire comercială B.) pentru indicaţia terapeutică "glioblastom" se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

În recursul său, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

În mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres prevăzute de art. 280 din TITlul VIII din Legea nr. 95/2006. CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă este responasibil în sensul menţionat.

În motivarea cererii de recurs a mai arătat că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamanţilor există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013, cu modificările şi completările ulterioare.

Medicamentul Avastin se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, fiind inclus în lista medicamentelor compensate, în cadrul Programului Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normative invocate, însă nu are indicaţii pentru "glioblastom"., afecţiunea de care suferă reclamanta.

Medicamentul Olaparib (denumire comercială B.) pentru indicaţia "glioblastom" nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 54/499/2021, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi, mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaşiei de punere pe piaţă, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie.

Astfel, medicamentul Olaparib (denumire comercială B.) conform rezumatului caracteristicilor produsului este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns complet sau parţial la chimioterapie pe bază de platină.

Recurenta susţine că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Olaparib (denumire comercială B.) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimata reclamantă respectiv de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului si nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu au fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Olaparib) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Totodată această afecţiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Olaparib) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului Olaparib, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Olaparib (denumire comercială B.) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Olaparib (denumire comercială B.) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţiile "qlioblastom".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., recurentul- pârât Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

Instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie,ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 40/2021 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul Olaparib este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului Olaparib în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

4. Apărarea formulată în cauză

Intimata - reclamantă A., deşi legal citată nu a formulat întâmpinare în cauză.

5. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând cu prioritate excepţiei inadmisibilităţii recursului declarat de pârâta Agenţia Naţională A Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că aceasta este întemeiată, pentru următoarele considerente:

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat un recurs incident, invocând prevederile art. 491 coroborate cu cele ale art. 474 alin. (1) din C. proc. civ.

Înalta Curte reţine că în conformitate cu prevederile art. 491 raportate la art. 472 alin. (1) C. proc. civ., intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului, în care se judecă recursul formulat de partea potrivnică, printr-o cerere proprie, care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe.

Aşadar, recursul incident este o posibilitate acordată de legiuitor, părţii care este nemulţumită de hotărâre, dar care nu are un interes pregnant de a o ataca, însă în recursul părţii potrivnice, îşi exercită dreptul de a solicita schimbarea soluţiei.

În prezenta cauză, partea potrivnică a recurentului incident, respectiv reclamanta, nu a declarat recurs în prezenta cauză, astfel că nu ne aflăm într-un cadru procesual în care demersul procesual al ANMDM să poată fi exercitat.

Nu se poate aprecia că recurenţii principali au interese contrare cu cele ale titularului recursului incident, cu atât mai mult cu cât motivele invocate sunt similare, astfel că, nefiind îndeplinite cerinţele de admisibilitate menţionate mai sus, recursul incident va fi respins ca inadmisibil.

Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS nr. 564/499/2021 şi care se finanţează prin programele naţionale curative.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentele din litigiu sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva 40 din data de 16 iunie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a cadrului normativ aplicabil şi a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii este fondat, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

În primul rând, în aplicarea art. 489 alin. (2) C. proc. civ., privind încadrarea motivelor de casare în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., instanţa de recurs constată că recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta ca neîntemeiată.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivelor de casare reglementate de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocate de recurenţi ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile, înscriindu-se astfel în categoria "regulilor de procedură" în accepţiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu în categoria normelor de drept material a căror încălcare sau nerespectare este reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În aceste coordonate, analizând excepţia privind lipsa calităţii procesuale a recurentului pârât Ministerul Sănătăţii, instanţa de recurs are în vedere faptul că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii.

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana fată de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi de "capacitate administrativă", care au un conţinut diferit faţă de capacitatea juridică civilă.

În acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorităţii publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situaţie Legea 554/2004 reglementează acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării acesteia se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiaşi dispoziţii legale arată că refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, aşa cum arată dispoziţiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

Ca urmare şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să i se asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Olaparib (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

În acest context, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului pârât Ministerul Sănătăţii, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile sale legale în materie. În cadrul acestei analize se reţin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, pârâţii în cauză au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reţine că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDM şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru glioblastom, afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Pentru considerentele expuse, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune admiterea recursul pârâtul Ministerul Sănătăţii, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 40 din data de 16 iunie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca inadmisibil.

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 40 din data de 16 iunie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 40 din data de 16 iunie 2021 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, respinge acţiunea în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 23 noiembrie 2021.