Off-label reimbursement of unapproved therapeutic indication for state-medicines list drug

Şedinţa publică din data de 18 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţa preşedinţială ce face obiectul prezentului dosar, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 186 din 24 iunie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III - a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocate prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din România şi, în consecinţă, a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure reclamantei, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al acestei instanţe.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile atacate au formulat recurs pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Ministerul Sănătăţii a invocat cazul de casare prev. de art. 488 pct. 5 C. proc. civ.

A arătat recurentul că instanţa de fond în mod greşit a reţinut că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul cauzei, are calitate procesuală pasivă.

În speţa dedusă judecaţii, obiectul cererii, de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală medicamentul OLAPARlB(LYMPARZA) până la soluţinarea definitivă a dosarului cu aceleaşi părţi aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Asfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acorda în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii după caz.

Considerentele instanţei de fond privind culpa Ministerului Sănătăţii în sensul că după 2 ani de la iniţierea Ordinului privind prescripţia off-label de medicamente, acesta nu a fost adoptat, nu pot fi primite, deoarece Ministerul Sănătăţii nu avea obligativitatea adoptării acelui Ordin, cu atât mai mult cu cât prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, care, de altfel, nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei.

A mai arătat recurentul că are calitate procesuală pasivă autoritatea publică care nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Din legislaţia în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale de sănătate curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru Carcinom mamar, care este boală oncologică.

Astfel Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate, în speţă programul national de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2005 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente, în regim de Compensare 100%, fapt pentru care instanţa de fond în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţi procesuale pasive.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în Cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, Ministerul Sănătăţii are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta, este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţa au formulat solicitări în acest sens.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de catre Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune - internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G.. nr. 720/2008.

A mai susţinut recurentul că instanţa de fond a apreciat în mod greşit şi în ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament instanţa trebuie sa verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a criticat hotărârea atacată pentru nelegalitate şi netemeinicie, susţinând că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., arătând că cererea de ordonanţă preşedinţială a intimatei-reclamante nu întruneşte condiţii de admisibilitate, deoarece nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

A susţinut recurenta că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, solicitând instanţei de recurs să constate lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi respingerea acţiunii ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă cu privire la ANMDMR.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, ANMDMR nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, a susţinut recurenta că nu există nicio dispoziţie legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuţii sau competenţe legale in asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, invocând dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, conform dispoziţiilor mai sus arătate, instanţa judecătoarească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă si nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) In urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâţilor la asigurarea către intimata reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum), se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Lynparza şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile ANMDMR de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, este evident că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

În prezenta cauză-medicamentul a cărui compensare se solicită, este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie-personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor, care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică carcinom mamar în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii si al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia carcinom mamar în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Aplicat la cauza de faţă, raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei trebuie să plece de la premisa esenţială şi anume petitul cererii introductive, prin care reclamanta a solicitat asigurarea, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum); totodată, acesta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, de atribuţiile şi competenţele conferite subscrisei prin lege.

În acest context este de evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat si fără nicio legătură cu atribuţiile şi competentele sale legale.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţa preşedinţială, intimata reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia carcinom mamar, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Pe fond a arătat recurenta că utilizarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicaţia carcinom mamar se face off-labeL iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Fată de cele expuse mai sus, cererea de ordonanţă presedinţială a reclamantei A. nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi. Pe cale de consecinţă, a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea hotărârii recurate ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de fată si în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România si pe fond respingerea cererii de ordonanţă nresedintială ca neîntemeiată.

3.3. Recurenta - pârâtă Casa Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii a criticat motivarea instanţei de fond referitoare ta respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate cu privire la solicitarea Intimatului - reclamant să-i asigure acestuia medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicaţia terapeutică "Glioblastom" în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală pe buză de prescripţie medicală până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

A arătat recurenta că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea dispoziţiilor Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, H.G. nr. 144/2010, H.G. nr. 734/2010, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1202/2017, H.G. nr. 140/2018, Ordinul ministrului sănătăţii şi al CNAS nr. 397/836/2018, Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Orice cerere de extindere de indicaţie terapeutică a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza), pentru indicaţia terapeutică de carcinom mamar se formulează în mod exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, însă acest deţinător nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia "Glioblastom", solicitată de reclamant în prezenta cauză.

Pe fond, recurenta a criticat hotărârea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale având în vedere că în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege iar în favoarea intimatei reclamante nu există aparenţă de drept aşa cum prevăd disp. art. 997 C. proc. civ.

Instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă, întrucât indicaţia pentru care intimata-reclamantă a solicitat tratamentul cu DCI-ul Olaparib (Lynparza), respectiv "carcinom mamar" nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat, prototocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, aplicabile cu referie la prescrierea şi acordarea medicamentului Olaparib, ţinând seama de faptul că reclamantul solicită acordarea acestui medicament pentru tratamentul afecţiunii "carcinom mamar", şi luând în considerare că această afecţiune nu este eligibilă, potrivit legii şi prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a acestuia, pentru acordarea medicamentului, nefiind, astfel prevăzută în protocoalele terapeutice pentru acordarea medicamentului Olaparib, rezultă împosibilitatea legală de acordare a cestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare.

De asemenea, potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Olaparib, diagnosticul de "Carcinom Mamar" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Astfel, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instnţa de fond s-a ajuns la situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Olaparib cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Recursurile pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurenţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a acestor pârâţi.

Din analiza excepţiei invocate, se observă că Ministerul Sănătăţii a arătat că are calitate procesuală pasivă autoritatea publică care nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Astfel Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere, pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Pe de altă parte, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale a arătat că în cauză, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, este evident că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament.

Recurenta Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate a arătat că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Însă, Înalta Curte împărtăşeşte opinia instanţei de fond care a statuat că sunt neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România având în vedere că procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală procedură descrisă în art. 241 din Legea nr. 95/2006. 242 şi 243 din acelaşi act normativ, stabileşte competenţa partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista. Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii "lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului ". Mai mult, în art. 251 se prevede că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Totodată, pe baza listei aprobate de Guvernul României, revine structurilor C.N.A.S. competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are la rândul său competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, potrivit art. 6 alin. (2) art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenţilor.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept materiale, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite dispoziţiilor Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, H.G. nr. 144/2010, H.G. nr. 734/2010, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1202/2017, H.G. nr. 140/2018, Ordinul ministrului sănătăţii şi al CNAS nr. 397/836/2018, Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea, în solidar, a pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

Astfel, Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 priveşte aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în Cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Or potrivit H.G nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică " carcinom mamar".

Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţa a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În analiza existentei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat - pentru indicaţiile terapeutice: carcinom ovarian seros epitelial, carcinom ovarian epitelial, carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat, neoplasm mamar, adenocarcinoma pan creaţie, cancer de prostate, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia carcinom mamar.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, în condiţiile Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia carcinom mamar, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Utilizarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) în indicaţia carcinom mamar este o utilizare off-label iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate, deci cu atât mai mult pârâţii nu pot fi obligaţi la asigurarea în mod gratuit a tratamentului cu acest medicament.

Aceste împrejurări nu pot genera o aparenţă de drept în favoarea reclamantei, întrucât persoanele care solicită tratament cu acest medicament trebuie să îndeplinească cerinţele de principiu ale Ordinului Ministerului Sănătăţii Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi ale Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, aşa cum au fost redate mai sus.

Aşadar, nu se poate reţine un eventual abuz de drept din partea autorităţilor chemate în judecată şi nici o aparenţă de drept în favoarea reclamantei, care să reclame intervenţia activă din partea instanţei de judecată.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Se mai constată că acţiunea reclamantei în primă instanţă a fost soluţionată.

Astfel, prin sentinţa civila nr. 243/2021 din 4 octombrie 2021 în dosar nr. x/2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, invocată prin întâmpinare, ca neîntemeiată.

A respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Dosarul nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal, se află în recurs la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, înregistrat sub acelaşi nr. 404/33/2021, fiind în procedură prealabilă pentru stabilirea termenului soluţionării recursului reclamantei A. formulat împotriva sentinţei civile nr. 243/2021 din 4 octombrie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a de contencios administrativ şi fiscal.

Totodată, faptul că intimatei reclamante i-a fost prescris medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, iar autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Astfel, nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

Pentru aceste considerente, se va dispune admiterea recursurilor formulate de pârâţi, cu consecinţa casării hotărârii atacate şi în rejudecare respingerea acţiunii formulate de reclamantă.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

În baza art. 1000 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâţilor, va casa sentinţa instanţei de fond şi va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 186 din 24 iunie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III - a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, ca neîntemeiată.

Pronunţată astăzi, 18 noiembrie 2021, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.