Off-label Avastin reimbursement order for glioblastoma upheld on appeal

Şedinţa publică din data de 18 noiembrie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab, (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 1129 din 3 august 2021, a respins excepţiile inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale şi lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, ca neîntemeiate.

Totodată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României.

3.1. În motivarea căii de atac, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, a arătat că prima instanţă nu a analizat dispoziţiile incidente atât europene, cât şi naţionale, respectiv art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă faptul că instituţia nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE.

În prezent, nu este autorizată de punere pe piaţă indicaţia terapeutică de "glioblastom" a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă reclamantul fiind introdus în Lista medicamentelor compensate, prin H.G. nr. 49/2017, medicamentul "Temozolomidum" (denumire comercială Temodal), sistemul public de asigurari sociale de sănatate asigurând, pentru respectiva afecţiune, şi tratamentul cu medicamentul Irinotecanum (clorhidrat de irinotecan trihidrat),

Totodată, a susţinut că nu au fost analizate prevederile art. 241 alin. (1) şi (2) şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, coroborate cu cele ale art. 3 din H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dispoziţiile art. 3 alin. (1) si (2) şi art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, şi nici prevederile art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi dispoziţiile care stabilesc că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE.

În concluzie, a apreciat că nu au fost analizate nici prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, astfel că această instituţie nu are calitate procesuală pasivă în cauză, hotărârea primei instanţe nefiind motivată convingător, ceea echivalează cu o nemotivare a soluţiei cu privire la respingerea excepţiei.

Pe fond, recurenta a susţinut că hotărârea primei instanţe a fost dată cu greşita aplicare şi interpretare atât a legislaţiei interne, specifice asigurărilor sociale de sănătate, cât şi a normelor de drept europene.

Potrivit recurentului, în cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului.

Astfel, a arătat că prima instanţă nu a avut în vedere faptul că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE.

În prezent, medicamentul în litigiu pentru indicaţia reclamantului nu a fost autorizat de către Agenţia Europeană a Medicamentului, aşa încât nu se poate pune în discuţie nici asigurarea şi decontarea medicamentului în litigiu, nici includerea acestuia în Lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia "glioblastom", pentru că nu îndeplineşte condiţiile legale pentru a putea fi acordat şi decontat.

Extinderea indicaţiei terapeutice a medicamentului în discuţie şi la afecţiunea reclamantului s-ar fi putut realiza numai pe baza cererii deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie, cerere care să fi fost adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, agenţie care să elibereze o autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia specificată de reclamant a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi să revizuiască rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu.

Or, medicamentul în litigiu a fost autorizat la nivel european, prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004, de către Agenţia Europeană Medicamentului, numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) rezumat ce a fost emis de către această agenţie europeană deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, prin urmare prima instanţă nu a analizat şi interpretat în mod legal şi corect cadrul normativ european şi naţional incident în cauză.

În concluzie, recurenta a susţinut că, potrivit dispoziţiilor legale invocate, rezultă că medicamentul în litigiu se supune numai autorizării Agenţiei Europene a Medicamentului, aşa cum se precizează expres şi în rezumatul caracteristicilor celor două produse, iar autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului nu poate fi eliberată decât unui solicitant, (deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă) stabilit în România sau într-un stat membru al UE.

În opinia părţii, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile legale incidente şi faptul că medicul curant poate prescrie o schemă de administrare a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicală a unui pacient, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, conform legii.

În acest caz, contravaloarea tratamentului se suportă de către pacient, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i), l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, prima instanţă a ignorat faptul că, pentru afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă reclamantul, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament, deşi este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta este inclus pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, care nu se încadrează ca diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului în discuţie, protocol cuprins în Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Aşa fiind, a apreciat că în mod greşit s-a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea reclamantului la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, pentru că nu s-a demonstrat la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acel medicament, de vreme ce nu a existat un astfel de refuz.

În concluzie, recurenta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanţe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În esenţă, a arătat că prima instanţă nu a indicat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate administrând şi gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării şi aplicării greşite a normelor de drept material.

În cadrul acestui motiv recurentul a reiterat criticile asupra soluţiei date excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a făcut trimitere la prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, ce reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor, or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu modificarea listei pentru extinderea indicaţiilor aşa cum motivează instanţa.

A apreciat astfel că, în acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Aşadar, Ministerul Sănătăţii, alături de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României, este parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi are calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

În concluzie, recurentul a făcut trimitere şi la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.

861/2014, care prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, şi a arătat că prima instanţă face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că ministerul nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privinţa excepţiei referindu-se la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul cauzei de faţă.

Pe fondul cauzei, recurentul a susţinutul că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege.

Astfel, cu referire la cerinţa privind existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ aplicabil în cauză şi din care reiese clar că nu este îndeplinită această condiţie.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantului respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi daca are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

În opinia recurentului, dispoziţia primei instanţe prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice pentru alte tipuri de cancer, altul decât cel cu care a fost diagnosticat reclamantul, neavând indicaţie terapeutică pentru glioblastom.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Aşa fiind, a precizat că utilizarea medicamentului Bevacizumab (Avastin) în glioblastom se face off-Iabel, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR si la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a arătat că prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumab (Avastin), făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, ceea ce conduce la încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Or, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului naţional, respectiv prin declanşarea procedurii de infringement, şi nu îl obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.3. În motivarea căii de atac, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România a invocat motivul de casare prevăzut de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esenţă, a susţinut că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei, a apreciat că aceasta a fost pronunţată cu eludarea dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din O.M.S. nr. 861/2014.

Având în vedere obiectul acţiunii deduse judecăţii, se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Or, în raport cu atribuţiile şi competenţele Agenţiei, prevăzute de Legea nr. 134/2019, de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, recurenta a arătat că este evident că Agenţia nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Pe fond, a apreciat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, pentru că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-Iabel.

Astfel, medicamentul Avastin, conform rezultatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice pentru alte tipuri de cancer, altul decât cel cu care a fost diagnosticat reclamantul, neavând indicaţie terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/500/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicaţia terapeutică glioblastom, medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei, printr-o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, în cauză nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât Agenţia nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere în acest sens şi nici nu poate iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

Totodată, a subliniat că utilizarea medicamentul Avastin pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. A mai invocat recurenta şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă presedinţială.

3.4. În susţinerea recursului, pârâtul Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esenţă, recurentul a susţinut că Executivul nu are competenţe efective în cauză, aşa încât nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Astfel, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, cu referire la art. 4 din H. G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, iar în privinţa Casei Naţională de Asigurări de Sănătate a făcut trimitere la prevederile art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006 şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

În concluzie, recurentul a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat şi neputând asigura plata medicamentelor către reclamant, iar soluţia primei instanţe are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

4. Apărarea intimatului-reclamant

Prin notele scrise formulate în cauză, intimatul-reclamant A. a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, şi menţinerea sentinţei atacate.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate. pentru considerentele arătate în continuare, cu precizarea prealabilă că dată fiind similitudinea criticilor formulate acestea vor fi analizate grupat şi vor primi răspuns prin argumente comune.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Curtea de Apel Bucureşti a respins, ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale şi a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Totodată, a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, şi a obligat pârâţii să asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul Dosarului nr. x/2021 al aceleiaşi instanţe.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

1.1. Cu privire la motivele de casare circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că, deşi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocă neanalizarea unor prevederi legale, contradicţii între acestea în raport cu soluţia pronunţată sau motivarea neconvingătoare, în realitate se invocă aplicarea greşită a respectivelor norme, aşa încât criticile urmează să fie analizate din această perspectivă.

Cu toate acestea, Înalta Curte constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat argumentele invocate şi probele administrate, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, aşa încât respectă cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

1.2. Referitor la criticile recurentelor subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit cărora casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, Înalta Curte constată, de asemenea, că nu pot fi primite.

1.2.1. Criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor sunt nefondate.

Din această perspectivă sunt relevante următoarele prevederi din Legea nr. 95/2006:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 arată că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se eliberează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, temei reţinut în mod corect de prima instanţă şi suficient pentru a conferi legitimare procesuală recurenţilor, în raport cu prevederile art. 36 din C. proc. civ. care defineşte calitatea procesuală.

Totodată, conform dispoziţiilor art. 251 din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, dar şi prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

De asemenea, prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, se constată că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punându-l pe reclamant în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

1.2.2. Instanţa de control judiciar constată că nu poate primi criticile recurenţilor centrate pe greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Contrar susţinerilor recurenţilor, prima instanţă a reţinut în mod corect îndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează condiţiile cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

În cauză, criticile recurenţilor vizezază neîndeplinirea a două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În privinţa cerinţei aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab, (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă, apreciind că acesta nu are un asemenea drept.

Instanţa de control reţine că, spre deosebite de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate.

Astfel, aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente cauzei.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentului în litigiu, în mod provizoriu, în regim de compensare.

În cauză, potrivit actelor medicale depuse la dosar rezultă că reclamantului, asigurat în sistemul public de sănătate, diagnosticat cu glioblastom în anul 2020, operat pentru extirparea tumorii în noiembrie 2020 şi reoperat în ianuarie 2021, i s-a recomandat de către medicul specialist efectuarea tratamentului cu Bevacizumab (Avastin).

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Într-adevăr, indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Însă, această procedură este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, iar orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale fiind suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră destul de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

În fine, prima instanţă a reţinut, totodată, faptul că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicaţii - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere off-label - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat, având în vedere proiectul de ordin privind prescripţia off- label a medicamentelor iniţiat de această autoritatea încă din anul 2018, care până în prezent nu a fost adoptat.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Referitor la criticile recurenţilor legate de neîndeplinirea condiţiei privind neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, instanţa de control judiciar constată, de asemenea, că nu pot fi primite, aceste critici referindu-se, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului, în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), şi care au fost analizate anterior.

În fine, în ceea ce priveşte susţinerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, potrivit căreia nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, se reţine că nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei, în care se solicită includerea în listă a medicamentului respectiv şi finalizarea procedurilor de autorizare.

Prin urmare, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1129 din 3 august 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 18 noiembrie 2021, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.