Ex officio duty of national drug agency to initiate medical technology assessment for off-label indication reimbursement

Şedinţa publică din data de 13 octombrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 10.08.2020, pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2020, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMABUM (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa nr. 79 din data de 22 octombrie 2020, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

A admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României-prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

3. Cererea de recurs.

Împotriva sentinţei nr. 79 din data de 22 octombrie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs se arată că, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

În aceste condiţii, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului); cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină; cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine; cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul programului naţional de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Cu privire la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeană a Medicamentului s-a pronunţat expres în sensul de a nu accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate, întrucât ameliorarea fără progresia bolii nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunilor tumorilor cerebrale.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă a arătat că ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Astfel, recurentei-pârâte îi sunt instituite în baza OMS nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru glioblastom nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, nu se poate reţine o pasivitate a recurentei-pârâte întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De altfel, utilizarea medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

A mai susţinut recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Faţă de aceste motive, recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate în ceea ce priveşte obligarea iniţierii din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimaţii nu au depus întâmpinări.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 18 februarie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 13 octombrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursul, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă a admis în parte cererea dedusă judecăţii şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte constată potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., casarea unei hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, prima instanţă a reţinut în mod corect că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că susţinerile şi criticile recurentei-pârâte sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 79 din 22 octombrie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 13 octombrie 2021.