Interim drug reimbursement claim rejected; partial annulment for unsigned appeal; CNAS and agency claims quashed.

Şedinţa publică din data de 12 octombrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 26.04.2021, reclamanta A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca prin sentinţa ce o va pronunţa să dispună pe cale de Ordonanţă Preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 780 din 19 mai 2021 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Respinge ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Admite cererea formulată de reclamanta A., cu domiciliul procesual ales în Bucureşti, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, cu sediul în Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în Bucureşti, str. x, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cu sediul în Strada x nr. 48, Sector I, Bucureşti.

Obligă pârâţii să-i asigure reclamantei medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.".

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs, în termen, pârâţii Ministerul Sănătăţii, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate şi, rejudecând pe fond, respingerea, ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei calităţii procesuale pasive a Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul- pârât Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

Instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 780/2021 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Recurenta pârâtă ANMDM a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei calităţii procesuale pasive a Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepţie, lipsa calităţii sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.

Medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia limfom B. celularitate mixtă nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1301/200/2008, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi, mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaşiei de punere pe piaţă, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie.

Astfel, medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) conform rezumatului caracteristicilor produsului este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: melanom, tratament adjunvant al melanomului, cancer bronho-pulmonar, carcinom renal, limfom B. clasic, cancer scuamos de cap şi gât, carcinom urotelial, fără a fi autorizat şi pentru indicaţia limfom B. celularitate mixtă.

Nu se poate reţine o pasivitate a ANMDEMR, atâta timp cît deţinătorulu autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia limfom B. celularitate mixtă. De altfel, utilizarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia limfom B. celularitate mixtă se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

În recursul său, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

În mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Pe fondul cererii de recurs a arătat că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifică faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 10 lit. I) de la Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, fiind inclus în lista medicamentelor compensate, în cadrul Programului Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normative invocate, însă nu are indicaţia pentru limfom B. celularitate mixtă, afecţiunea de care suferă reclamanta şi nu are emis protocolul de administrare pentru indicaţia enunţată anterior.

Recurenta susţine că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimata reclamantă, respectiv de "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului, nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), nu are protocol de administrare şi nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului Opdivo) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului Opdivo, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Prin urmare, extinderea de indicaţii terepeutice ale medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţă de către deţinătorul C., motiv pentru care, indicaţiile terapeutice de "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumab (denumire comercială Opdivo).

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

De altfel, utilizarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia limfom B. celularitate mixtă se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, din oficiu, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţiile "limfom B. celularitate mixtă făr transplant autolog de cellule stem (TCSA)".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

4. Apărarea formulată în cauză

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise în cuprinsul cărora a solicitat respingerea recursurilor declarate ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând cu prioritate excepţia nulităţii recursului pentru lipsa semnăturii olografe în ceea ce priveşte recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, invocată din oficiu, Înalta Curte constată că aceasta este întemeiată, pentru următoarele considerente:

Potrivit dispoziţiilor generale în materia depunerii cererilor adresate instanţelor de judecată, respectiv a dispoziţiilor art. 148 C. proc. civ.:

"Orice cerere adresată instanţelor judecătoreşti trebuie să fie formulată în scris şi să cuprindă…, precum şi semnătura."

În acelaşi sens, dispoziţiile art. 196 alin. (1) C. proc. civ., ce reglementează condiţiile de formă aplicabile acţiunilor introductive, incidente în privinţa oricăror cereri adresate instanţelor, arată că:

"Cererea de chemare în judecată care nu cuprinde numele şi prenumele sau, după caz, denumirea oricăreia dintre părţi, obiectul cererii, motivele de fapt ale acesteia ori semnătura părţii sau a reprezentantului acesteia este nulă."

Potrivit art. 268 C. proc. civ., având denumirea marginală "Rolul semnăturii":

"(1) Semnătura unui înscris face deplină credinţă, până la proba contrară, despre existenţa consimţământului părţii care l-a semnat cu privire la conţinutul acestuia. Dacă semnătura aparţine unui funcţionar public, ea conferă autenticitate acelui înscris, în condiţiile legii. (2) Când semnătura este electronică, aceasta nu este valabilă decât dacă este reprodusă în condiţiile prevăzute de lege."

Prin urmare, întrucât semnătura are rolul de a atesta voinţa părţii cu privire la conţinutul înscrisului pe care l-a semnat, ea trebuie să fie aplicată pe toate actele înregistrate la dosarul instanţei de judecată, chiar şi în ipoteza depunerii cererilor prin mijloace de comunicare la distanţă, potrivit art. 148 alin. (2) şi art. 149 alin. (4) C. proc. civ.

De asemenea, semnătura părţii trebuie să fie olografă, neputând fi dactilografiată, imprimată sau înlocuită prin parafă.

Analizând actele dosarului, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătăţii a transmis cererea de recurs prin email, la data de 7 iunie 2021, fiind înregistrată la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie la data de 8 iunie 2021, cererea de recurs poartă semnătura şi ştampila pârâtului, însă, aceasta se regăseşte în forma imprimată.

Întrucât la dosarul cauzei nu se regăsea un exemplar original al cererii de recurs care să cuprindă semnătura olografă a recurentului, faţă de dispoziţiile art. 196 şi art. 148 C. proc. civ., anterior citate, prin citaţia emisă la data de 28.09.2021 acestuia i-a fost comunicată obligaţia de a depune un astfel de exemplar al recursului formulat.

Citaţia purtând această menţiune a fost comunicată recurentului prin poştă la data de 30.09.2021, însă până la termenul din data de 12.10.2021 pârâtul Ministerul Sănătăţii nu a înaintat un exemplar original al cererii de recurs purtând semnătura olografă.

În aceste condiţii Înalta Curte constată ca nu sunt întrunite condiţiile de formă ale unei cereri adresate instanţei de judecată, cererea de recurs necuprinzând semnătura părţii, care trebuie aplicată în original pe actele procesuale depuse la instanţele de judecată, nefiind suficientă o copie imprimată a acesteia.

Pentru considerentele expuse şi temeiurile de drept indicate, Înalta Curte va anula cererea de recurs formulată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin împotriva sentinţei civile nr. 780/19.05.2021 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare.

În primul rând, în aplicarea art. 489 alin. (2) C. proc. civ., privind încadrarea motivelor de casare în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., instanţa de recurs constată că recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta ca neîntemeiată.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivelor de casare reglementate de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocate de recurenţi ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile, înscriindu-se astfel în categoria "regulilor de procedură" în accepţiunea art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., iar nu în categoria normelor de drept material a căror încălcare sau nerespectare este reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În aceste coordonate, analizând excepţia privind lipsa calităţii procesuale a recurentei pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, instanţa de recurs are în vedere faptul că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii.

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana fată de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi de "capacitate administrativă", care au un conţinut diferit faţă de capacitatea juridică civilă.

În acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004), autorităţii publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situaţie Legea 554/2004 reglementează acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării acesteia se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea 554/2004, nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiaşi dispoziţii legale arată că refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamanta poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, aşa cum arată dispoziţiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

Ca urmare şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 cu aceleaşi părţi aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei-pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie. În cadrul acestei analize se reţin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, pârâţii au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reţine că o primă autoritate cu atribuţii în materie este recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Ca urmare, această autoritate poate avea capacitatea procesuală pasivă într-un litigiu în legătură cu competenţa sa în materie, respectiv atribuţia de a emite decizii privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, însă această competenţă nu se extinde la posibilitatea de "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate cu atât mai mult cu cât această autoritate are un rol decizional limitat în materie, acela de a "propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului", neavând atribuţii în eliberarea medicamentelor către pacienţi sau a asigura că această eliberare se produce.

De asemenea potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, alături de Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi.

În temeiul art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 potrivit căruia Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, se aprobă prin hotărâre a Guvernului României, căruia i s-a recunoscut legitimare pasivă în litigiul dedus judecăţii.

Ca urmare, nu se poate reţine nici în cazul recurentei pârâte că are atribuţia de a asigura un anumit medicament unui anumit pacient pentru afecţiunea de care acesta suferă.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reţine că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.

O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, stabileşte la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul recursului declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi care se finanţează prin programele naţionale curative.

Potrivit OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) este indicat şi prin urmare poate fi prescris şi acordat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate pentru următoarele afecţiuni: melanom, tratament adjunvant al melanomului, cancer bronho-pulmonar, carcinom renal, limfom B. clasic, cancer scuamos de cap şi gât, carcinom urotelial, fără a fi autorizat şi pentru indicaţia limfom B. celularitate mixtă.

Indicaţiile terapeutice ale medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) astfel cum sunt prevăzute OMS/CNAS nr. 301/500/2008 au fost autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Astfel, pentru afecţiunea de care suferă intimata reclamantă, "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)", medicamentul solicitat de aceasta a îi fi asigurat cu compensare integrală nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, deoarece deşi este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, această includere vizează alte afecţiuni, nu şi cea de care suferă intimata reclamantă.

În acelaşi sens este şi adresa nr. x/03.06.2021, dosar recurs, emisă de către C. S.R.L., în calitate de reprezentant în România al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, C. din Irlanda pentru medicamentul OPDIVO, în care precizează în mod expres că: "Conform Rezumatului caracteristicilor Produsului(RCP), indicaţia terapeutică aprobată cu privire la limfom B. clasic (LH clasic) este următoarea:, OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului B. clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de cellule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi". Or, indicaţia de "limfom B. clasic recidivat sau refractar fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" reprezintă o indicaţie off-label.

Atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat nici Agenţiei Europene a Medicamentului şi nici ANMDM, autorizarea indicaţiei de "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA)" această indicaţie nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), care nici nu poate fi decontat pentru această indicaţie de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare se reţine că, aparenţa dreptului, ca o condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale nu operează în favoarea intimatei reclamante.

Mai mult, potrivit art. 280 din Legea nr. 95/2006, care reglementează atribuţiile CNAS, aceasta nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, ca urmare nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor

În acest sens art. 254 alin. (1) din Legea 95/2006 prevede: "Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive şi de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Ca urmare, nu se poate reţine nici în cazul recurentei pârâte CNAS că are atribuţia de a asigura un anumit medicament unui anumit pacient pentru afecţiunea de care acesta suferă.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept şi cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) de către medical curant, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia "limfom B. celularitate mixtă fără transplant autolog de cellule stem (TCSA) se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate şi, în temeiul dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calităţii procesuale pasive şi respingerea acţiunea în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Totodată, Înalta Curte va anula recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, pentru lipsa semnăturii şi va menţine, în rest, celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 780 din 19 mai 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 780 din 19 mai 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

Respinge acţiunea în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

Menţine în rest celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 octombrie 2021.