Off-label drug combination funding request rejected; interim injunction quashed and claim denied.

Şedinţa publică din data de 27 ianuarie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin ordonanţa preşedinţială ce face obiectul prezentului dosar reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea combinaţiei de medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală), până la solutionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 248 din 7 octombrie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate;

- a respins excepţia de inadmisibilitate invocată de pârâtul Guvernul României;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, în consecinţă:

- a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să asigure reclamantei, combinaţia de medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală), până la solutionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj, executorie fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În esenţă, a criticat soluţia primei instanţe cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa, arătând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Pe fondul cererii, a susţinut că potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006 asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Ordinul MS nr. 861/2014 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă, reclamanta, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Or, potrivit H.G. nr. 720/2008 combinaţia de medicamente în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică carcinom nediferenţiat de parotidă.

1.3.2. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, a criticat motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS arătând că, în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, acesta nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, în speţă PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

În ceea ce priveşte fondul cauzei, prima instanţă în mod greşit a apreciat că există în favoarea reclamantei o aparenţă de drept şi că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Deţinătorul de punere pe piaţă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamanta. Indicaţiile pentru care sunt decontate medicamentele în litigiu sunt exclusiv cele menţionate în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, indicaţii incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, printre care nu se regăseşte şi indicaţia carcinom nediferenţiat de parotidă.

Totodată, a precizat că nici în prospectul medicamentelor în discuţie nu se regăseşte indicaţia de acordare a acestora pentru afceţiunea de care suferă reclamanta.

A arătat că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului şi nu poate obliga CNAS la acordarea combinaţiei de medicamente, în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestor medicamente.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

1.3.3. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

A considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, instituţia nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, instanţa judecătorească poate dispune prin hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Combinaţia de medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) nu are prevăzută indicaţia terapeutică carcinom nediferenţiat de parotidă în Protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Astfel, conform Rezumatului caracteristicilor produsului şi protocolului tarapeutic, folosirea combinaţiei de medicamete în discuţie în indicaţia terapeutică carcinom nediferenţiat de parotidă este o utilizare off-label.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a ANMDMR, aceasta nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului MS nr. 861/2014 atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În concluzie, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a reluat susţinerile din cererea de recurs.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 13 decembrie 2021, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 27 ianuarie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Un prim motiv de recurs invocat se referă la faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză.

Cu privire la susţinerile din cele trei recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală), până la solutionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, având în vedere că aceştia au potrivit dispoziţiilor legale atribuţii în procesul de introducere/extindere a indicaţiilor pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, atribuţii care trebuie exercitate împreună pentru a se ajunge la finalitatea urmărită de reclamantă. În condiţiile în care pârâţii nu au realizat nici un demers legal în limitele atribuţiilor ce le revin şi având în vedere că atribuţiile fiecărui pârât sunt parte a unui întreg proces ce are ca final completarea Listei cu un nou medicament sau extinderea indicaţiilor pentru un medicament deja existent, se justifică calitatea procesual pasivă a tuturor pârâţilor în cadrul cererii de ordonanţă presedinţială.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării Listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor pârâţi privind lipsa calităţii lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la asigurarea combinaţiei de medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), pentru indicaţia terapeutică carcinom nediferenţiat de parotidă pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit Protocolului terapeutic prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 (Partea 2 din Anexele 1-3), prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) se realizează numai pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, limfom Hodgkin Clasic (LHC), carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului, carcinom renal.

De asemenea, în ceea ce priveşte medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) acesta este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: carcinom ovarian, neoplasm mamar, adenocarcinom pancreatic şi cancer de prostată.

Prin urmare, se observă că afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă şi pentru care a solicitat tratamentul cu cele două medicamente PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), respectiv carcinom nediferenţiat de parotidă, nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-urile mai sus menţionate, protocol prevăzut de Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al Ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu carcinom nediferenţiat de parotidă, a fost operată, urmând apoi radioterapie şi chimioterapie, iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul curant i s-a recomandat continuarea tratamentului în combinaţie cu cele două medicamente mai sus indicate.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că Lista cu medicamente aprobată potrivit H.G. nr. 720/2008 şi Protocolul terapeutic pentru medicamentele PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), nu cuprind în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi indicaţia carcinom nediferenţiat de parotidă, pentru ca această combinaţie de medicamente să poată fi compensată în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandată pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

De asemenea, prima instanţă a reţinut că pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au depus la pârâta ANMDM solicitare în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice astfel că, în prezent, utilizarea acestui medicament în tratarea carcinom nediferenţiat de parotidă se face off-label. În acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei-reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă de drept decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul intimatei-reclamante la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul său a medicamentelor solicitate în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) şi OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), considerat aşadar de specialişti ca fiind benefic pentru afecţiunea sa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentelor în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unor medicamente în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentele solicitate de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată sentinţa atacată, iar în rejudecare se va respingere cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă.

Se vor menţine dispoziţiile privind respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 248/2021 din 7 octombrie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi, în rejudecare:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 ianuarie 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.