Interim 100% reimbursement of off-label antineoplastic drug via presidential order based on appearance of right and fundamental health guarantees

Şedinţa publică din data de 16 septembrie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal la data de 30 martie 2021, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 605 din 15 aprilie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii, astfel cum au fost invocate de pârâţi prin întâmpinările depuse la dosar, ca neîntemeiate. Totodată instanţa a respins şi cererea formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 605 din 15 aprilie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, aşa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurentul-reclamant arată că, în mod greşit, instanţa de fond a apreciat că nu există, la nivel de aparenţă, un drept în favoarea sa, câtă vreme prin practica extensivă a instanţelor de judecată în ceea ce priveşte includerea medicamentelor prescrise în sistem off label în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate ("Lista"), aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pârâţii au fost obligaţi să evalueze sau să includă inclusiv medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), într-o astfel de listă, în vederea tratării afecţiunii astrocitom anaplastic. Or, apreciază recurentul, nelegalitatea hotărârii atacate derivă din eronata ignorare a aparenţei de legalitate pe care astfel de hotărâri o generează, inclusiv din perspectiva unui efect pozitiv al lucrului judecat.

Sub un al doilea aspect, recurentul-reclamant consideră că promovarea, la data de 04.09.2018, de către Ministerul Sănătăţii, a proiectului de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, conduce, de asemenea, la concluzia potrivit căreia aparenţa dreptului este în favoarea sa, câtă vreme o astfel de conduită a pârâtului are natura juridică a unui act de recunoaştere a necesităţii protejării dreptului recurentului la sănătate şi dă naştere unor speranţe legitime la dobândirea beneficiului decontării şi pacienţilor ce au nevoie de medicamente pentru indicaţii terapeutice neincluse în listă.

O altă critică în recurs vizează o nelegală interpretare a efectelor produse de prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, coroborate cu lipsa de diligenţă de care a dat dovadă intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în sensul că aceasta nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reglementată de anterior menţionatul text normativ.

În concluzie, consideră recurentul -reclamant că toate aspectele menţionate mai sus fac dovada îndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului ce este în favoarea sa.

4. Apărările intimaţilor-pârâţi.

Pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat întâmpinări.

4.1. Prin întâmpinarea formulată, Ministerul Sănătăţii a invocat, dintr-o primă perspectivă, excepţia nulităţii recursului, excepţie apreciată de instanţa de control judiciar drept neîntemeiată, pentru considerentele expuse în partea introductivă a prezentei hotărâri.

Un alt aspect invocat de intimat a fost cel al excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că nu deţine competenţa legală în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Arată intimatul că Ministerul Sănătăţii, ca parte în procesul de includere a medicamentelor în Listă, are calitate procesual pasivă numai în dosarul de fond având obiect obligaţia de a face, respectiv obligaţia de includere a medicamentelor într-o astfel de listă. Faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce la concluzia că tot el le şi derulează. Ministerul Sănătăţii desfăşoară şi finanţează numai programele naţionale de sănătate publică, nu şi pe cele curative. Cererea formulată de reclamant constă, în esenţă, într-o solicitare de decontare a unui medicament din FNUASS, fond asupra căruia Ministerul Sănătăţii nu deţine pârghii legale să dispună.

De asemenea, a solicitat respingerea recursului reclamantului arătând că, extinderea indicaţiilor terapeutice nu este posibilă atât timp cât nici chiar compania producătoare a medicamentului nu are, în prezent, nicio cerere de înregistrarea depusă la EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), pentru următoarele indicaţii: tratamentului astrocitomului anaplazic, a glioblastomunui sau oligodendrogliomului.

Referitor la considerentul ce vizează proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, menţionează că acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

4.2. Prin întâmpinarea sa, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDMR") a invocat excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive şi inadmisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, iar pe fond a solicitat respingerea recursului promovat de recurentul - reclamant, ca nefondat.

Arată, în esenţă, intimata că protocolul terapeutic al medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia B. - afecţiunea reclamantului, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

În raport de atribuţiile care îi revin, intimata pârâtă arată că, nu are competenţe în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci, dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, intimata neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reţine o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia B., care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanic si Germania. Subliniază că, utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia B. se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

4.3. Intimata Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat, de asemenea, întâmpinare prin care, reluând aspectele invocate şi în faţa instanţei de fond, a solicitat respingerea recursului şi menţinerea drept temeinică şi legală a sentinţei pronunţate de prima instanţă.

Susţine, în esenţă, intimata că în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu are prevăzută indicaţia terapeutică/afecţiunea de astrocitom, iar potrivit cadrului legislativ, există un întreg lanţ până la includerea unui medicament în Listă şi până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, cu modificările şi completările ulterioare, iar pârâta CNAS este ultima verigă.

Arată că legiuitorul a reglementat, prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prin dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază, pe bază de prescripţie medicală, numai de medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare. Or, indicaţia pentru care reclamantul solicită tratamentul cu Bevacizumabum (AVASTIN) nu este autorizată la nivel european şi nici la nivel naţional.

4.4. Legal citat, pârâtul Guvernul României nu a depus întâmpinare faţă de recursul reclamantului.

5. Procedura în faţa instanţei de recurs

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486, art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 5 august 2021 s-a fixat termen de judecată la data de 16 septembrie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantul A. este fondat faţă de următoarele considerente:

Cu titlu prealabil, analizând aspectele invocate de intimaţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România drept excepţii procesuale în recurs, dar calificate de instanţa de control judiciar drept apărări de fond (pentru motivele arătate în partea introductivă a prezentei hotărâri), ce vizează chestiunea lipsei calităţii procesuale pasive a acestor intimaţi în prezenta cauză, Înalta Curte observă că astfel de mijloace de apărare au fost invocate şi prin întâmpinările formulate în faza de judecată a fondului.

Asupra acestora s-a pronunţat Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa civilă nr. 605 din 15 aprilie 2021, în sensul respingerii lor. De asemenea, reţine instanţa de control judiciar că, împotriva unei astfel de hotărâri judecătoreşti, pârâţii nu au promovat recurs, în niciuna dintre formele reglementate de art. 483 - 491 C. proc. civ.. În contextul descris anterior, având în vedere prevederile art. 430, coroborate cu art. 634 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ., Înalta Curte constată că aspectele privind lipsa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost dezlegate în mod definitiv de prima instanţă, intrând în puterea lucrului judecat, motiv pentru care astfel de apărări nu pot fi avute în vedere de instanţa de control judiciar în faza de judecată a recursului promovat de reclamant, urmare a reiterării lor în cadrul întâmpinărilor formulate.

De asemenea, Înalta Curte reţine că reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ce are drept obiect cererea reclamantului de obligare a pârâţilor în principal la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului sus indicat, pentru indicaţia terapeutică B., iar în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018 (denumit în cele ce urmează "Litigiul asupra fondului").

În considerentele sentinţei recurate, judecătorul fondului a reţinut că, deşi în cauză este întrunită atât condiţia urgenţei, dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părţii reclamante, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi la viaţă, precum şi condiţia caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerinţa constând în aparenţa dreptului.

Reclamantul critică sentinţa susţinând, în esenţă, că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea lui există aparenţa de drept şi condiţia neprejudecării fondului este îndeplinită.

Aşadar, instanţa de control judiciar învestită prin recursul declarat de reclamant, are de verificat îndeplinirea condiţiei privind aparenţa dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului raportului litigios, contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte constată că aceasta decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă (până la soluţionarea definitivă a Litigiului asupra fondului, promovat de reclamantul A., astfel cum este acesta înregistrat, la data prezentei, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal), cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5) al aceluiaşi text normativ arată că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul Litigiului asupra fondului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Având în vedere sus indicatul cadru procesual dedus judecăţii în recurs, contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită şi condiţia de admisibilitate referitoare la aparenţa dreptului.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte constată că recurentul-reclamant solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în vederea tratării afecţiunii constând în astrocitom anaplastic, de care recurentul suferă din anul 2017.

Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), deţinut de către compania C., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y emise în baza deciziilor Comisiei Europene, acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004, este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri din Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie. Potrivit sus indicatelor acte administrative cu caracter normativ pacienţii beneficiază de compensare în proporţie de 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Potrivit art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1301/500/2008 (în vigoare la data formulării cererii de chemare în judecată) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate." Astfel de prevederi normative se regăsesc într-o formă similară (din perspectiva elementelor relevante prezentei cauze) şi în cuprinsul art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, în vigoare din 6 mai 2021.

Înalta Curte reţine ca necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN ori pentru substanţa activă din acesta, BEVACIZUMAB nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile astrocitom, glioblastom sau oligodendrogliom, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru aceste afecţiuni.

Pe de altă parte, Înalta Curte observă că, în lipsa depunerii unei solicitări a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă în vederea evaluării DCI - BEVACIZUMAB (AVASTIN) pentru indicaţiile terapeutice anterior menţionate, utilizarea acestui medicament în astfel de afecţiuni se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label şi, chiar dacă actul nu a fost, până în prezent, adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanţă, din perspectiva evaluării aparenţei de drept, cele menţionate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act administrativ cu caracter normativ.

Printr-un astfel de referat se arată expres faptul că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice. (...) Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (...) Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, instanţa de control judiciar reţine că la nivelul Ministerului Sănătăţii se recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label şi se intenţionează reglementarea acestei situaţii, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Având în vedere prevederile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, coroborat cu art. 8 din acelaşi act normativ, Înalta Curte apreciază că există o aparenţă de drept în favoarea recurentului, cel puţin din perspectiva obligaţiei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, dat fiind faptul că, în virtutea sus indicatelor prevederi legale procesul de evaluare trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut, după cum instanţa a arătat anterior, necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în contextul în care utilizarea terapiei cu medicamentul în discuţie este apreciată de medici de specialitate ca fiind necesară pentru ameliorarea stării de sănătate a pacientului.

Înalta Curte reţine relevante în prezenta cauză şi o parte dintre considerentele Hotărârii D. împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Astfel, deşi există elemente ce diferenţiază ipoteza în care dl D. se regăsea, în plan procesual, la momentul pronunţării hotărârii CEDO în favoarea sa, de cea în care se regăseşte reclamantul din prezenta cauză, nu pot fi reţinute aspectele afirmate de intimaţi prin întâmpinări, privind lipsa de aplicabilitate a sus indicatei hotărâri în litigiul de faţă, câtă vreme de esenţă, din perspectiva aparenţei dreptului, sunt dezlegările date de sus indicata instanţă europeană obligaţiilor pozitive în materie de politică a sănătăţii ce incumbă statului, prin autorităţile competente într-un astfel de domeniu, în temeiul art. 2 din Convenţie, pentru apărarea vieţii.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă recurentul - reclamant "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este real faptul că orice extindere a indicaţiilor terapeutice cuprinse pentru medicamentul prescris în Listă nu se poate realiza decât în condiţiile O.M.S. nr. 861/2014. Procedura de mai sus, reglementată, în fapt, prin acte administrative cu caracter normativ, este, însă, una laborioasă şi presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, în raport de contextul legal al verificărilor impuse de instituţia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte observă că timpul este exact elementul care lipseşte recurentului - reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

De asemenea, se constată că aparenţa de drept este în favoarea recurentului -reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare, întrucât derivă din exercitarea unui drept de rang nu doar constituţional, dar şi fundamental şi din normele ce îl protejează.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, astfel cum rezultă din prevederile art. 34 din Constituţia României, conform cărora:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale. O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a drepturilor în discuţie, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul recurentului -reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de sus indicata parte prin cererea sa.

Cât priveşte susţinerile intimaţilor - pârâţi potrivit cărora produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia B., care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, instanţa de control judiciar apreciază că acestea nu prezintă relevanţă în prezenta cauză, în care procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul Litigiului asupra fondului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal. Aşadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor la care fac referire autorităţile intimate.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speţă, recurentului-reclamant i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru tratarea afecţiunii constând în astrocitom anaplastic. Un astfel de tratament a fost, aşadar, considerat de către specialişti ca fiind benefic pentru starea sa de sănătate, după cum reiese din înscrisurile de la filele x din cadrul dosarului primei instanţe. De asemenea, recurentul - reclamant a urmat şi tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ, medicamentul inclus în prezent pe Lista de medicamente compensate, indicat pentru aceeaşi afecţiune, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului.

Astfel, apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label alte medicamente, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către recurent, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialişti oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării lui de sănătate.

În consecinţă, prima instanţă a apreciat, în mod eronat, că, din perspectiva aparenţei dreptului, în cauză nu s-a făcut dovada faptului că tratamentul cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu ar fi fost eficient în tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul, câtă vreme la dosar existau înscrisuri în acest sens, medicamentul respectiv fiindu-i prescris de mai mulţi medici specialişti oncologi.

Cu alte cuvinte, aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de recurentul-reclamant, este justificată în cauză.

Cât priveşte susţinerea că pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare în proporţie de 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv Temozolomida, instanţa de recurs reţine că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu are aparenţa eficienţei, în condiţiile în care ulterior efectuării tratamentului cu Temozolomidă, medicul specialist a prescris un nou tratament cu medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Nu în ultimul rând, apărarea intimaţilor-pârâţi, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitat de reclamant nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică B., urmează a fi înlăturată şi în raport de faptul că pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi prin sentinţa civilă nr. 169 din 10.03.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2019, precum şi prin sentinţa civilă nr. 906 din 01.10.2020 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2020 să includă medicamentul Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică B..

Faptul că aceste hotărâri nu sunt definitive nu poate fi contestat, însă, potrivit dispoziţiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. şi hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiţia aparenţei dreptului este justificată şi prin raportare la efectele sentinţelor sus indicate.

Pentru considerentele expuse, apreciind că sentinţa atacată a fost dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A. cu consecinţa casării hotărârii, rejudecării cauzei şi admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 605 din 15 aprilie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa atacată şi, rejudecând:

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii la asigurarea în favoarea reclamantului A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 16 septembrie 2021.