Emergency access to off-label oncology medication: preliminary compensation obligation under constitutional right to health.

Şedinţa publică din data de 10 iunie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2021, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând ca prin hotărârea pronunţată instanţa să dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 45/2021 din 16 martie 2021 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a fost admisă cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului cu nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi. Prin aceeaşi sentinţă s-a dispus executarea ordonanţei fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 45/2021 din 16 martie 2021 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor din România au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii reclamantului.

În esenţă, a arătat că prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, invocând dispoziţiile art. 274 alin. (1) şi alin. (2) din Legea nr. 95/2006 şi prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti, obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile şi obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi ale furnizorilor de medicamente.

A susţinut că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., ignorând cadrul normativ invocat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi pronunţând astfel, o soluţie vădit nelegală.

De asemenea, a menţionat că instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă apreciind că în favoarea reclamantului ar exista aparenţa de drept, solicitând totodată să se constate că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nu poate obliga CNAS la asigurarea medicamentului NIVOLUMAB în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal.

În continuare, recurenta a arătat că organizarea sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabileşte în condiţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, precum şi prin acte normative subsecvente şi acte administrative cu caracter normativ în domeniul sănătăţii şi că aceste dispoziţii au fost întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţii săi.

Totodată, a invocat prevederile art. 16 din Constituţie şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, sens în care, prin intermediul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, legiuitorul a stabilit drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, apreciind astfel că nu poate fi aplicat un tratament diferenţiat pacienţilor.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

A susţinut că motivarea sentinţei instanţei de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, instanţa de fond neaplicând aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt.

Astfel, în ceea ce priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, acestea au fost tratate cu superficialitate de către instanţa de fond care nu a arătat nici motivele pentru care a respins apărările formulate de pârâţi.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului NIVOLUMAB în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs incident, arătând că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., întrucât ANMDMR nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Totodată, a susţinut că cererea de ordonanţă preşedinţială a reclamantului nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acestuia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

A arătat că obligarea sa să asigure reclamantului, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Mai arată recurenta că medicamentul NIVOLUMAB (DCI OPTIVO), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: melanom, tratament adjuvant al melanomului, cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, carcinom renal-optivo, limfom hodgkin clasic, cancer scuamos de cap şi gât, carcinom urotelial, fără însă a fi autorizat şi pentru neoplasm colon sigmoid, afecţiunea de care suferă reclamantul.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia astrocitom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

4. Apărările formulate în recurs

Prin întâmpinarea formulată în cauză, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, admiterea recursurilor, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, susţinând în esenţă că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 12 aprilie 2021, s-a fixat termen de judecată la data de 10 iunie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, iar recursul incident formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, potrivit considerentelor ce vor fi expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, la asigurarea către reclamantul A., în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO).

Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis cererea reclamantului, formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului cu nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi.

Recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate vor fi analizate împreună dată fiind similitudinea criticilor formulate şi a finalităţii acestora şi vor primi răspuns prin argumente comune.

1.2. Referitor la recursurile Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Criticile pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., nu pot fi primite, urmând a fi respinse ca nefondate.

Recurenta-pârâtă a susţinut că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, întrucât a obligat CNAS la asigurarea medicamentului NIVOLUMAB, or, puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nu poate obliga CNAS la asigurarea medicamentului NIVOLUMAB în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal.

Înalta Curte apreciază că, faţă de criticile de nelegalitate formulate, nu sunt aplicabile dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative.

De asemenea, criticile recurenţilor subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) lit. b) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat argumentele expuse de părţi, precum şi elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut că cererea cu soluţionarea căreia a fost învestit, este neîntemeiată. Totodată, instanţa de control judiciar reţine că hotărârea nu trebuie să cuprindă un răspuns exhaustiv dat fiecărei susţineri formulate de părţile în proces, fiind suficient a se răspunde argumentelor fundamentale, de natură a susţine soluţia pronunţată în cauză.

Înalta Curte observă că în cadrul sentinţei atacate au fost analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., susţinerile referitoare la o tratare superficială a acestora neputând fi primite.

În plus de aceasta, instanţa a expus în mod corect şi complet prevederile legale incidente şi a concluzionat în mod argumentat că reclamantul întruneşte condiţiile legale pentru a beneficia în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% de medicamentul Nivolumab.

Înalta Curte constată că soluţia instanţei de fond dată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive este pusă la adăpost de orice critici referitoare la aceasta câtă vreme, în mod corect, s-a reţinut că pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport cu prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 stabilesc că Ministerul Sănătăţii are atribuţia de a elabora programe de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei.

Totodată, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată:

"Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate."

În temeiul art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Având în vedere dispoziţiile legale menţionate, se constată că în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate, procedură care presupune mai multe etape, de la stabilirea listelor de medicamente cu indicaţiile corespunzătoare şi a protocoalelor terapeutice, la decontarea efectivă, sunt implicate toate instituţiile pârâte, astfel încât acestea au calitate procesuală pasivă în cauza de faţă, în care nu se analizează pe fond obligaţiile pârâţilor, ci se stabileşte doar o aparenţă de drept în favoarea reclamantului.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatului-reclamant să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punându-l pe reclamant în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

Cât priveşte criticile recurenţilor-pârâţi, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. referitoare la neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept şi că nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului, Înalta Curte constată, de asemenea, că sunt nefondate, prima instanţă reţinând în mod corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează trei condiţii cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Referitor la prima condiţie, reprezentată de urgenţă, se constată că este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care intimatul-reclamant le-a depus la dosar, din Fişa de consult din 11.02.2021 rezultând că au fost epuizate toate liniile terapeutice, recomandându-se iniţierea imunoterapiei cu Nivolumab 240 mg la 14 zile, aspect ce justifică luarea măsurii solicitate pe calea ordonanţei preşedinţiale.

Medicamentul Nivolumab deşi este inclus pe lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, boala de care suferă reclamantul nu face parte din categoria indicaţiilor terapeutice aprobate.

În aceste condiţii, pentru a beneficia de tratament, reclamantul ar trebui să suporte contravaloarea medicamentului fiind prescris în regim "off label", însă acest cost este apreciat ca fiind ridicat cu repercusiuni asupra situaţiei financiare a reclamantului.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Prin urmare, sarcina instanţei este de a stabili dacă, în circumstanţele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistenţa medicală corespunzătoare. În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, instanţa trebuie să se ghideze după criteriul obligaţiei de diligenţă, întrucât obligaţia statului în acest sens priveşte mijloacele, nu rezultatul.

Chestiunea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului a preocupat pârâtul Ministerul Sănătăţii sau instituţiile din subordine, care a lansat în dezbatere publică un ordin de înfiinţare a Comisiei pentru aprobarea decontării acestor medicamente iar această iniţiativă, deşi nu fost concretizată printr-un act normativ, a fost publicată pe site şi constituie o veritabilă recunoaştere din partea legiuitorului a nevoilor şi pretenţiilor pacienţilor, printre care se află şi reclamantul din prezenta cauză.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României cât şi de art. 2 din CEDO, căruia îi corespunde diligenţa corelativă a statului de a asigura respectarea acestuia prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

În ceea ce priveşte condiţia caracterului provizoriu al măsurii, deşi aceasta nu este criticată, Înalta Curte constată, de asemenea, că în mod corect s-a apreciat că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de prima instanţă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Iaşi, având astfel caracter provizoriu, deci temporar.

Astfel, reclamantul a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun, acţiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin cererea de faţă urmărind să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În prezenta cauză reclamantul nu solicită executarea unei prestaţii de către recurenţii-pârâţi, ci recunoaşterea de către aceştia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant şi este de natură a justifica demersul acestuia pentru obţinerea medicamentelor în mod provizoriu, în regim de compensare.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din legea fundamentală, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului reţine că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În ceea ce priveşte susţinerea recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Înalta Curte are în vedere că nu se poate exclude că omisiunea de a i se asigura reclamantului acces la tratamentul prescris nu ar putea duce la agravarea stării sale de sănătate, astfel că, apreciază soluţia pronunţată de prima instanţă ca fiind corectă, reflectând interpretarea şi aplicarea prevederilor legale incidente cauzei, instanţa de fond reţinând că se impune luarea măsurii provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească a dreptului pretins de către reclamant.

1.3 În ceea ce priveşte recursul incident formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia inadmisibilităţii recursului incident, Înalta Curte urmează a o admite, pentru motivele în continuare arătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 491 C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din interpretarea acestor prevederi rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările anterior citate din procedura apelului, însă cu observarea dispoziţiilor speciale din procedura recursului.

Totodată, recursul incident se poate exercita doar dacă sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 472 şi art. 473 C. proc. civ.

Potrivit art. 472 alin. (1) C. proc. civ. "Intimatul este în drept, după împlinirea termenului de apel, să formuleze apel în scris, în cadrul procesului în care se judecă apelul făcut de partea potrivnică, printr-o cerere proprie care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe."

Rezultă din acest text de lege că intimatul poate formula recurs incident în cadrul procesului în care se judecă recursul declarat de partea potrivnică.

În cauză, pentru recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale partea potrivnică este reclamantul, care nu a formulat recurs împotriva sentinţei şi nu cei doi pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate care au înţeles să exercite calea de atac a recursului.

În condiţiile în care partea potrivnică nu a declarat recurs, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate recurge le formularea unui recurs incident în cadrul procesului în care se judecă recursurile celorlalţi doi pârâţi.

Pentru aspectele anterior menţionate Înalta Curte va admite excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată de instanţă din oficiu.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente expuse, în temeiul art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate, iar recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 45/2021 din 16 martie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge ca inadmisibil recursul incident declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 45/2021 din 16 martie 2021 pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 10 iunie 2021.