Presidential ordinance for off-label cancer drug reimbursement: appearance of right and urgency under Art. 997 CPC outweighing statutory reimbursement limits

Şedinţa publică din data de 27 mai 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 08 octombrie 2020, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumite comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1206 din 16 noiembrie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, precum şi excepţia inadmisibilităţii;

- a admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs declarate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 702 din 24 iulie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs principal pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi recurs incident pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, în principal, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, recurenta-pârâtă a învederat că nu se poate reţine în sarcina sa obligaţia de a asigura un anumit medicament neautorizat şi neevaluat, unui anumit pacient, întrucât nu există nicio atribuţie prevăzută în acest sens de dispoziţiile de la Anexa 1, art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. În acest sens a solicitat să fie avute în vedere şi dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, precum şi ale art. 2, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin raportare la prevederile Anexelor 2, 4 şi 6 din acelaşi ordin.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanţă a reţinut în mod greşit a fi îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunţarea ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea şi decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom". Această indicaţie terapeutică nu este menţionată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalităţi de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, CNAS fiind ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi Anexei 1, art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, asiguraţii din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice menţionate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamantul nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare şi compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDM a acestei indicaţii terapeutice. A mai arătat recurenta că indicaţia terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, şi nici la nivel naţional, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naţionale.

Totodată, apreciază că prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă ar aduce atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE şi al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Recurenta-pârâtă a învederat că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, iar reclamantul nu deţine o prescripţie medicală, respectiv un formular tipizat, utilizat şi recunoscut de sistem, conform art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018.

A mai invocat recurenta şi dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din FNUASS, a căror contravaloare se suportă de asigurat, susţinând că aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantului, cât timp cadrul normativ nu permite decontarea medicamentului din FNUASS.

Pentru a obliga pârâta la prestaţia solicitată de reclamant, instanţa de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speţă. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare şi aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanţa de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, în sensul respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susţinut că motivarea sentinţei atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile H.G. nr. 144/2010, ale art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018 şi ale pct. B din anexa acestui din urmă act normativ.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 2 din H.G. nr. 144/2010, ale art. 2 alin. (5) - (7), art. 10 alin. (3), art. 16, art. 221 alin. (1), art. 232 şi ale rt. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, acesta din urmă reglementând acordarea către asiguraţi a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susţinut recurentul-pârât că Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă doar în acţiunea de fond având acest obiect, iar nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, obligaţia de decontare revenind pârâtei CNAS. Aşadar, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii vizând doar atribuţia includerii în listă a medicamentelor, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu este acesta.

Tot subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

A afirmat că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 232 şi ale art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

A susţinut recurentul că dispoziţia instanţei prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), diagnosticul "oligodendrogliom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament. Potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, medicamentul Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer pulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurrent, cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine şi peritoneal primar. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului, recurentul a susţinut că prima instanţă a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, făcând, astfel, abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei ignorând apărările pârâţilor şi depăşindu-şi atribuţiile, antamând în considerente aspecte care ţin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de faptul că medicamentul Bevacizumab (Avastin) nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România şi nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.

Printr-o procedură contencioasă purtată în temeiul dreptului intern nu se poate impune includerea în listă, fără parcurgerea procedurii legale şi nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă, având în vedere prevederile Directivei nr. 89/105 CEE, care sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin procedura de infringement, iar nu prin includerea automată în listă a medicamentelor.

Referitor la motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obţinut punctaj de includere în listă sau care este în procedură de evaluare pentru stabilirea unui punctaj în vederea includerii în listă, ceea ce conduce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs incident, faţă de cererile de recurs formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului incident, pârâta a susţinut că nu are atribuţia de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate şi, implicit, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză, indicând în acest sens dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Obiectul cererii de chemare în judecată vizează obligaţia pârâţilor la asigurarea către intimatul-reclamant, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin (Bevacizumabum), iar nu obligarea la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. A arătat pârâta că ANMDM nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui pacient, ci doar în evaluarea medicamentului în vederea includerii sale în listă, decontarea valorii acestuia făcându-se în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS. În prezent, medicamentul în litigiu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom.

Pe fond, pârâta a susţinut că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului reclamantului şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Recurenta-pârâtă a învederat că medicamentul Avastin (Bevacizumabum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică oligodendrogliom în protocolul terapeutic, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, în vederea includerii medicamentului în lista de decontare, deţinătorul autorizaţiei trebuie să adreseze ANDMD o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de lege. În lipsa acestei cereri, pârâtei nu i se poate imputa o stare de pasivitate, neputând pune medicamentul în procesul de evaluare.

Invocând prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/08 a Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, recurenta a susţinut că utilizarea acestui medicament pentru indicaţia oligodendrogliom poate fi făcută off-label, atât reclamantul, cât şi medicii asumându-şi riscul folosirii acestuia în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 19 mai 2021, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, apreciind că hotărârea atacată a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

4.2. Intimatul-reclamant A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, susţinând, în esenţă, că recurenţii au calitate procesuală pasivă în cauză şi că s-a dovedit îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, iar recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, respectiv a prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depăşirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

II.1. Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub acest aspect de către ambii recurenţi.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate revine în competenţa intimatei - pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1)Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.1.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - oligodendrogliom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din referatul medical nr. 88 din 29 septembrie 2020 . Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenţii-pârâţi au susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantului şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

II.2. Analizând cu prioritate condiţiile de admisibilitate ale recursului incident formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte constată că acesta este inadmisibil, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 491 din C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din prevederile art. 491 C. proc. civ. rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările anterior citate din procedura apelului, dar cu observarea dispoziţiilor speciale din procedura recursului, precum şi faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 472 şi art. 473 C. proc. civ.

Conform art. 472 C. proc. civ. recursul incident este o manifestare de voinţă care aparţine în exclusivitate acelei părţi din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparţine tuturor celor care au fost părţi în primă instanţă şi împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obţine "schimbarea hotărârii primei instanţe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condiţiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacţie ori i s-a dat numai o satisfacţie parţială, dar şi în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziţii din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziţii din hotărâre.

Recursul incident se formulează de intimat împotriva recurentului principal, motivele sale de recurs neputând conţine cereri noi, întrucât se opun dispoziţiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Textul de lege prevede posibilitatea formulării căii de atac incidente "în cadrul procesului în care se judecă apelul (în speţă, recursul - n.r.) făcut de partea potrivnică", ceea ce, condiţionează declararea recursului incident de către pârât de formularea unui recurs principal de către reclamant, situaţie neregăsită în cauză.

Pe de altă parte, deşi hotărârea instanţei de fond îi era total nefavorabilă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinţei pronunţate de instanţa de fond, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, pe care însă pârâta nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru considerentele arătate şi în temeiul dispoziţiilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile principale declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 1206 din 16 noiembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1206 din 16 noiembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 27 mai 2021.