Clawback contribution calculation: inclusion of distribution and pharmacy markups in tax base and liability for pre-revocation medication consumption

Şedinţa publică din data de 21 aprilie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta S.C. A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâtele Casa Naţionala de Asigurări de Sanatate şi Agenţia Naţionala de Administrare Fiscala, prin Direcţia Generala Regionala a Finanţelor Publice Bucureşti, a solicitat:

- anularea actului administrativ înregistrat sub nr. x/30.01.2017 (şi MB/877/26.04.2017 emis în completare) şi implicit a datelor furnizate privitoare la valoarea procentului "p" pentru trimestrul IV 2016 de 18.89% din consumul de medicamente suportat de Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferente Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţa C.,dd, D. si E., F..;

- anularea actului administrativ nr. MB/3101/28.03.2017 reprezentând răspunsul dat la contestaţia formulată de reclamantă şi înregistrată la CNAS sub nr. x/28.02.2017;

- obligarea pârâtei CNAS la rectificarea şi recomunicarea datelor referitoare la consumul centralizat de medicamente, prin eliminarea erorilor şi adaosurilor comerciale;

- obligarea intimatelor la restituirea sumei în valoare de 10.447.901,00 RON achitată nedatorat de către reclamantă.

De asemenea, a solicitat obligarea la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezenta cauză.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia cu privire la capătul de cerere privind restituirea sumelor.

Prin încheiere din 25 aprilie 2018, instanţa a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei CNAS pe capătul de cerere privind restituirea sumelor, invocată prin întâmpinare şi, de asemenea, a admis excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea pârâtei AFC Mijlocii la restituirea sumelor, pentru lipsa unei cereri administrative.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2928 din 20 iunie 2018, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis, în parte, acţiunea formulată de reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională de Administrare Fiscală, prin Direcţia Generală Regională a Finanţelor Publice Bucureşti.

A anulat, în parte, notificarea nr. x/30.01.2017 emisă de pârâta CNAS, numai în ceea ce priveşte consumul de 11.680,04 RON aferent medicamentului G. mg comprimate-cod CIM W59852005 şi a menţinut în rest notificarea.

A anulat, în tot, răspunsul nr. x/28.03.2017 emis de aceeaşi pârâtă.

A respins cererea de anulare a completării nr. x/30.03.2017 la notificarea emisă de CNAS, ca neîntemeiată.

A respins cererea de obligare a CNAS la emiterea unei noi notificări pentru trimestrul IV 2016, ca neîntemeiată, precum şi cererea de obligare a acestei pârâte la restituirea sumelor, pentru lipsa calităţii procesuale pasive.

A respins cererea de obligare a pârâtei Direcţia Generală Regională a Finanţelor Publice Bucureşti la restituirea sumelor, ca inadmisibilă.

De asemenea, a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la plata către reclamantă a sumei de 1.000 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată, reprezentând onorariu avocaţial

1.3. Recursurile declarate în cauză

1.3.1 Recursul reclamantei

Reclamanta a declarat recurs, atât împotriva încheierii din 25 aprilie 2018 pronunţată de instanţa de fond, prin care au fost soluţionate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi excepţia inadmisibilităţii cererii de restituire a sumelor de către pârâta Direcţia Generală Regională a Finanţelor Publice Bucureşti (DGRFPB), cât şi împotriva sentinţei civile nr. 2928 din 20 iunie 2018 prin care a fost soluţionat fondul cauzei, criticându-le pentru nelegalitate, astfel că, invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii şi schimbarea în parte a acesteia, în sensul: anulării actului administrativ înregistrat sub nr. x/30.01.2017 (şi MB/877/26.04.2017 emis in completare) şi implicit a datelor furnizate privitoare la valoarea procentului "P" pentru trimestrul IV 2016 de 18.89% din consumul de medicamente suportat de Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferente Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţa C.,dd, D. şi E., F.. pentru includerea în valoarea consumului a adaosurilor comerciale ale distribuitorului şi farmaciei; obligării intimatei CNAS la rectificarea şi recomunicarea datelor referitoare la consumul centralizat de medicamente, prin eliminarea erorilor şi adaosurilor comerciale; obligării intimatelor la restituirea sumei de 10.447.901 RON achitata nedatorat, precum şi la suportarea cheltuielilor de judecata.

În motivarea recursului s-a arătat, în esenţă, cu privire la greşita admitere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, respectiv inadmisibilitatea cererii de restituire a sumelor de către DGRFPB, că, potrivit prevederilor art. 9 alin. (2) şi (3) din O.U.G. nr. 77/2011, contribuţia este administrată de ANAF dar veniturile sunt proprii Ministerului Sănătăţii, prin CNAS, astfel că, prin urmare, calitatea acesteia din urmă este mai mult decât evidentă de vreme ce este titularul sumelor plătite cu acest titlu.

În acest context, precizează recurenta, beneficiarul sumelor este cel care trebuie să le restituie în urma anulării parţiale sau totale a actului administrativ contestat, chiar dacă operaţiunea de restituire se face potrivit regulilor fiscale, prin intermediul mandatarului ANAF care, conform art. 5 din ordonanţă, administrează contribuţia trimestrială, aceasta fiind asimilată obligaţiei fiscale.

Cu privire la includerea nelegală a adaosurilor comerciale în formula de calcul a contribuţiei pentru trimestrul IV 2016, recurenta a precizat că nu poate fi ţinută la plata taxei pe adaosul altor comercianţi pentru profiturile obţinute pe întreg lanţul de distribuţie.

Potrivit prevederilor art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, menţionează recurenta, contribuţia trimestrială se calculează prin raportare la consumul aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, iar în condiţiile în care aceasta vinde doar către distribuitor este logic faptul că procentul "p" trebuie aplicat la preţul de producător fără adaosurile menţionate, sens în care, prin O.U.G. nr. 69/2014, prevederile art. 3 au fost modificate astfel încât nu se mai face referire la vânzările fiecărui deţinător de autorizaţie ci de consumul de medicamente suportat din Fondul unic naţional de asigurări sociale de sănătate.

Plata taxei "clawback" pe venituri nerealizate, susţine recurentul, afectează principiul certitudinii impunerii, în condiţiile în care nu i s-au pus la dispoziţie datele pe baza cărora a fost calculat procentul "p" aferent trimestrului IV 2016, fiind evident că diferenţa taxată cuprinde şi adaosurile farmaciilor şi distribuitorilor, întrucât, la preţul de producător cu care medicamentul intră pe piaţă, se adaugă marja distribuitorului şi cea a farmaciei care cresc preţul final la achiziţionarea acestuia de către pacient.

Prin urmare, recurenta învederează că, în mod greşit, în calitate de reprezentant al producătorilor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă, a fost impusă cu valori prin care se acoperă profitul altor comercianţi, fapt care contravine principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale instituit de art. 56 alin. (2) din Constituţie.

1.3.2 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS).

La rândul său, pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei pronunţate de instanţa de fond, criticând-o pentru nelegalitate şi netemeinicie, sens în care, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii atacate şi respingerea în totalitate a acţiunii introductive.

Recurenta-pârâtă învederează că, în conformitate cu prevederile art. 1 şi art. 4 alin. (2) şi (2)1 din O.U.G. nr. 77/2011, reclamanta datorează contribuţia trimestrială pentru medicamentele asumate inclusiv prin declaraţiile depuse, referitoare la lista medicamentelor pentru care datorează această contribuţie.

Menţionează recurenta că, potrivit prevederilor art. 5 alin. (4) din aceeaşi ordonanţă, baza de calcul a contribuţiei trimestriale se stabileşte în funcţie de raportările furnizorilor de servicii medicale (farmacii, unităţi sanitare cu paturi şi centre de dializă) către casele de asigurări de sănătate.

Referitor la codul CIM W59852005 - G. mg, recurenta pârâtă a învederat că acesta a fost declarat de către reclamantă pe propria sa răspundere în lista actualizată a medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială, depusă la CNAS sub nr. x/06.11.2015, în temeiul art. 4 alin. (2) din ordonanţă.

Instanţa de fond s-a raportat eronat în mod exclusiv la declaraţia depusă pentru trimestrul de referinţă, în contextul în care importantă este data consumului de medicamente, adică data eliberării efective către consumatorul final, şi nu data comercializării medicamentelor în lanţul de distribuţie, astfel încât consumul poate proveni şi din stocuri anterioare fără a fi condiţionat de prezenţa medicamentului în CANAMED.

Or, acest cod CIM este listat în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aferent perioadei de referinţă T4 2016, aprobat prin OMS nr. 810/29.06.2015, iar potrivit art. 1 din Anexa OMS nr. 75/2009, acesta se aplică tuturor medicamentelor pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează în conformitate cu prevederile legale.

În plus, acest cod CIM poate fi vizualizat în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă actualizat la data de 18.11.2016, a mai precizat recurenta, arătând totodată că aceasta nu are competenţa legală de a urmări trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul fabricaţie-distribuţie-farmacie, astfel încât nu deţine informaţii legate de volumul distribuitorilor cât şi la nivelul canalelor de eliberare.

În acest sens, obligaţia de a anunţa Agenţia Naţională a Medicamentului în situaţia în care produsul încetează să fie pus pe piaţă, fie temporar, fie permanent, aparţine deţinătorilor autorizaţiei de distribuţie şi nu CNAS, iar reclamanta nu a iniţia o astfel de procedură.

În fine, recurenta a mai precizat că, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 77/2011, canalele de eliberare au obligaţia de a raporta lunar doar date legate de consumul de medicamente prevăzute de art. 1, însă nu şi date legate de trasabilitatea acestora, existând posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe decalaje de timp, tocmai datorită faptului că medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic şi după expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă nu se solicită reînnoirea acesteia, până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei.

Recurenta a formulat critici şi în privinţa obligării sale la plata cheltuielilor de judecată, menţionând că orice grevare a bugetului Fondului naţional unic de asigurări de sănătate are drept consecinţă o serie de aspecte cu impact negativ în ceea ce priveşte veniturile şi procedura de gestionare a acestuia.

1.4 Apărările formulate

Prin intermediul concluziilor scrise depuse la dosarul cauzei pentru termenul de judecată din data de 21.04.2021, intimata-pârâtă CNAS a solicitat respingerea recursului declarat de recurenta-reclamantă, ca nefondat, reiterând apărările dezvoltate, atât prin întâmpinarea depusă în faţa instanţei de fond, cât şi prin propriul recurs.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa atacată prin prisma cadrului legal incident speţei dedusă judecăţii, precum şi prin raportare la criticile formulate de ambele recurente, Înalta Curte constată că recursul declarat în cauză de reclamanta S.C. A. S.R.L. este nefondat, iar recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este fondat, pentru considerentele ce succed:

2.1 Recursul reclamantei

În ceea ce priveşte criticile recurentei-reclamante relativ manierei în care instanţa de fond a înţeles să soluţioneze excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS pentru capătul de cerere referitor la restituirea sumelor şi a inadmisibilităţii petitului referitor la obligarea organului fiscal pârât la restituirea acestora, Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 9 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, începând cu data de 1 octombrie 2011, procedurile de administrare a creanţelor reprezentând contribuţia clawback datorată de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau de reprezentanţii legali ai acestora vor fi continuate de Agenţia Naţională de Administrare Fiscală. Prin urmare, cum Agenţia Naţională de Administrare Fiscală are competenţa de a dispune asupra cererii de restituire a taxei nedatorate, potrivit prevederilor Codului de procedură fiscală, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu are calitate procesuală pasivă pe capătul de cerere având ca obiect restituirea sumelor plătite nedatorat cu titlu de contribuţie clawback.

Chiar dacă organul fiscal are calitatea unui intermediar între plătitorul taxei şi beneficiarul acesteia, având atribuţia ca, prin trezorerie, să încaseze taxa şi imediat să o vireze Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate din subordinea Ministerului Sănătăţii, deci competenţa de a înregistra declaraţiile plătitorilor de taxă, de a încasa plata sau după caz de a executa silit plătitorul, inclusiv de a o vira în conturile CNAS, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte învederează că doar acesta are calitate procesuală pasivă în ceea ce priveşte cererea de restituire a taxei încasată nedatorat, prin raportare la dispoziţiile legale aplicabile în speţă, cât şi în raport de dispoziţiile O.G. nr. 17/2017 şi O.U.G. nr. 69/2014, taxa clawback fiind asimilată, odată cu intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 77/2011, unei obligaţii fiscale administrată de ANAF conform prevederilor Codului de procedură fiscală.

Din această perspectivă, ţinând seama de prevederile art. 6 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, potrivit cărora, în cazul soluţionării contestaţiilor până la termenul de plată prevăzut la art. 5 alin. (8), se vor plăti contribuţiile aferente noilor sume comunicate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar în cazul depăşirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată, instanţa de recurs apreciază că judecătorul fondului a reţinut într-o manieră judicioasă împrejurarea că reclamanta nu a formulat, anterior învestirii instanţei, o cerere adresată organelor fiscale, în condiţiile dispoziţiilor art. 167-168 Codul de procedură fiscală, prin care să solicite, fie restituirea sumei, fie regularizarea/compensarea acestora, în baza declaraţiei rectificative, ceea ce atrage sancţionarea părţii cu un fine de neprimire, respectiv cu sancţiunea inadmisibilităţii acestui petit.

Referitor la criticile privind includerea în baza de calcul a adaosurilor distribuitorilor şi farmaciilor, Înalta Curte constată potrivit O.U.G. nr. 77/2011 (art. 3 alin. (1) coroborat cu art. 5 alin. (7), noţiunile de consum de medicamente, valoarea consumului de medicamente şi, respectiv, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie din cuprinsul dispoziţiilor citate au aceeaşi semnificaţie şi reprezintă valoarea de compensare a medicamentelor, conform datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin O.U.G. nr. 69/2014 s-a unificat exprimarea din art. 3 şi art. 5, rezultând în mod clar că informaţia din cuprinsul notificării pe baza căreia se stabileşte valoarea de impozitare pentru contribuţia clawback se referă la valoarea aferentă consumului trimestrial de medicamente suportat de FNUASS şi din bugetul MS.

Interpretând literal, sistematic şi teleologic prevederile O.U.G. nr. 77/2011 atât în forma anterioară amendării lor prin O.U.G. nr. 69/2014, cât şi în forma amendată, rezultă identitatea între noţiunea de consum de medicamente şi noţiunea de valoare a consumului de medicamente, legiuitorul neurmărind să se raporteze la valoarea vânzărilor realizate de C., stabilită pe baza preţurilor de vânzare practicate de acesta, ci la valoarea consumului de medicamente înregistrat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pe baza preţurilor la care au fost eliberate asiguraţilor.

Actul normativ operează cu o unitate de măsură identică atât în cazul stabilirii procentului "p", cât şi în cazul stabilirii bazei de impozitare, anume cu valoarea consumului trimestrial de medicamente (total şi, respectiv, individual).

Susţinerile recurentei-reclamante care urmăresc înlăturarea din baza de impunere a valorii adaosurilor distribuitorilor şi farmaciilor contravin soluţiei legale de stabilire a bazei de impunere, care, de altfel, a făcut şi obiectul controlului de constituţionalitate.

Prin deciziile nr. 789/2015, nr. 802/2015 şi nr. 665/2014, Curtea Constituţională a constatat că soluţia legală conform căreia valoarea consumului de medicamente se raportează la preţul cu amănuntul al medicamentelor (incluzând o cotă a adaosului de distribuţie şi o cotă a adaosului de farmacie care sunt plafonate prin ordin al ministrului Sănătăţii) nu încalcă niciun principiu constituţional. Sunt relevante în acest sens paragrafele 38-40 ale deciziei nr. 789/2015, prin care s-a statuat:

"38. Referitor la critica privind încălcarea principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale, instituit de art. 56 alin. (2) din Constituţie, Curtea a reţinut că în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că un stat contractant, mai ales atunci când elaborează şi pune în practică o politică în materie fiscală, se bucură de o marjă largă de apreciere, cu condiţia existenţei unui "just echilibru" între cerinţele interesului general şi imperativele apărării drepturilor fundamentale ale omului (a se vedea Hotărârea din 23 februarie 2006, pronunţată în Cauza Stere şi alţii împotriva României, paragraful 50). Astfel, legiuitorul trebuie să dispună, la punerea în aplicare a politicilor sale, mai ales cele sociale şi economice, de o marjă de apreciere pentru a se pronunţa atât asupra existenţei unei probleme de interes public care necesită un act normativ, cât şi asupra alegerii modalităţilor de aplicare a acestuia, care să facă "posibilă menţinerea unui echilibru între interesele aflate în joc" (Hotărârea din 4 septembrie 2012, pronunţată în Cauza Dumitru Daniel Dumitru şi alţii împotriva României, paragrafele 41 şi 49).

39. De asemenea, Curtea a reţinut că reglementarea criticată a fost determinată de un interes public general, respectiv pentru asigurarea accesului neîntrerupt al populaţiei, cu şi fără contribuţie personală, la medicamentele acordate în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate, şi ţinând cont de necesitatea implementării unui sistem de contribuţie sustenabil, pentru suplimentarea în continuare a surselor de finanţare a sistemului public de sănătate în regim de urgenţă, în vederea asigurării asistenţei medicale a populaţiei. În acest context, şi pentru realizarea unui just echilibru între interesul general arătat şi drepturile particularilor vizaţi prin reglementarea criticată, modul de calcul al contribuţiei stabilite prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 a fost reglementat în considerarea regimului juridic distinct al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor. Astfel, spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionate, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

40. Prin Decizia nr. 484 din 25 septembrie 2014, precitată, Curtea a reţinut că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011. Aceasta întrucât, potrivit art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman, cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC). În aplicarea prevederilor legale de referinţă este stabilit, aşadar, modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie. Câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus."

În contextul precizat, Înalta Curte nu poate reţine criticile menţionate ca fiind întemeiate, procedând ca atare la înlăturarea acestora.

2.2 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Criticile pârâtei privesc, în esenţă, din perspectiva dispoziţiilor art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 referitoare la calculul contribuţiei prin raportare la consumul aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, reţinerile instanţei de fond cu privire la faptul că medicamentul G. mg, identificat prin codul CIM W59852005, a fost în mod eronat inclus în valorile comunicate de către CNAS, având în vedere faptul că acesta nu a fost niciodată comercializat în România de către reclamantă.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt întemeiate. Există două categorii de deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, şi anume, unii care sunt obligaţi la plata contribuţiei trimestriale şi alţii cărora nu le incumbă această obligaţie legală.

Diferenţa dintre cele două categorii rezidă în faptul că suportarea contravalorii medicamentelor puse pe piaţă de prima categorie se realizează din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, precum şi faptul că această contribuţie trimestrială a fost reglementată de legiuitor exclusiv prin prisma faptului că acestor deţinători li se decontează contravaloarea medicamentelor vândute (deci în considerarea acestei facilităţi), avantaj care nu se acordă şi celorlalţi subiecţi care desfăşoară o astfel de activitate comercială.

Prin O.U.G. nr. 77/2011 s-a instituit obligaţia legală pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali, de a plăti o contribuţie trimestrială, în condiţiile stabilite în această ordonanţă de urgenţă, iar în ceea ce îi priveşte pe "ceilalţi actori de pe lanţul de distribuţie", aceştia au obligaţii contractuale, măsurile instituite prin dispoziţiile ordonanţei constituind tocmai o transpunere a celor statuate în conţinutul legii fundamentale, cu privire la garantarea dreptului la ocrotirea sănătăţii.

Mai mult, spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionaţi, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

Astfel, sunt eronate reţinerile instanţei de fond potrivit cărora modul de calcul al contribuţiei trimestriale ar trebui să ţină seama de vânzările C. (comercializarea medicamentului) şi nu de valoarea de compensare a medicamentelor.

Astfel, în mod greşit instanţa de fond s-a raportat doar la vânzările reclamantei, fără a observa aspectele învederate de către CNAS, în ceea ce priveşte consumul de medicamente, formulate prin întâmpinare.

În ceea ce priveşte Codul CIM W59852005, Înalta Curte reţine că acesta a fost declarat de către reclamantă pe propria sa răspundere în lista actualizată a medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială, depusă la CNAS sub nr. de înregistrare 15489/06.11.2015, în temeiul art. 4 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

Acest cod CIM este listat în Catalogul Naţional al Preţurilor Medicamentelor Autorizate de punere pe piaţă - CANAMED aferent perioadei de referinţă T4 2016, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810 din 29 iunie 2015 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România.

Mai mult, în conformitate cu prevederile art. 1 din Anexa Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75 din 30 ianuarie 2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, acest act normativ se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul acesteia în conformitate cu prevederile legii.

Totodată, codul CIM W59852005 poate fi vizualizat în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă, actualizat la data de 18.11.2016, astfel că medicamentul codificat W59852005 a fost în mod corect inclus în datele de consum contestate de către reclamantă, de altfel confirmate prin raportările Caselor de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Ilfov şi Hunedoara, fiind eliberat prin farmacii de circuit deschis, în valoare totală de 11.680 RON.

În altă ordine de idei, reclamanta nu contestă faptul că medicamentul G. mg, identificat prin codul CIM W59852005, a fost produs de B. şi că este titulara autorizaţiei nr. x/2013/05 de punere a acestuia pe piaţa din România.

Prin urmare, instanţa de fond s-a raportat eronat, în mod exclusiv, la declaraţia depusă de reclamantă pentru trimestrul de referinţă, în contextul în care importantă este data consumului de medicamente, adică data eliberării efective către consumatorul final, şi nu data comercializării medicamentelor în lanţul de distribuţie, astfel încât consumul poate proveni şi din stocuri anterioare fără a fi condiţionat de prezenţa medicamentului în CANAMED.

În plus, instanţa de fond a omis a avea în vedere împrejurarea că recurenta-pârâtă CNAS nu are competenţa legală de a urmări trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul fabricaţie-distribuţie-farmacie, astfel încât nu deţine informaţii legate de volumul distribuitorilor cât şi la nivelul canalelor de eliberare, coroborat cu împrejurarea că, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 77/2011, canalele de eliberare au obligaţia de a raporta lunar doar date legate de consumul de medicamente prevăzute de art. 1, însă nu şi date legate de trasabilitatea acestora, existând posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe decalaje de timp, tocmai datorită faptului că medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic şi după expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă nu se solicită reînnoirea acesteia, până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei.

Ca atare, instanţa de fond a conchis eronat faptul că medicamentul G. mg, identificat prin codul CIM W59852005, nu trebuia inclus în Notificarea aferentă trimestrului IV 2016 şi că, din această perspectivă, notificarea este nelegală.

III. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor şi temeiul juridic al acesteia

Faţă de considerentele de fapt şi de drept anterior expuse, constatând că, din perspectiva recursului CNAS, în cauză este incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea instanţei de fond fiind dată cu aplicarea greşită a prevederilor legale incidente, astfel cum în precedent au fost dezvoltate, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ. şi art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, va proceda la admiterea acestuia, cu consecinţa casării sentinţei recurate şi, urmare a rejudecării unitare a procesului în fond, va respinge în totalitate acţiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată, concomitent cu respingerea recursului declarat de reclamanta S.C. A. S.R.L., împotriva aceleiaşi sentinţe şi a încheierii din data de 25.04.2018, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 2928 din 20 iunie 2018 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată.

Respinge acţiunea formulată de reclamanta S.C. A. S.R.L., ca neîntemeiată.

Respinge recursul formulat de reclamanta S.C. A. S.R.L. împotriva încheierii din 25 aprilie 2018 şi sentinţei civile nr. 2928 din 20 iunie 2018 ale Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 21 aprilie 2021.