Interim obligation to reimburse off-label anticancer medication: appearance of right, state passive capacity, and constitutional protection of life and health

Şedinţa publică din data de 2 martie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 24 iunie 2020, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM", "Agenţia"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1044 din 30 iunie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţia netimbrării cererii, respectiv excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată reclamanta A., în contradictoriu cu de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a CAF.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1044 din 30 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând doar soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, precum şi la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Din interpretarea acestor texte de lege, rezultă că măsura de obligare la elaborarea Listei şi la iniţierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului, în integralitatea sa, ca organ colegial. Chiar din modul în care sunt formulate normele de elaborarea, avizare şi prezentare a proiectelor de acte normative, conform art. 1 din H.G. nr. 561/2009, rezultă că organele de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta ANDMD a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei atacate, în ceea ce priveşte obligarea sa la asigurarea către reclamantă a medicamentului în litigiu.

Recurenta-pârâtă susţine că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate în cauza pendinte, solicitând să se constate lipsa calităţii sale procesuale pasive. Arată că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu se regăseşte atribuţia de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Totodată, potrivit pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, iar nu la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Susţine recurenta-pârâtă că are atribuţii doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi CNAS. Medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru B. în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Solicită recurenta-pârâtă a fi avute în vedere şi dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, arătând că legiuitorul a instituit obligaţii Agenţiei, în mod limitativ, doar în ceea ce priveşte mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă. Totodată, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Faţă de aceste aspecte, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, neexistând raporturi obligaţionale între părţi, prin raportare la obiectul acţiunii, reprezentat de obligarea la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse în lista medicamentelor compensate.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susţine că pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei, printr-o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât ANMDM nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere în acest sens şi nici nu poate iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

Subliniază recurenta-pârâtă că utilizarea medicamentul Avastin pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă invocă şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

Prin urmare, concluzionează recurenta-pârâtă, în speţă nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantei, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta CNAS a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006 şi nu a făcut aplicarea art. 214 alin. (1) şi (2) şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 3 din H.G. nr. 720/2008, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate. Prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora casele de asigurări de sănătate şi nu CNAS au atribuţia de a deconta furnizorilor, iar nu asiguraţilor, contravaloarea medicamentelor, serviciilor medicale şi dispozitivelor medicale care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Consideră recurenta că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, potrivit căruia extinderea indicaţiei unui medicament la alte afecţiuni decât cele deja autorizate de punere pe piaţă se realizează pe baza evaluării acestei afecţiuni, care să fi demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care să fi fost inclusă, la solicitarea exclusivă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în rezumatul caracteristicilor produsului, revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului. Or, în speţă, indicaţia specificată de reclamantă nu figurează în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, medicamentul fiind autorizat doar pentru anumite titpuri de afecţiuni/indicaţii terapeutice.

Totodată, instanţa de fond nu a analizat prevederile art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, care stabileşte că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului.

Aşadar, arată recurenta-pârâtă, CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport de obiectul cauzei, întrucât nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, nici cu furnizorii de servicii medicale şi nici cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu are atribuţii în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantei, nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale. Instanţa de fond a apreciat în mod eronat că CNAS este una din autorităţile publice implicate în procesul de elaborare a Listei medicamentelor compensate.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, respectiv nu este întrunită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat.

Susţine recurenta că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea reclamantei nu se acordă niciunui asigurat, iar dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală nu este unul absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale şi de includerea medicamentului în Listă, pentru acea indicaţie terapeutică.

De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat, prin adresa nr. x/11.07.2019, că pentru medicamentul Avastin nu a depus nicio cerere la Agenţia Europeană a Medicamentului pentru alte indicaţii terapeutice. Potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, iar până în prezent, medicamentul în litigiu nu a fost autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului pentru indicaţia de astrocitom, motiv pentru care nu se poate pune în discuţie nici asigurarea şi decontarea medicamentului şi nici includerea sa în Listă.

Mai arată recurenta că prescripţia medicului curant nu impune acordarea şi decontarea medicamentului în cadrul sistemului public de sănătate, în afara legii, în lipsa autorizării sale prealabile, a includerii în Listă şi a emiterii unui protocol de administrare.

Consideră recurenta-pârâtă că medicamentul nu poate fi evaluat din oficiu în vederea includerii în Listă, conform art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, câtă vreme nu a fost suspus autorităţii centrale la nivel european şi nu îndpelineşte cerinţele prevăzute de Anexa 3 la acest ordin, respectiv nu există rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania şi nu are preţ de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Utilizarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de punere pe piaţă se realizează în regim off-label, pe răspunderea medicului şi a pacientului, nu impune acordarea şi decontarea medicamentului din FNUASS şi aduce atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE şi Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite UE în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul CE nr. 726/2004. Instanţa de fond nu a aplicat prevederile art. 3 alin. (1) din acest Regulament, ignorând faptul că medicamentele fac obiectul unei autorizări prin procedura centralizată de autorizare, fiind emisă o autorizaţie de punere pe piaţă unică pentru toate ţările UE.

Susţine recurenta-pârâtă că, pentru a putea dispune obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, ar fi trebuit constatat un refuz nejustificat de acordare a acestui medicament, situaţie ce nu subzistă în cauză. Totodată, instanţa de fond nu a ţinut cont de apărările şi argumentele CNAS şi a ignorat prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală, iar respectarea schemelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflaţi în realţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Ca atare, deşi medicul poate prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, aceasta nu atrage consecinţa decontării obligatorii din FNUASS a medicamentului respectiv, dacă respectivul medicament nu este autorizat, evaluat şi administrat potrivit legii.

Mai arată recurenta că etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor noi indicaţii/tipologii pentru medicamentul în litigiu nu au fost parcurse, astfel încât nu poate fi acordat pentru indicaţia specificată de reclamantă, întrucât condiţiile legale nu vizează doar evidenţierea efectelor pozitive ale medicamentului. Medicul curant avea obligaţia de a informa reclamanta cu privire la neincluderea medicamentului în pachetul de bază acordat asiguraţilor, respectiv la obligaţia sa de a achita din resurse proprii contravaloarea medicamentului.

În concluzie, susţine recurenta că prima instanţă a pronunţat hotărârrea de fond cu încălcarea prevederilor legale, europene şi naţionale, omiţând mecanismul care stă la baza decontării medicamentelor din bugetul FNUASS şi obligând, astfel, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

3.4. Împotriva sentinţei civile nr. 1044 din 30 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, fără a indica motivul de casare pe care se întemeiază calea de atac, criticând atât soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, cât şi soluţia de fond.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă nu a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România.

5. Alte aspecte procesuale

La termenul de judecată din 8 decembrie 2021, Înalta Curte a invocat, din oficiu, excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

La acelaşi termen, recurenta-pârâtă ANMDM, prin consilier juridic a depus la dosar Decizia nr. x din 20.10.2021, prin care preşedintele Agenţiei a decis neincluderea medicamentului Avastin în lista denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pentru indicaţia "B.", pentru a fi avut în vedere la soluţionarea cauzei.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Referitor la excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Potrivit art. 1000 din C. proc. civ., ordonanţa este supusă căii de atac într-un termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, respectiv de la comunicare, dacă s-a dat fără citare, iar potrivit art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3)." Totodată, conform art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ.:

"Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută."

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 1044, atacată în speţă, a fost pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 30 iunie 2021, cu citarea părţilor. Termenul de 5 zile, prevăzut de art. 1000 C. proc. civ., înăuntrul căruia trebuia declarată calea de atac a recursului, începea să curgă de la data pronunţării şi se împlinea la data de 6 iulie 2021, potrivit dispoziţiilor art. 181, raportat la art. 184 din C. proc. civ.

Cererea de recurs a fost depusă de pârâtul Ministerul Sănătăţii, atât prin poşta electronică, cât şi prin poşta militară, la data de 20 iulie 2021, fiind înregistrată la instanţa de fond la data de 23 iulie 2021.

Prin urmare, Înalta Curte constată că atât recursul declarat prin poşta electronică, cât şi cel declarat prin poşta militară, au fost depuse în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 20 iulie 2021, ultima zi în care putea fi promovată calea de atac fiind 6 iulie 2021.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca tardiv formulat.

II.2. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat prin recursurile pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.2.1. Sub un prim aspect de nelegalitate, hotărârea Curţii de Apel Bucureşti a fost criticată de recurenţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a acestor pârâţi.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. Totodată, prevederile art. 9 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică astrocitom. Or, aspectele invocate de pârâta CNAS, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică astrocitom. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind nefondate.

II.2.2. Pentru aspectele expuse în paragrafele anterioare, Înalta Curte apreciază că emiterea Deciziei preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în listă a DCI Bevacizumab pentru tratamentul glioblastomului, nu prezintă relevanţă nici în planul calităţii procesuale pasive a unei astfel de părţi în cadrul procedurii emiterii ordonanţei preşedinţiale şi nici în planul îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Se impune o observaţie referitoare la afecţiunea de care suferă reclamanta şi anume aceea că aceasta a fost diagnosticată cu atrocitom, o fază intermediară a dezvoltării tumorale, a cărei gravitate maximă este reprezentată de B., astfel cum se arată în acţiune, aspect necontestat de pârâţi. Ca urmare, argumentele şi chestiunile disputate cu privire la tratamentul glioblastomului sunt aplicabile mutatis mutandis şi afecţiunii de care suferă reclamanta - astrocitom.

Instanţa de control judiciar are în vedere că, prin demersul judiciar pendinte intimata - reclamantă solicită recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului de a beneficia de decontarea costurilor unui medicament ce nu se află pe Listă medicamentelor compensate, respectiv obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Se mai reţine că, prin acţiunea ce face obiectul sus indicatului dosar (nr. x/2021), intimata - reclamantă a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia astrocitom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, iar din verificările realizate în sistemul Ecris rezultă că o această cauză nu a fost soluţionată până în prezent.

Înalta Curte constată că, în practica judiciară a instanţelor naţionale, cauze similare prin care a fost solicitată includerea Bevacizumab (Avastin) în Lista medicamentelor compensate, au fost soluţionate favorabil reclamanţilor. Astfel, (i) unele instanţe au admis, în parte, cererile de chemare în judecată şi au obligat ANMDM la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă, pentru indicaţia terapeutică B., în timp ce (ii) alte instanţe au soluţionat cauzele în sensul obligării tuturor recurenţilor (inclusiv a ANMDM) la includerea în Listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab - denumire comercială Avastin, pentru indicaţia terapeutică B., în acest sens fiind sentinţa civilă nr. 11/19.01.2021, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2020 şi sentinţa civilă nr. 33/23.06.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bacău în dosarul nr. x/2019.

Demersul concretizat prin emiterea, de către recurenta ANMDM, a Deciziei nr. 1443/20.10.2021 vizează, însă, o măsură de neincludere a DCI Bevacizumab, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 25 mg/mi pentru indicaţia B. în propunerea de Listă. Totodată, nu poate fi ignorat nici faptul că în preambulul deciziei se menţionează că a fost emisă în aplicarea hotărârii judecătoreşti pronunţate în cauza nr. x/2020 la data de 29.09.2021, iar nu în aplicarea hotărârilor judecătoreşti indicate anterior.

Într-un astfel de context, Înalta Curte apreciază că, în raport de elementele ce sunt supuse analizei în procedura ordonanţei preşedinţiale, emiterea Deciziei preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 nu are aptitudinea de a înlătura aparenţa dreptului ce derivă din efectele pe care le produc sentinţele prin care s-a dispus obligarea inclusiv a ANMDM la includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică B. şi nici de a fi interpretată drept un act de natură a invalida interesul reclamantei de a obţine obligarea tuturor autorităţilor ce au atribuţii şi drept de decizie în materie, la executarea obligaţiei solicitate prin cererea de ordonanţă preşedinţială.

II.2.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţii CNAS şi ANMDM prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. (n.r.: pârâtul Guvernul României nu a formulat critici decât cu privire la soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive), instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 şi Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi CNAS şi ANMDM au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că a fost diagnosticată cu atrocitom şi a urmat de-a lungul anilor diverse linii de radioterapie şi chimioterapia cu TEMOZOLOMIDĂ, dar cu toate acestea s-a înregistrat o progresie a focarelor tumorale preexistente, începând din octombrie 2020. Faţă de ineficienţa tratamentului anterior urmat, medicul curant a recomandat tratamentul cu Bevacizumab (Avastin), medicament care, deşi este inclus pe Lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, este decontat doar pentru alte indicaţii terapeutice (cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial, carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat), iar nu pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă - astrocitom.

Înalta Curte reţine că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică B./astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

În analiza aparenţei de drept, Înalta Curte va avea în vedere şi împrejurarea că, deşi medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică astrocitom, prin sentinţa civilă nr. 11/19.01.2021, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2020 şi sentinţa civilă nr. 33/23.06.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bacău în dosarul nr. x/2019, recurenţii au fost obligaţi la includerea în Listă, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică B.. Faptul că aceste hotărâri nu sunt definitive nu poate fi contestat, însă acesta este un aspect nerelevant în analiza aparenţei dreptului, necesară pentru dispunerea unor măsuri provizorii.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că judecătorul fondului în mod corect a avut în vedere împrejurarea că, întrucât medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia astrocitom, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi CNAS şi ANMDM, referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale privitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge, ca tardiv formulat, recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 1044 din 30 iunie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 2 martie 2022.