Interim injunction upheld: Osimertinib reimbursement at 100% ordered for oncological patient; appeals rejected or time-barred.

Şedinţa publică din data de 14 aprilie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată la data de 01.09.2020, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 819 din data de 16.09.2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii. A admis cererea de ordonanţă preşedinţială privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională A Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 819 din data de 16.09.2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Guvernul României a arătat că în mod eronat, instanţa a respins excepţia calităţii procesuale pasive a Guvernului României faţă de solicitările reclamantului de a i se asigura în regim compensatoriu de 100% medicamentul menţionat mai sus, până la soluţionarea litigiului de fond, o eventuală angajare a răspunderii Executivului nefiind posibilă în această etapă procesuală. întrucât prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. cu completări şi modificări, care stau la baza motivării, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziţia instanţei care face obiectul prezentei căi de atac vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina C.N.A.S. şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin.

Totodată, după cum s-a reţinut şi în jurisprudenţă, instanţele de judecată nu se pot substitui Executivului în privinţa acordării unui drept, respectiv nu pot impune acestei autorităţi îndeplinirea unei astfel de obligaţii.

În concluzie, apreciază că Executivul nu are competenţe efective în cauza dedusă judecăţii, doar Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii în sensul celor solicitate în acţiune, nefiind întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare Ia un drept recunoscut de lege.

3.2. Prin motivele de recurs formulate, pârâtul Ministerul Sănătăţii a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă "în ceea ce priveşte excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de toţi pârâţii, apreciind că, toate autorităţile pârâte sunt implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate."

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială, reclamantul a solicitat instanţei obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale la asigurarea, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului OSIMERT1NIB (denumire comercială TAGRISSO) şi nu includerea medicamentului în listă.

Obiectul prezentului dosar îl constituie obligarea pârâţilor la acordarea fără contribuţie personală a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO).

Relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie, iar în conformitate cu prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. De asemenea, potrivit prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate cu modificările si completările ulterioare, programele naţionale de sănătate curative derulate şi finanţate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanţa de fond, în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că în baza OMS nr. 861/2014 s-au stabilit obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procedura de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, subliniat de faptul că din anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

În cazul de faţă, medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este deţinut de către compania B. conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. EU/I/16/1086 emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

În aceste condiţii, medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în monoterapie, pentru:

« - tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho -pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).

- tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR.»

Potrivit dispoziţiilor din Hotărârea nr. 720/2008, sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu caselede asigurări de sănătate.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile terapeutice solicitate de intimatul-reclamant pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

3.3. Prin motivele de recurs formulate, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greşit prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive având în vedere că instituţia pârâtă nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii de vreme ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Osimertinib şi la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii.

În ceea ce priveşte fondul cererii, recurenta-pârâtă apreciază că în mod greşit s-a reţinut că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În conformitate cu art. 997 C. proc. civ., cererea de Ordonanţă preşedinţială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:

• aparenţa dreptului;

• caracterul provizoriu al măsurilor;

• existenţa unor cazuri grabnice;

• neprejudecarea fondului.

Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept şi nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO pentru indicaţia terapeutică "melanom malign", având în vedere că s-a solicitat un medicament pentru o afecţiune neprevăzută în Ordinul nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Tot cu privire la aspectul aparenţei dreptului ca şi condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, recurenta-pârâtă a solicitat să se observe că nu este întrunită această cerinţă prin raportare şi la faptul că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, precum şi că reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu.

Potrivit art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 397/836/20182, cu modificările şi completările ulterioare:

"(I) Medicamentele cu şi fără contribuţie personală se acordă în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate."

Astfel, prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicalei medicamente şi dispozitive medicale.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită. Deşi se recunoaşte judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretenţiilor şi reciproce ale părţilor, însă instanţa nu se va putea pronunţa asupra apărărilor valabilităţii actelor depuse la dosarul cauzei.

Instanţa are posibilitatea de a examina probatoriul propus de părţi, fără a aprecia asupra valabilităţii acestuia, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăţi în fond. Numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun se poate tranşa fondul raporturilor juridice între părţi.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această cenzură/analiză a instanţei reprezintă de fapt o prejudecare a fondului, întrucât, măsura solicitată a se lua presupune practic o soluţionare a fondului pricinii.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună, aşa cum s-a solicitat de către reclamant, obligarea pârâţilor la asigurarea către aceasta, în regim de compensare 100% a medicamentului OSIMERTINIB (denumire comercială TAGRISSO), trebuie implicit ca instanţa să constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%. fapt care nu a fost probat în speţă.

Pentru aceste considerente a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în consecinţă, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

3.4. Prin motivele de recurs formulate, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a arătat că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material întrucât, cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acestuia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

ANMDMR are rolul de autoritate naţională competenţă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia de Evaluare a Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei pârâte.

Medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. EU/1/16/1086 emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente. Medicamentul Tagrisso (DCI Omertinib) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentului adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în monoterapie pentru:

- tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR);

- tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extensie de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2088, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Având în vedere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată de reclamant a fi inclusă în H.G. nr. 720/2008, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte.

Faţă de aceste motive a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi rejudecând cauza, Înalta Curte să respingă cererea de ordonanţă preşedinţială.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinări cu privire la recursurile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 09 noiembrie 2020, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 14 aprilie 2021, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia instanţei de recurs

6.1. Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge ca tardiv formulate recursurile declarate de către pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului şi Ministerul Sănătăţii pentru următoarele considerente:

Potrivit dispoziţiilor art. 248 alin. (1) şi (2) din C. proc. civ., "(1) Instanţa se va pronunţa mai întâi asupra excepţiilor de procedură, precum şi asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei. (2) În cazul în care s-au invocat simultan mai multe excepţii, instanţa va determina ordinea de soluţionare în funcţie de efectele pe care acestea le produc."

În raport de dispoziţiile art. 999 alin. (1) C. proc. civ. "dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor"

La calculul termenelor se au în vedere dispoziţiile art. 181 alin. (1) pct. 2 din Noul C. proc. civ., potrivit cărora atunci când termenul se socoteşte pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlineşte.

Termenele pentru exerciţiul drepturilor procesuale nu au ca scop îngrădirea dreptului la un proces echitabil şi efectiv, ci stimularea activităţii procesuale a părţilor prin sancţiunea instituită pentru nerespectarea lor.

În raport de aceste dispoziţii rezultă că, pentru înregistrarea declaraţiei de recurs, partea recurentă avea obligaţia de a respecta termenul de 5 de la pronunţarea hotărârii.

Având în vedere faptul că sentinţa instanţei de fond a fost pronunţată la data de 16.09.2020, iar motivele de recurs au fost depuse de către pârâtul Guvernul României la data de 05.10.2020, rezultă fără putinţă de tăgadă că ultima zi în care recurentul-pârât avea posibilitatea să înregistreze declaraţia de recurs a fost data de 22.09.2020.

În aceeaşi situaţie se regăseşte şi recursul declarat de către pârâtul Ministerul Sănătăţii care a înţeles să depună motivele de recurs la data de 30.09.2020, însă ultima zi în care recurentul-pârât avea posibilitatea să înregistreze declaraţia de recurs a fost data de 22.09.2020.

Faţă de aceste aspecte, Înalta Curte constată că motivele de recurs nu au fost depuse cu respectarea termenului de 5 zile care a început să curgă pentru toate părţile implicate în raportul juridic dedus judecăţii de la data pronunţării hotărârii (16.09.2020) şi pe cale de consecinţă va respinge recursurile pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca tardiv declarate.

6.2. Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru următoarele considerente:

Intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

Prima instanţă a admis cererea dedusă judecăţii, a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal şi a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii.

Prin motivele de recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greşit prima instanţă a respins excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S.

Cu privire la această critică Înalta Curte constată că, prima instanţă a reţinut în mod corect dispoziţiile art. 231 din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar că potrivit art. 232 din acelaşi act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

De asemenea, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar că potrivit art. 232 din acelaşi act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

Aşa fiind, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Aşadar, recurenta-pârâtă C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea intimatului-reclamant de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală. Întrucât intimatul-reclamant urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte constată că autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Cu privire la fondul cauzei, recurentele-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au arătat că în conformitate cu dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., cererea de ordonanţă preşedinţială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:

- aparenţa dreptului;

- caracterul provizoriu al măsurilor;

- existenţa unor cazuri grabnice;

- neprejudecarea fondului.

Într-adevăr, în raport de dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea intimatului-reclamant există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Prin cererea de chemare în judecată, în esenţă, intimatul-reclamant pretinde că dreptul la viaţă şi ocrotirea sănătăţii sunt grav afectate prin nedecontarea de către pârâţi a cheltuielilor cu contravaloarea medicamentului Tagrisso (DCI Osimertinib), respectiv prin exercitarea cu întârziere a competenţelor de către pârâţi în sensul în care medicamentul sus-menţionat ar putea să fie folosit de reclamant conform prescripţiei medicale, pentru tratarea bolilor grave de care suferă acesta.

Din analiza prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte constată că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun. În plus, când soluţionează o cerere de ordonanţă preşedinţială, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar, pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului" pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

Cu privire la aparenţa dreptului, în mod corect a reţinut prima instanţă că lit. B) pct. -ul II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabileşte, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Or, în cauză, pârâţii nu au indicat vreun înlocuitor pentru medicamentul Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), în condiţiile în care cele cinci linii de chimioterapie urmate nu au fost eficiente, astfel că nu se poate considera că exigenţa legală este realizată la nivel de aparenţă.

Această aparenţă a dreptului intimatului-reclamant a fost analizată de prima instanţă şi în lumina obligaţiei corelative care incumbă autorităţilor recurente-pârâte, în temeiul prevederilor constituţionale şi convenţionale privind asigurarea caracterului concret şi efectiv al dreptului la viaţă, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realităţi medicale evidente, binecunoscută şi pârâţilor, anume existenţa a numeroase situaţii de prescriere off label a medicamentelor de către medici, aşa cum rezultă din "proiectul Ministerului Sănătăţii de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului", prin care se propune constituirea unei Comisii ce va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

În acest context, în mod corect a reţinut prima instanţă că aparenţa de drept îi este în prezent favorabilă intimatului-reclamant, fără însă a se pronunţa asupra existenţei ori inexistenţei dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

De asemenea, Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă că urgenţa este dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică faţă de afecţiunile de care suferă intimatul-reclamant, astfel cum reiese din actele medicale depuse în probaţiune, cu consecinţe asupra dreptului acestuia privind starea de sănătate, precum şi dreptul la viaţă, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentului litigios, sumele semnificative trebuind să fie asigurate din resurse proprii pentru achiziţionarea medicamentului recomandat în tratament.

În ce priveşte cea de-a treia condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor, prima instanţă a constatat că pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal se află înregistrat dosarul nr. x/2020 privind aceleaşi părţi şi având ca obiect obligaţie de a face, iar prin cererea pendinte intimaţii-reclamanţi au solicitat acordarea medicamentului provizoriu, până la soluţionarea definitivă a acestui dosar, pentru a se asigura cu celeritate medicamentul Tagrisso (DCI Osimertinib), necesar pentru tratamentul bolilor de care suferă acesta.

În aceste condiţii, în mod corect prima instanţă a constatat că este îndeplinită condiţia caracterului provizoriu al măsurii solicitate, întrucât reclamantul nu vizează o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte perpetue în raport de părţile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

De asemenea, şi cea de-a patra condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale, respectiv neprejudecarea fondului este îndeplinită, având în vedere că eventuala obligare a părţilor pârâte la asigurarea în favoarea intimatului-reclamant a medicamentului Tagrisso (DCI Osimertinib), pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, căci instanţa nu s-a pronunţat într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătăţii, a CNAS la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al părţii reclamante în sensul solicitat.

În mod corect a reţinut prima instanţă că intimatul-reclamant nu solicită executarea unei prestaţii de către pârâţi, ci recunoaşterea de către aceştia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Într-adevăr, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, însă, aşa cum în mod corect a reţinut prima instanţă, intimatul-reclamant nu a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale introducerea în Listă a medicamentului Tagrisso (DCI Osimertinib), ci a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Osimertinib (denumire comercială TAGRISSO), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

În concluzie, instanţa de control judiciar apreciază că instanţa de fond a dat o interpretare corectă a normelor de drept incidente în cauza de faţă.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Astfel fiind, faţă de considerentele arătate şi în conformitate cu prevederile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ. C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile recurenţilor-pârâţi Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 819 din 16 septembrie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv declarate.

Respinge recursurile declarate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 14 aprilie 2021.