Statutory interpretation of qualified person requirements for pharmaceutical manufacturing certificates: sufficiency of general academic and experience criteria versus exceptional provisions

Şedinţa publică din data de 28 noiembrie 2019

Deliberând asupra prezentului recurs, din examinarea actelor şi lucrărilor dosarului, constată următoarele: 1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâtei la eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată prevăzută la art. 766 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanataţii, asa cum a fost modificata si republicata, în termen de 30 de zile de la pronunţarea sentinţei şi la plata de despăgubiri materiale în cuantum de 100.000 euro.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 131 din 17 ianuarie 2018, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, şi a recunoscut reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, a obligat pârâta să emită certificatul care să ateste reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, a respins celelalte capete de cerere ca nefondate şi a obligat pârâta la plata către reclamantă a sumei de 3000 RON cu titlu de cheltuieli de judecată.

Pentru a pronunţa această hotărâre, prima instanţă a reţinut, în esenţă, că nu poate fi primită apărarea pârâtei potrivit cu care nu au fost îndeplinite condiţiile impuse de lege referitoare la calificarea şi experienţa profesională timp de 1 an minimum în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor, motivat de faptul că din ansamblul probatoriu administrat in cauză a reieşit faptul că reclamanta întruneşte această condiţie ea îndeplinind funcţia de director la S.C. Pasteur - Filiala Bucureşti, societate comercială ce avea ca obiect de activitate producerea de medicamente de uz veterinar dar şi funcţia de manager la S.C. B. S.R.L. - producător de medicamente de uz uman, în perioada 08.08.2013- 16.11.2015, dar şi pe cea de analist chimist la unităţi specializate în dezvoltarea, producerea şi comercializarea produselor farmaceutice generice utilizate în tratamentul cancerului în perioada 2006-2008.

Curtea a reţinut că refuzul exprimat de pârâta este unul nejustificat în sensul exprimării sale cu ignorarea dreptului reclamantei la obţinerea certificatului solicitat, în contextul dovedirii întrunirii de către aceasta a tuturor cerinţelor instituie de legiuitor în sarcina sa.

3. Cererea de recurs Împotriva sentinţei civile nr. 131 din 17 ianuarie 2018 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs reclamanta A. şi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

1. Prin recuresul formulat, reclamanta A. a arătat următoarele: -instanţa a încălcat în parte regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, respectiv a încălcat în parte principiul disponibilităţii aşa cum acesta este reglementat de art. 9 alin. (2) din C. proc. civ., având în vedere că a omis a se pronunţa asupra capătului de cerere, privind acordarea daunelor materiale (art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.). -hotărârea nu cuprinde în parte motivele pe care se întemeiază. Conform şi celor susţinute la primul motiv de recurs, este evident că asupra cererii ce a făcut obiectul acţiunii, ce viza daunele materiale, instanţa de fond nu s-a supus exigenţelor procesuale prevăzute de art. 425 din C. proc. civ. urmare a omisiunii motivării hotărârii pe aspectele invocate (art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.).

2. Prin recuresul formulat, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că sentinţa este nelegală şi netemeinică, hotărârea fiind dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.) şi a arătat următoarele: -instanţa de judecată a respins greşit excepţia tardivităţii introducerii acţiunii în instanţă, prin încheierea de şedinţă din data de 22.11.2017, deşi ar fi trebuit să aibă în vedere că termenul de introducere a acţiunii a început să curgă de la data la care autoritatea a respins dosarul de emitere a certificatului de persoană calificată (cererea nr. x/11.12.2015), şi drept consecinţă să califice cererile ulterioare ale reclamantei ca fiind simple contestaţii la decizia de respingere a dosarului de către autoritate. -instanţa de fond, în mod greşit a apreciat că este suficientă doar îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 767, alin. (2), (7) şi 8 din Legea nr. 95/2006 pentru eliberarea certificatului de persoană calificată în cauza de faţă, fără însă a avea în vedere şi dispoziţiile de la art. 767, alin. (3), (4), (5) şi 6 din Lege.

Plecând de la cerinţa imperativă a dispoziţiei prevăzută la art. 767, alin. (2) din lege, cerinţă pe care instanţa a eludat-o la data pronunţării sentinţei recurate, autorităţii îi revine obligaţia de a se asigura că persoana calificată îndeplineşte toate condiţiile de calificare prevăzute la art. 767 alin. (2)-(8) din lege, dispoziţie care de altfel este menţionată şi la art. 1, alin. (2) din Ordinul nr. 1200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import. -recunoaşterea de către instanţa de judecată a calităţii de persoană calificată a reclamantei în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006 nu poate fi primită de către instanţa de control judiciar, acesta nu poate subzista cadrului legal instituit pentru eliberarea certificatului de persoană calificată, atâta timp cât nu s-a avut în vedere şi dispoziţiile de la art. 767, alin. (6) din lege, prin care se stipulează că:

în ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), instituţia se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie.

4. Apărările intimatului 1. Prin întâmpinarea depusă la dosar, reclamanta A. a solicitat respingerea recursului promovat de intimata pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondat.

2. Prin întâmpinarea depusă la dosar, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea în tot a recursului declarat de recurenta intimată A. împotriva sentinţei civile nr. 131 pronunţată în data de 17.01.2018 de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul x/2017, ca nefondat şi admiterea recursului agenţiei.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de casare invocate, a actelor dosarului şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele: Recurenta-reclamantă A. a investit instanţa de contencios administrativ şi fiscal, pe calea prevăzută de art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 544/2004, cu o acţiune îndreptată împotriva Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună obligarea pârâtei la eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată prevăzută la art. 766 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanataţii, aşa cum a fost modificata si republicata, în termen de 30 de zile de la pronunţarea sentinţei şi la plata de despăgubiri materiale în cuantum de 100.000 euro.

Prima instanţă, pentru considerentele arătate pe scurt la punctul 2, a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, şi a recunoscut reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, a obligat pârâta să emită certificatul care să ateste reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, a respins celelalte capete de cerere ca nefondate şi a obligat pârâta la plata către reclamantă a sumei de 3000 RON cu titlu de cheltuieli de judecată.

Împotriva sentinţei au declarat recurs atât reclamanta A. cât şi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. 1. Cu privire la recuresul formulat de reclamanta A. se constată că primul motiv de casare invocat este prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta arătând că instanţa a încălcat în parte regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, respectiv a încălcat în parte principiul disponibilităţii aşa cum acesta este reglementat de art. 9 alin. (2) din C. proc. civ., având în vedere că a omis a se pronunţa asupra capătului de cerere, privind acordarea daunelor materiale. Potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea unei hotărâri se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii. Acest motiv de recurs include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

În doctrină s-a arătat, cu titlu de exemplu, că hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă: nesemnarea minutei de către judecători; nerespectarea principiului oralităţii, al publicităţii şedinţelor de judecată; încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părţii pentru ultimul termen de judecată; efectuarea expertizei cu nesocotirea prevederilor art. 335 alin. (1) şi art. 338 C. proc. civ. încălcarea dreptului de apărare dacă instanţa a admis apelul şi s-a pronunţat şi asupra fondului, fără ca părţile să fi pus concluzii şi asupra fondului; încălcarea principiului contradictorialităţii şi al nemijlocirii prin pronunţarea soluţiei în baza unor dovezi care nu au fost administrate în cursul procesului şi nu au fost puse în dezbaterea părţilor; decăderea din administrarea unei probe cu nesocotirea prevederilor art. 254 C. proc. civ. lipsa încheierii de dezbateri sau nesemnarea acesteia; respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii; aplicarea greşită a unor texte de lege.

Potrivit dispoziţiilor art. 9 alin. (2) din C. proc. civ., obiectul şi limitele procesului sunt stabilite prin cererile şi apărările părţilor. Principiul disponibilităţii se concretizează în existenţa următoarelor drepturi ale părţilor: dreptul persoanei interesate de a porni sau nu procesul civil, dreptul părţilor de a stabili cadrul procesual şi de a determina limitele cererii introductive de instanţă, dreptul părţilor de a hotărî soarta procesului şi posibilitatea părţilor de a exercita căile de atac.

Potrivit art. 397 alin. (1) din C. proc. civ.: "Instanţa este obligată să se pronunţe asupra tuturor cererilor deduse judecăţii. Ea nu poate acorda mai mult sau altceva decât s-a cerut, dacă legea nu prevede altfel."

În cauza de faţă se constată că prima instanţă, recunoscând reclamantei calitatea de persoană calificată în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, a dispus obligarea pârâtei la eliberarea certificatului care să ateste calitatea de persoană calificată prevăzută la art. 766 din Legea nr. 95/2006 şi a respins capătul de cerere ce viza plata de despăgubiri materiale în cuantum de 100.000 euro, cu respectarea exactă a cadrului procesual şi a limitelor investirii.

Or, în această situaţie, nu se poate reţine încălcarea unor reguli de procedură de către prima instanţă a căror nerespectare să atragă sancţiunea nulităţii, astfel încât motivul de casare invocat apare ca nefondat. Cel de al doilea motiv de recurs formulat este prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta susţinând că, asupra cererii ce a făcut obiectul acţiunii, ce viza daunele materiale, instanţa de fond nu s-a supus exigenţelor procesuale prevăzute de art. 425 din C. proc. civ. urmare a omisiunii motivării hotărârii pe aspectele invocate. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. se referă la faptul că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Deşi aparent am fi în prezenţa unor motive distincte, în realitate este vorba de ipoteze diferite ale aceluiaşi motiv de casare - nemotivarea hotărârii -, deoarece astfel trebuie calificată şi o hotărâre care nu este deloc motivată şi una care cuprinde motive contradictorii ori motive care sunt străine pricinii.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) din Codul de procedură, în considerentele hotărârii judecătorul trebuie să arate motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi motivele pentru care s-au respins cererile părţilor. Motivarea este de esenţa hotărârilor şi este necesară pentru a o face înţeleasă şi acceptată de părţi, dar şi pentru a permite instanţei de control judiciar să verifice, după caz, stabilirea situaţiei de fapt şi a aplicării legii sau numai aplicarea legii.

Este însă important de reţinut că judecătorul este obligat să motiveze soluţia dată fiecărui capăt de cerere, iar nu să răspundă separat diferitelor argumente ale părţilor care sprijină fiecare capăt de cerere, astfel încât, dacă soluţia este motivată, nu constituie motiv de casare faptul că nu s-a răspuns la fiecare argument.

Analizând hotărârea pronunţată de prima instanţă, Înalta Curte constată că soluţia adoptată a fost amplu motivată şi nu există o contradicţie între considerente sau între considerente şi dispozitiv, prima instanţă motivând în sensul admiterii în parte a acţiunii, considerentele reţinute în fundamentarea soluţiei pronunţate fiind dezvoltate, clar explicate, nelăsând loc de confuzii cu privire la silogismul logico-juridic reţinut.

Prima instanţă a respins capătul de cerere privind acordarea despăgubirilor materiale în cuantum de 100.000 euro, întrucât aceste pretenţii deduse judecăţii nu au fost dovedite. Dealtfel, nici în calea de atac a recursului, recurenta nu critică pe fond respingerea acestui capăt de cerere, nu arată că administrase la fond probe în susţinerea pretenţiilor sale şi nici nu solicită administrarea de probe în recurs.

În aceste condiţii criticile recurentei apar ca nefondate.

2. Cu privire la recuresul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, se constată că acesta a invocat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în prima critică arătând că instanţa de judecată a respins greşit excepţia tardivităţii introducerii acţiunii în instanţă, prin încheierea de şedinţă din data de 22.11.2017, deşi ar fi trebuit să aibă în vedere că termenul de introducere a acţiunii a început să curgă de la data la care autoritatea a respins dosarul de emitere a certificatului de persoană calificată (cererea nr. x/11.12.2015), şi drept consecinţă să califice cererile ulterioare ale reclamantei ca fiind simple contestaţii la decizia de respingere a dosarului de către autoritate.

În primul rând se constată că recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat recurs doar împotriva sentinţei civile nr. 131 din 17 ianuarie 2018 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal, nu şi împotriva încheierii de şedinţă din data de 22.11.2017 prin care prima instanţă a respins excepţia tardivităţii introducerii acţiunii în instanţă. Totuşi, analizând adresa din 20.02.2017 emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că prin aceasta s-a arătat: "Vă informăm prin prezenta că, în urma reevaluării documentelor depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) prin adresa nr. x/11.12.2015, precum şi a evaluării documentaţiei transmise prin adresele nr. x/28.11.2016 şi nr. y/16.01.2017, în vederea eliberării Certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, ANMDM îşi menţine punctul de vedere, de neacordare a Certificatului de persoană calificată".

Apare evident faptul că au fost efectuate două proceduri distincte (reevaluare şi evaluare) asupra a două cereri diferite, astfel încât demersul recurentei reclamante faţă de cel de al doilea refuz exprimat a fost făcut cu respectarea termenelor legale, cum în mod corect a reţinut şi prima instanţă. Cea de a doua critică arecurentei vizează faptul că instanţa de fond, în mod greşit a apreciat că este suficientă doar îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 767, alin. (2), (7) şi 8 din Legea nr. 95/2006 pentru eliberarea certificatului de persoană calificată în cauza de faţă, fără însă a avea în vedere şi dispoziţiile de la art. 767, alin. (3), (4), (5) şi 6 din Lege.

Plecând de la cerinţa imperativă a dispoziţiei prevăzută la art. 767, alin. (2) din lege, cerinţă pe care instanţa a eludat-o la data pronunţării sentinţei recurate, autorităţii îi revine obligaţia de a se asigura că persoana calificată îndeplineşte toate condiţiile de calificare prevăzute la art. 767 alin. (2)-(8) din lege, dispoziţie care de altfel este menţionată şi la art. 1, alin. (2) din Ordinul nr. 1200/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind atestarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a persoanei calificate a deţinătorului de autorizaţie de fabricaţie/import.

Potrivit dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,forma în vigoare la momentul exprimării celui de al doilea refuz:

"(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 767, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769. (2) Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 767, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1)." Dispoziţiile art. 767 din acelaşi act normativ prevăd: "(1) ANMDM se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 766 îndeplineşte condiţiile de calificare prevăzute la alin. (2) - (8). (2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. (4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România. (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază:

a) fizică experimentală;

b) chimie generală şi anorganică;

c) chimie organică;

d) chimie analitică;

e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;

f) biochimie generală şi aplicată (medicală);

g) fiziologie;

h) microbiologie;

i) farmacologie;

j) tehnologie farmaceutică;

k) toxicologie;

l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală). Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligaţiile specificate la art. 769. (6) În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), ANMDM se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie. (7) Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor. (8) Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani." Apare evident faptul că dacă îndeplineşti condiţiile prevăzute la art. 767 alin. (2) şi (7) din Legea nr. 95/2006 poţi dobândi calitatea de persoană calificată în sensul legii, întrucât dispoziţiile prevăzute la alin. (3)-(6) tratează situaţia de excepţie de la prevederile alin. (2) cu privire la durata minimă a cursurilor universitare, iar alin. (8) prevede situaţia în care durata experienţei practice poate fi redusă, deci tot o excepţie faţă de regula din alin. (7).

O altă critică a recurentei se referă la faptul că recunoaşterea de către instanţa de judecată a calităţii de persoană calificată a reclamantei în sensul dispoziţiilor art. 766 din Legea nr. 95/2006 nu poate fi primită de către instanţa de control judiciar, acesta nu poate subzista cadrului legal instituit pentru eliberarea certificatului de persoană calificată, atâta timp cât nu s-a avut în vedere şi dispoziţiile de la art. 767, alin. (6) din lege, prin care se stipulează că: în ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), instituţia se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie.

Susţinerea este nefondată având în vedere argumentele arătate mai sus din care rezultă fără putinţă de tăgadă că, dacă îndeplineşti cerinţele generale de la alin. (2) şi (7) nu se mai impune să îndeplineşti şi cerinşele ce vizează situaţiile de excepţie, cum este şi alin. (6) din art. 767 al Legii nr. 95/2006. Aşa fiind, Înalta Curte constată că soluţia adoptată a fost corect şi amplu motivată, s-a fundamentat pe interpretarea probelor administrate raportat la prevederile legale aplicabile, astfel încât motivele de casare prevăzute de art. 488 din C. proc. civ. nu sunt incidente în cauză.

6. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia Pentru aceste considerente şi în temeiul art. 20 din Legea contenciosului administrativ nr. 544/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de reclamanta A. şi de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 131 din data de 17 ianuarie 2018 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Se va respinge şi cererea recurentei - reclamante A. de acordare a cheltuielilor de judecată având în vedere că recursul acesteia a fost respins ca şi recursul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, nefiind îndeplinite dispoziţiile art. 453 din C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de reclamanta A. şi de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 131 din data de 17 ianuarie 2018 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge cererea recurentei - reclamante A. de acordare a cheltuielilor de judecată.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 28 noiembrie 2019.