Off-label oncology drug reimbursement under interim relief standards and positive state obligations to health

Şedinţa publică din data de 28 noiembrie 2019

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată la data de 20.09.2019 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantele A., B. şi C. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamante, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS şi excepţia inadmisibilităţii.

Pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia inadmisibilităţii cererii pe calea ordonanţei preşedinţiale.

Prin încheierea din data de 27.09.2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a disjuns cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii, şi a dispus formarea a două noi dosare.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 503 din 30 septembrie 2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii, invocate de pârâţi prin întâmpinări, ca neîntemeiate şi a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 503 din 30 septembrie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Prin motivele de recurs critică faptul că prima instanţă a apreciat că în cauză nu se poate reţine o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantei.

Arată că se impunea a se reţine autoritatea de lucru judecat în raport cu sentinţa civilă nr. 17/2018 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2017, întrucât recurenta-reclamantă a fost diagnosticată cu astrocitom anaplazic, ce face parte dintre tumorile gliale, iar hotărârea indicată vizează tot o tumoare glială.

Faţă de cele reţinute de către prima instanţă, arată că recurenta-reclamantă se află sub tratament cu medicamentul AVASTIN, recomandat acesteia chiar de către medicul oncolog curant şi are efecte terapeutice benefice pentru aceasta.

Pe de altă parte, faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia astrocitom anaplazic se datorează inerţiei autorităţilor competente, respectiv Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

Recurenta-reclamantă consideră că promovarea la data de 04.09.2018 de către Ministerul Sănătăţii a unui proiect de Ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv prescrierea off label, conduce la concluzia aparenţei de drept în favoarea reclamantei.

4. Apărările formulate

4.1. Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului ca nefondat.

4.2. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea sentinţei recurate ca temeinică şi legală.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este fondat.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Examinând considerentele hotărârii recurate în raport cu criticile formulate prin cererea de recurs, instanţa de control judiciar constată că este învestită cu verificarea îndeplinirii condiţiei privind aparenţa dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că, deşi sunt îndeplinite condiţiile urgenţei şi caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este îndeplinită cerinţa constând în aparenţa dreptului, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 997 din C. proc. civ., în considerarea faptului că: reclamanta a fost diagnosticată cu astrocitom anaplazic, afecţiune pentru care nu este incidentă autoritatea de lucru judecat provizorie a sentinţei civile nr. 17 pronunţată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017; reclamanta nu a dovedit că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială - AVASTIN) este eficient în privinţa stării sale de sănătate, respectiv că există o evoluţie pozitivă a bolii, astfel că nu este incidentă Hotărârea Curţii Europene a Drepturilor Omului din 10 aprilie 2012, pronunţată în cauza Panaitescu împotriva României şi nici dispoziţia de la lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017; protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia astrocitom anaplazic, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008; medicamentul solicitat nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru diagnosticul pus reclamante în protocolul cuprins în Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20008, motiv pentru care nici nu poate fi compensat în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008; aspectul că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor, nu are aptitudinea să conducă la concluzia existenţei unei aparenţe de drept în favoarea reclamantei, un astfel de demers având un rezultat incert. Pe de altă parte, curtea de apel a reţinut şi faptul că reclamanta nu a depus dovezi relevante privind situaţia sa financiară, astfel că nu se poate susţine argumentat că aceasta nu are posibilitatea să-şi procure medicamentul AVASTIN din resurse proprii.

Contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită şi condiţia de admisibilitate referitoare la aparenţa dreptului.

Astfel, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Potrivit art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Cu toate acestea, protocolul terapeutic pentru medicamentul AVASTIN ori pentru substanţa activă din acesta, BEVACIZUMAB, nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţiile astrocitom, glioblastom sau oligodendrogliom, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, în cazul în care este recomandat pentru aceste afecţiuni.

De asemenea, pentru indicaţiile terapeutice mai sus menţionate, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - BEVACIZUMAB (AVASTIN), iar utilizarea acestui medicament în astrocitom, glioblastom şi oligodendrogliom se face off-label, în acest caz medicii si pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label şi, chiar dacă actul nu a fost până în prezent adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, prezintă relevanţă, din perspectiva evaluării aparenţei de drept, cele menţionate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice. (...) Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. (...) Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, instanţa de control judiciar reţine că la nivelul Ministerului Sănătăţii se recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi se intenţionează reglementarea acestei situaţii, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Dincolo de acest aspect, Înalta Curte constată că, în speţă, recurentei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu AVASTIN, considerat aşadar de către specialişti ca fiind benefic pentru starea ei de sănătate, după cum reiese din înscrisurile de la dosar fond, acest medicament fiindu-i administrat atât în unitatea spitalicească în perioadele repetate de internări, cât şi prescris la externări, în vederea continuării tratamentului la domiciliu. De asemenea, recurenta-reclamantă a urmat şi tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ, medicamentul inclus în prezent pe Lista de medicamente compensate, indicat pentru afecţiunea de care aceasta suferă, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului.

În consecinţă, prima instanţă a apreciat în mod eronat că în cauză nu s-a făcut dovada faptului că medicamentul AVASTIN ar fi fost eficient în tratarea afecţiunii de care suferă reclamanta, câtă vreme la dosar existau înscrisuri în acest sens, medicamentul respectiv fiindu-i prescris de mai mulţi medici specialişti oncologi, ceea ce dovedeşte eficienţa acestuia.

Cu alte cuvinte, aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de recurenta-reclamantă, este justificată în cauză.

Nu poate fi omis aspectul că în speţă aparenţa de drept există în favoarea recurentei-reclamante şi în considerarea obligaţiilor pozitive ce revin statului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2. Astfel, apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label alte medicamente, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru pacient, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, consideră că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către recurentă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a-i asigura acces la tratamentul prescris de medicii specialişti oncologi ar putea contribui iremediabil la agravarea stării ei de sănătate.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaţilor pârâţi, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată şi în raport cu faptul că pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi prin sentinţa civilă nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă şi pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispoziţiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ., hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiţia aparenţei dreptului este justificată şi prin raportare la efectele sentinţei civile nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de A. împotriva sentinţei civile nr. 503 din 30 septembrie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal; va casa, în parte, sentinţa şi, rejudecând: va admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. şi va obliga pârâţii să asigure reclamantei medicamentul AVASTIN, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de A. împotriva sentinţei civile nr. 503 din 30 septembrie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa şi, rejudecând:

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A..

Obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul AVASTIN, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 28 noiembrie 2019.