Unjustified refusal to register biocidal product pending national authorization; state liability for failure to implement EU Regulation 528/2012

Şedinţa publică din data de 29 ianuarie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 30 aprilie 2015, sub nr. x/2015, reclamanta S.C. A. S.R.L. a chemat în judecată pe pârâta Ministerul Sănătăţii Publice, Direcţia Generală de Asistenţă Socială şi Sănătate Publică, Comisia Naţională Pentru Produse Biocide pentru ca, prin hotărârea ce se va pronunţa,pârâta să fie obligată la soluţionarea cererii sale în sensul de a se proceda la reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB (Registrul Naţional al Produselor Biocide) în grupa PT8, cu menţiunea în curs de autorizare naţională.

Totodată, a solicitat obligarea pârâtei la prelungirea avizului de punere pe piaţă a produsului sus indicat până la eliberarea autorizaţiei şi de a emite autorizaţia naţională pentru respectivul produs, precum şi stabilirea unui termen de executare de 5 zile de la pronunţarea sentinţei.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 1071 din data de 30.03.2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca neîntemeiată acţiunea reclamantei S.C. A. în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii Publice, Direcţia Generală de Asistenţă Socială şi Sănătate Publică, Comisia Naţională pentru Produse Biocide, respingând, ca inadmisibilă, solicitarea reclamantei din cererea completatoare.

3. Cererea de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 1071 din data de 30.03.2016, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti - secţiaaVIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta S.C. A. S.R.L., solicitând, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., casarea sentinţei recurate, cu consecinţa admiterii cererii de chemare în judecată astfel cum a fost formulată.

În susţinerea motivelor de recurs, recurenta-reclamantă a susţinut, în esenţă, că soluţia primei instanţe de respingere a acţiunii, pe considerentul ca "nu se poate retine in speţa un refuz nejustificat al paratului de soluţionare a cererii reclamantei"a fost dată cu încălcarea normelor de drept material.

1. In ceea ce priveşte avizul de punere pe piaţa al produsului:

Reclamanta A. S.R.L., este producătorul naţional al produsului biocid Zendol B, produs destinat utilizatorilor industriali, fiind un conservant pentru lemn. Produsul este brevetat fiind rezultatul cercetării proprii. Fabricarea si comercializarea acestui produs s-a realizat pana in anul 2014 sub avizul ISP-Comisia Naţionala de Produse Biocide nr. 1577 BIO/08.05.2014.

In anul 2012 a fost adoptat si in 1 septembrie 2013 a intrat in vigoare Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă a unui produs biocid. Conform prevederilor acestuia, Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naţionale, să autorizeze punerea la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul său numai a produselor biocide care conţin substanţe active existente, care au fost sau sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE (1), dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv.

In concret, aceasta prevedere a Regulamentului dă posibilitatea unui stat membru să îsi aplice propria legislaţie numai pe o perioada de doi ani de la data aprobării ultimei substanţe active, respectiv pana la data de 01.07.2015, dată după care statul este obligat sa aplice Regulamentul, in concret, să aibă deja implementate prevederile legale de aplicare a acestuia, printre care să stabilească taxele si să desemneze experţii pentru autorizarea produselor.

În conformitate cu prevederile art. 89 alin. (3) din Regulament (măsuri tranzitorii) "În urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanţe active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigură că autorizaţiile pentu produse biocide care aparţin respectivului tip de produs şi care conţin respectiva substanţă activă se acordă, se modifică sau se anulează, dup caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de 2 ani de la data aprobării. În acest scop, cei care doresc să solicite autorizarea sau recunoaşterea reciprocă paralelă a produselor biocide care aparţin respectivului tip de produs şi care nu conţin alte substanţe active decât substanţe active existente, depun cereri de autorizare sau de recunoaştere reciprocă paralelă pe lângă autorităţile competente ale statelor membre cel târziu la data aprobării substanţei sau substanţelor active".

Substanţa activă a fost aprobată la data de 01.07.2013.

Având în vedere că până în prezent nu i-a fost eliberată noua autorizaţie de punere pe piaţă a produsului, consideră că avizul deţinut în conformitate cu legislaţia anterioară de punere pe piaţă a produsului îşi menţine valabilitatea cel puţin până la data de 01.07.2015, dată la care expiră termenul de 2 ani prevăzut de Regulament.

De asemenea, consideră că în situaţia în care s-a aflat, pârâta trebuia să aplice dispoziţiile art. 31 alin. (7) conform cărora "În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului unei autorizaţii naţionale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizaţii naţionale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoieşte autorizaţia naţională pentru perioada necesară finalizării evaluării".

Mai mult, potrivit dispoziţiilor art. 89 alin. (2) prevederile Regulamentului dădeau posibilitate unui stat membru să-şi aplice propria legislaţie numai pe o perioadă de doi ani de la data aprobării ultimei substanţe active, respectiv până la data de 01.07.2015, dată după care statul este obligat să aplice Regulamentul, în concret să aibă deja implementate prevederile legale de aplicare a acestuia, printre care să stabilească taxele şi să desemneze experţii pentru autorizarea produselor.

De asemenea, potrivit art. 89 alin. (4) "în cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alin. (3) sau decide să nu acorde autorizaţia, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziţie pe piaţă după o perioadă de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea şi utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioadă de 365 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii".

Până în prezent pârâtul nu a emis nicio decizie de respingere a cererii de autorizare formulate, nici nu a decis sa nu acorde aceasta autorizaţie. In consecinţă, reclamata conchide că, în aplicarea dispoziţiilor art. 93 alin. (2) este pe deplin îndreptăţită de prevederile anterior citate, să pună in continuare la dispoziţie pe piaţa produsul Zendol B, până la data deciziei de acordare a autorizaţiei.

2. In ceea ce priveşte înregistrarea produsului Zendol B in Registrul National al Produselor Biocide, arată următoarele:

In prezent, produsul Zendol B nu mai figurează in Registrul National al Produselor Biocide, radierea abuzivă a acestuia din registru făcându-se tocmai pe considerentul că nu exista încă emisă autorizaţia naţională pentru acest produs, dar nici înscris ca fiind un produs in curs de autorizare (asa cum se procedează cu firmele înscrise in curs de recunoaştere mutuală) pe motivul ca nu au fost emise.

Asa cum a arătat mai sus, prevederile Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului Europei privind punerea la dispoziţie pe piaţa si utilizarea produselor biocide obligau paratul la înscrierea produsului Zendol B in Registrul National al Produselor Biocide.

Este important de subliniat faptul ca legiuitorul european a făcut distincţie in cadrul Regulamentului nr. 528/2012 între produsele care existau pe piaţă înainte de intrarea in vigoare a acestui act normativ,cele care au fost autorizate/avizate sub Directiva 98 si un produs complet nou care este introdus pe piaţa după intrarea in vigoare a Regulamentului. Aceasta este explicaţia măsurilor tranzitorii din art. 92-93, prin care este permisăcontinuarea comercializării produsului până la eliberarea noii autorizaţii.

Ca urmare, autorizaţia de punere pe piaţa a reclamantei fiind valabilă, era obligatorie si înscrierea produsului Zendol B in Registrul National al Produselor Biocide. Aceasta cu atât mai mult cu cât in acest Registru National figurează in prezent mai multe produse in aceeaşi situaţie, respectiv in curs de recunoaştere mutuală, cu avizele anterioare expirate din 2013 sau 2014.

Această înregistrare îşi găseşte justificarea si in aceea că reclamanta nu poate fi sancţionată prin interzicerea comercializării produsului Zendol B, in condiţiile in care nu poate fi invocată culpa acesteia in ceea ce priveşte îndeplinirea obligaţiilor legale impuse de către pârâtă. Dimpotrivă, culpa in ceea ce priveşte neemiterea autorizaţiei îi aparţine in întregime paratei.

În ceea ce priveşte menţinerea avizul deţinut in conformitate cu legislaţia anterioară de către firma producătoare pentru punerea pe piaţa a produsului in raport de legislaţia internă in materie, arată următoarele:

- in conformitate cu prevederile art. 10 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, modificat prin Ordinul 433/1042/92/2014 "(1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării prezentului ordin şi care se regăsesc în Registrul naţional al produselor biocide se prelungesc până la data de 31 decembrie 2024, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3".

- susţinerea instanţei în sensul că, la data publicării Ordinului menţionat, produsul nu mai era menţionat in Registrul naţional al produselor biocide si in consecinţă nu îi sunt aplicabile prevederile Ordinului sunt complet eronate. Nu îi poate fi imputată reclamantei nerespectarea legii de către autoritatea statului. Instanţa de fond ar fi trebuit sa verifice prevederile Regulamentului referitoare la situaţia concretă în care se află societatea reclamantă si să analizeze dacă în raport de aceste prevederi, aceasta deţinea in iulie 2014 o autorizare naţionala reînnoita pentru acest produs (a se vedea dispoziţiile art. 31 alin. (7), art. 89, 92 si 93 din Regulament citate mai sus).

- în condiţiile in care, pana in prezent, nu i-a fost eliberată noua autorizaţie de punere pe piaţa a acestui produs, consideră că îi sunt pe deplin aplicabile si prevederile art. 10 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, modificat, iar avizul deţinut in conformitate cu legislaţia anterioară, de punere pe piaţa a produsului, îşi menţine valabilitatea cel puţin pana la data de 31.12.2024;

3. Referitor la dosarul depus la Comisia Naţionala de Produse Biocide, arată că în urma intrării substanţei active din produsului Zendol B in Anexa 1 a Regulamentului, producătorii si comercianţii de produse biocide având aceeaşi substanţă activă biocidă (DCOIT) ca substanţa activa unica, au primit de la autoritatea romana competenta, Ministerul Sănătăţii - Comisia Naţionala pentru Produse Biocide, o înştiinţare privind posibilităţile de menţinere pe piaţa a produselor biocide.

Astfel, prin adresa x/20.06.2013 de la Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB) privind autorizarea naţională a produsului biocid ZENDOL B (anexa la cererea de chemare in judecata), i s-a solicitat să consulte prevederile art. 29 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, conform căruia: "Solicitanţii care doresc să solicite o autorizare naţională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecinţă solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii."

Reclamanta s-a conformat acestei solicitări si a depus, în data de 01.07.2013, la Comisia Naţională pentru Produse Biocide scrisoarea de intenţie (nr. înregistrare la CNPB 579) şi dosarul întocmit conform prevederilor H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare şi ale Ordinului nr. 1321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.

CNPB i-a comunicat prin adresa nr. x/19.09.2013 că unele documente din dosar sunt neconforme. Ca răspuns, firma S.C. A. S.R.L. a depus prin adresa nr. x/20.02.2014 documentele cerute.

Dealtfel, art. 30 alin. (2) din Regulament prevede care este procedura in situaţia in care dosarul este incomplet sau daca autoritatea are nevoie de completări: "în cazul în care reiese că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să furnizeze respectivele informaţii într-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menţionat la alin. (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informaţiilor. Suspendarea nu depăşeşte 180 de zile în total, cu excepţia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale. În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea şi informează solicitantul în acest sens."

In cazul in speţă, autoritatea a solicitat reclamantei informaţii suplimentare, dar nu a stabilit un termen pentru primirea răspunsului.

De la 1 septembrie 2013, odată cu intrarea in vigoare a Regulamentului 528/2012 a fost schimbată modalitatea de depunere a dosarului de autorizare, respectiv înregistrarea cererilor si a dosarului se făcea direct pe site-ul european ECHA (European Chemical Agency). Dosarul A. pentru Zendol B are nr. x. Începând din acest moment, toata corespondenţa cu solicitantul se făcea exclusiv pe acest site. Conform notificării primite de la ECHA, autoritatea romană nu avea acces la acel moment pe site-ul ECHA, deoarece nu deţinea tehnologia necesară permiterii accesului. Ulterior, prin mesajul din 05.08.2014, ECHA a informat că dosarul a fost verificat cu succes si că urmează evaluarea dosarului de către autoritatea competentă.

Deoarece nu a primit nicio informare privind analiza dosarului, prin adresa transmisă la data de 26.11.2014 a informat CNPB că dosarul a fost verificat cu succes de ECHA (European Chemical Agency) în data de 05.08.2014 care a anunţat-o că urmează evaluarea dosarului de către autoritatea competentă.

În raport de cele expuse, consideră că în mod greşit instanţa retine că există o culpa a reclamantei în sensul că documentaţia depusa este incompletă. Aşa cum a arătat mai sus, a răspuns prompt la toate solicitările de completare si clarificare emise de către parat.

Consideră că cele susţinute sunt confirmate si de prevederile art. 101 alin. (1) din Ordinul 1192/2012, prevederi ce menţionează care trebuie sa fie conduita autorităţii publice si anume: "în termen de 90 de zile calendaristice de la primirea solicitării de autorizare sau înregistrare a unui produs biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide verifică dacă dosarul este complet şi dacă substanţa activă corespunde celei incluse în anexa nr. 1 sau IA şi comunică solicitantului situaţia existentă. în cazul în care se constată lipsa unor documente din dosar, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide va cere solicitantului completarea dosarului, astfel încât acesta să aibă la dispoziţie 30 de zile, respectându-se termenul de 90 de zile din prezentul alineat".

În conformitate cu aceste prevederi, se recunoaşte de legiuitor dreptul solicitantului de a completa documentaţia depusa, la indicarea si solicitarea expresa a autorităţii, ceea ce subscrisa a si făcut.

În concluzie, arată că S.C. A. S.R.L. a respectat prevederile art. 20 privind cerinţele de autorizare, precum şi prevederile art. 29 alin. (1), iar CNPB nu i-a comunicat rezultatul analizei dosarului şi data emiterii autorizaţiei naţionale pentru produsul ZEN0OL B.

Tot in contextul celor menţionate in întâmpinare, precizează că până în prezent pârâtul nu a emis nicio decizie de retragere de pe piaţa a produsului Zendol B, fapt care atesta ca documentaţia depusă a fost considerată completă chiar de către pârât.

Este de subliniat, in acest context, faptul că si pârâtul recunoaşte, chiar prin întâmpinarea depusa, ca produsul Zendol B este in curs de autorizare naţională (a se vedea in acest sens pagina 2 paragraf 4 din întâmpinare), iar instanţa nu dă niciun fel de eficienţă acestei poziţii a paratului. Aceeaşi concluzie se desprinde si din susţinerile ulterioare făcute in pagina 3 a întâmpinării, în care pârâta face referire la adresa din 24.04.2014, prin care i-a fost adus la cunoştinţă faptul ca acceptul si validarea cererii se poate face numai după plata taxelor, iar la acel moment (ca şi în prezent) nu era stabilit cuantumul taxei pentru autorizarea naţională.

Procedura de autorizare a produselor biocide este reglementată în legislaţia română prin Ordinul pentru aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor Hotărârii nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţăşi utilizarea produselor biocide.

In conformitate cu prevederile art. 17 din Ordin:

"Art. 17. - (1) La finalizarea evaluării şi cel târziu după 335 zile de la validarea cererii, conform prevederilor art. 10 din prezentele Norme, experţii desemnaţi potrivit art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 înaintează Comisiei un raport de evaluare a produsului şi o propunere de decizie pentru eliberarea autorizaţieinaţionale, prin depunerea acestor documente la Secretariat.

(2) Secretariatul integrează într-un raport de evaluare final, în termen de 10 zile,rapoartele transmise de experţi.

(3) în termen de 20 zile, Comisia analizează concluziile raportului de evaluare şi înainte de eliberarea autorizaţiei naţionale finale, transmite solicitantului o copie a raportului,informându-l asupra condiţiilor în care autorizaţia este acordată.

(4) In cazul unui acord din partea solicitantului, se alocă un număr şi eliberează certificatul de autorizare naţională pentru produsul biocid sau familia de produse, semnat de preşedintele Comisiei."

În ceea ce o priveşte pe reclamantă, dosarul complet in vederea autorizării a fost depus la data de 20.02.20014, datăla care, prin adresa nr. x, a completat, la solicitarea CNPB, documentaţia depusă cu formularul de cerere generat prin R4BP3 şi scrisoarea de acces eliberată de producătorul de substanţă activă DCOIT, B..

Deşi de la acea dată si pană in prezent au trecut mai mult de 335 zile, CNPB nu a urmat procedura prevăzuta de Ordin si nu a efectuat niciuna dintre etapele ulterioare prevăzute de art. 17.

In consecinţă, nu se poate retine in niciun mod culpa reclamantei în neîndeplinirea obligaţiilor impuse de reglementările interne si europene. Dimpotrivă, consideră că este vorba despre un refuz nejustificat al paratului in soluţionarea cererii sale.

4. Referitor la cererea formulată in subsidiar, prin care solicită să se constate intervenită aprobarea tacita a cererilor formulate, in temeiul art. 7 si 9 din O.U.G. nr. 27/2003, arătă că este nelegală soluţia primei instanţe de respingere a acesteia ca inadmisibilă pe considerentul că dispoziţiile normative invocate nu sunt aplicabile.

Apreciază căsunt aplicabile în cauzăurmătoarele prevederi din cadrul O.U.G. nr. 27/2003:

Art. 2 "(1) Procedura aprobării tacite se aplica tuturor autorizaţiilor emise de autorităţile administraţiei publice, cu excepţia celor emise în domeniul activităţilor nucleare, a celor care privesc regimul armelor de foc, muniţiilor şi explozibililor, regimul drogurilor şi precursorilor, precum şi a autorizaţiilor din domeniul siguranţei naţionale. (2) Guvernul poate stabili, prin hotărâre, la propunerea motivată a fiecărei autorităţi a administraţiei publice interesate, şi alte excepţii de la aplicarea procedurii aprobării tacite".

Art. 3 alin. (1) "în sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, termenii şi expresiile de mai jos au următorul înţeles: a) autorizaţie - actul administrativ emis de autorităţile administraţiei publice competente prin care se permite solicitantului desfăşurarea unei anumite activităţi, prestarea unui serviciu sau exercitarea unei profesii; noţiunea de autorizaţie include şi avizele, licenţele, permisele, aprobările sau alte asemenea operaţiuni administrative prealabile ori ulterioare autorizării; b) procedura aprobării tacite - procedura prin care autorizaţia este considerată acordată dacă autoritatea administraţiei publice nu răspunde solicitantului în termenul prevăzut de lege pentru emiterea respectivei autorizaţii. (2) Răspunsul negativ al autoritarii administraţiei publice competente, în termenul prevăzut de lege pentru emiterea autorizaţiei, nu echivalează cu aprobarea tacită".

Art. 7 (1) "După expirarea termenului stabilit de lege pentru emiterea autorizaţiei şi în lipsa unei comunicări scrise din partea autorităţii administraţiei publice, solicitantul poate desfăşura activitatea, presta serviciul sau exercita profesia pentru care s-a solicitat autorizarea.

(2)Pentru obţinerea documentului oficial prin care se permite desfăşurarea activităţii, prestarea serviciului sau exercitarea profesiei, solicitantul se poate adresa autorităţii în cauză sau direct instanţei judecătoreşti."

In conformitate cu aceste dispoziţii legale, de la data împlinirii termenului de 335 de zile menţionat mai sus, in lipsa unui răspuns al autorităţii, autorizaţia este considerata a fi acordata prin efectul legii, iar instanţa de judecata este investita să constate aprobarea tacită.

Art. 3 teza I din lege se refera la autorizaţiile care permit exercitarea unei activităţi, in speţă la punerea la dispoziţie pe piaţa a unui produs, respectiv la comercializarea sa. Aceasta interpretare este in acord si cu cea dată de Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se refera la activitatea de comercializare a produselor biocide.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului formulat ca neîntemeiat şi menţinerea ca temeinică şi legală asentinţei recurate.

În motivare, reiterează starea de fapt conform căreia Comisia Naţională pentru Produse Biocide a inştiinţat recurenta-reclamantă prin adresa nr. x/20.06.2013 că, in conformitate cu legislaţia in vigoare la data respectiva, respectiv H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide si Ordinul nr. 1321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a H.G. nr. 956/2005, sunt doua posibilităţi in vederea rămânerii pe piaţă a produsului Zendol B, produs ce conţine ca unica substanţa activa DCOIT.

Astfel, cele doua posibilităţi in vederea rămânerii pe piaţa a produsului Zendol B sunt:

1.-solicitare de prima autorizare pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide;

2.-solicitare de autorizaţie de recunoaştere mutuală;

De altfel, urmare accesării de către Secretariatul Tehnic al Comisiei Naţionale de Produse Biocide (ST-CNPB) a R4BP a reieşit că produsul nu a fost înregistrat şi nu figurează în evidentele R4BP.

2. Scrisoarea de acces eliberată de producătorul de substanţa activă Sunwise Chemical China, nu a fost valabilă.

Formularul de cerere generat de R4BP depus a fost incomplet întrucât nu conţinea elemente referitoare la produs si numărul unic de înregistrare generat de R4BP număr de caz. Produsul nu a fost si nu figura in evidentele R4BP.

Faţă de cele prezentate, atât Ministerul Sănătăţii cât si ulterior instanţa de fond, au considerat incompletă documentaţia depusă de recurenta-reclamanta.

Prin adresa x/10.04.2014 societatea A. S.R.L a semnalat Comisiei Naţionala pentru Produse Biocide ca produsul ZENDOL B nu apare în Registrul ECHA ca fiind în evaluare în vederea obţinerii autorizaţiei naţionale.

Comisia Naţionala pentru Produse Biocide (CNPB) prin adresa x/24.04.2014 a comunicat recurentei-reclamante, societăţii A. S.R.L., faptul că .Acceptul şi validarea cererii se poate face, conform articolului 29 din Regulamentul nr. 528/2012 doar după plata taxelor". Precizează faptul că la nivel naţional nu sunt stabilite taxe pentru autorizare naţională.

Prevederile art. 29 alin. (1) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide cu privire la "Depunerea şi validarea cererilor" dispun următoarele:

"Solicitanţii care doresc să solicite o autorizaţie naţională în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competentă destinatară. Autoritatea competentă destinatară informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Autoritatea informează în consecinţă solicitantul. La primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alin. (2), autoritatea competentă destinatară admite cererea şi informează în consecinţă solicitantul, indicând data admiterii".

Urmare adresei înregistrate în Secretariatul Tehnic al Comisiei Naţionale de Produse Biocide (ST-CNPB) cu nr. x/08.12.2014 prin care, recurenta-reclamanta a solicitat Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide informaţii privind stadiul analizei dosarului de "Autorizare produs Zendol B", s-au transmis următoarele:

"Întrucât proiectul de ordin privind stabilirea tarifelor aferente procesării dosarului nu a fost finalizat si aprobat de către instituţiile implicate, nu s-au putut comunica informaţii despre cuantumul acestor tarife. Menţionăm că proiectul de act normativ elaborat de Ministerul Sănătăţii este în proces de revizuire la Ministerul Mediului, Apelor şi Pădurilor şi la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor".

Aşadar, s-a recomandat respectarea prevederilor art. 29 alin. (1) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide.

In conformitate cu prevederile art. 89 alin. (3) (masuri Tranzitorii) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, in urma luării unei decizii de aprobare a unei anumite substanţe active pentru un anumit tip de produs specific (respectiv V.DCOIT pentru produs TP8 Zendol B) statele membre se asigură ca autorizaţiile care aparţin respectivului tip de produs care conţin respectivele substanţe active se acorda, se modifica sau se anulează.

In acest scop cei care doresc să solicite prima autorizare sau autorizarea de recunoaştere mutual paralelă a produselor care conţin numai acea substanţa activă corespunzătoare tipului respectiv de produs, respectiv V.DCOIT pentru produs TP8 Zendol B, depun cereri de autorizare sau de recunoaştere mutual paralelă până cel târziu la data aprobării substanţei active, respectiv data de 01.07.2013.

Asa cum si recurenta-reclamanta recunoaşte in cererea de recurs, condiţia de aplicare pentru autorizare este rezolutorie pentru aplicarea masurilor tranzitorii, respectiv in condiţiile art. 89 din regulament.

Reaminteşte că prin răspunsul nr. x/19.09.2013, Comisia Naţională pentru Produse Biocide a comunicat societăţii A. S.R.L că, potrivit art. 35 din H.G. nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţa a produselor biocide, documentele amintite mai sus nu au fost depuse la dosar si că neconformitatea acestor cerinţe duce la anularea actului administrativ:"în cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid înaintată în temeiul alin. (3) sau decide sa nu acorde autorizaţia, respectivul produs biocid nu se mai pune la dispoziţie pe piaţa după o perioada de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea si utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioada de 180 de zile"

Totodată, precizează că recurenta-reclamanta nu a depus nicio solicitare de prelungire a avizului 1577 BIO/08/05.14 in perioada de valabilitate a acestuia fapt pentru care acesta a expirat la data de 31.05.2014. De asemenea, prin aplicarea neconformă până la data de 01.07.2013, potrivit prevederilor art. 89 din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, nu a mai fost făcuta prelungirea actului administrativ de către recurenta-reclamantă.

Urmare celor prezentate, Comisia Naţională pentru Produse Biocide a pus in aplicare cu privire la recurenta-reclamanta, prevederile art. 101. - alin. (2) din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului si gospodăririi apelor si al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare si pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, modificate si completate prin Ordinul nr. 1192/4060/2 din 21 noiembrie 2012, prin care se dispun următoarele:

"Dacă la sfârşitul termenului prevăzut la alin. (1) dosarul este considerat incomplet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piaţă a produsului biocid si acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru producerea si comercializarea produsului biocid si de încă 6 luni pentru utilizarea, depozitarea si eliminarea stocurilor de produs biocid existente la comerciant".

În lumina celor învederate, solicitărespingerea ca nefondat a recursului formulat şi menţinerea ca temeinică, legală şi judicios fundamentată a hotărârii recurate.

Totodată, recurenta-reclamantă a formulat răspuns la întâmpinarea Ministerului Sănătăţii, solicitând respingerea apărărilor invocate de intimatul-pârât.

5. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Prin cererea sa introductivă reclamanta a solicitat obligarea pârâtului la reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB (Registrul Naţional al Produselor Biocide), cu menţiunea că este în curs de autorizare naţională, la prelungirea avizului de punere pe piaţă a produsului până la eliberarea autorizaţiei şi la emiterea autorizaţiei naţionale pentru acelaşi produs.

Avizul reclamantei de punere pe piaţă a produsului ZENDOL B a fost emis la 4.10.1010 şi a avut termen de valabilitate până la 13.05.2014 .

Prin urmare reclamanta nu deţine un aviz aflat în termenul de valabilitate şi nici la data când a fost verificat de ECHA dosarul (5.08.2014) respectivul aviz nu mai era valabil.

Referitor la solicitarea reclamantei de prelungire a avizului de punere pe piaţă, prima instanţă a reţinut că prin ordinul nr. 433/1042/92 din 2014, prin care a fost modificat ordinul nr. 10/368/11/2010, s-au modificat prevederile art. 10 din respectivul ordin şi s-a dispus că actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicării ordinului şi care se regăsesc în RNPB se prelungesc până la data de 31.12.2024, însă ordinul în cauză a fost publicat în iulie 2014, dată la care produsul biocid comercializat de reclamantă nu se mai regăsea în RNPB, avizul fiind expirat, astfel că nu avea cum să mai fie prelungit.

Contrar susţinerilor reclamantei, că nu a avut nicio culpă în privinţa situaţiei care s-a produs, prima instanţă a reţinut că pârâtul i-a adus la cunoştinţă documentele necesare, însă aceasta nu a completat dosarul decât după data de 1.07.2013. Deşi a depus scrisoarea de intenţie la 1.07.2013 (dosar) în care a indicat drept producători ai substanţei active societăţi din China, nu a depus scrisoare de acces de la producătorul de substanţă activă care figura pe site-ul oficial al Comisiei Europene (adresa din 18.09.2013 - filele x verso-114) şi nu a completat formularul corespunzător (R4PB), abia în 20.02.2014 a completat dosarul cu documentele necesare.

Prin urmare, prima instanţă a conchis că pârâtul a interpretat corect dispoziţiile art. 89 alin. (3) din Regulamentul nr. 528/2012 al Parlamentului european şi al Consiliului, întrucât, la data de 1.07.2013, data la care a fost aprobată substanţa activă, dosarul reclamantei era incomplet, iar termenul limită până la care acesta trebuia completat era tocmai 1.07.2013.

În altă ordine de idei, prima instanţă a apreciat că nesoluţionarea cererii de reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB, precum şi de obligare la prelungirea avizului ori de a emite autorizaţia naţională pentru respectivul produs nu constituie un refuz nejustificat. În acest sens a arătat că pentru a fi soluţionată cererea reclamantei, trebuia să fie plătite taxele conform art. 29 şi 30 din Regulamentul sus indicat, ori aceste taxe nu sunt plătite întrucât nici nu a fost emis actul normativ care să le stabilească.

Referitor la cererea completatoare, s-a reţinut că nu sunt incidente în cauză prevederile O.U.G. nr. 27/2003 privind procedura aprobării tacite, având în vedere că autorizaţiile care pot fi emise în temeiul art. 3 din acest act normativ sunt numai acelea care permit desfăşurarea unei anumite activităţi, prestarea unui serviciu sau exercitarea unei profesii, ori în cauză autorizaţia naţională pentru un produs nu se încadrează în aceste dispoziţii, întrucât nu vizează desfăşurarea unei activităţi, prestarea unui serviciu sau exercitarea unei profesii, iar procedura de autorizare aplicabilă în cauză este reglementată în mare parte de un Regulament UE.

6. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă, a apărărilor intimatului-pârât invocate prin întâmpinare, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Prima instanţă şi-a fundamentat soluţia de respingere a cererii de chemare în judecată, în principal, pe argumentul că pârâtul intimat a aplicat în mod corect dispoziţiile art. 89 alin. (3) din Regulamentul nr. 528/2012, întrucât beneficiul măsurilor tranzitorii instituite prin aceste dispoziţií sau prin legislaţia naţională erau accesibile numai în condiţiile în care reclamanta ar fi depus în termen documentaţia necesară.

Nu se contestă faptul că documentaţia depusă alăturat cererii de autorizare a produsului Biocid "Zendol B" la Comisia Naţională a Produselor Biocide, în temeiul art. 20 din Regulamentul nr. 528/2012, era incomplet sau că documentele lipsă au fost depuse că depăşirea termenului care ar fi permis reclamantei prelungirea avizului de punere pe piaţă a produsului (valabil până la 13.05.2014), însă trebuie observat că, chiar dacă cu o oarecare întârziere, dar documentele au fost depuse şi produsul se află în curs de autorizare naţională în temeiul art. 29 din Regulamentul nr. 528/2012.

Recurenta reclamantă a susţinut, în esenţă, că respingerea cererii sale de către prima instanţă, în considerarea faptului că refuzul intimatului pârât de a-i soluţiona cererea sa de reînscriere a produsului Zendol B în RNPB în grupa PT8 este justificat, nu ţine seama de faptul că până în prezent acesta nu a emis o decizie de respingere a cererii sale de autorizare, dar nici nu a decis să acorde această autorizaţie, prin urmare, în lipsa oricărei decizii cu privire la cererea de autorizare formulată, în condiţiile în care lipsurile cererii de autorizare au fost complinite, pârâtul, în calitate de autoritate competentă, era obligat să procedeze la reînnoirea provizorie a autorizaţiei eliberate conform legislaţiei anterioare pentru toată perioada necesară finalizării evaluării şi reautorizării în temeiul Regulamentul nr. 528/2012.

Înalta Curte apreciază că împrejurările de fapt reţinute de prima instanţă sunt într-adevăr relevante în ceea ce priveşte aplicarea măsurilor tranzitorii instituite de art. 89 alin. (3) din Regulamentul 528/2012, conform cărora cererea de autorizare sau de recunoaştere reciprocă paralelă se depune cel târziu la data aprobării substanţei sau substanţelor active, însă nu justifică lipsa unui răspuns din partea pârâtului la cererea privind reînscrierea produsului ZENDOL B în RNPB (Registrul Naţional al Produselor Biocide), aşa cum apare pe site-ul ECHA, cu menţiunea că este în curs de autorizare naţională, în condiţiile în care pârâta recunoaşte în mod expres acest lucru prin Întâmpinarea formulată în cauză.

Prima instanţă a reţinut că nu se poate dispune prelungirea avizului de punere pe piaţă a produsului până la eliberarea autorizaţiei, în condiţiile în care dispoziţiile art. 10 din Ordinul 10/368/20l0, modificate prin ordinul 433/1042/92 din 2014, prin care s-au prelungit actele administrative eliberate anterior datei publicării ordinului şi care se regăsesc în RNPB până la data de 2024, întrucât la data emiterii ordinului respectiv produsul comercializat de reclamantă nu mai era în RNPB.

În principiu, trebuie admis că prelungirea, prin efectual legii, a termenului de valabilitate a unui act de autorizare/aviz de comercializare presupune ca la data prorogării termenului acesta să fie valabil, ceea ce nu s-a întâmplat în cauză, în contextul în care Avizul reclamantei de punere pe piaţă a produsului ZENDOL B a avut termen de valabilitate până la 13.05.2014 iar la data când a fost verificat de ECHA dosarul (5.08.2014) respectivul aviz nu mai era valabil.

Cu toate acestea, în contextul în care reclamanta este titulara unei cereri de autorizare în curs de soluţionare ale cărei lipsuri iniţiale au fost înlăturate la solicitarea expresă şi punctuală a autorităţii pârâte, este excesiv ca această autoritate, prelungind avizele de comercializare emise anterior în favoarea celorlalţi titulari pe o durată de 10 ani, în decursul acestei perioade să nu procedeze nici la o recunoaştere provizorie a avizului anterior deţinut de reclamantă nici să nu soluţioneze cererea de autorizare depusă de aceasta.

Prin urmare, concluzia reţinută de primă instanţă în sensul că avizul deţinut de reclamantă nu mai putea fi prelungit dat fiind faptul că prelungirea până la data de 31.12.2024 se referea doar la acele avize care se regăseau în RNPB, însă la data publicării ordinului (iulie 2014), produsul comercializat de reclamantă nu se mai regăsea în RNPB, avizul fiind expirat, era un argument pertinent dacă, într-un termen rezonabil, autoritatea ar fi fost în măsură să soluţioneze cererea de autorizare.

Înalta Curte nu poate primi apărarea reclamantei în sensul că nu a avut nicio culpă în privinţa situaţiei create, în acest sens prima instanţă a reţinut în mod corect că aceasta nu a completat dosarul decât după data de 1.07.2013, deşi lipsurile dosarului i-au fost comunicate. În concret, a depus scrisoarea de intenţie la 1.07.2013 în care a indicat drept producători ai substanţei active societăţi din China, însă nu a depus scrisoare de acces de la producătorul de substanţă activă care figura pe site-ul oficial al Comisiei Europene (adresa din 18.09.2013 - filele x verso-114) şi nu a completat formularul corespunzător (R4PB), dosarul fiind complet abia în data de 20.02.2014.

Cu toate acestea, Înalta Curte nu poate valida nici concluzia primei instanţe în sensul că refuzul pârâtului de a soluţiona cererea reclamantei de reînscriere a produsului Zendol B în Registrul Naţional al Produselor Biocide, în grupa PT8, poate fi justificat din perspectiva întârzierii cu care reclamanta a depus documentele necesare autorizării şi care a condus la împlinirea duratei de valabilitate a autorizării anterior prorogării legale a termenului.

Aşa cum rezultă din corespondenţa depusă de intimatul pârât în primă instanţă (dosar de fond), la cererea formulată de societatea A. să i se comunice stadiul analizei dosarului de Autorizare produs Zendol B şi tarifele care trebuie achitate, pârâtul i-a comunicat că "Întrucât proiectul de ordin privind stabilirea tarifelor aferente procesării dosarului nu au fost afişate pentru consultare publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, nu vă putem comunica informaţii despre cuantumul acestor taxe". De asemenea, la plângerea formulată de reclamantă împotriva nesoluţionării în termen a cererii sale de autorizare, singurul răspuns furnizat se referă la nerespectarea termenelor care i-ar fi permis aplicarea măsurilor provizorii .

În contextul în care autoritatea nu a indicat un termen în care obligaţia de a completa actele dosarului trebuia îndeplinită, întârzierea în depunerea documentelor nu constituie un argument concludent care să justifice respingerea măsurii solicitate, fără să se ţină seama de nesoluţionarea cererii de autorizare, timp în care autorizaţiile care se regăseau în RNPB au fost prelungite automat pe o durată de 10 ani.

Mai mult, aşa cum rezultă din notele de şedinţă depuse de recurenta reclamantă, aceasta a depus plângere la Comisia Europeană, iar Comisia i-a comunicat că la data de 24 ianuarie 2019 a decis să trimită României o scrisoare de punere în întârziere, prin care a solicitat Statului Român adoptarea de taxe pentru prelucrarea cererilor, constatând că România nu si-a îndeplinit obligaţiile ce îi reveneau conform dispoziţiilor Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului Europei privind punerea la dispoziţie pe piaţă si utilizarea produselor biocide, acest lucru ducând la o întârziere în prelucrarea mai multor cereri pendinte pentru autorizarea la nivel naţional aproduselor biocide .

În concluzie, Statul Român nu a adoptat taxele si comisiile de experţi pentru procesarea aplicaţiilor pentru autorizare naţionala, astfel cum se stabileşte prin art. 80 din Regulament. Potrivit art. 29 alin. (1) din Regulament, autoritatea competentă destinatară (în cazul de faţă CNPB) are obligaţia de a informa solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul art. 80 alin. (2), iar în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, cererea va fi respinsă.

Având în vedere că aceste termene au fost depăşite, iar situaţia nu se mai datorează culpei recurentului reclamant, Înalta Curte apreciază că în cauză comportamentul pârâtului se încadrează în ipoteza prevăzută de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 - refuz nejustificat de a soluţiona o cerere, constatare ce impune obligarea acestuia la soluţionarea cererii. În acest sens, fiind necontestat faptul că procedura de autorizare naţională se află în curs din data de 1.07.2013, dosarul fiind complet din data de 20.02.2014, pârâtul urmează să soluţioneze cererea formulată de reclamantă în limitele marjei de apreciere de care dispune, dar ţinând cont şi de argumentele instanţei, care evidenţiază culpa autorităţii în îndeplinirea obligaţiilor ce-i reveneau în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 şi care a condus la nesoluţionarea cererii de autorizare formulată de recurentul reclamant, culpă faţă de care măsura refuzului de a reînnoi autorizaţia apare ca fiind nerezonabilă.

Având în vedere şi dispoziţiile art. 453 alin. (2) şi art. 451 alin. (2) C. proc. civ., va dispune obligarea pârâtului intimat la plata sumei de 3.000 RON, reprezentând cheltuieli de judecată în prima instanţă şi 2.500 RON în recurs.

7. Temeiul de drept al soluţiei ponunţate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie va dispune admiterea recursului declarat de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. împotriva sentinţei nr. 1071 din 30 martie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, casarea sentinţei recurate şi rejudecând, admiterea în parte a cererii de chemare în judecată şi obligarea pârâtului Ministerul Sanatăţii Publice, Direcţia Generală de Asistenţă Medicală şi Sanatate Publică, Comisia Naţională pentru Produse Biocide la soluţionarea cererii formulate de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L., de reînscriere a produsului Zendol B în Registrul Naţional al Produselor Biocide, în grupa PT8.

Totodată, va respinge celelalte capete de cerere ca neîntemeiate şi va obliga pârâtul Ministerul Sanatăţii Publice, la plata sumei de 3.000 RON, reprezentând cheltuieli de judecată în prima instanţă şi 2.500 RON în recurs către recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L., cu aplicarea art. 453, alin. (2) şi art. 451 alin. (2) C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. împotriva sentinţei nr. 1071 din 30 martie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând:

Admite în parte cererea de chemare în judecată şi obligă pârâtul Ministerul Sanatăţii Publice, Direcţia Generală de Asistenţă Medicală şi Sanatate Publică, Comisia Naţională pentru Produse Biocide la soluţionarea cererii formulate de recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L. de reînscriere a produsului Zendol B în Registrul Naţional al Produselor Biocide, în grupa PT8.

Respinge celelalte capete de cerere ca neîntemeiate.

Obligă pârâtul Ministerul Sanatăţii Publice, la plata sumei de 3.000 RON, reprezentând cheltuieli de judecată în prima instanţăşi 2.500 RON în recurs către recurenta-reclamantă S.C. A. S.R.L., cu aplicarea art. 453, alin. (2) şi art. 451 alin. (2) C. proc. civ.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 ianuarie 2020.