Provisional judicial order compelling state funding of non-reimbursed oncology drug pending inclusion in statutory compensation list

Şedinţa publică din data de 16 octombrie 2019

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul acestei Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 14.06.2019, sub nr. x/2019, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMANIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a -IX- a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond.

Prin sentinţa civilă nr. 315 din data de 27.06.2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMANIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NATIONALA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE.

A obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 315 din data de 27.06.2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin motivele de recurs formulate, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că instanţa de judecată poate dispune suspendarea executării sentinţei recurate, întrucât nu au fost respectate condiţiile neutru asigurarea medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPPIVO), conform prevederilor Ordinului MS/CNAS nr. 130l/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală fără a ţine cont de modificările şi completările ulterioare, prin care legiuitorul menţionează că acest medicament este indicat, şi prin urmare poate fi prescris şi acordat, doar în următoarele indicaţii terapeutice:

- monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezscabil sau metastatic) la pacienţii adulţi.

- tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapie la adulţi.

- monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal după terapie anterioară la adulţi,

şi nu pentru indicaţia terapeutică: monoterapie, pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar, după transplant autotog de celule stern şi tratament cu brentuximab vedotin, la adulţi, care nu se încadrează la indicaţiile pentru medicamentele acordate asiguraţilor din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, potrivit legislaţiei naţionale în vigoare.

Prin urmare, atâta timp cât instanţa de judecată a dispus obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului Nivolumab, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), întrucât nu exista temei legal de acordarea a acestui medicament pentru indicaţia terapeutică de care suferă aceasta, apreciază că s-a realizat în acest mod o încălcare flagrantă a prevederilor legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate şi totodată o situaţie de contradicţie între obligaţia CNAS de apune în executare această hotărâre judecătorească şi lipsa prevederilor legale care să completeze cadrul legat impus de dispozitivul Ordonanţei preşedinţiale.

Instanţa de fond care a pronunţat sentinţa recurată nu a înţeles mecanismul care sta la baza decontării medicamentelor din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi anume că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Nivolumab poate fi prescris doar pentru anumite indicaţii terapeutice, potrivit Ordinului MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, în speţa de faţă niciuna dintre aceste cerinţe nu a fost îndeplinită, instanţa rezumându-se numai la a dispune obligarea instituţiilor pârâte, respectiv a CNAS să asigure reclamantei medicamentul Nivolumab pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea în fond a acţiunii în justiţie.

Astfel, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS atât în drepturile şi obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

Solicită ca instanţa de recurs să aibă în vedere faptul că, instituţia recurentă are obligaţia de a face aplicarea prevederilor legale generale şi speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate în ceea ce priveşte decontarea medicamentelor din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, nefiind posibilă decontarea acestora în mod arbitrar, fără a avea în vedere care sunt subiecţii de drept care au astfel de atribuţii, precum şi încadrarea în anumite limite impuse de lege privind medicamentele care pot fi decontate din fond.

Pe cale de consecinţă, apreciază că punerea în executare a sentinţei civile nr. 315/27.06.2019 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2019, excede cadrului legal în limitele căruia se realizează, acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi cale de consecinţă, solicită suspendarea punerii în executare, până la pronunţarea instanţei de recurs.

Referitor la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., solicită să se observe faptul că, în mod eronat, instanţa de fond a apreciat că este neîntemeiată această excepţie, şi pe calc de consecinţă a dispus respingerea acesteia.

Astfel, învederează faptul că, pentru DCI NIVOLUMABUM, pentru indicaţia terapeutică "monoterapie, pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar, după transplant autolog de celule stern şi tratament cu brentuximab vedotin, la adulţi" în temeiul Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, a fost emisă de către autoritatea competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, respectiv ANMDM, Decizia nr. 769/29.05.2018 de includere necondiţionată.

De asemenea, trebuie precizat faptul că, la data prezentei, DCI Nivolumabum este inclus condiţionat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, doar în baza unor contracte cost-volum, pentru indicaţiile:

- monotcrapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi.

- tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapie la adulţi.

- monoterapie pentru tratamentul carcinomului renal după terapie anterioară la adulţi.

Faţă de cele mai sus menţionate, având în vedere faptul că, autoritatea care propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului este ANMDM, iar actualizarea Listei se realizează în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii, CNAS nu are atribuţii cu privire la includerea necondiţionată a medicamentului Nivolumab în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică Limfoin Hodgkin.

Tot în acest sens, reiterează faptul că, potrivit dispoziţiilor legale în materie, procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, include mai multe etape.

În ceea ce priveşte analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, menţionează că aceasta este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

În acest sens, Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, prevede că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor trebuie să depună o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

a. Astfel, în prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincludcrea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care se pronunţă prin decizie de includere necondiţionată, decizie de includere condiţionată sau de neincludere în Listă.

Ori, după cum s-a menţionat anterior, pentru DCI Nivolumab (denumire comercială Opdivo), a fost emisă Decizia ANMDM nr. 769/29.05.2018 privind includerea necondiţionată în listă pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin.

b. În următoarea etapă, în cazul îndeplinirii criteriilor legale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale propune Ministerului Sănătăţii introducerea medicamentului respectiv în Listă.

c. Urmează etapa în care, pe baza competentelor sale, Ministerul Sănătăţii elaborează lista şi o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condiţiile legii.

d. Numai după ce lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Raportat la cele expuse anterior, solicită să se observe că potrivit cadrului normativ incident prezentei cauze, C.N.A.S. nu are calitate procesuală pasivă.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă arată că că în conformitate cu art. 997 C. proc. civ., cererea de Ordonanţă preşedinţială este admisibilă dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:

• aparenţa dreptului;

• caracterul provizoriu at măsurilor;

• existenţa unor cazuri grabnice;

• neprejudecarea fondului.

Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea reclamantei nu există aparenta de drept, după cum urmează:

1. în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în:

• H.G. nr. 720/2008. cu modificările şi completările ulterioare;

• Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

2. Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specificii procedurii Ordonanţei preşedinţiale, cererea reclamantei este netemeinică, de vreme ce în prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului NIVOLUMAB, câtă vreme reclamanţii nu au demonstrat că:

- ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei;

- ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire Ia acordarea si compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu;

- medicamentul în litigiu ar fi singurul tratament existent pentru tratarea afecţiunii sale, acest lucru putând fi confirmat sau infirmat numai de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii: pentru afecţiunea reclamantului există tratamente alternative decontate de sistem ui public de asigurări sociale de sănătate;

3. Cererea reclamantei este netemeinică prin raportare la dispoziţiile exprese ale art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzuta la art. 242", respectiv, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, legislaţia în materia asigurărilor sociale de sănătate, care se aplică cu prioritate şi este de strictă interpretare şi care reprezintă temeiul de drept al dezlegării pricinii deduse judecăţii, impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate numai a acelor medicamente care au fost incluse în Lista denumirilor comune internaţionale (DCI), aprobate prin hotărâre de guvern, respectiv H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, în cauza de faţă, reclamanta solicită asigurarea unui medicament:

• neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, eu modificările şi completările ulterioare, pentru indicaţia terapeutică în monoterapie pentru tratamentul Limfomului Hodgkin.

• care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate;

• care nu are elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

• care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În sprijinul celor anterior precizate, menţionează că prin decizia civilă nr. 2923/29.09.2015 pronunţată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie în dosarul nr. x/2014, s-au statuat următoarele:

În opinia Curţii ca instanţă de recurs, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. şi anume condiţiile existenţei în favoarea reclamanţilor a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 şi condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 (5) C. proc. civ..";

• Conform art. 997 alin. (5) C. proc. civ. "Pe cale de ordonanţă preşedinţială nit pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.";

• "Curtea apreciază prin "pipăirea fondului" că în prezenta cauză reclamanţii nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială."

• Cerinţa neprejudecării fondului a fost legiferată în alin. (5) teza l al art. 997 noul C. proc. civ.

Potrivit acestui text de lege, "pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond".

În completarea considerentelor mai sus expuse, sub aspectul aparenţei dreptului ca şi condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, solicită să se observe faptul că nu este întrunită această cerinţa prin raportare şi la următoarele considerente:

a) Tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acorda niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică Linifom Hodgkin.

b) Reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu.

c) Prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu o Casă de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Acest aspect a fost reţinut în mod corect şi de către Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ si Fiscal prin sentinţa civilă nr. 636 din 15.01.2018 pronunţată în dosarul nr. x/2018, instanţa interpretând judicios cadrul normativ care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluţionării, solicită să se aibă în vedere faptul că numai medicamentele care figurează pe lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare1 (act normativ aplicabil în perioada de referinţă), pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Cu toate acestea, instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă, a apreciat faptul că în favoarea reclamantei ar exista aparenţa de drept şi prin urmare, i se poate asigura medicamentul NIVOLUMAB pentru indicaţia terapeutică "monoterapie, pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar, după transplant autolog de celule stern şi tratament cu brentuximab vedotin, la adulţi" fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Cu privire la neprejudecarea fondului prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, sens în care învederează următoarele:

Este de reţinut că prin raportare Ia textul art. 997 şi urm. Noul C. proc. civ. aplicabile situaţiei de faţă, doctrina şi jurisprudenţa sunt unanime în a recunoaşte judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului. Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretenţiilor şi apărărilor reciproce ale părţilor, însă instanţa nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii actelor depuse Ia dosarul cauzei.

Instanţa are posibilitatea de a examina probatoriul propus de părţi, fără a aprecia asupra valabilităţii acestuia, întrucât o atare cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăţi în fond. Numai în cadrul unui litigiu pe calea dreptului comun se poate tranşa fondul raporturilor juridice între părţi.

Nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această cenzură/analiză a instanţei reprezintă de fapt o prejudecare a fondului, întrucât măsura solicitată a se lua presupune practic o soluţionare a fondului pricinii.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună, aşa cum s-a solicitat de către reclamantă, obligarea pârâţilor la asigurarea către aceasta în regim de compensare 100% a medicamentului NIVOLUMAB, trebuie implicit ca instanţa să constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda acest medicament în regim de compensare 100%, fapt care nu a fost probat în speţă.

Prin motivele de recurs formulate în conformitate cu prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a arătat că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Instanţa de fond, se rezumă la a analiza în considerentele hotărârii doar calitatea procesuală pasivă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, fără a motiva argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În conformitate cu prevederile art. 5 din H.G. nr. 206/2015 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2015 şi 2016, modificată şi completată de H.G. nr. 794/2016 prin care a fost prelungită aplicabilitatea acesteia până la data de 31 martie 2017, programele naţionale de sănătate curative derulate şi finanţate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

În prezent, conform pct. B al Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acţiuni, programul naţional de oncologie este program naţional de sănătate curativ finanţat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2017 şi 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. arată că, soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Instanţa de fond a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

În mod eronat, instanţa de fond reţine că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, arată că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Cu privire la fondul cauzei, pârâtul arată că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006 unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006 CNAS asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevăzute la alin. (1) şi (2) din articolul la care face referire sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personal se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau rară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamanţilor medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-reclamantă a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal, precum şi măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

Faţă de aceste aspecte, în temeiul art. 494, raportat la art. 475 alin. (2) şi art. 201 din C. proc. civ., astfel cum au fost completate prin dispoziţiile XVII alin. (3), raportat la art. XV din Legea nr. 2/2013 privind unele măsuri pentru degrevarea instanţelor judecătoreşti, precum şi pentru pregătirea punerii în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind C. proc. civ. şi dispoziţiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanţelor judecătoreşti, prin rezoluţia din 13 septembrie 2019 s-a fixat termen de judecată la data de 16 octombrie 2019.

6. Soluţia instanţei de recurs.

Examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., declaraţia de recurs formulată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că nulitatea acesteia, pentru considerentele ce urmează a fi arătate.

Prin cererea transmisă prin e-mail la data de 02.07.2019 ora 16:40 pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 315 din data de 27.06.2019 precizând că "recursul îl va motiva în termenul de 5 zile de la data comunicării sentinţei".

Potrivit art. 486 alin. (1) lit. d) din Noul C. proc. civ., cererea de recurs va cuprinde motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea lor sau, după caz, menţiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat.

Potrivit art. 487 alin. (1) din Noul C. proc. civ., recursul se va motiva prin însăşi cererea de recurs, în afară de cazurile prevăzute la art. 470 alin. (5), aplicabile şi în recurs.

Dispoziţiile art. 470 alin. (5) din acelaşi act normativ statuează în mod expres faptul că în cazul în care termenul pentru exercitarea apelului curge de la un alt moment decât comunicarea hotărârii, motivarea apelului se va face într-un termen de aceeaşi durată, care curge, însă, de la data comunicării hotărârii.

La calculul termenelor se au în vedere dispoziţiile art. 181 alin. (1) pct. 2 din Noul C. proc. civ., potrivit cărora atunci când termenul se socoteşte pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlineşte.

În raport de aceste dispoziţii rezultă că, pentru înregistrarea declaraţiei de recurs, partea recurentă avea obligaţia de a respecta termenul de 5 zile de la pronunţarea hotărârii, iar motivele de nelegalitate pe care se întemeiază cererea de recurs trebuiau depuse la dosar cu respectarea unui termen de 5 zile de la comunicarea hotărârii.

Având în vedere faptul că sentinţa instanţei de fond a fost comunicată la data de 08.07.2019, rezultă fără putinţă de tăgadă că ultima zi în care recurentul-reclamant avea posibilitatea să înregistreze motivele de recurs a fost data de 15.07.2019.

Faţă de împrejurarea că, pârâtul a respectat termenul de 5 zile de la pronunţarea hotărârii primei instanţe, iar declaraţia de recurs nu cuprinde şi dezvoltarea acestora, Înalta Curte va constata nul recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Cu privire la recursul formulat de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că este nefondat, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Prima instanţă a admis cererea reclamantei şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, constatând că în cauză sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Prin motivele de recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod greşit prima instanţă a respins excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S.

Cu privire la acest aspect, Înalta Curte în acord cu prima instanţă constată că, atât timp cât intimata-reclamantă urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, iar în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă a arătat că în mod greşit prima instanţă a admis cererea reclamantei deoarece, aceasta a solicitat asigurarea unui medicament:

• neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, eu modificările şi completările ulterioare, pentru indicaţia terapeutică în monoterapie pentru tratamentul Limfomului Hodgkin.

• care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate;

• care nu are elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

• care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

Aceste critici nu pot fi primite având în vedere că, medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) a fost autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene pentru indicaţia terapeutică "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stern şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi", dar pentru ca pacienţii să poată beneficia de acest medicament cu titlu gratuit trebuie să se adopte o decizie (hotărâre de Guvern) de includere pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006).

Potrivit pct. A. 1. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - B. - a depus la data de 09.10.2017 la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cerere în vederea evaluării medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi" pentru includerea în Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a evaluat medicamentul, a acordat un punctaj de 85 de puncte, şi, potrivit pct. B.l.a) din Anexa 2 -"Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, a emis Decizia nr. 769/29.05.2018 de includere necondiţionată pe lista de medicamente compensate a DCI Nivolumabum pentru indicaţia "monoterapie pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi".

Prin H.G. nr. 753/14.10.2019 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, la art. I s-a dispus: Anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 523 din 10 iulie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: (…) 2. La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" se modifică şi se completează după cum urmează:

(…)

d) la punctul P3 "Programul naţional de oncologie", după poziţia 128 se introduc şase noi poziţii, poziţiile 129 - 134, cu următorul cuprins:

. . . . . . . . . . .

"

129. · NIVOLUMABUM 1 L01XC17

. . . . . . . . . . · . . . . . . . . . . · . . . . . . . . . .

De asemenea, se observă că prima instanţă a obligat pârâţii la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că prin sentinţa civilă nr. 889 din data de 3 decembrie 2019, pronunţată în dosarul nr. x/2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca rămasă fără obiect acţiunea privind pe reclamantele A. şi C. şi pe pârâţii GUVERNUL ROMANIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NATIONALA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE reţinând că, situaţia litigioasă care a determinat partea reclamantă să se adreseze instanţei cu acţiunea pendinte a fost stinsă prin emiterea deciziei ANMDM nr. 769/29.05.2018 şi a H.G. nr. 753/14.10.2019.

Aşa fiind, Înalta Curte constată că medicamentul Nivolumabum a fost inclus în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%, Secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", aspect în raport de care motivele de recurs formulate de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate apar ca fiind nefondate.

7. Temeiul de drept al soluţiei adoptate în recurs

În consecinţă, pentru considerentele arătate, în raport cu înscrisurile depuse la dosar şi susţinerile părţilor, apreciind că soluţia instanţei de fond a fost dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) C. proc. civ. coroborat cu art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat, menţinând ca legală sentinţa atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nul recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 315 din 27 iunie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2019.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţei, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 16 octombrie 2019.