Provisional compensation for non-listed MS medication based on EU directive deadlines and appearance of right

Şedinţa publică din data de 10 octombrie 2019

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Fingolimod (denumire comercială Gylenia) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal, cerând ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 95 din 5 aprilie 2019, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii invocate de către pârâţi.

Totodată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, medicamentul Fingolimod (denumire comercială Gylenia), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. În motivarea căii de atac, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. .488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

3.1.1. În ceea ce priveşte motivul de recurs încadrat în drept în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. apreciind că nu au fost respectate prevederile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

3.1.2. Cu privire la criticile circumscrise motivului de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a reluat situaţia de fapt expusă în faţa primei instanţe şi a apreciat că hotărârea atacată e dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

A arătat că prima instanţă a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Or, prin cererea de ordonanţă preşedinţială, reclamanta a solicitat acordarea medicamentului, şi nu includerea în listă, pentru ca Ministerul Sănătăţii să aibă calitate procesuală pasivă.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii a arătat că în mod eronat a fost respinsă această excepţie.

Astfel, singura autoritate care gestionează Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate este pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta având atribuţia decontării medicamentelor incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, conform protocoalelor terapeutice aprobate potrivit Ordinului Ministrului Sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008.

Prin urmare, în cauză, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli neurologice, scleroza multiplă de care suferă reclamantul fiind boală neurologică. Acesta, alături de ANMDM şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului.

În continuare, a făcut trimitere la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, arătând că, potrivit Anexei 3 la acest Ordin, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În opinia recurentului, prima instanţă face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, aşa încât Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100 %, or, motivarea primei instanţe cu privire la calitatea procesuală pasivă se referă la atribuţiile ministerului de includere în Listă a medicamentului.

Pe fondul ordonanţei preşedinţiale, recurentul-pârât a susţinut că în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, prima instanţă trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Faptul că medicamentul solicitat la decontare se află în derularea procedurii prevăzută de OMS nr. 861/2014, procedură administrativă distinctă de cererea de compensare a medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, prin intermediul ordonanţei preşedinţiale, nu prezintă nici o relevanţă faţă de condiţia aparenţei de drept (dreptul la compensarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate) în favoarea reclamantei.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Recurentul a arătat că a fost aprobat Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în M.O. nr. 557/2014.

Astfel, s-a arătat că au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, cuprinse în art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţa a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Aşa fiind, recurentul a apreciat că autoritatea administrativă nu poate fi obligată să includă în lista pozitivă aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a unui medicament care nu a parcurs întreaga procedură privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.2. În dezvoltarea motivelor de recurs, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că prima instanţă a dat o greşită aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale speciale aplicabile în cauza de faţă.

O primă critică se referă la faptul că în mod greşit prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, potrivit cu care această autoritate nu este titularul obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv cu privire la solicitarea reclamantei.

A susţinut că, în raport cu obiectul cauzei şi cu atribuţiile ce-i revin conform legii, nu are calitate procesuală pasivă. Rezultă cu claritate faptul că această instituţie nu are competenţe legale, nici în ceea ce priveşte elaborarea criteriilor medicale (clinice şi paraclinice) de includere/excludere în tratament, de monitorizare şi întrerupere a terapiei şi evaluare a medicamentelor acordate pacienţilor, şi nici în ceea ce priveşte procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includererii DCI-urilor sau combinaţiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În opinia recurentei, competenţele legale de elaborare a criteriilor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora în Listă revin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Ministerului Sănătăţii.

Prin urmare, având în vedere că pentru a putea exercita acţiunea în justiţie, calitatea cerută pentru acest fapt trebuie să corespundă cu calitatea de titular al dreptului ce se discută şi să aparţină subiectului activ al dreptului, prin similitudine de raţionament şi calitatea procesuală pasivă trebuie să aparţină subiectului pasiv al dreptului.

Or, în cauză, această condiţie imperativă nu a fost îndeplinită întrucât legitimarea procesuală pasivă nu aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, reclamanta nefăcând dovada existenţei identităţii între persoana pârâtei CNAS şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii, condiţie obligatorie în justificarea calităţii procesuale pasive.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, a arătat că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Sub aspectul cerinţei aparenţei dreptului, recurenta-pârâtă a susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, cu referire la art. 241 şi art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

Medicamentul Fingolimod (denumire comercială Gylenia) pe care îl solicită intimata - reclamantă nu este prevăzut în Lista denumirilor comune internaţionale (DCI) corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate curative în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţa de drept, întrucât acesta a solicitat acordarea unui medicament care nu se regăseşte printre DCI- urile prevăzute de H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Drepturile asiguraţilor în cadrul sistemul asigurărilor sociale de sănătate sunt stabilite expres prin art. 230 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi H.G. nr. 140/2018, cu modificările şi completările ulteriore în Anexa 1 -Pachetul minimal de servicii şi pachetul de servicii de bază.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, legiuitorul a stabilit procedura care trebuie urmată pentru ca un medicament să fie introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

A mai susţinut recurenta că nu s-a ţinut cont nici de aspectul cu privire la includerea condiţionată în Listă, respectiv de dispoziţiile art. 12 alin. (1), (3) şi (4) din O.U.G. nr. 77/2011, precizând că un medicament poate fi inclus în Listă numai în condiţiile în care sunt îndeplinite toate condiţiile şi etapele impuse de legislaţia în vigoare.

Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluţionări a cauzei, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

Aşa fiind, a apreciat că în cauză nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, condiţie obligatorie pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Potrivit recurentei, nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în cauză, întrucât obligarea Casei la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

A mai arătat că, prin raportul de evaluare a tehnologiilor medicale privitoare la medicamentul Fingolimod (denumire comercială Gylenia), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale face referire la un alt medicament echivalent al medicamentului solicitat în cauză, respectiv Natalizumabum (denumire comercială Tyzabri), care reprezintă o alternativă terapeutică de care pacienţii pot beneficia.

Prin urmare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în lipsa unui cadru legal.

Totodată, recurenta a apreciat că în mod greşit prima instanţă a înlăturat susţinerile sale cu privire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al statelor naţionale de asigurări de sănătate, care la art. 6 are în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (titularii autorizaţiilor de comercializare în exprimarea directivei) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate, Directivă transpusă în legislaţia internă prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În fine, a invocat dispoziţiile art. 1 alin. (5) şi art. 34 din Constituţia României, precum şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susţinând că dispoziţiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor, în mod egal şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

4. Apărarea intimatei-reclamante

Prin întâmpinare, intimata-reclamantă A. a solicitat respingerea recursurilor şi menţinerea hotărârii atacate, fiind legală şi temeinică.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a apărărilor formulate de intimati şi în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele arătate în continuare, cu precizarea prealabilă că dată fiind similitudinea criticilor formulate acestea vor fi analizate grupat şi vor primi răspuns prin argumente comune.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, să îi asigure medicamentul Fingolimod (denumire comercială Gylenia) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală).

Curtea de Apel Bucureşti a admis cererea reclamantei formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, până la soluţionarea definitivă a litigiului ce formează obiectul dosarului nr. x/2019 al aceleiaşi instanţe.

Soluţia Curţii de apel este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

1.1. În ceea ce priveşte criticile privind greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate instanţa de control judiciar constată că acestea nu pot fi primite.

Potrivit prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se eliberează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, temei reţinut în mod corect de prima instanţă şi suficient pentru a conferi legitimare procesuală recurenţilor, în raport cu prevederile art. 36 din C. proc. civ. care defineşte calitatea procesuală.

Totodată, sunt relevante dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006, în conformitate cu care Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, dar şi prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010.

Se reţine că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată şi cu dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul de elaborare a listei referitoare la medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, motiv pentru care calitatea procesuală pasivă a acestor autorităţi este pe deplin justificată.

Altfel spus, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind împărţită între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care adoptă hotărârea de aprobare a listei. Pe baza listei aprobate, structurilor Casei le revine competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Prin urmare, în mod corect s-a apreciat ca solicitarea intimatei-reclamante să fie analizată în contradictoriu cu aceşti pârâţi, câtă vreme se face referire la o culpă a acestora în tergiversarea procedurilor de aprobare, întârzierea punând-o pe reclamantă în situaţia de a uza de calea ordonanţei preşedinţiale pentru a putea obţine medicamentul necesar tratamentului bolii de care suferă, aşa încât celelalte critici formulate nu au relevanţă în stabilirea calităţii procesuale.

1.2. Referitor la motivul de casare încadrat în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, cu referire la nesocotirea prevederilor art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., în sensul că hotărârea atacată este insuficient motivată, se apreciază că nu poate fi primit.

În sensul normei citate, acest motiv de casare este incident atunci când hotărârea atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, echivalând astfel cu o nemotivare, ceea ce nu se regăseşte în cauză, nemulţumirea părţii cu privire la soluţia pronunţată atât în privinţa excepţiei invocate, cât şi asupra fondului cererii, nu se poate încadra în motivul de nelegalitate prevăzut de textul de lege invocat.

Înalta Curte constată că judecătorul fondului a explicat raţionamentul care a fundamentat soluţia adoptată, hotărârea atacată nu este contradictorie şi nu conţine motive străine de natura cauzei, respectând astfel cerinţele prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

1.3. În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de ambii pârâţi, potrivit cu care casarea hotărârii se poate cere când aceasta a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, de asemenea, se reţine că nu este întemeiat.

Înalta Curte constată, pe fondul cererii, că, în cauză, sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanţei preşedinţiale,

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nici o menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt ".

Textul de lege menţionat reglementează trei condiţii cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Referitor la prima condiţie reprezentată de urgenţă, se constată că este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care intimata-reclamantă le-a depus la dosar, din care rezultă boala de care suferă, diagnosticul stabilit fiind de scleroză multiplă recidivantă, boală ce afectează capacitatea de funcţionare a sistemului nervos.

Totodată, preţul ridicat al medicamentului solicitat şi procedura îndelungată necesară includerii acestuia în lista medicamentelor compensate pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă justifică urgenţa luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul respectiv în regim de compensare 100%, în contextul în care orice întârziere poate aduce consecinţe grave în evoluţia maladiei.

Prin asigurarea accesului intimatei-reclamante la medicaţia prescrisă cât mai rapid se poate realiza o stopare a progresiei deficitelor neurologice, cu o şansă mai mare de evitare a recăderilor, fiind astfel respectat dreptul la viaţă al acesteia, cum corect a apreciat şi prima instanţă.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, se constată că aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante şi este de natură a justifica demersul acesteia pentru obţinerea medicamentului în mod provizoriu, în regim de compensare.

Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat prin Constituţie, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

Din această perspectivă sunt relevante prevederile art. 34 din Constituţia României, "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

Totodată, potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Totodată, dispoziţiile art. 6 alin. (1) din Directiva nr. 89/105/CEE stabilesc pentru statele membre obligaţia de a asigura adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor.

Faţă de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudenţa instanţei din Luxemburg, obligaţia care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit în anumite condiţii cu cel mult 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naştere unui drept la includerea automată a acelor medicamente în listă, statele păstrându-şi potrivit jurisprudenţei europene în materie marja de apreciere, ceea ce nu înseamnă că încălcarea respectivului termen ar putea rămâne fără efecte juridice.

Sub acest aspect, Înalta Curte are în vedere susţinerile intimatei-reclamante, în sensul că Statul Român, prin autorităţile sale cu atribuţii în domeniul sănătăţii, nu a luat măsuri privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului solicitat, depăşind toate termenele prevăzute de legislaţia românească, cât si termenul imperativ de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, în condiţiile în care solicitarea de includere a medicamentului a fost formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la nivelul anului 2014.

Înalta Curte reţine astfel că solicitarea reclamantei în raport cu legislaţia naţională şi mai ales cu cea comunitară (Directiva nr. 89/105/CEE) prezintă o aparenţă de temeinicie, în cauză, recurenţii-pârâţi nu s-au încadrat în termenul legal, până la acest moment neexistând o soluţie legată de includerea sau nu a medicamentului respectiv în listă.

În ceea ce priveşte susţinerea recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În fine, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, deşi aceasta nu este criticată, Înalta Curte constată, de asemenea, că în mod corect s-a apreciat că este îndeplinită, măsura fiind dispusă de prima instanţă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti, având astfel caracter provizoriu, deci temporar.

Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei, în care se solicită includerea în listă a medicamentului respectiv şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex aşa cum susţin recurenţii.

Totodată, se reţine că, prin sentinţa nr. 347 din 5 iulie 2019, pronunţată în dosarul nr. x/2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinări, ca neîntemeiată.

Prin aceeaşi sentinţă, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanţii A. şi Asociaţia "B.", a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să efectueze în termen de 5 zile operaţiunile tehnico-administrative necesare parcurgerii etapelor subsecvente emiterii deciziei ANMDM de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate a medicamentului Fingolimod (denumire comercială Gylenia) şi să finalizeze în termenele legale procesul de negociere a contractelor cost-volum/cost-volum actualizat.

De asemenea, a respins în rest cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Aşa fiind, această sentinţă conferă consistenţă concluziei că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de lege, aparenţa de drept fiind consolidată.

Prin urmare, soluţia pronunţată de prima instanţă reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 6 sau 8 din acelaşi cod.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 95 din 5 aprilie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 10 octombrie 2019.