Provisional court-ordered access to non-listed anticancer drugs: balancing the right to life and health against statutory therapeutic protocols in emergency pre-trial measures

Şedinţa publică din data de 02 iulie 2020

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 18 decembrie 2019, reclamanta A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor Casa de Asigurări de Sănătate a Judeţului Prahova, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, la asigurarea tratamentului gratuit din fondul de asigurări sociale de sănătate cu medicamentele cu denumirea comercială (i) B. (denumirea comună internaţională, prescurtat DCI - Paclitaxelum), (ii) Avastin (DCI - Bevacizumabum), (iii) Kevtruda (DCI - Pembrotizumabum), (iv) Carboplatin (DCI - Carboplatlnum) pentru afecţiunea gravă ce reprezintă un pericol iminent asupra vieţii sale, de carcinom mamar triplu negativ metastazat de grad IV .

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 239 din 23 decembrie 2019 Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate, a admis cererea având ca obiect ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Casa de Asigurări de Sănătate a Judeţului Prahova, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului gratuit din fondul de asigurări sociale de sănătate cu medicamentele cu denumirea comercială B. (denumirea comună internaţională DCI - Paclitaxelum), Avastin (DCI Bevacizumabum), C. (DCI - Pembrolizumabum), Carboplatin (DCI Carboplatinum).

Prin încheierea din 29 ianuarie 2020 Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondată cererea de lămurire a dispozitivului sentinţei civile nr. 239/23.12.2019 pronunţată în dosarul nr. x/2019, formulată de petenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Prahova, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate şi, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., au solicitat casarea hotărârii, rejudecarea cererii şi respingerea acesteia ca neîntemeiată.

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE a arătat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanţa nu a înţeles că:

- sistemul de asigurări de sănătate nu esta un sistem concurenţial, de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/2000fi, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât şi obligaţiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzele r contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice;

- în nici o ţară din lume sistemul de sănătate nu funcţionează în totalitate în conformitate cu principiile economiei de piaţă.

În opinia CNAS nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 alin. (1) şi alin. (5) din noul C. proc. civ., pentru a fi admisă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită.

Instanţa nu a analizat cadrul legal aplicabil cauzei şi nici probatoriul administrat, în mod greşit a dispus acordarea tratamentului către reclamantă pentru o perioadă de timp nedeterminată şi prin urmare măsura dispusă de prima instanţă nu are caracter vremelic provizoriul, cu atât mai mult cu cât reclamanta, la data introducerii cererii de ordonanţă preşedinţială, nu a făcut dovada faptului că ar fi formulat în instanţă şi dosarul de fond pentru soluţionarea litigiului.

În prezenta cauză nu este îndeplinită condiţia existentei în favoare reclamantei a unui aparente a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004.

Prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatei reclamante la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu.

Reclamanta nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentelor solicitate pentru afecţiunea (indicaţia) de carcinom mamar triplu negativ metastazat de grad IV.

Indicaţia (afecţiunea) de carcinom mamar triplu negativ metastazat de grad IV a medicamentelor solicitate de către reclamantă nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu este prevăzută în protocolul de prescriere si administrare a medicamentelor în litigiu, aprobat de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008.

Numai în ipoteza în care indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/50072008, medicamentele solicitate s-ar fi put deconta si pentru afecţiunea de care suferă reclamanta în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2003, însă în speţă de fată nu a existat un refuz al autorităţii publice în sensul celor expuse mai sus.

Reclamanta nu a prezentat formularul de prescripţie medicală, utilizată în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, astfel cum prevede art. 1 alin. (1) teza I şi a II-a din Ordinul ministrului sănătaţii şi al preşedintelui CNAS 397/836/2018.

Instanţa trebuie să facă o distincţie clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România şi dreptul medicului de specialitate de a funcţiona în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului pub ic de asigurări sociale de sănătate din România.

Medicul curant al reclamantei poate decide orice cu privirea la situapa medicală reclamantei, respectiv poate prescrie orice medicament pentru afecţiunea acesteia, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a acestui medicament.

Medicul poate recomanda un medicament în afara indicaţiilor terapeutice ale acestuia dar numai în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nu în cadrul unei relaţii contractuale cu o casă de asigurări de sănătate cu consecinţa suportării medicamentului respectiv din resursele proprii ale pacientului.

CASA DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE PRAHOVA apreciază ca instanţa de fond in mod greşit a respins excepţia inadmisibilitatii ordonanţei presedintiale pentru neindeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute de lege, in favoarea reclamantei neexistand aparenta de drept.

Prin raportare la dispoziţiile art. 997 noul C. proc. civ., acţiunea reclamantei poate fi calificata in drept ca o veritabila acţiune de drept comun, respectiv o obligaţie de a face iar pe calea ordonanţei presedintiale nu se poate impune CAS Prahova o obligatie de a face, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive care ar prejudiciu atât de grav reclamantului încât sa nu mai poată fi reparat.

În cazul de faţă, nu suntem în prezenţa unui refuz abuziv din partea Casei de Asigurări de Sănătate Prahova (CAS Prahova) în ceea ce priveştte acordarea tratamentului antiviral direct cu medicamentele KEITRUDA, B., D. către reclamanta, atât timp cat reclamanta nu îndeplineşte criteriile de includere in tratament prevăzute in Ordinul ministrului sănătăţii si presedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2018 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

In ceea ce priveşte decizia medicala privind recomandarea unui tratament de către medicul curant al pacientei, aceasta este emisa de către un medic de la o clinica din străinătate, respectiv Austria,| decizie medicala care nu poate sta la baza eliberării de medicamente compensate 100°% pe teritoriul României deoarece aceasta împrejurare nu este prevăzuta de legislaţia in materie, menţionata in fata instanţei de fond cat si in prezenta cerere de recurs

Este de reţinut ca, prin raportare la textul art. 997 si urm. noul C. proc. civ. aplicabile situaţiei de fata si totodată pentru a argumenta instanţei de judecata faptul ca in speţa de fata nu sunt îndeplinite cerinţele legale de admisibilitate a ordonanţei presedintiale, doctrina si jurisprudenta sunt unanime in a recunoaşte judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenta dreptului. Acest examen sumar al cauzei se intinde asupra tuturor pretenţiilor si apărărilor reciproce ale pârtilor, insa nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act, sau in speţa de fata asupra obligării instituţiei recurente de a acorda si deconta din bugetul FNUASS tratamentul solicitat de reclamantă, pentru care nu exista temei legal de decontare, având in vedere faptul ca respectivul tratament nu ii poate fi acordat reclamantei conform protocoalelor terapeutice aferente combinaţiei PEMBROLIZUMABUM + PACLITAXELUM + BEVACIZUMABUM + CARBOPLATINUM, o asemenea cercetare fiind rezervata numai unei cercetări in fond.

Se impune a menţiona ca in prezenta cauza, cerinţa neprejudecarii fondului nu este îndeplinita, întrucât nu poate fi acceptata o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de către recmanata in mod provizoriu (ca si măsura premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cat cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Pe fondul cauzei, instanţa de fond in mod greşit a admis cererea de chemare in judecata a reclamantei, având ca obiect ordonanţa presedintiala, obligând in mod nelegal instituţia recurentă la aplicarea unui protocol terapeutic neprevăzut de legislaţia in materie, in sensul asigurării pentru reclamanta a tratamentului gratuit din Fondul de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) a medicamentelor ale căror denumiri comerciale sunt KEITRUDA + B. + AVASTIN + CARBOPLATIN.

Reclamanta s-a adresat CAS Prahova prin intermediul Administraţiei Serviciilor Sociale Comunitare Ploieşti Serviciul Protecţia Persoanelor Aflate In Dificultate, Relaţii Cu ONG-uri in data de ataşarea unor documente medicale si a primit răspuns in data de 27.11.2019, solicitând informaţii cu privire la medicamentele de mai sus, fara ataşarea unor documente medicale si a primit răspuns in data de 27.11.2019, conform răspunsului anexat la prezenta întâmpinare. In data de 04.12.2019, Administraţia Serviciilor Sociale Comunitare Ploieşti Serviciul Protecţia Persoanelor Aflate In Dificultate, Relaţii Cu ONG-uri revine cu o noua adresa către CAS Prahova in numele aceleiaşi petente, detaliind solicitarea si ataşând o scrisoare medicala semnata de un medic oncolog de la Spitalul Filantropia Bucureşti ce precizează ca "In România acest tratament nu este decontat de CNAS" si un referat medical semnat de alt medic oncolog de la Spitalul Municipal Ploieşti cu diagnosticele reclamantei, documente pe care le-am depus la dosarul cauzei. Răspunsul CAS Prahova a fost intocmit in data de 04.12.2019.

Ulterior, reclamanta s-a adresat pentru prima data direct CAS Prahova prin petiţia înregistrata cu nr. x/16.12.2019, cu doua zile înainte de a introduce cererea de ordonanţa presedintiala, solicitând instituţiei recurente suportarea costurilor celor patru medicamente ce fac obiectul ordonanţei presedintiale deduse judecaţii.

AGENŢIA NAŢIONALA A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA consideră sentinţa nelegalâă şi netemeinică din următoarele motive:

ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014, modificat şi completat prin OMS nr. 487/2017, pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de eveluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei noastre.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau costvolum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Astfel, recurentei îi sunt instituite, în baza OMS nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Subliniat de faptul că din anul 2015, Lista se actualizează, cel pttfin o dală pe an, in acord cu politicile bugetare ale Guvernului si cu prioritâ(ile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Prin urmare, ANMDMR nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Având în vedere situaţia de fapt, precizează că:

I. Medicamentul B. este autorizat prin procedura centralizată de către Agenţia Europană a Medicamentului, nu are stabilit preţ de comercializare şi nu este inclus în Lista medicamentelor compensate. în ceea ce priveşte medicamentele cu DCI Paclitaxelum aprobate de punere pe piaţă în România; E. 6 mg/ml, Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, Paclixatel Kabi 6 mg/ml, Paclixatel Pharmexpress 6 mg/ml, F. 6 mg/ml, acestea nu au în Rezumatul caracteristicilor produsului indicaţia carcinom mamar.

În cadrul acestui DCI se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ate medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a metodologiei de calcul al acestora următoarele denumiri comerciale: F., Paclitaxel Kabi 6mg/ml şi E. 6 mg/ml.

Conform Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru carcinimu! mamar cele trei medicamente se recomandă pentru: "tratamentul pacienţilor cu carcinom al glandei mamare cu invazie ganglionară, după terapia cu antracicline şi ciclofosfamidă (AC). Tratamentul adjuvant cu F. trebuie privit ca o alterantivă la terapia AC extinsă; tratamentul de primă linie al cancerului glandei mamare local avansat sau cu metastaze, fie în asociere cu trastuzumab la pacienţii care prezintă o exprimare în exces a receptorului 2 al factorului de creştere uman epidermal (HER-2) de grad 3+, determinată prin imunochistochimie, şi pentru care tratamentul cu antracicilină nu este adecvat; în monochimioterapie este indicat în tratamentul cancerului glandei mamare metastatic, la pacienţi la care terapia cu antraciciline nu a obţinut răspuns terapeutic sau nu este adecvată".

2. Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumobum) este deţinut de către compania G., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

În aceste condiţii, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumobum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu următoarele tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecilabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, in stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase au o anumită mutaţie ("mutaţie activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer a! trompelor uterine (care fac legătura între ovare şi uter) sau de peritoneu (membrana care căptuşeşte abdomenul). Avastin se utilizează în asociere cu anumite medicamente chimioterapice la pacienţi cu boală nou diagnosticată, atunci când cancerul este în stadiu avansat, sau Ia pacienţi trataţi anterior la care cancerul a recidivat (recurent);

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fora contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumobum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu si spitalicesc. în cadrul Propramul naţional de oncologie.

În conformitate cu prevederile protocolului terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, DCI Bevacizumabum pentru cancerul mamar se indică în următoarele situaţii: "în asociere cu paclitaxei pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat".

3. Medicamentul C. - DCI Pembolizumabum, nu este autorizat de către Agenşia Europeană a Medicamentului pentru indicaţia carcinom mamar; acesta este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în sublista C secţiunea C2 - PNS 3 Programul naţional de oncologie cu adnotarea 10) - "medicamente ce fac obiectul contractelor cost volum şi pentru care tratamentul se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale

Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate în regim de spitalizare de zi".

Indicaţiile pentru care au fost negociate şi încheiate contracte cost volum pentru acest medicament şi care sunt incluse şi în protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008 sunt cancerul pulmonar şi melanom malign,

4. În ceea ce priveşte medicamentul Carboplatlnlb - DCI Carboplatinum este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în sublista C secţiunea C2-PNS 3 Programul naţional de oncologie, fără o adnotare particulară.

În cadrul acestui DCI se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a metodologiei de calcul al acestora următoarele denumiri comerciale: H., D. şi I.. în RCP-ul medicamentului nu este prevăzută indicaţia de carcinom mamar.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit .actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se, acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Faţă de cele expuse, recurenta nu poate fi obligată la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului cu medicamente pentru care nu este prevăzută indicaţia terapeutică carcinom mamar în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta şi mai mult decât atât, atunci când extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şî denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia. în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Conform anexei nr. 3 din OMS nr. 861/2014 privind documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită, împreună cu următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publtce, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către ANMDMR, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-voium sau costvolum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă,

Mai mult decât atât, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au depus la sediul ANMDMR. în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentelor care fac obiectul prezentei cauze, pentru indicaţia carcinom mamar, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII arată că instanţa de fond face în mod corect distincţia în ceea ce priveşte atribuţiile autorităţilor publice parate referitoare fie la procedura de includere a unui medicament în Lista medicamentelor ce se pot deconta din bugetul FNUASS, fie au atribuţii exclusive în decontarea medicamentelor care se regăsesc deja în Listă şi au protocol terapeutic aprobat.

Cu toate că instanţa face această distincţie, raportat la obiectul cererii de ordonanţă presedinţială (obligarea de decontare a unui medicament ce nu se regăseşte în Listă sau dacă se regăseşte în Listă nu are protocol terapeutic aprobat pentru afecţiunea reclamantului) instanţa nu duce raţionamentul logico-juridic până Ia capăt şi concluzionează că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitate de reclamantă.

A reţine calitatea procesual-pasivă a Ministerului Sănătăţii numai pentru faptul că acesta este emitentul Ordinului 397/836/2018 şi al Ordinului 1301/500/2008 este eronat. Simpla observare a prevederilor art. 51 din Legea nr. 95/2006, fără a mai parcurge legislaţia secundară care reglementează în detaliu prevederea legală, duce la concluzia că Ministerul Sănătăţii nu finanţează şi nu derulează programul naţional de oncologie, fiind autoritate de reglementare a sistemului de sănătate.

Calitatea de autoritate de reglementare a sistemului naţional de sănătate nu atrage după sine calitatea de finanţator şi derulator al programului naţional de oncologie.

Pentru aceste motive solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând cauza admiterea excepţiei lipsei calităţii procesual-pasive a Ministerului Sănătăţii.

Faţă de îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale referitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei, menţionează următoarele:

Medicamentul B. nu deţine autorizate de punere pe piaţă în România, motiv pentru care nu se regăseşte în nomenclatorul de Produse - CANAMED, nu are preţ avizat şi aprobat de Ministerul Sănătăţii în Ordinul nr. 1468/2018.

Prin urmare, medicamentul nu îndeplineşte condiţiile de comercializare în România.

Medicamentul Avastin pentru carcinomul mamar se indică în asociere cu Paclitaxel pentru tratamentul de primă linie a pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), în asociere cu capecitabină i pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.

Pentru medicamentul C., acesta face obiectul contractelor cost-volum pentru care tratamentul se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate în regim de spitalizare de zi.

Indicaţiile pentru care au fost încheiate contracte cost-volum pentru C..şi care sunt incluse în protocolul terapeutic aprobat prin OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 sunt cancerul pulmonar şi melanom malign, în condiţiile în care diagnosticul reclamantei este cancer mamar triplu negativ.

Cu privire la aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, consideră că această condiţie nu este îndeplinită.

Trebuie făcută distincţia pe care în mod evident o face legea cu privire la dreptul la viaţă şi la sănătate şi dreptul reclamantei de a i se deconta din sistemul asigurărilor sociale de sănătate schema de tratament prescrisă de medicul curant.

Medicul curant poate prescrie o schemă de tratament în funcţie de cunoştinţele profesionale şi de experienţa profesională, dar şi de progresul medicinei şi al tehnologiilor medicale, dar, în ceea ce priveşte medicamentele pe care le poate prescrie şi care pot fi decontate din sistemul asigurărilor sociale de sănătate, acestea trebuie să se regăsească în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, să aibă protocol terapeutic aprobat potrivit Ordinului nr. 1301/500/2008, să aibă preţ de decontare şi autorizaţie de punere pe piaţă în România.

Pentru prescrierea unei scheme de tratament în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicul răspunde civil pentru malpraxis în situaţia în care se dovedeşte culpa medicală.

De asemenea, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE a declarat recurs şi împotriva încheierii de respingere a cererii de lămurire a dispozitivului sentinhţei, apreciind că instanţa de fond, în mod greşit, nu a indicat momentul până la care ordonanţa preşedinţială trebuie să producă efecte, moment care să fie determinat sub aspect temporal.

În situaţia în care instanţa nu limitează în timp măsura dispusă, această măsură nu are un caracter provizoriu, iar acordarea tratamentului reclamantei are un caracter permanent definitiv or acest lucru este inadmisibil pe calea ordonanţei presedintiale prin raportare la dispoziţiile art. 997 alin. (1), alin. (2) si alin. (5) teza ultimă din C. proc. civ.

Nici la data introducerii cererii de chemare în judecată, nici la termenul de judecată, intimanta reclamantă A. nu a făcut dovada faptului că ar fi înregistrat o acţiune de fond pe rolul instanţelor de judecată pentru acordarea medicamentelor solicitate.

Acest aspect nu a fost luat în calcul de către judecătorul fondului, creându-se astfel o situaţie particulară, de exceptie, de vreme ce măsura dispusă de către instanţă are caracter permanent definitiv.

Cu privire la aspectele reţinute de către instanţa de fond, potrivit cărora, "Iniţiativa declanşării litigiului putând aparţine ambelor părţi, chiar si pârâtei, inclusiv în situaţia în care reclamanta nu înţelege să se adreseze instanţei în interiorul termenelor legale", ele nu au susţinere legali şi nicio raţiune juridică, având în vedere faptul că persoana care trebuie să formuleze o acţiune de drept comun pentru definitivarea situaţiei vremelnice stabilite pe calea ordonanţei preşedinţiale, este numai reclamanta.

Referitor la considerentul reţinut de către instanţa de fond în cuprinsul încheierii atacate, potrivit căruia "Instanţa nici nu putea să stabilescă ea însăşi un termen aleatoriu până la care să producă efecte măsura, acest considerent nu are nici un fel de raţionament legal, instanţa încălcând cerinţa fundamentală a acestei proceduri speciale (ordonanţa presedinţială) şi anume provizoratul măsuri.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata A. a depus întâmpinare prin care solicită respingerea recursului declarat împotriva încheierii de completare şi lămurire a dispozitivului sentinţei civile nr. 239/23.12.2019, ca nefondat.

5. Aspecte de fapt şi de drept relevante în cauză

În fapt, reclamanta A. a fost diagnosticată în luna septembrie 2017 cu cancer mamar triplu negativ.

În 21.02.2018 a fost internată pentru etapa chirurgicală a tratamentului, în care a fost practicată o operaţie de mastectomie radicală modificată dreaptă, mastectomie simplă profilactică cu păstrarea complexului areolo-mamelonar bilateral şi reconstrucţia mamară bilaterală cu implanturi siliconice plasate în buzunar submuscular complet.

În urma unei examinări radio-imagistice de tip CT efectuată în data de 14.09.2019 la J., i s-au descoperit multiple leziuni înlocuitoare de spaţiu la nivelul parenchimului cerebral, numeroşi noduli şi micro-noduli pulmonari, modificări semnificative la nivelul ficatului, inclusiv chisturi hepatice dispersate în ambii lobi, iar pe baza acestor rezultate i-a fost pus diagnosticul de tumoră malignă secundară a creierului şi meningelor cerebrale - C79.3, tumoră malignă secundară a pulmonului - C78.0 şi i-a fost prescris un tratament cu radioterapie paliativă, pe care nu l-a efectuat apreciind că nu avea scop curative.

Ulterior acestui diagnostic, a transmis dosarul medical către mai multe clinici din Austria, Cuba, Marea Britanie şi Turcia pentru a obţine o a doua opinie referitoare la tratament iar dintre variantele propuse a ales-o pe cea recomandată de Prof. Dr. K. de la clinica L. din Viena, Austria.

La consultaţia acordată pe baza examinării PET CT din data de 14.10.2019 efectuată la Radiology - Center Nuclearmedizin din Viena (în care au fost confirmate metastazele cerebrale, pulmonare, hepatice şi osoase) s-a instituit de urgentă un tratament constând în chimioterapie si imunoterapie, prin administrarea a 6 cicluri compuse din 12 şedinţe de chimioterpie combinat cu imunoterapie o dată la trei săptămâni a medicamentelor B. (DCI - Paclitaxelum, Avastin (DCI -Bevacizumabun), C. (DCI -Pembrolizumabum), Carboplatin (DCI -Carboplatinuni), care trebuie apoi continuat timp de minimum un an cu imunoterapie cu medicamentele Keviruda (DCI-Pembrolizumabun) si Carboplatin (DCI-Carboplatinum).

Astfel cum reiese din adresa nr. x din data de 04.12.2019, emisă de CAS Prahova, i s-a comunicat reclamantei că în urma documentelor medicale constând în copie scrisoare medicală şi referatul medical emis de medicul specialist oncolog curant din care reiese diagnosticul reclamantei, schema terapeutică recomandată nu poate fi decontată prin Sistemul Social de Asigurări de Sănătate.

Pârâtele CNAS şi CAS Prahova au precizat că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru ca pacienţii sa poată beneficia de tratamentul cu KEITRUDA + B. + AVASTIN + CARBOPLATIN trebuie sa îndeplinească criteriile stabilite în protocoalele terapeutice corespunzătoare DCI PEMBROLIZUMABUM + PACLITAXELUM + BEVACIZUMABUM + C ARBOPLATINUM, prevăzute in Ordinul Ministrului Sanatatii si Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare, pe baza de prescripţie medicala, in sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Astfel, in conformitate cu Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, următoarele medicamente sunt cu prescriere limitata si pot fi prescrise doar respectând protocoalele terapeutice in vigoare, respectiv:

- C. - DCI = Pembrolizumabum este indicat in cancer pulmonar si melanom malign;

- B. - DCI = Paclitaxel este indicat in tratamentul adjuvant ai cancerului mamar cu ganglioni pozitivi administrat secvenţial cu un derivat de antraciclina şi ciclofosfamidă; cancer mamar avansat după eşecul terapiei anterioare sau intoleranţa la un derivat de antraciclina; terapia de linia a doua cancerului ovarian avansat la pacientele cu eşec anterior la chimioterapia cu derivaţi de platinum; cancer pulmonar cu celule altele decât celule mici avansat local sau metastatic; terapia asociată a cancerului de sân în stadiu precoce (HER2 pozitiv) cu trastuzumab şi care nu sunt eligibili pentru tratament cu un derivat de antraciclina;

- Avastin - DCI = Bevacizumabum este indicat in cancerul colorectal, cancerul mamar, cancerul bronho-pulmonar, cancerul renal si neopolasmul ovarian epitelial;

- Carboplatin - DCI Carboplatinum se regăseşte alături de medicamentele mai sus menţionate pe sublista C2 - P3 - Program naţional de oncologie.

Părţile nu au contestat situaţia faptică din cauză.

În drept, potrivit art. 996 C. proc. civ., instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

6. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de recurentele-pârâte, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatei-reclamante, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt fondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

Se impune a se arăta, cu prioritate, că majoritatea motivelor de casare, circumscrise dispoziţiilor art. 488 pct. 8 C. proc. civ., sunt comune celor 5 recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună.

Sub aspectul calităţii procesuale pasive a recurenteţilor pârâţi, instanţa de fond a reţinut că obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat în cauza de faţă de obligaţia de a asigura reclamantei tratamentului gratuit din fondul de asigurări sociale de sănătate cu medicamentele cu denumirea comercială B. (DCI - Paclitaxelum), Avastin (DCI Bevacizumabum), C. (DCI- Pembrolizumabum), Carboplatin (DCI Carboplatinum).

Cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, calitatea lor procesuală este judicios REŢINUTĂ.

Aşa cum a arătat instanţa de fond, chiar dacă reclamanta se află în evidenţa CAS Prahova, emitenta adresei nr. x din 04.12.2019, prin care s-a arătat că schema de tratament recomandată reclamantei nu se poate deconta prin Sistemul Social de Asigurări de Sănătate, calitatea procesuală pasivă a CNAS derivă din atribuţiile pe care le are această instituţie în elaborarea listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie, precum şi cele referitoare la decontarea efectivă a medicamentelor, asigurând finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, potrivit art. 276 din L 95 din 2006, în care este inclus şi programul naţional de oncologie.

În privinţa Ministerului Sănătăţii, acesta este emitent al Ordinului nr. 397/836/2018 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2018 a Hotărârii Guvernului nr. 140/2018 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2018-2019, al Ordinului nr. 1301/500 din 11 iulie 2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, al Ordinului nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

Justificarea calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, parte introdusă în cauză, în temeiul dispoz. art. 78 alin. (2) C. proc. civ., ca urmare a cererii formulate de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, s-a realizat în considerarea competenţelor acesteia, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2- 4 din H.G. nr. 734/2010 şi a art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Criticile din recurs vizând neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale fac referire atât la lipsa de aparenţa a dreptului cât şi la lipsa caracterului vremelnic al măsurii.

Sub aspectul aparentei dreptului, ţinand cont de circumstantele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine ca, în esenta, dreptul invocat de aceasta îl constituie dreptul la viata, drept care nu se poate realiza şi conserva in concret decat prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât in conditiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentatii catre Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale, din care sa rezulte indeplinirea criteriilor prevazute in cuprinsul ordinului, urmata de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei institutii.

Procedura de mai sus este insa una laborioasa, care presupune adunarea de dovezi stiintifice, tehnice si financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesara demonstrarea utilizarii produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implica o perioada lunga de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseste intimate reclamante din cauza faptul ca boala se afla in prezent intr-o stare foarte avansata, astfel incat orice intarziere poate avea consecinta deosebit de grave, punand in pericol chiar dreptul la viata al acesteia.

Înscrisurile de la dosar contin indicii in sensul ca solicitarea reclamantei de urmare a indicatiei terapeutice ar fi intemeiata (sau in orice caz, exista argumente aparent pertinente in favoarea ei).

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor din domeniu, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele ... recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge"

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat, diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului şi a îndemnat, în art. 30 Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În ceea ce priveste vremelnicia masurii, criticile formulate de recurente sunt întemeiate, măsura dispusă de către instanţa de fond nefiind limitată în timp.

Înalta Curte retine ca reclamanta trebuie să se raporteze, în demersul său, la o actiune pe care o va introduce impotriva paratilor pentru a fi obligati la suportarea gratuita a medicamentelor, fără ca o astfel de actiune sa fi fost introdusa pana in prezent.

Din intepretarea per a contrario a art. 997 alin. (4) noul C. proc. civ., rezulta ca ordonanta presedintiala poate fi introdusa inainte/după introducerea actiunii care vizeaza fondul, astfel incat masurile ar putea fi dispuse si in situatia de fata, mai ales in considerarea urgentei deosebite a cazului.

Pentru a se păstra caracterul vremelnic al masurilor, Înalta Curte apreciază că se impune a se limita in timp efectele ordonantei, pana la soluţionarea in fond a acţiunii in justiţie având ca obiect obligarea paraţilor la asigurarea gratuita a tratamentului, insa cu condiţia introducerii acţiunii de fond in termen de maxim 90 de zile de la data pronunţării prezentei, in caz contrar urmând a înceta efectele ordonanţei la expirarea celor 90 de zile.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Prahova, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 239 din 23 decembrie 2019 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, precum şi recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva încheierii din 29 ianuarie 2020 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Va casa în parte sentinţa şi în tot încheierea şi, rejudecând:

Va limita în timp obligaţia pârâţilor de a asigura pentru reclamantă tratamentul, până la soluţionarea în fond a acţiunii în justiţie având ca obiect obligarea pârâţilor la asigurarea gratuită a acestor medicamente, cu condiţia introducerii acţiunii de fond în termen de maximum 90 de zile de la data pronunţării prezentei, în caz contrar urmând a înceta efectele ordonanţei la expirarea celor 90 de zile.

Vor fi menţinute restul dispoziţiilor sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate Prahova, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 239 din 23 decembrie 2019 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, precum şi recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva încheierii din 29 ianuarie 2020 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa şi în tot încheierea şi, rejudecând:

Limitează în timp obligaţia pârâţilor de a asigura pentru reclamantă tratamentul, până la soluţionarea în fond a acţiunii în justiţie având ca obiect obligarea pârâţilor la asigurarea gratuită a acestor medicamente, cu condiţia introducerii acţiunii de fond în termen de maximum 90 de zile de la data pronunţării prezentei, în caz contrar urmând a înceta efectele ordonanţei la expirarea celor 90 de zile.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 02 iulie 2020.