Interim injunction upheld: state must fully reimburse off-label Bevacizumab for glioblastoma until merits judgment.

Şedinţa publică din data de 1 iulie 2020

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 17.03.2020 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., obligarea pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială B.) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal şi, totodată, a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Cu titlu de chestiune prealabilă, a precizat faptul că, în temeiul art. 8 din Legea nr. 554/2004, a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială B.) pentru indicaţia GLIOBLASTOM, iar, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea atacată cu recurs

Prin sentinţa civilă nr. 207 din 23 martie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea de ordonanţă preşedinţială privind pe reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială B.) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a CAF.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au declarat recurs

3.1 Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin recursul formulat, solicită suspendarea executării dispoziţiilor sentinţei civile atacate până la pronunţarea instanţei de recurs iar pe fond, admiterea recursului în sensul casării sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea Ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

Recurenta susţine că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului B. pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%. fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţiile terapeutice de "astrocitom anaplazic", "glioblastom" şi "oligodendrogliom"nu au fost autorizate la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată aceste afecţiuni nici nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului B.) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului B., ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (B.) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimata nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială B.) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţiile "astrocitom anaplazic", "glioblastom" şi "oligodendrogliom".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei- reclamante nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţiile terapeutice (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunile de care suferă reclamantei, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul susţine că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie,ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 207/2020 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul B. este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului B. în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs incident, arătând că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., întrucât ANMDMR nu poate să-i asigure reclamantei tratamentul cu medicamentul Bevacizmab (denumire comercială B.), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, iar cererea de ordonanţă preşedinţială a reclamantei nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Recurenta susţine că obligarea sa la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului cu B. (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia glioblastom, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul B. (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia glioblastom, afecţiunea de care suferă reclamanta.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, arată că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă sau din oficiu.

4. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a cadrului normativ aplicabil şi a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, iar recursul incident formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este inadmisibil, potrivit considerentelor ce vor fi expuse în continuare.

În ceea ce priveşte cererea de suspendare a deciziei nr. 207 din 23 martie 2020 formulată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în temeiul art. 484 C. proc. civ., Înalta Curte o va respinge ca rămasă fără obiect, având în vedere faptul că se solicita suspendarea provizorie a deciziei până la soluţionarea prezentului recurs.

Recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

În cauză, se solicită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor de a asigura reclamantei medicamentul B., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea acţiunii de drept comun privind obligarea aceloraşi pârâţi la includerea respectivului medicament, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice astrocitom, glioblastom şi oligodendrogliom.

Calitatea procesuală pasivă presupune existenţa unei identităţi între persoana chemată în judecată şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii. Ea aparţine aşadar celui faţă de care se poate realiza dreptul/interesul reclamantului.

Or, raportat la cele de mai sus, Înalta Curte reţine, în acord cu instanţa de fond, că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

Aşadar, în procedura de introducere în Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Întrucât reclamanta urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care susţin însă că s-ar impune să fie demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte reţine în acord cu instanţa de fond că autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că potrivit actelor medicale, reclamanta a fost diagnosticată cu glioblastom inoperabil, şansa la viaţă fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar preţul medicamentului prescris de medic - B. - este unul deosebit de mare raportat la veniturile acesteia.

Analizând înscrisurile de la dosar instanţa fondului a constatat în mod corect că mai mulţi medici specialişti romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate, medicamentul B. care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluţie pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicaţiei prescrise de medicii specialişti, viaţa acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziţionării şi administrării tratamentului cu B., ceea ce justifică urgenţa măsurilor solicitate pe calea ordonanţei preşedinţiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Reclamanta a făcut dovada că tratamentul urmat cu B. a avut efect asupra sa, boala stagnând de la data începerii acestui tratament, iar oprirea acestuia, din cauza incapacităţii financiare a reclamantei, îi poate pune în pericol viaţa, prejudiciu ce odată produs nu ar mai putea fi reparat.

Medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială B.) nu este decontat şi procurarea acestuia implică un cost apreciat ca fiind foarte ridicat cu repercusiuni asupra situaţiei financiare a reclamantei.

Cu privire la dreptul la viaţă al reclamantei, acesta este protejat atât prin art. 22 din Constituţia României, cât şi prin art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, în sarcina statului existând şi o obligaţie pozitivă pentru a asigura respectarea dreptului la viaţă, nu numai una de a se abţine "de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III)."

Prin urmare, sarcina instanţei este de a stabili dacă, în circumstanţele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistenţa medicală corespunzătoare. În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, instanţa trebuie să se ghideze după criteriul obligaţiei de diligenţă, întrucât obligaţia statului în acest sens priveşte mijloacele, nu rezultatul.

Prin urmare, în timp ce conştientizează natura gravă şi complexă a bolii de care suferea reclamanta, nu se poate ignora faptul că, potrivit informaţiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o "remisiune parţială a bolii" cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Înalta Curte consideră că autorităţile statului cunoşteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantei, în lipsa căruia exista un risc real şi imediat pentru viaţa acesteia.

În privinţa caracterului provizoriu al măsurii solicitate de reclamantă, respectiv obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul B. pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului nr. x/2020, Înalta Curte apreciază că aceasta este de asemenea îndeplinită în cauză.

Astfel, reclamanta a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun, solicitând obligarea pârâţilor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru boala de care suferă aceasta, acţiunea făcând obiectul dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În prezenta cauză, reclamanta nu solicită executarea unei prestaţii de către recurenţii-pârâţi, ci recunoaşterea de către aceştia a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii sale. Fiind deci o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi, dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2020.

De asemenea, se reţine faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul B. (dci Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Însă, sub un prim aspect, aparenţa de drept în această situaţie este în favoarea reclamantei deoarece există deja o hotărâre judecătorească, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care recurenţii-pârâţi din prezenta cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului B. pentru indicaţia glioblastom.

Astfel, prin sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 1.02.2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs nesoluţionat încă (având termen de judecată la ÎCCJ-SCAF la 15.09.2020), şi care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., au fost respinse susţinerile recurenţilor-pârâţi, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste şi pentru afecţiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale."

În spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, Curtea a apreciat că depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea pârâţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie şi a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului B. pentru indicaţia glioblastom.

Sub un al doilea aspect, se are în vedere că lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabileşte, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Or, în cauză, recurenţii nu au indicat vreun înlocuitor pentru medicamentul B., iar în privinţa tratamentului alternativ, bazat pe medicamentul C., la dosar s-au depus acte medicale în sensul unei ineficienţe vădite cu privire la reclamantă, astfel că nu se poate considera că exigenţa legală expusă în paragraful anterior este realizată la nivel de aparenţă.

Această aparenţă a dreptului reclamantei trebuie analizată de instanţă şi în lumina obligaţiei corelative care incumbă autorităţilor pârâte, în temeiul prevederilor constituţionale şi convenţionale evocate de reclamantă prin acţiune privind asigurarea caracterului concret şi efectiv al dreptului la viaţă, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realităţi medicale evidente, binecunoscută şi recurenţilor-pârâţi, anume existenţa a numeroase situaţii de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătăţii de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului).

În considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ se arată expres:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte (…)şi va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului".

Prin urmare, Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa zisa prescriere off-label, şi intenţionează să o reglementeze, ceea ce generează cel puţin o speranţă legitimă a asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat.

Un astfel de cadru legal a fost adoptat în numeroase state europene, cu titlu de exemplu, Franţa, Italia, Ungaria, la nivelul anului 2017 cum rezultă din studiul efectuat de Comisia Europeană "Study on off-label use of medicinal products in the European Union" (https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf). Trebuie remarcat inclusiv faptul că tocmai medicamentului B. îi este alocat un capitol în cuprinsul acestui studiu ca exemplu de medicament care a făcut şi face obiectul unor situaţii de prescriere off label de către unii medici la nivelul Uniunii Europene .

Prin urmare, aparenţa de drept există în favoarea reclamantei şi, având în vedere şi obligaţiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituţional, prin art. 22 şi 34 din Constituţie, dar şi de Convenţia europeană a drepturilor omului, prin art. 2, şi apreciind că nu există nicio diferenţă, din această perspectivă, între pacienţii care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate şi cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferenţă care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ţinând seama şi de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, faţă de preţul ridicat al medicamentului şi durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Coroborat cu faptul că recurentei reclamante i-a fost prescrisă terapia cu B. de către medici specialişti în oncologie, Înalta Curte constată că aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză.

În ceea ce priveşte recursul incident formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Analizând cu prioritate excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată din oficiu, în temeiul art. 248 din Noul C. proc. civ., aplicabil în recurs potrivit art. 494 din Noul C. proc. civ., Înalta Curte reţine următoarele:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din prevederile art. 491 C. proc. civ. rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările anterior citate din procedura apelului, dar cu observarea dispoziţiilor speciale din procedura recursului, precum şi faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 472 şi art. 473 C. proc. civ.

Din prevederile art. 472 C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voinţă care aparţine în exclusivitate acelei părţi din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparţine tuturor celor care au fost părţi în primă instanţă şi împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obţine "schimbarea hotărârii primei instanţe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condiţiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacţie ori i s-a dat numai o satisfacţie parţială, dar şi în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziţii din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziţii din hotărâre.

Recursul incident se formulează de intimat împotriva recurentului principal, motivele sale de recurs neputând conţine cereri noi întrucât se opun dispoziţiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Recursul incident se formulează în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică.

Pe de altă parte, deşi hotărârea instanţei de fond îi era total nefavorabilă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâta aduce critici sentinţei fondului, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care pârâta nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va admite excepţia inadmisibilităţii recursului incident invocată de instanţă din oficiu.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal,ca nefondate, iar recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca rămasă fără obiect cererea de suspendare a executării sentinţei civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 207 din 23 martie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva aceleiaşi sentinţe, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 1 iulie 2020.