Appeal dismissed; lower court affirmed denial of pharmaceutical compensation listing for lack of required foreign evaluation report

Şedinţa publică din data de 23 iunie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 17.05.2016 sub dosar nr. x/2016, reclamanta A. Sucursala Bucureşti a chemat în judecată pe pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând: (i) anularea Deciziei ANMDM nr. 752/2014 şi a Raportului de evaluare a B., (ii) anularea înscrisului intitulat "Proces Verbal încheiat astăzi 17.11.2015 la şedinţa Comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor depuse în conformitate cu OMS 861/2014" care include decizia de respingere a contestaţiei administrative prealabile, (iii) obligarea ANMDM la emiterea unei decizii de includere a medicamentului B. în Listă sau, în subsidiar, obligarea autorităţii la reevaluarea medicamentului B. cu luarea în calcul a existenţei avizului pozitiv IQWIG/G-BA şi îndeplinirii pozitive a criteriului de punctare IQWIG/G-BA şi a emiterii deciziei aferente reevaluării; (iv) în subsidiar, obligarea ANMDM la comunicarea deciziei de soluţionare a contestaţiei administrativ prealabile.

Reclamanta a depus la data de 05.10.2016 cerere adiţională, în sensul completării acţiunii introductive de instanţă, solicitând judecarea în contradictoriu şi cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, respectiv solicitând anularea parţială a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 în ceea ce priveşte criteriul referitor la Raportul de evaluare realizat de IQWIG/GB-A pentru medicamentele compensate în sistemul public de sănătate din Germania anterior anului 2011 şi pentru care autorităţile IQWIG/GB-A nu realizează, conform legii germane, vreo evaluare - Anexa III- art. 2 lit. (a) Tabelul 3 şi Tabelul 4 Anexa 1, precum şi anularea adresei nr. VW 1697, 44591/04.08.2016 emisă în soluţionarea plângerii administrative prealabile.

Prin sentinţa civilă nr. 4031 din 31 octombrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal s-a respins cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată şi completată de partea reclamantă A. Sucursala Bucureşti, în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată.

Împotriva sentinţei civile nr. 4031 din 31 octombrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta A. Sucursala Bucureşti, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

În raport de dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 6 C. proc. civ. recurenta-reclamanta invocă faptul că hotărârea recurată prin care a fost apreciată ca nefondată acţiunea reclamantei şi respinsă ca atare cuprinde o motivare contradictorie în ceea ce priveşte soluţia dispusă pe acţiunea reclamantei astfel cum a fost formulată şi completată.

În esenţă se arată că instanţa de fond a validat prin considerente contradictorii actele contestate, respectiv actul administrativ cu caracter individual respectiv decizia şi actele care au stat la baza emiterii prin care a fost evaluat şi a fost respinsă cererea reclamantei având ca obiect includerea respectiv reevaluarea medicamentului B. în Lista medicamentelor compensate actul administrativ cu caracter normativ care stabileşte criteriile de punctare respectiv menţiunile corespunzătoare din Ordinul nr. 861/2014.

În raport de motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 6 C. proc. civ. se invocă faptul că hotărârea primei instanţe prin care nu a fost sancţionat excesul de putere al autorităţilor pârâte manifestat prin emiterea actelor administrative contestate cuprinde motive contradictorii în ceea ce priveşte argumentele pentru care instanţa de fond a înlăturat aspectele de nelegalitate privind inexistenţa unui remediu efectiv în legislaţia naţională şi înlăturarea situaţiei de discriminare de tratament (punctaj) faţă de situaţia altor medicamente incluse pe Lista medicamentelor compensate din Germania.

În raport de acest motiv se invocă existenţa unor considerente contradictorii legate de aspecte ce privesc soluţionarea contestaţie administrative, fiind invocate şi aspecte concrete de nelegalitate privind nemotivarea şi compensarea comisiei, aspecte care se încadrează în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ.

În raport de dispoziţiile art. 488 alin. 1 C. proc. civ. recurenta-reclamantă după expirarea situaţiei de fapt care a determinat formularea acţiunii invocă greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material naţional şi al principiilor comunitare de către prima instanţă în ceea ce priveşte legalitatea actelor administrativ contestate.

În ceea ce priveşte decizia de respingere având ca obiect cererea de includere al medicamentului B. pe Lista medicamentelor compensate sau în subsidiar solicitarea de reevaluare a acestui medicament cu luarea în considerare la acordarea punctajului a criteriului ce punctare IQOWIG/G/-BA, recurenta-reclamantă arată faptul că hotărârea primei instanţe este nelegală atât sub aspectul înlăturării motivelor de nulitate invocate privind lipsa motivării şi respectarea procedurii privind soluţionarea contestaţiei invocându-se interpretarea şi aplicarea greşită a dispoziţiilor art. 11 pct. 1 din Anexa nr. 2 a OMS 816/2014.

Se reiau în cadrul recursului aspectele de nelegalitate privind înlăturarea aspectului de discriminare invocat a accesului la un remediu efectiv şi real în dreptul intern.

Situaţia de discriminare este invocată cu privire la situaţia medicamentului B. din Germania şi situaţia din România în care alte medicamente au primit punctajul maxim de 15 puncte pe criteriul avizării în timp ce în România medicamentul a primit un punctaj o pentru lipsa raportului scriptic de evaluare raport imposibil a fi realizat în baza reglementărilor din Germania unde a fost produs.

Se arată că prima instanţă nu a sancţionat modalitatea rigidă formalistă şi discriminatorie a autorităţii române de soluţionare a cererii reclamantei, deoarece nu s-a ţinut cont că pentru medicamentului în litigiul aflat anterior anului 2011 în sistemul de asigurări sociale din Germania nu se mai întocmesc rapoarte scriptice de evaluare G-BA/IQWIG.

Se arată că prima instanţă în mod nelegal a înlăturat acest motiv de nelegalitate pentru imposibilitatea îndeplinirii acestuia criteriu invocând modificarea Ordinului nr. 861/2014 intervenite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 487/2017 în condiţiile în care acest act normativ nu este aplicabil prezentei cauze avându-se în vedere data formulării acţiunii şi data actelor contestate.

În ceea ce priveşte cererea completatoare având ca obiect anularea în parte a Ordinului nr. 861/2014 în cadrul recursului se invocă şi se reiau aspectele de nelegalitate invocate în faţa primei instanţe înlăturate nelegal de prima instanţă, arătându-se în concret şi în cauză nu sunt aplicabile dispoziţiile Ordinului nr. 903/2006 indicat de prima instanţă ca fiind un remediu efectiv şi reţinându-se aspecte privind denaturarea concurenţei şi înlăturarea dispoziţiilor art. 8 alin. 1 din Legea nr. 21/2006.

Se solicită admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi în rejudecare admiterea acţiunii astfel cum a fost formulată şi completată atât pe cererile formulate în principal cât şi pe cale subsidiară.

La dosar intimata-pârâtă a formulat întâmpinare în care a solicitat respingerea recursului ca nefondat iar reclamanta-recurentă a depus răspuns la întâmpinare şi acte noi încuviinţate de instanţa de recurs.

În termenul de amânare a pronunţării reclamanta-recurentă a depus la dosar concluzii scrise.

Analizând recursul declarat în raport de motivele de recurs invocate Curtea îl apreciază pentru următoarele considerente ca nefondat în cauză nefiind îndeplinite condiţiile motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. 1 pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 6 C. proc. civ. nu este fondat în cauză nefiind îndeplinite condiţiile acestui motiv de recurs considerentele sunt atacate nefiind contradictorii în raport de soluţia dispusă prin care a fost respinsă acţiunea reclamantei astfel cum a fost formulată şi completată.

Motivarea în fapt şi în drept a sentinţei atacate corespunde pe deplin cerinţelor prevăzute de art. 425 C. proc. civ. prin considerente prima instanţă arătând în mod corect şi logic motivele pentru care a apreciat ca neîntemeiată acţiunea reclamantei şi arătând motivele pentru care a respins toate aspectele de nelegalitate invocate de reclamantă cu privire la modul de aplicare a normelor naţionale şi comunitare inclusiv al jurisdicţiei comunitare.

În cadrul acestui motiv recurenta-reclamantă reia propria interpretare a dispoziţiilor legale incidente, aspecte care urmează a fi verificate cu ocazia analizării motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ. este nefondat în cauză sentinţa atacată fiind dată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor de drept material incident cât şi a normelor comunitare respectiv a dispoziţiilor art. 6 din Directiva 89/105/CE şi a principiilor şi normelor dreptului comunitar.

Prima instanţă a făcut o aplicare corectă a dispoziţiilor legale atât în ceea ce priveşte analiza legalităţii Deciziei ANMDM nr. 752/2014 şi a tuturor actelor care au stat la baza emiterii sale aplicând corect dispoziţiile incidente atât în ceea ce priveşte aspectele de nelegalitate care privesc pe fond soluţia administrativă contestată privind includerea medicamentului B. în Lista medicamentelor compensate în România inclusiv cererea subsidiară de reevaluare cât şi în ceea ce priveşte aspectele de nulitate având ca obiect pretinsa nemotivare a actelor administrative cât şi nulitatea invocată în raport de componenţa comisiei de soluţionare a contestaţiei administrative.

Curtea constată că aceste chestiuni reprezintă aspecte de nelegalitate invocate în cadrul motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ., recurenta-reclamantă reţinând propria interpretare de aplicare a normelor de drept material.

Curtea apreciază că interpretarea dată de prima instanţă este cea legală atât în ceea ce priveşte respectarea procedurii de încadrare a unui medicament în regimul legal de compensare cât şi în ceea ce priveşte respectarea condiţiilor de procedură în ceea ce priveşte emiterea actelor contestate iniţial prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 17.05.2016.

Sub aspectul respectării procedurii prima instanţă a verificat în detaliu şi a concluzionat în mod corect în sensul că autoritatea Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispoziţiilor Medicale a respectat procedura de evaluare reglementată de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, pe aspectul principal în litigiu al acordării unui punctaj 0 pentru lipsa raportului scriptic de evaluare din Germania. Prima instanţă a verificat toate aspectele invocate de reclamantă respectiv imposibilitatea obiectivă de a se întocmi un raport pentru un medicament compensat în Germania anterior datei de 1.01.2011 lipsa unui remediu efectiv pretinsa situaţie de discriminare invocată şi pretinsa încălcare a dispoziţiilor art. 8 alin. 2 din Legea nr. 21/2006.

Concluzia instanţei de fond în urma analizei este cea corectă în sensul că reclamanta-recurentă nu are un drept recunoscut de lege vătămat, actele contestate fiind legal emise atât în ceea ce priveşte condiţiile de fond cât şi aspectele de procedură invocate aspecte invocate privind pretinsa nemotivare a deciziei de respingere cât şi nulităţile relative invocate neputând fi reţinute.

Iar înlăturarea aspectului de nelegalitate invocat privind lipsa unui remediu efectiv datorită imposibilităţii obiective de îndeplini criteriul impus de dispoziţiile contestate ale Ordinului nr. 841/2014 prin referirea la modificarea acestui ordin prin Ordinul nr. 487/2017 nu reprezintă o interpretare şi aplicare greşită a legii.

Prima instanţă nu a aplicat prezentei cauze dispoziţiile Ordinului nr. 487/2017, ci referirea la cest ordin a fost o explicaţie a incidenţei dispoziţiilor Ordinului nr. 961/2014 în sensul corect arătat de prima instanţă acela că reclamanta dispune de un remediu alternativ eficient în faţa autorităţilor şi anume studiul clinic non intervenţional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale cu posibilitatea de a obţine acelaşi număr de puncte ca şi în cazul valorificării evaluărilor autorităţilor străine.

Aspectul de nelegalitate privind nelegalitatea interpretării şi aplicării OMS 961/2014, inclusiv modalitatea de soluţionare a cererii completatoare având ca obiect anularea parţială a acestui ordin privind criteriile de evaluare prevăzute de acest ordin şi aplicarea lor în cazul medicamentului B. nu este fondat.

Curtea apreciază că interpretarea dată de prima instanţă în sensul existenţei unei metodologii legale şi care în cazul recurentei a fost aplicată corect şi nediscriminatoriu este cea corectă. Aceasta deoarece situaţia de discriminare invocată de recurentă a fost analizată şi în mod corect a fost respinsă motivat, neexistând situaţii identice privind includerea pe Lista medicamentelor compensate cu situaţia compensării aceluiaşi medicament în Germania, în cauză nefiind încălcate de autorităţile române a dispoziţiilor art. 6 din Directiva 89/105/CE citate de prima instanţă.

În mod corect prima instanţă a constatat ca legală aplicarea în concret a dispoziţiilor Ordinului nr. 961/2014 şi a constatat că în mod legal autoritatea a acordat 0 puncte pentru subcriteriul OQWIG/GB:A pentru lipsa avizului de evaluare, acesta fiind un criteriu legal de evaluare neavând importanţă faptul că un alt medicament a fost inclus pe lista fără aviz nefiind depunctat sau faptul că medicamentul în litigiu este compensat în Germania.

Iar referirea primei instanţe la dispoziţiile Ordinului nr. 903/2006 a fost numai în contextul sublinierii existenţei unui remediu efectiv, dar nu obligatoriu de urmat de reclamantă reprezentat de posibilitatea efectuării studiilor non intervenţionale.

În mod corect prima instanţă a analizat şi respins motivat pretinsul drept vătămat invocat în raport de calitatea reclamantei acesta nefiind un organism social interesat în sensul art. 2 alin. (1) lit. s) din Legea nr. 554/2004.

Faţă de cele expuse mai sus, Curtea în baza art. 496-497 C. proc. civ. va respinge recursul ca nefondat menţinând ca legală şi temeinică sentinţa pronunţată de instanţa de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de recurenta-reclamantă A. Sucursala Bucureşti împotriva sentinţei civile nr. 4031 din 31 octombrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată, în şedinţă publică, astăzi 23 iunie 2020.