Legislator Case Law & Legislation
Decizia nr. 2610/2020 AI generated

Clawback contribution on medicine consumption upheld after quashing annulment of administrative notification

Case Number Decizia nr. 2610/2020
Court / Authority
Jurisdiction Romania (RO)
Decision Date
Outcome Allowed / Granted

Legislator summary

AI generated

The Supreme Court of Cassation and Justice admitted the appeal filed by the National House of Health Insurance, quashed the lower court's decision that had annulled the administrative notification and ordered the communication of specific drug consumption data, and upon retrial dismissed the pharmaceutical company's claim as unfounded, thereby upholding the legality of the clawback contribution assessment for the first quarter of 2016. The dispute concerned the validity of an administrative act imposing a quarterly parafiscal tax on the holder of a marketing authorization for medicines, with the plaintiff challenging the notice for insufficient reasoning regarding the calculation base, the inclusion of commercial margins from distributors and pharmacies in the taxable value, the fixed budget mechanism transferring costs to producers, and alleged violations of EU free movement principles and property rights under the ECHR. The decisive legal basis relied on Emergency Government Order No. 77/2011, which explicitly defines the tax base as the centralized consumption of medicines reimbursed from the national health fund at retail prices, including all distribution margins, and establishes that the insurance house is only obligated to transmit electronic data from the social security platform without providing additional explanations; the court further held that the tax constitutes a constitutional parafiscal levy aimed at ensuring public access to medicines, does not infringe upon EU fundamental freedoms or Article 1 of Protocol No. 1 to the ECHR, and that the continued circulation of medicines after the expiration of a marketing authorization until stock depletion legally justifies their inclusion in the consumption calculations.

Legislator headnote

AI generated

art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011, art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011; Clawback contribution on medicine consumption upheld after quashing annulment of administrative notification: The dispute concerned the validity of an administrative act imposing a quarterly parafiscal tax on the holder of a marketing authorization for medicines, with the plaintiff challenging the notice for insufficient reasoning regarding the calculation base, the inclusion of commercial margins from distributors and pharmacies in the taxable value, the fixed budget mechanism transferring costs to producers, and alleged violations of EU free movement principles and property rights under the ECHR. The decisive legal basis relied on Emergency Government Order No. 77/2011, which explicitly defines the tax base as the centralized consumption of medicines reimbursed from the national health fund at retail prices, including all distribution margins, and establishes that the insurance house is only obligated to transmit electronic data from the social security platform without providing additional explanations; the court further held that the tax constitutes a constitutional parafiscal levy aimed at ensuring public access to medicines, does not infringe upon EU fundamental freedoms or Article 1 of Protocol No. 1 to the ECHR, and that the continued circulation of medicines after the expiration of a marketing authorization until stock depletion legally justifies their inclusion in the consumption calculations.

Keywords

AI generated
social insurance dispute health claims social security contributions health insurance claim for contributions public health insurance fund

Cited Legislation

AI generated
art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ
4080 din data de 12.10.2018, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.
art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011
1 şi art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, cu încălcarea principiului transparenţei fiscale, conform căruia contribuabilului trebuie să i se ofere posibilitatea de a cunoaşte şi înţelege modul de constituire a bazei de impunere.
art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011
Potrivit art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, "Valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art.
art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011
Astfel, solicită să se aibă în vedere faptul că art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, stabileşte în mod expres faptul că "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art.
art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011
1 de către CNAS, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art. 5 alin.
art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011
77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, "Valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art. 1 de către CNAS, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art.
art. 738 alin. (8) din Legea nr. 95/2006
În acest sens statuează prevederile art. 738 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora "Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin.
art. 890 din Legea nr. 95/2006
Potrivit art. 890 din Legea nr.

Cited Case Law

AI generated
AI generated

Key legal questions extracted by Legislator

AI generated
art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Procedural basis cited for admitting the appeal, quashing the lower court's decision, and re-judging the case.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Şedinţa publică din data de 17 iunie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată la data de 23.08.2016, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, reclamanta A. S.A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat:

- anularea notificării nr. x/27.04.2016 transmisă reclamantei de către CNAS prin care i-au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului I al anului 2016;

- anularea adresei nr. x/19.05.2016, prin care CNAS a răspuns contestaţiei administrative formulate de reclamantă;

- obligarea CNAS la comunicarea valorii consumului de medicamente şi a consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor reclamantei.

Prin sentinţa civilă nr. 3735 din 25.11.2016, pronunţată în dosarul nr. x/2016 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a fost admisă cererea formulată de reclamanta A. S.A., în contradictoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. A fost anulată Notificarea nr. x/27.04.2016 şi adresa nr. x/19.05.2016 emisă de pârâtă. A fost obligată pârâtă să comunice reclamantei valoarea consumului de medicamente şi consumul de medicamente aferent vânzărilor reclamantei suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii.

Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs recurenta pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin decizia nr. 3811 din 28 noiembrie 2017, pronunţată în dosarul nr. x/2016 al Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal s-a admis recursul declarat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 3735 din 25 noiembrie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal. A fost casată sentinţa atacată şi trimisă cauza spre rejudecare la aceeaşi instanţă.

Dosarul a fost înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, sub nr. x/2016*, la data de 20.03.2018.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 4080 din data de 12.10.2018, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. S.A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. A anulat notificarea nr. x/27.04.2016 şi adresa nr. x/19.05.2016, ambele emise de pârâta CNAS şi a obligat pârâta să comunice reclamantei valoarea consumului de medicamente şi consumul de medicamente aferent vânzărilor reclamantei suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii.

3. Cererea de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 4080 din data de 12.10.2018, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

I. Prin motivele de recurs formulate, pârâta a arătat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond faptul că "notificarea emisă de CNAS nu cuprinde nicio explicaţie pentru care valoarea consumului de medicamente reprezintă o anumită sumă", raportat la faptul că sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate este instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare şi prin legislaţia derivată. Astfel, O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, (în vigoare în perioada de referinţă), stabilesc în mod expres care sunt informaţiile pe care CNAS are obligaţia să le comunice deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, iar indicarea sursei consumului de medicamente ce stă la baza obligaţiei plătitorului contribuţiei trimestriale, sau menţionarea unei explicaţii pentru care valoarea consumului de medicamente reprezintă o anumită sumă, nu sunt prevăzute de legiuitor în sarcina CNAS.

Se arată că, nici instanţa de fond şi nici intimata - reclamantă nu au indicat în mod expres care sunt elementele legale obligatorii ale notificării care lipsesc în concret şi pe care legiuitorul le reclamă ca atare şi care au pus-o în imposibilitatea de a cunoaşte voinţa manifestată de CNAS în cuprinsul actului administrativ.

II. În ceea ce priveşte reţinerile instanţei de fond potrivit cărora actele atacate sunt nelegale în raport de baza de calcul a contribuţiei, învederează următoarele:

Instanţa de fond a reţinut în mod greşit că CNAS a încălcat atât prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, dar şi principiul constituţional al justei aşezări a sarcinilor fiscal, motivând că prin determinarea consumului de medicamente plecând de la valoarea de compensare a preţului final al medicamentelor, contribuţia trimestrială nu este aşezată asupra unei baze de impunere care să fie raportată asupra veniturilor contribuabililor, ci şi asupra veniturilor altor entităţi de pe lanţul de comercializare a medicamentelor (distribuitori şi farmacii).

a). În ceea ce priveşte încălcarea de către CNAS a prevederilor art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, precizează că în conformitate cu aceste prevederi, "contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din FNUASS şi din bugetul MS, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie."

După cum se poate observa, legiuitorul nu a stabilit că această contribuţie trimestrială se aplică asupra vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, ci asupra consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Potrivit art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, "Valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art. 1 de către CNAS, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art. 5 alin. (7)".

Astfel, solicită să se aibă în vedere faptul că art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, stabileşte în mod expres faptul că "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include si TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate".

b) În ceea ce priveşte reţinerile instanţei de fond potrivit cărora CNAS a comunicat o bază de calcul care se raportează la valoarea de compensare a medicamentelor, valoare ce cuprinde şi adaosurile comerciale ale altor entităţi de pe lanţul de comercializare - distribuitori şi farmacii, precum şi susţinerile potrivit cărora interpretarea dată de CNAS contravine principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale, solicită să se aibă în vedere următoarele:

Contribuţia trimestrială este destinată să suplimenteze bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, fiind o taxă parafiscală cu o destinaţie specială reglementată prin O.U.G. nr. 77/2011 şi plătită pentru medicamentele care au parcurs circuitul comercial, au ajuns la pacienţi şi au fost decontate din bugetul FNUASS.

Potrivit dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, au obligaţia plăţii acestei taxe deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, respectiv producătorii şi importatorii de medicamente care au pus efectiv pe piaţă medicamentele şi obţin profit din vânzarea acestora.

Norma legală a art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 instituie o formulă de calcul fundamentată pe valoarea consumului de medicamente suportate, potrivit legii, din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, adică a medicamentelor suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, este reprezentat de valoarea finală la care medicamentele ajung la pacienţi prin farmacii spitale şi centre de dializă. Acest lucru rezultă din modul de centralizare a datelor prevăzut de art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, care prevede că farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente, casele de asigurări de sănătate raportând mai departe CNAS consumurile astfel centralizate. CNAS centralizează consumul de medicamente şi îl comunică DAPP. în plus faţă de consumurile individuale, CNAS determină şi consumul total trimestrial şi valoarea acestuia în vederea determinării valorii procentului "p".

Faţă de sintagma din textul de lege sus menţionat, respectiv de "consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie", aceasta nu trebuie interpretată stricto sensu, ci în înţelesul întregii O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, respectiv prin raportare la art. 1 şi art. 5 alin. (4) şi (7) din acest act normativ care prevăd că, consumul aferent vânzărilor portofoliului fiecărui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă vizează consumul centralizat de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul MS înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv consumul raportat de farmacii, unităţile sanitare cu paturi şi centre de dializă care include, adaosuri comerciale şi TVA.

III. Cu privire la motivarea instanţei de fond referitoare la faptul că bugetul alocat de autoritate pentru medicamentele compensate este unul fix, astfel încât întreaga povară a sistemului de asigurări sociale de sănătate este transferată deţinătorilor de APP, învederează că, prin modificările legislative ale O.U.G. nr. 77/2011, legiuitorul a găsit de cuviinţă să stabilească indicelui BAt o valoarea fixă, valoare care nu este de natură a prejudicia plătitorii contribuţiei trimestriale şi nici a încălca prevederile constituţionale, tocmai pentru că s-a urmărit în permanenţă asigurarea unui acces neîntrerupt al populaţiei la medicamente.

Curtea constituţională a statuat prin Deciziile nr. 268/2014 şi nr. 484/2014, faptul că taxa de clawback este o taxă parafiscală, stabilită potrivit prevederilor art. 139 din Constituţie, în virtutea cărora "impozitele, taxele şi orice alte venituri ale bugetului de stat şi ale bugetului asigurărilor sociale de stat se stabilesc numai prin lege". Aşadar, taxele parafiscale reprezintă o categorie distinctă, specială, de venituri care sunt legal dirijate în beneficiul instituţiilor şi/sau organismelor cărora statul consideră oportun să le asigure realizarea, pe această cale, a unor venituri complementare.

În aplicarea considerentelor statuate de Curtea Constituţională, este dreptul exclusiv al legiuitorului să stabilească plătitorii taxelor parafiscale, în speţă ai taxei de clawback, respectiv "agenţii economici" care sunt vizaţi în mod expres de reglementările O.U.G. nr. 77/2011.

De asemenea, menţionează că aceste aspecte privind stabilirea bugetului fix alocat de autoritate pentru medicamentele compensate au fost analizate de Curtea Constituţională în dosarele nr. x/2015 şi nr. y/2015 (conexate - Decizia CCR nr. 802/2015 publicată în Monitorul Oficial, Partea l a României nr. 118/16.02.2016) prin care a fost respinsă excepţia de neconstituţionalitate, motivat de faptul că astfel cum reiese chiar din titlul Ordonanţei Guvernului nr. 17/2012, la adoptarea acesteia s-au avut în vedere raţiuni de politică financiară şi bugetară a statului, respectiv "reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare".

Or, planificarea bugetului statului şi concretizarea politicilor şi măsurilor financiare şi bugetare ale statului în plan legislativ sunt aspecte ce nu privesc controlul de constituţionalitate exercitat de Curtea Constituţională, în caz contrar realizându-se o ingerinţă a acestei instanţe în atributele puterilor legislativă si executivă ale statului, ceea ce ar contraveni principiului separaţiei şi echilibrului puterilor în stat, consfinţit de art. 1 alin. (4) din Constituţie, sens în care este şi jurisprudenţa Curţii Constituţionale, spre exemplu Decizia nr. 214 din 14 aprilie 2005, publicată în Monitorul Oficial al României. Partea l. nr. 428 din 20 mai 2005.

Astfel, soluţia pronunţată de instanţa de fond pe acest aspect este nelegală şi netemeinică.

IV. Cu privire la reţinerile instanţei de fond potrivit cărora în notificare se regăsesc medicamente pentru care reclamanta nu este deţinător de APP sau reprezentant legal al acestuia, învederează că, prin art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, legiuitorul a stabilit categoriile de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din bugetul FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, în considerarea cărora subiecţii de plată ai contribuţiei trimestriale nominalizaţi la acest articol au obligaţia efectuării plăţii, după cum urmează:

- medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate;

- medicamentele cu sau fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală;

- medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc;

- medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

Medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 se utilizează (consumă) prin canalele de eliberare (circuit deschis, circuit închis) şi se raportează lunar de către acestea, constituind trimestrial datele din sistemul de asigurări sociale de sănătate in baza cărora se stabileşte valoarea totală/individuală a consumului de medicamente prevăzute la art. 5 alin. (7).

Mai mult, în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) şi (2A1) din O.U.G. nr. 77/2011, "Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, persoane juridice române, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Persoanele juridice menţionate la alin. (1) şi (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia."

În aplicarea acestor prevederi, intimata-reclamantă a transmis instituţiei recurente lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială. Urmare transmiterii acestei liste, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a procedat la stabilirea consumului centralizat de medicamente corespunzător trimestrului I 2016.

Chiar dacă după trimestrul III 2015 intimata-reclamantă nu mai avea autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor menţionate în cererea de chemare în judecată, nu înseamnă că acestea nu se mai puteau regăsi în consumul aferent trimestrului I 2016, având în vedere că aceste medicamente se puteau afla în stocul furnizorilor de servicii medicale şi medicamente.

Odată cu încetarea autorizaţiei de punere pe piaţă a unui anumit medicament, acest medicament nu mai putea fi pus pe piaţă de acel DAPP, însă medicamentele care au fost puse pe piaţă înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, se comercializează în continuare pe lanţul de distribuţie, până la epuizarea stocurilor.

În acest sens statuează prevederile art. 738 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora "Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă."

Raportat la prevederile legale anterior menţionate, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final - pacient) şi nu data comercializării lor de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, având în vedere că există posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe un decalaj de timp.

V. Cu privire la motivarea instanţei de fond referitoare la faptul că efectele notificării emise de CNAS încalcă libertăţile fundamentale prevăzute de Dreptul Uniunii Europene, în special cele prevăzute de art. 63 şi de art. 34 din TFUE, arată că dispoziţiile art. 63 din TFUE interzic restricţiile privind libera circulaţie a capitalurilor şi plăţilor între statele membre, precum şi între statele membre şi statele terţe. Teza intimatei - reclamante este aceea că taxa clawback reglementată de O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, nu oferă contribuabililor nici un mijloc de a previziona în mod real cuantumul taxei, neexistând nici o limită maximă la care aceasta să ajungă, fiind influenţată numai de măsura în care valoarea consumului de medicamente depăşeşte bugetul alocat de stat, iar deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă fie activează în România şi suportă taxa, fie se concentrează asupra altor pieţe care oferă un tratament fiscal mai prietenos.

Apreciază că problema de drept din prezenta cauză nu relevă aplicabilitatea ratione materiae a dispoziţiilor art. 63 TFUE în condiţiile în care acest text vizează, de exemplu, interzicerea contractării unui credit ipotecar în monedă străină, măsuri restrictive luate de un stat membru în ceea ce priveşte obţinerea de împrumuturi de către cetăţenii săi din alt stat membru. în plus, potrivit art. 65 alin. (1) lit. a) din TFUE, statele membre pot aplica legislaţia fiscală care stabileşte o distincţie între contribuabilii care nu se regăsesc în aceeaşi situaţie în ceea ce priveşte reşedinţa lor sau locul unde capitalurile lor au fost investite.

Referitor la art. 34 din TFUE privind interzicerea măsurilor cu efect echivalent ce ar împiedica libera circulaţie a mărfurilor. Teza intimatei - reclamante este că legislaţia contributivă severă descurajează producătorii din afara României de a introduce medicamente pe piaţă în condiţii în care contribuţii similare de o asemenea amploare nu există în celelalte state membre.

Este de remarcat în primul rând că o legislaţie naţională ce impune obligaţia de plată a unei contribuţii legată de comercializarea şi decontarea medicamentelor, nu are ca obiect reglementarea unui schimb între statele membre (aspect recunoscut de altfel chiar de intimata - reclamantă). Prin urmare, de principiu, nu se poate discuta de aplicabilitatea/încălcarea art. 34 din TFUE.

Oricum, referitor la art. 34 din TFUE, respectiv la art. 63 din TFUE, nemulţumirea intimatei - reclamante se traduce în cuantumul ridicat al contribuţiei trimestriale naţionale în raport cu aceea a altor state membre. Evident, o atare ipoteză de discuţie excede TFUE, având în vedere că ceea ce critică intimata - reclamantă este exclusiv norma internă, normă care nu a fost înlăturată de la aplicare de Curtea Constituţională.

În concluzie, recurenta-pârâtă susţine că sunt neîntemeiate reţinerile instanţei de fond potrivit cărora actele administrative contestate constituie o restricţie nepermisă a libertăţii de circulaţie a capitalurilor şi a libertăţii de circulaţie a mărfurilor, libertăţi prevăzute de Dreptul Uniunii Europene, având în vedere că taxa clawback nu intră în domeniile de referinţă ale Tratatului UE.

VI. Cu privire la reţinerile instanţei de fond referitoare la încălcarea Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, în lipsa anulării notificării atacate, se învederează că noţiunea autonomă de bun a primit în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului o definiţie distinctă de cea din dreptul intern al majorităţii statelor.

Astfel, noţiunea de bun nu desemnează numai bunurile corporale, ci un ansamblu de drepturi şi interese ale unei persoane cu valoare de active patrimoniale, Curtea considerând că intră sub protecţia oferită de art. 1 din Protocolul nr. 1 orice drept cu valoare patrimonială asupra unor bunuri incorporale.

Reglementarea folosinţei bunurilor este orice măsură legală a statului prin care unei persoane nu i se permite să îşi utilizeze bunurile în maniera în care doreşte, suferind astfel unele limitări. Astfel, ţine de reglementarea folosinţei lucrurilor obligaţia de a plăti impozite, sau alte interdicţii similare. Pentru a fi conformă însă cu prevederile art. 1 din Protocolul nr. 1, este necesar ca aceasta să fie accesibilă şi previzibilă.

În contextul celor mai sus menţionate, precizează că poate fi considerată ca fiind justificată faţă de dispoziţiile Convenţiei, reglementarea la nivel naţional a folosinţei lucrurilor care are la bază un interes public major şi care este proporţională cu acest interes, vizat către reglementarea statală.

Apreciază că prin dispoziţiile actului normativ contestat nu se aduce atingere prevederilor art. 1 din Protocolul nr. 1 la Convenţia CEDO, precum şi dispoziţiile interne privind protecţia proprietăţii private, întrucât actele normative contestate reglementează asigurarea accesului populaţiei la medicamente, interes maior care se circumscrie interesului public general, aceste venituri fiind folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă (decontate în cadrul plăţii pe serviciu medical).

Având în vedere că sumele plătite de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor, deci inclusiv de intimata - reclamantă din prezenta cauză sunt folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă (decontate în cadrul plăţii pentru serviciile medicale), în condiţiile neefectuării plăţii ar rezulta o pagubă pentru Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la îngrădirea accesului la medicamente al asiguraţilor.

În consecinţă, solicită admiterea recursului astfel cum acesta a fost formulat, casarea sentinţei civile nr. 4080/12.10.2018 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2016, în sensul respingerii ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată formulată de reclamanta A. S.A.

Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta CNAS este fondat, pentru următoarele considerente:

Intimata-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat anularea notificării nr. x/27.04.2016 transmisă reclamantei de către CNAS prin care i-au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului I al anului 2016; anularea adresei nr. x/19.05.2016, prin care CNAS a răspuns contestaţiei administrative formulate de reclamantă şi obligarea CNAS la comunicarea valorii consumului de medicamente şi a consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor reclamantei.

Prima instanţă a analizat motivele de nelegalitate a notificării invocate prin cererea introductivă, pe care le-a găsit întemeiate, motiv pentru care a admis cererea reclamantei şi a anulat atât notificarea nr. x/27.04.2016 cât şi adresa nr. x/19.05.2016, ambele emise de pârâta CNAS şi a obligat pârâta CNAS să comunice reclamantei valoarea consumului de medicamente şi consumul de medicamente aferent vânzărilor intimatei-reclamante suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii.

Soluţia instanţei de fond nu este împărtăşită de instanţa de control judiciar, întrucât este rezultatul unei interpretări greşite a dispoziţiilor legale incidente.

Reevaluând materialul probator administrat în cauză pentru a răspunde criticilor formulate Înalta Curte reţine următoarele:

Instanţa de fond a reţinut că notificarea nu îndeplineşte o cerinţă esenţială a oricărui act administrativ, care constituie o condiţie de legalitate a acestuia, anume de a prezenta în mod clar şi neechivoc raţionamentul instituţiei emitente a actului. Notificarea conţine o motivare insuficientă în fapt care, arată instanţa de fond, nu ar permite reclamantei verificarea informaţilor pe baza cărora urmează să calculeze şi să declare contribuţia prevăzută de art. 1 şi art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, cu încălcarea principiului transparenţei fiscale, conform căruia contribuabilului trebuie să i se ofere posibilitatea de a cunoaşte şi înţelege modul de constituire a bazei de impunere.

Susţinerile instanţei de fond sunt greşite întrucât prin notificare s-au pus în aplicare întocmai prevederile art. 5 alin. (3) şi (7) din O.U.G. nr. 77/2011 conform cărora CNAS transmite în format electronic persoanelor obligate la plata contribuţiei consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, pe baza acestor informaţii efectuându-se de către persoana obligată la plată stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei.

Cu alte cuvinte, potrivit dispoziţiilor exprese ale O.U.G. nr. 77/2011 care instituie contribuţia şi stabileşte procedura de calcul şi declarare a ei, obligaţia CNAS este de a transmite consumul centralizat înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări, iar nu de a comunica explicaţii cu privire la valoarea înregistrată a acestui consum.

Instanţa de fond nu a arătat care ar fi temeiul legal care ar impune instituţiei publice pârâte să completeze notificarea cu alte explicaţii/detalii privitoare la valoarea consumului.

De altfel, Curtea Constituţională a fost sesizată repetat cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011, şi, în special, ale art. 1, art. 3, art. 5 şi art. 6 din ordonanţă, astfel cum a fost modificată şi completată de O.G. nr. 17/2012, cu motivarea că ar contraveni prevederilor constituţionale ale art. 31 alin. (1) privind dreptul la informaţie, deoarece sistemul creat de O.U.G. nr. 77/2011 nu conferă contribuabilului posibilitatea de a solicita şi de a obţine informaţiile direct de la farmacii şi spitale, în ceea ce priveşte consumul total de medicamente pe baza căruia se stabileşte valoarea taxei datorate.

Curtea Constituţională a statuat, atât prin decizia nr. 144/2015, cât şi prin decizia nr. 789/2015 că transmiterea în format electronic a datelor necesare pentru calculul contribuţiei trimestriale nu este de natură a contraveni dispoziţiilor constituţionale invocate, ci reprezintă o consecinţă a eliminării barierelor administrative, în scopul instituirii unei proceduri caracterizate prin simplificare şi celeritate în comunicarea informaţiilor. De altfel, datele comunicate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit prevederilor art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, pot fi contestate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în procedura administrativă şi, în cele din urmă, prin adresarea instanţei de contencios administrativ, potrivit prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004.

În concluzie, instanţa de fond a reţinut fără temei legal că notificarea nu ar fi motivată în fapt întrucât cadrul normativ incident stabileşte conţinutul notificării, din care trebuie să facă parte informaţia referitoare la consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, rigoare pe care actul administrativ supus cenzurii instanţei o respectă.

În ceea ce priveşte reţinerile instanţei de fond potrivit cărora actele atacate sunt nelegale în raport de baza de calcul a contribuţiei, Înalta Curte constată că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că CNAS a încălcat atât prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, dar şi principiul constituţional al justei aşezări a sarcinilor fiscale, motivând că prin determinarea consumului de medicamente plecând de la valoarea de compensare a preţului final al medicamentelor, contribuţia trimestrială nu este aşezată asupra unei baze de impunere care să fie raportată asupra veniturilor contribuabililor, ci şi asupra veniturilor altor entităţi de pe lanţul de comercializare a medicamentelor (distribuitori şi farmacii).

Existenţa intermediarilor în lanţul de distribuţie a medicamentelor este impusă prin lege, farmaciile şi distribuitorii fiind intermediari în circuitul medicamentelor de la deţinătorul de APP la pacienţi.

Pentru fiecare medicament care se acordă în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, cadrul normativ actual impune stabilirea unui preţ de referinţă/preţ de decontare pentru programele naţionale de sănătate.

Potrivit art. 890 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare "Ministerul Sănătăţii Publice stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)".

În cazul medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, rambursarea se realizează la un preţ de referinţă/preţ de decontare în baza unei metodologii strict reglementată prin legislaţia specială în materia asigurărilor sociale de sănătate, pornindu-se de la preţurile maximale prevăzute în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă CANAMED.

De asemenea dispoziţiile art. 2 din Anexa 1 Ia Ordinul ministrului sănătăţi nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de caicul al preţurilor la medicamentele de uz uman, "Sunt supuse avizării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, precum şi medicamentele autorizate pentru nevoi speciale".

Preţurile astfel avizate se publică de către Ministerul Sănătăţii trimestrial în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă.

Astfel, dispoziţiile art. 22 alin. (1), (3) - (6) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 cu modificările şi completările ulterioare, reglementează faptul că:

"(1) Preţurile de producător cu ridicata şi cu amănuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă, ale căror preţuri au fost avizate ulterior apariţiei Catalogului naţional, vor putea fi vizualizate odată cu apariţia următoarei ediţii de catalog pe site-ul www.x.ro

(3) Preţurile medicamentelor avizate ulterior apariţiei ediţiei de catalog pot fi practicate numai în temeiul avizului de preţ comunicat de către Ministerul Sănătăţii.

(4) Comunicarea preţurilor pentru medicamentele prevăzute la alin. (3) către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătăţii trimestrial, în vederea actualizării aplicaţiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori şi detailişti se face de către deţinătorul APP sau de reprezentant.

(5) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea 1, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul precedent.

(6) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea".

Prin urmare, rezultă faptul că atât timp cât în acest Catalog sunt cuprinse pentru fiecare medicament în parte preţurile maximale ale producătorilor (fără TVA), preţurile maximale ale distribuitorilor (fără TVA), precum şi preţurile maximale de vânzare cu amănuntul (cu TVA) practicate de farmacii, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă au cunoştinţă despre aceste preţuri de la data obţinerii avizului de preţ emis de MS pentru medicamentele respective.

Prin urmare, normele juridice enunţate reglementează preţurile maximale autorizate în condiţiile legii de distribuitori şi farmacii pe lanţul de distribuţie al medicamentelor, permiţând deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă să îşi ghideze conduita astfel încât să poată prevedea într-un grad rezonabil, în circumstanţele fiecărui caz în parte, consecinţele care se pot naşte după comercializarea medicamentelor.

De asemenea, sunt protejate interesele legitime ale producătorilor de medicamente prin crearea unui cadru juridic stabil şi previzibil, legiuitorul reglementând posibilitatea cunoaşterii de către aceştia a preţurilor maximale la care se comercializează medicamentele în aşa fel încât să fie informaţi şi să poată regla eventualele consecinţe negative ca urmare a unor acţiuni determinate rezultate în urma punerii medicamentelor pe piaţă.

În ceea ce priveşte preţul de producător, acesta de asemenea este strict reglementat potrivit Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75/2009. Astfel, potrivit art. 5 alin. (5) din acest act normativ, preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în RON şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în RON se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

Având în vedere faptul că relaţia contractuală dintre casele de asigurări de sănătate şi farmacii are ca obiect, pe de o parte eliberarea de medicamente asiguraţilor, iar pe de altă parte, decontarea acestora de către casele de asigurări de sănătate, precum şi faptul că preţurile practicate de farmacii potrivit Catalogului Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă sunt preţuri de vânzare cu amănuntul (care cuprind adaos de distribuţie şi adaos comercial), rezultă că din bugetul FNUASS şi/sau din bugetul Ministerului Sănătăţii, medicamentele se decontează prin raportare la nivelul preţului practicat de farmacii, respectiv preţul de vânzare cu amănuntul.

Prin urmare, întregul consum de medicamente eliberate asiguraţilor în sistemul de asigurări sociale de sănătate se suportă din bugetul FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii la nivelul preţului de vânzare cu amănuntul. Asupra acestui consum se aplică procentul "p", aferent contribuţiei trimestriale suportată de deţinătorii de APP.

De asemenea, având în vedere faptul că aceştia cunosc preţul care va fi decontat în sistemul de asigurări sociale de sănătate prin intermediul farmaciei de la data avizării preţului (în mod transparent), precum şi raporturile directe create între agenţii economici de pe lanţul de distribuţie, respectiv producător-distribuitor-farmacie/spital/centre de dializă, este fără putinţă de tăgadă că aceştia pot controla şi în egală măsură suporta plata contribuţiei trimestriale, pentru medicamentele care le sunt decontate din FNUASS şi din bugetul MS.

Având în vedere că valoarea finală a acestor adaosuri comerciale este rezultatul raporturilor comerciale stabilite între producătorii de medicamente şi distribuitori, respectiv distribuitori şi farmacii, rezultă că procentul de adaos stabilit efectiv în cadrul raporturi comerciale, nu poate fi controlat şi nici determinat de CNAS, respectiv de CAS.

În situaţia în care din preţul decontat în sistemul de asigurări sociale de sănătate s-ar elimina adaosurile maximale de distribuţie şi de farmacie prevăzute de CANAMED, întrucât cele aferente fiecărui medicament în parte nu pot fi cunoscute de CNAS, deoarece fac obiectul raporturilor comerciale dintre entităţile mai sus menţionate, ar rezulta o grevare a nivelului contribuţiei clawback cu suma aferentă diferenţei dintre adaosul maximal şi adaosul practicat în relaţiile dintre producător - distribuitor - farmacie.

Cu privire la motivarea instanţei de fond referitoare la faptul că bugetul alocat de autoritate pentru medicamentele compensate este unul fix, astfel încât întreaga povară a sistemului de asigurări sociale de sănătate este transferată deţinătorilor de APP, Înalta Curte constată că prin modificările legislative ale O.U.G. nr. 77/2011, legiuitorul a găsit de cuviinţă să stabilească indicelui BAt o valoarea fixă, valoare care nu este de natură a prejudicia plătitorii contribuţiei trimestriale şi nici a încălca prevederile constituţionale, tocmai pentru că s-a urmărit în permanenţă asigurarea unui acces neîntrerupt al populaţiei la medicamente.

Curtea constituţională a statuat prin Deciziile nr. 268/2014 şi nr. 484/2014, faptul că taxa de clawback este o taxă parafiscală, stabilită potrivit prevederilor art. 139 din Constituţie, în virtutea cărora "impozitele, taxele şi orice alte venituri ale bugetului de stat şi ale bugetului asigurărilor sociale de stat se stabilesc numai prin lege". Aşadar, taxele parafiscale reprezintă o categorie distinctă, specială, de venituri care sunt legal dirijate în beneficiul instituţiilor şi/sau organismelor cărora statul consideră oportun să le asigure realizarea, pe această cale, a unor venituri complementare.

În aplicarea considerentelor statuate de Curtea Constituţională, este dreptul exclusiv al legiuitorului să stabilească plătitorii taxelor parafiscale, în speţă ai taxei de clawback, respectiv "agenţii economici" care sunt vizaţi în mod expres de reglementările O.U.G. nr. 77/2011.

De asemenea, Înalta Curte constată că aceste aspecte privind stabilirea bugetului fix alocat de autoritate pentru medicamentele compensate au fost analizate de Curtea Constituţională în dosarele nr. x/2015 şi nr. y/2015 (conexate - Decizia CCR nr. 802/2015 publicată în Monitorul Oficial, Partea l a României nr. 118/16.02.2016) prin care a fost respinsă excepţia de neconstituţionalitate, motivat de faptul că astfel cum reiese chiar din titlul Ordonanţei Guvernului nr. 17/2012, la adoptarea acesteia s-au avut în vedere raţiuni de politică financiară şi bugetară a statului, respectiv "reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare".

Or, planificarea bugetului statului şi concretizarea politicilor şi măsurilor financiare şi bugetare ale statului în plan legislativ sunt aspecte ce nu privesc controlul de constituţionalitate exercitat de Curtea Constituţională, în caz contrar realizându-se o ingerinţă a acestei instanţe în atributele puterilor legislativă şi executivă ale statului, ceea ce ar contraveni principiului separaţiei şi echilibrului puterilor în stat, consfinţit de art. 1 alin. (4) din Constituţie, sens în care este şi jurisprudenţa Curţii Constituţionale, spre exemplu Decizia nr. 214 din 14 aprilie 2005. publicată în Monitorul Oficial al României. Partea l. nr. 428 din 20 mai 2005.

Concluzionând, Înalta Curte constată că soluţia pronunţată de instanţa de fond pe acest aspect este nelegală şi netemeinică.

Cu privire la reţinerile instanţei de fond potrivit cărora în notificare se regăsesc medicamente pentru care intimata-reclamantă nu este deţinător de APP sau reprezentant legal al acestuia, Înalta Curte constată că, prin art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, legiuitorul a stabilit categoriile de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din bugetul FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, în considerarea cărora subiecţii de plată ai contribuţiei trimestriale nominalizaţi la acest articol au obligaţia efectuării plăţii.

Aceste categorii sunt următoarele:

- medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate;

- medicamentele cu sau fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală;

- medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc;

- medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

Medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 se utilizează (consumă) prin canalele de eliberare (circuit deschis, circuit închis) şi se raportează lunar de către acestea, constituind trimestrial datele din sistemul de asigurări sociale de sănătate in baza cărora se stabileşte valoarea totală/individuală a consumului de medicamente prevăzute la art. 5 alin. (7).

De asemenea, în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) şi (2A1) din O.U.G. nr. 77/2011, "Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, persoane juridice române, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Persoanele juridice menţionate la alin. (1) şi (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia."

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a transmis instituţiei recurente lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială şi ca atare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a procedat la stabilirea consumului centralizat de medicamente corespunzător trimestrului I 2016.

Astfel este greşită susţinerea instanţei de fond potrivit căreia "CNAS a susţinut doar generic că, aceste medicamente sunt incluse într-o declaraţie şi care face, în opinia autorităţii emitente, proba absolută a faptului că, medicamentele au fost vândute corespunzător datelor din notificare".

Deşi după trimestrul III 2015 intimata-reclamantă nu mai avea autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor menţionate în cererea de chemare în judecată, acest fapt nu înseamnă că medicamentele nu se mai puteau regăsi în consumul aferent trimestrului I 2016, având în vedere că acestea se puteau afla în stocul furnizorilor de servicii medicale şi medicamente deoarece, medicamentele care au fost puse pe piaţă înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, se comercializează în continuare pe lanţul de distribuţie, până la epuizarea stocurilor.

În acest sens, prevederile art. 738 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, statuează că "Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă."

Raportat la prevederile legale anterior menţionate, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final - pacient) şi nu data comercializării lor de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, având în vedere că există posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe un decalaj de timp, iar raţionamentul primei instanţe este greşit sub acest aspect.

Cu privire la motivarea instanţei de fond referitoare la faptul că efectele notificării emise de CNAS încalcă libertăţile fundamentale prevăzute de Dreptul Uniunii Europene, în special cele prevăzute de art. 63 şi de art. 34 din TFUE, Înalta Curte reţine că dispoziţiile art. 63 din TFUE interzic restricţiile privind libera circulaţie a capitalurilor şi plăţilor între statele membre, precum şi între statele membre şi statele terţe.

Or, problema de drept din prezenta cauză nu relevă aplicabilitatea ratione materiae a dispoziţiilor art. 63 TFUE în condiţiile în care acest text vizează interzicerea contractării unui credit ipotecar în monedă străină, măsuri restrictive luate de un stat membru în ceea ce priveşte obţinerea de împrumuturi de către cetăţenii săi din alt stat membru, iar, potrivit art. 65 alin. (1) lit. a) din TFUE, statele membre pot aplica legislaţia fiscală care stabileşte o distincţie între contribuabilii care nu se regăsesc în aceeaşi situaţie în ceea ce priveşte reşedinţa lor sau locul unde capitalurile lor au fost investite.

Aşa fiind, nu poate fi primit argumentul primei instanţe potrivit căruia taxa clawback reglementată de O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, nu oferă contribuabililor nici un mijloc de a previziona în mod real cuantumul taxei, neexistând nici o limită maximă la care aceasta să ajungă, fiind influenţată numai de măsura în care valoarea consumului de medicamente depăşeşte bugetul alocat de stat, iar deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă fie activează în România şi suportă taxa, fie se concentrează asupra altor pieţe care oferă un tratament fiscal mai prietenos.

Referitor la art. 34 din TFUE privind interzicerea măsurilor cu efect echivalent ce ar împiedica libera circulaţie a mărfurilor, Înalta Curte constată că nemulţumirea intimatei - reclamante are în vedere cuantumul ridicat al contribuţiei trimestriale naţionale în raport cu aceea a altor state membre, iar o atare ipoteză de discuţie excede TFUE deoarece ceea ce critică intimata - reclamantă este exclusiv norma internă, normă care nu a fost înlăturată de la aplicare de Curtea Constituţională.

Cu privire la reţinerile instanţei de fond referitoare la încălcarea Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, ce intră sub protecţia oferită de art. 1 din Protocolul nr. 1 Înalta Curte constată că reglementarea folosinţei bunurilor este orice măsură legală a statului prin care unei persoane nu i se permite să îşi utilizeze bunurile în maniera în care doreşte, suferind astfel unele limitări între care şi obligaţia de a plăti impozite, sau alte interdicţii similare. Pentru a fi conformă însă cu prevederile art. 1 din Protocolul nr. 1, este necesar ca aceasta să fie accesibilă şi previzibilă.

În contextul celor mai sus menţionate şi având în vedere că sumele plătite de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor, deci inclusiv de intimata-reclamantă din prezenta cauză, sunt folosite pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă (decontate în cadrul plăţii pentru serviciile medicale), Înalta Curte constată că în condiţiile neefectuării plăţii ar rezulta o pagubă pentru Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, ceea ce ar conduce la îngrădirea accesului la medicamente al asiguraţilor.

7. Temeiul de drept al soluţiei.

Pentru toate aceste motive, Înalta Curte în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., va admite recursul, va casa sentinţa atacată şi rejudecând, va respinge cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată, constatând că motivele de nelegalitate care au condus instanţa de fond la soluţia de anulare a notificării sunt nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinţei nr. 4080 din 12 octombrie 2018, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulate de reclamanta A. S.A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 iunie 2020.