Off-label medication coverage: eligibility for 100% public compensation in presidential order proceedings

Şedinţa publică din data de 17 iunie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 20 februarie 2020, pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa de Asigurări de Sănătate Ialomiţa şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 63 din 19 martie 2020, Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa de Asigurări de Sănătate Ialomiţa şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 63 din 19 martie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului, reclamantul a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că nu au fost dovedite cerinţa urgenţei şi cea a aparenţei dreptului în favoarea reclamantului.

Din perspectiva condiţiei urgenţei dispunerii măsurii solicitate pe calea ordonanţei preşedinţiale, recurentul-reclamant critică argumentul instanţei de fond, referitor la nedovedirea veniturilor obţinute, apreciind că acest argument este excesiv, în raport de costul deosebit de ridicat al tratamentului lunar, respectiv 8.000 de RON.

De asemenea, în mod greşit a reţinut instanţa de fond că reclamantul nu a dovedit că, pentru boala de care suferă, nu există alternativă terapeutică, neluând în considerare împrejurare că în cadrul procedurii de ordonanţă preşedinţială nu se pot administra probe cu caracter complex. Chiar aşa fiind, instanţa de fond a reţinut că din actele dosarului rezultă că pacientul este considerat a nu răspunde la tratamentul de menţinere cu C. şi D., medicul curant observând că terapia standard nu are efectul scontat şi procedând la prescrierea medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.).

Referitor la cerinţa aparenţei dreptului, recurentul-reclamant consideră că instanţa de fond în mod greşit nu a valorificat jurisprudenţa depusă la dosarul cauzei. Deşi în cauză nu se poate reţine existenţa autorităţii de lucru judecat, în raport de sentinţele şi deciziile judecătoreşti depuse de reclamant, instanţa de fond trebuia să aibă în vedere că toate aceste hotărâri privesc aceeaşi problemă de drept, respectiv chestiunea prescripţiilor "off label".

Recurentul-reclamant a mai susţinut că instanţa de fond nu s-a pronunţat cu privire la argumentul potrivit căruia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. În prezent, medicamentul în discuţie este inclus în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% pentru indicaţiile terapeutice limfom non-Hodgkin, limfom folicular, leucemie limfatică cornică, alte tipuri de limfoame, poliartrită reumatoidă şi vasculitele ANCA.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 23 aprilie 2020, intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia autorităţii de lucru judecat a soluţiei pronunţate de instanţa de fond cu privire la lipsa calităţii procesuale pasive a acestei autorităţi ministeriale, iar în subsidiar, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, reiterând apărările formulate în faţa instanţei de fond.

4.2. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 23 aprilie 2020, intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Intimata-pârâtă a susţinut, în esenţă, că în cauză nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantului, acesta neavând dreptul, în temeiul legii, la decontarea în proporţie de 100% a medicamentului în litigiu, pentru indicaţia terapeutică de sclerodermie sistemică. Acest medicament a fost autorizat pentru alte indicaţii terapeutice, prin procedura centralizată prevăzută de Regulamentul CE nr. 726/2004, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, iar utilizarea unui medicament în afara autorizaţiei de punere pe piaţă nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

A mai susţinut intimata-pârâtă că demersul de evaluare a medicamentului în litigiu pentru o nouă indicaţie terapeutică nu este limitat la nivelul autorităţii pârâte, ci presupune demersul exclusiv al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în sensul demarării sau nu a procedurii reglementate de Regulamentul CE nr. 726/2004.

De asemenea, a arătat intimata-pârâtă că, în cauză nu sunt îndeplinite nici condiţiile urgenţei şi neprejudecării fondului cauzei, întrucât admiterea cererii formulate de reclamant ar însemna ca instanţa de judecată să constate, la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor publice de a modifica şi completa H.G. nr. 720/2008.

4.3. Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 28 aprilie 2020, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, reiterând apărările formulate în faţa instanţei de fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantul A. este nefondat, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte reţine că, prin cererea de recurs, reclamantul a formulat critici referitoare la considerentele instanţei de fond prin care s-a reţinut neîndeplinirea condiţiilor cumulative prevăzute pentru emiterea ordonanţei preşedinţiale de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., în raport cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, din perspectiva cerinţelor urgenţei măsurii şi a existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului. Analizând aceste critici de nelegalitate, Înalta Curte apreciază că soluţia instanţei de fond este corectă, urmând a o menţine, în cauză neputând fi decelată o încălcare sau aplicare greşită, de către instanţa de fond, a art. 997 şi următoarele C. proc. civ., în procedura de analiză a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la cerinţa urgenţei, Înalta Curte constată că aceasta este conturată în cuprinsul art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prin raportare la consecinţele negative care s-ar putea produce în lipsa dispunerii măsurii provizorii, respectiv producerea unei pagube iminente şi care nu ar mai putea fi înlăturată sau păstrarea unui drept care s-ar putea pierde prin întârziere. Raportat la obiectul dosarului de faţă, Înalta Curte reţine că obligarea, cu caracter provizoriu, a autorităţii pârâte la asigurarea gratuită a tratamentului cu medicamentul RITUXIMABUM (denumire comercială B.), vizează consecinţele pe care nedecontarea integrală a acestui tratament le-ar putea produce asupra stării de sănătate a reclamantului, în contextul existenţei sau inexistenţei unei alternative terapeutice, precum şi a posibilităţii suportării costului tratamentului din fondurile proprii ale acestuia.

Din această perspectivă, Înalta Curte consideră a fi nefondată critica recurentului, prin care a contestat argumentul primei instanţe vizând lipsa dovezilor privitoare la veniturile obţinute de reclamant, raportat la costul tratamentului lunar cu medicamentul RITUXIMABUM (denumire comercială B.). Costul tratamentului cu medicamentul în litigiu nu poate fi analizat distinct de cuantumul resurselor financiare de care dispune reclamantul, întrucât, în măsura în care sumele necesare achiziţionării medicamentului pot fi suportate de pacient până la soluţionarea litigiului de fond, nu se justifică dispunerea măsurii provizorii a suportării costului tratamentului din fonduri publice.

În speţă, reclamantul nu a depus dovezi privitoare la nivelul veniturilor proprii, nici în faţa instanţei de fond şi nici în faţa instanţei de recurs, limitându-se la a contesta acest criteriu de examinare a temeiniciei cererii de ordonanţă preşedinţială. Or, în lipsa acestui material probator, instanţa de fond în mod corect a reţinut că nu poate aprecia cu privire la dificultăţile de ordin financiar ale asigurării tratamentului solicitat de reclamant, în raport de valoarea lunară a medicamentului.

Nefondată este şi critica reclamantului referitoare la pretinsa reţinere de către prima instanţă a inexistenţei unei alternative terapeutice la medicamentul în litigiu. Caracterul neîntemeiat al acestei susţineri este generat de redarea de către reclamant a unui paragraf incomplet din considerentele sentinţei recurate, desprins din contextul întregii motivări. Astfel, instanţa de fond a reţinut că înscrisurile depuse la dosarul cauzei confirmă că reclamantul a fost considerat a nu răspunde la tratamentul cu medicamentele C. şi D., dar reţine, totodată, şi că medicul curant a schimbat tratamentul de menţinere pe MMF 2 gr/zi, ceea ce reprezintă o alternativă terapeutică, prescriindu-i, de asemenea, şi medicamentul în litigiu (B.). A mai reţinut instanţa de fond că documentele medicale depuse de reclamant nu sunt de dată recentă, ci de aproximativ un an, nefiind depuse documente care să ateste dacă reclamantul a urmat tratamentul alternativ sau tratamentul cu RITUXIMABUM (denumire comercială B.) şi dacă a răspuns pozitiv la vreunul dintre acestea.

Prin cererea de recurs recurentul-reclamant nu a contestat toate aceste argumente ale instanţei de fond şi nu a completat materialul probator cu documente medicale recente, care să confirme susţinerile sale privind lipsa unei terapii alternative şi necesitatea administrării tratamentului cu medicamentul în litigiu, fără de care viaţa sa ar fi pusă în pericol.

Este adevărat că procedura ordonanţei preşedinţiale nu permite administrarea unui material probator complex, astfel cum susţine reclamantul, dar administrarea probei cu înscrisuri medicale de dată recentă nu este de natură a depăşi cadrul acestei proceduri speciale, instanţa de judecată putând să le examineze chiar şi în cadrul unei cercetări sumare a fondului cauzei.

În ceea ce priveşte criticile reclamantului referitoare la aparenţa dreptului, din perspectiva jurisprudenţei similare a instanţelor judecătoreşti, pretins ignorată de către instanţa de fond, Înalta Curte le va respinge, ca nefondate.

În prim rând, Înalta Curte are în vedere că practica judiciară nu constituie izvor de drept în sistemul naţional, în raport de dispoziţiile art. 22 alin. (1) C. proc. civ., potrivit cărora "Judecătorul soluţionează litigiul conform regulilor de drept care îi sunt aplicabile" şi de art. 1 alin. (1) din C. civ., care prevede că "Sunt izvoare ale dreptului civil legea, uzanţele şi principiile generale ale dreptului". În dreptul procesual civil, numai deciziile pronunţate de instanţa supremă, în condiţiile art. 517 alin. (4) şi 521 alin. (3) din C. proc. civ. prezintă caracter obligatoriu. Prin urmare, instanţa de judecată nu poate lua în considerare, ca atare, modalitatea în care pricini similare au fost tranşate, judecătorul fiind obligat ca, în fiecare speţă în parte, să aplice legea la situaţia de fapt concretă, stabilită pe baza materialului probator administrat în cauza respectivă.

Împrejurarea că, într-o cauză similară, s-a apreciat a fi întemeiată cererea formulată de către un alt reclamant, nu poate constitui un criteriu definitoriu în pronunţarea unei soluţii, întrucât dezlegarea dat de instanţa de judecată este rezultatul analizei specifice a fiecărui caz în parte, în funcţie de situaţia de fapt relevată şi de probele administrate. Prin urmare, argumentul adus de recurent, în sensul că instanţele s-au mai pronunţat în speţe similare, în sensul dorit de acesta, nu instituia în sarcina instanţei de fond învestită cu prezenta cauză obligaţia legală de a pronunţa aceeaşi soluţie, în condiţiile în care se invocă cauze similare, nu identice, cu părţi diferite, afecţiuni medicale diferite, tratamente diferite, legea urmând să fie aplicată raportat la circumstanţele specifice fiecărui litigiu. Prin urmare, un argument de caz din conţinutul unei hotărâri judecătoreşti nu poate fi reţinut ca general valabil într-un litigiu distinct, chiar în situaţia în care chestiunea dedusă judecăţii în toate litigiile priveşte prescripţiile "off label".

Nefondat este şi motivul de recurs privitor la nepronunţarea instanţei de fond cu privire la argumentul potrivit căruia Agenţia Naţională a Medicamentulului şi a Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicaţiilor terapeutice. Înalta Curte are în vedere că instanţa de judecată nu trebuie să facă referire la fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, aceasta având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune. Totodată, instanţa de control judiciar reţine că hotărârea nu trebuie să cuprindă un răspuns exhaustiv dat fiecărei susţineri formulate de părţile în proces, fiind suficient a se răspunde argumentelor fundamentale, de natură a susţine soluţia pronunţată în cauză, obligaţie îndeplinită în prezenta speţă.

În ceea ce priveşte susţinerea recurentului-reclamant referitoare la atitudinea pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentulului şi a Dispozitivelor Medicale, care nu şi-ar fi exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului RITUXIMABUM (denumire comercială B.) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Înalta Curte reţine că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere a indicaţiei în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) şi 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, acesta fiind cel care are dreptul exclusiv de a solicita, prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor.

În cazul de faţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a solicitat şi obţinut autorizarea medicamentului în litigiu doar pentru indicaţiile terapeutice limfom non-Hogkin, limfom folicular, leucemie limfatică cronică, alte tipuri de limfoame şi poliartrită reumatoidă, fără a solicita autorizarea şi pentru indicaţia terapeutică sclerodermie sistemică, afecţiunea de care suferă reclamantul.

Potrivit pct. 2 din Anexa 3 la OMS nr. 861/2014, pentru includerea medicamentului în Listă, împreună cu cererea de evaluare solicitantul trebuie să depună următoarele documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată.

Or, în cauză deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestui medicament nu a depus la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentulului şi a Dispozitivelor Medicale cererea de evaluare a medicamentului pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, însoţită de documentaţia prevăzută de lege, în vederea includerii acestuia în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Nici cât priveşte iniţierea din oficiu a procedurii de evaluare pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantului. Astfel, Înalta Curte constată că aceasta reprezintă o posibilitate şi nu o obligaţie a autorităţii, iar pe de altă parte, această procedură nu poate fi iniţiată din oficiu când produsul nu îndeplineşte cel puţin două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia sclerodermie sistemică şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Prin urmare, instanţa de control judiciar apreciază că susţinerile recurentului referitoare la iniţierea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, conform art. 8 din Ordinul ministrului Sănătăţii 861/2014, nu pot fi primite.

Astfel, judecătorul primei instanţe, cercetând sumar fondul cauzei, raportat la procedura de soluţionare a cauzei pe calea ordonanţei preşedinţiale, în mod judicios a reţinut că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, neavând dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia recurentul-reclamant în calitate de asigurat, pentru indicaţia terapeutică sclerodermie sistemică.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de reclamantul A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 63 din 19 martie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 iunie 2020.