Interim presidential order for off-label medication reimbursement based on prima facie right and failure to transpose EU transposition deadline

Şedinţa publică din data de 5 iunie 2020

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 20 decembrie 2019, sub nr. x/2019, reclamantele A. şi B. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamante, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială C.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 31 din 14 ianuarie 2020, Curtea de Apel Bucureşti a respins, ca neîntemeiate, atât excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cât şi cererea formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale de reclamantele A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3. Recursul principal

Împotriva sentinţei civile nr. 31 din 14 ianuarie 2020, pronunţată de instanţa de fond au declarat recurs reclamantele A. şi B., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, aşa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurentele-reclamante A. şi B. arată că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea lor deoarece:

În ceea ce priveşte susţinerea instanţei de fond potrivit căreia Producătorul firma D. nu susţine utilizarea medicamentul Bevacizumab (denumire comercială C.) pentru alte afecţiuni decât este, in prezent, testat, validat şi autorizat, recurentele arată că acest lucru se datorează faptului că - din motive financiare -nu au fost efectuate studiile clinice necesare.

Aşa cum se arată in Referatul de aprobare al proiectului de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, iniţiat de Ministerul Sănătăţii şi evocat în faţa instanţei de fond, pârâtul Ministerul Sănătăţii susţine necesitatea reglementării off labei - aşa cum este cazul lor, arătând că, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice."

Aşadar, din motive comerciale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este interesat de extinderea indicaţiilor terapeutice situaţie in care, intervin autorităţile competente ale statelor -care substituie astfel voinţa companiilor farmaceutice - şi, in interesul pacienţilor, reglementează această problematică a prescripţiilor off label.

O altă critică vizează reţinerea de către instanţa de fond a faptului că, potrivit protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul nr. 1301/500/2098 medicamentul Bevacizumab (denumire comercială C.) nu are prevăzută indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantele. Recurentele arată că, este adevărat că protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia astrocitom anaplazic dar acest lucru se datorează chiar inerţiei autorităţilor competente. Aşa cum s-a arătat în cererea de ordonanţă preşedinţală Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu si-a exercitat competenta legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială C.) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru tumori gliale. respectiv GLIOBLASTOM, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

Recurentele consideră că în mod greşit susţine instanţa de fond faptul că nu se poate reţine pasivitatea autorităţilor (. . . . . . . . . . .) în condiţiile in care pentru extinderea indicaţiilor se impune formularea unei cereri in acest sens de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, firma D., deoarece, aşa cum s-a arătat mai sus, AMDM are posibilitatea de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială C.) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru GLIOBLASTOM, dar nu şi-a exercitat această competenţă.

De asemenea, recurentele arată că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra proiectului de ordin "off label" evocat pentru a dovedi "aparenţa dreptului". În acest sens, invocă faptul că la data de 04.09.2018, Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat in transparenţă decizională pe pagina de internet a ministerului, au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire dar, până in prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii. Arată că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - si intenţionează să o reglementeze.

Cu toate acestea, până în prezent, după mai mult de 1 an de la iniţiere, proiectul de Ordin menţionat care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label" nu a fost adoptat si nici publicat in Monitorul Oficial.

O ultimă critică vizează faptul că, instanţa de fond nu a avut în vedere jurisprudenţa existentă în această materie, sens în care recurentele invocă sentinţa civilă nr. 17/2018 pronunţată de Curtea Apel Galaţi (atacată cu recurs care are termen la înalta Curte de Casaţie şi Justiţie la 15.09.2020) şi care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) din C. proc. civ., sentinţă prin care, au fost respinse susţinerile pârâţilor, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste şi pentru afecţiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că " atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean româna asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate " off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.", dar şi că, în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea pârâţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie şi a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului C. pentru indicaţia glioblastom.

4. Apărările intimaţilor-pârâţi. Recursul incident

4.1. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului promovat de recurentele-reclamante, ca nefondat.

Se arată că, medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) este deţinut de către compania E., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, fiind autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor doar pentru anumite tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.

Pe de altă parte, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul C. (DCI Bevaciz.umabwri) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere si indicaţia glioblastom - afecţiunea reclamantelor, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Cu privire la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeană a Medicamentului, autoritatea care a autorizat de punere pe piaţă produsul C., s-a pronunţat expres (adresa x/2014, postată pe site-ul autorităţii), în sensul de a nu accepta includerea în lista indicaţiilor recomandate.

În raport de atribuţiile care îi revin, intimate pârâtă arată că, nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Consideră că nu se poate reţine o pasivitate a sa întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanic si Germania. Subliniază că, utilizarea medicamentul C. (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Faţă de cele expuse mai sus, cum cererea de ordonanţă preşedinţială a recurentelor nu întruneşte condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., nu există o aparenţă a dreptului acesteia, nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, solicită respingerea recursului ca nefondat.

4.2. Pârâtul Guvernul României, prin întâmpinarea formulată, a solicitat, la rândul său, respingerea recursului reclamantelor arătând că, obiectul acţiunii se circumscrie exclusiv exigenţelor legii speciale, cererea fiind întemeiată în drept, de către reclamant, pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, iar ordonanţa preşedinţială are ca temei legal dispoziţiile art. 996-1001 C. proc. civ.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea Guvernului României să asigure reclamantului medicamentul solicitat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, trebuie implicit să constate refuzul nejustificat al pârâtului de a îl include în lista medicamentelor.

Numai în situaţia în care acest medicament s-ar fi aflat în Listă, iar Guvernul ar fi refuzat să îl pună la dispoziţia reclamantului, acţiunea ar fi putut intra sub incidenţa prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ.. Condiţiile şi cazurile în care instanţa poate obliga autoritatea publică să emită un act administrativ ori să elibereze un certificat sunt prevăzute expres în art. 8, 17-18 din Legea contenciosului administrativ 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, lege specială, derogatorie de la dreptul comun, în materia contenciosului administrativ.

4.3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat prin întâmpinare, respingerea recursului reclamantelor arătând că, extinderea indicaţiilor terapeutice nu este posibilă atât timp cât nici chiar Compania producătoare a medicamentului, La D., prin reprezentantul în România S.C. F. S.R.L., menţionează în adresa nr. x/10.07.2019 că G., deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Europa, pentru medicamentul C., nu are în prezent nicio cerere de înregistrarea depusă la EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), pentru următoarele indicaţii: tratamentului astrocitomului anaplazic, a glioblastomunui sau oligodendrogliomului.

Ca jurisprudenţă relevantă în cauză, învederăm cauza ce a făcut obiectul dosarului nr. x/2018 având obiect obligarea pârâţilor la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului C., pentru afecţiunea astrocitom frontal dreapta, Curtea de Apel Bacău respingând cererea reclamantului H., ca neîntemeiată.

Aşadar, decizia anterior menţionată are incidenţă în cauza de faţă şi nu sentinţa civilă nedefinitivă nr. 17/2018 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2017.

Referitor la considerentul privind proiectul de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, menţionează că acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 lit. a) şi art. 81 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Nu poate fi reţinută în cauză aplicabilitatea sentinţei civile nr. 17/2018 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2017 deoarece această sentinţă conţine aserţiuni echivoce, străine de legislaţia naţională care transpune Directiva nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, respectiv OMS nr. 861/2014.

În continuare, intimatul pârât invocă practică judiciară în această materie, în sensul susţinerilor sale.

4.3.2. Odată cu întâmpinarea, pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs incident, arătând că Ministerul Sănătăţii nu are competenţa legală în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Ministerul Sănătăţii, ca parte în procesul de includere a medicamentelor în Listă, are calitate procesual pasivă numai în dosarul de fond având obiect obligaţie de a face, respectiv obligaţia de includere a medicamentelor în listă, respectiv de extindere a indicaţiilor terapeutice, cum este cazul de faţă. Faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce Ia concluzia că tot el le şi derulează. Ministerul Sănătăţii derulează şi finanţează numai programele naţionale de sănătate publică, nu şi pe cele curative.

Cererea formulată de reclamante constă, în esenţă, în cererea de decontare a unui medicament din FNUASS, fond asupra căruia Ministerul Sănătăţii nu deţine pârghii legale să dispună.

În concluzie, pe cale incidentală, solicită casarea în parte a sentinţei civile nr. 31/2020 în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesual pasive a Ministerului Sănătăţii.

4.4. Legal citată, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a depus întâmpinare faţă de recursul reclamantelor, însă în termenul de amânare a pronunţării a depus concluzii scrise, prin care a solicitat respingerea recursului reclamantelor.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Soluţia pronunţată asupra fondului recursului

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantele A. şi B. este fondat, iar recursul incident formulat de Ministerul Sănătăţii este nefondat, faţă de următoarele considerente:

II.1.1. Recursul formulat de reclamantele A. şi B..

Sintetizând circumstanţele cauzei, Înalta Curte constată că recurentele reclamante au învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială C.), pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare de 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti.

Înalta Curte constată că instanţa fondului a reţinut că, deşi în cauză sunt întrunite condiţia urgenţei, dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părţilor reclamante, cu consecinţe asupra drepturilor acestora la sănătate şi la viaţă, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentelor litigioase, precum şi condiţia caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerinţa constând în aparenţa dreptului, din perspectiva considerentelor expuse anterior.

Reclamantele critică sentinţa susţinând, în esenţă, că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea lor există aparenţa de drept şi condiţia neprejudecării fondului este îndeplinită.

Aşadar, instanţa de control judiciar învestită prin recursul declarat de reclamante, are de verificat îndeplinirea condiţiei privind aparenţa dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii pârâţi.

Contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită şi condiţia de admisibilitate referitoare la aparenţa dreptului.

Aşa cum rezultă din considerentele sentinţei civile recurate, argumentul central care stă la baza respingerii cererii reclamantelor de acces provizoriu la terapia cu BEVACIZUMAB (denumire comercială C.) este lipsa indicaţiei terapeutice pentru afecţiunea de care suferă recurentele reclamante, însă această indicaţie terapeutică, în cazul glioblastomului, a fost recunoscută începând cu luna decembrie 2017 de către alte state.

Înalta Curte reţine că statul român, prin autorităţile sale cu atribuţii în domeniul sănătăţii, nu a luat măsuri pentru transpunerea obligaţiei prevăzute de art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 12.12.1988, de a adopta un act normativ care să prevadă criteriile pe baza cărora un medicament nou este inclus în lista de medicamente suportate prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dar şi un termen de maximum 180 de zile în care să analizeze solicitările de includere a unor medicamente în această listă.

Totodată, în referatul ce a stat la baza emiterii Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 519/2014, care a abrogat Ordinul nr. 724/2013, care prevede criteriile de includere a medicamentelor în Listă, se menţionează că a fost abrogat pentru că nu transpune în mod corect Directiva.

Înalta Curte reţine astfel că solicitarea reclamantului, în raport cu legislaţia naţională şi mai ales cu cea unională (Directiva nr. 89/105/CEE) prezintă o aparenţă de temeinicie, în contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului C., însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar iniţiativa completării acestor liste şi procedura de completare sunt anevoioase.

Cât priveşte susţinerile intimatelor pârâte potrivit cărora produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu prezintă relevanţă în prezenta cauză în care, procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2019. Aşadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor la care fac referire intimatele pârâte.

Cât priveşte susţinerea că pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanţa de recurs reţine că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaţilor pârâţi, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamante nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată şi în raport de faptul că pârâţi din prezenta cauză au fost obligaţi prin sentinţa civilă nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul C. pe listă şi pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispoziţiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. şi hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiţia aparenţei dreptului este justificată şi prin raportare la efectele sentinţei civile nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Faţă de aceste considerente, apreciind că sentinţa atacată a fost dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantele A. şi B. cu consecinţa casării hotărârii, rejudecării cauzei şi admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială.

II.2.3. Recursul incident declarat de Ministerul Sănătăţii.

Acest recurent pârât critică respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, dar critica este nefondată, în mod corect prima instanţă apreciind că acest pârât are atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Listă.

Astfel, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe I. sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

În aceste condiţii, intimatele pârâte ANMDM, CNAS, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au atribuţii în privinţa includerii medicamentului solicitat de reclamant în Listă, iar în urma acestei includeri reclamantele pot beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Aşadar, stabilirea cadrului procesual s-a făcut şi în raport de solicitările din litigiul personal.

Nefondate sunt şi criticile care vizează fondul cauzei, acestea fiind întemeiate, în esenţă, pe susţinerea că medicamentul solicitat de reclamant nu a fost autorizat pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecţiunii de care suferă.

Aşa fiind, recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii va fi respins ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantele A. şi B. împotriva sentinţei civile nr. 31 din 14 ianuarie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând, admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamante a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială C.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Respinge recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 5 iunie 2020.