Patient standing to compel inclusion of medications in the state reimbursement list under Directive 89/105/EEC and national health insurance regulations

Şedinţa publică din data de 4 iunie 2020

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 17.11.2016, sub nr. x/2016, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în principal, să se dispună obligarea pârâţilor de rând 2, 3 şi 4 la emiterea unei decizii prin care să se includă medicamentul B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi soluţia oftalmică C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost modificată prin H.G. nr. 741/2014, pe sublista C, în regim de compensare 100%, în termen de 20 de zile calendaristice de la data rămânerii definitive a hotărârii, obligarea pârâtului de rând 1 la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la includerea medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi a soluţiei oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost modificată prin H.G. nr. 741/2014, pe sublista C, în regim de compensare 100%, în termen de 10 zile de la data comunicării de către pârâţii de rând 2, 3 şi 4 a deciziei finale de includere, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului de rând 3 la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente, în valoare de 4.853,04 RON, obligarea pârâtului de rând 3 la aprobarea lunară a sumei estimate la 2000 RON (în funcţie de cursul euro şi fluctuaţia preţului medicamentelor), în vederea achiziţionării tratamentelor necesare, care să-i fie decontate pe baza chitanţelor/prescripţiilor medicale pe care le va prezenta la fiecare decont; cu cheltuieli de judecată.

Prin cererea adiţională depusă la data de 21.04.2017, reclamantul a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor de rând 2, 3 şi 4 la emiterea unei decizii prin care să se includă medicamentul Ikervis 1mg/ml - ciclosporină oftalmică şi soluţia oftalmică C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 20 de zile calendaristice de la data rămânerii definitive a hotărârii, obligarea pârâtului de rând 1 la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la includerea medicamentului Ikervis 1mg/ml - ciclosporină oftalmică şi a soluţiei oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 10 zile de la data comunicării de către pârâţii de rând 2, 3 şi 4 a deciziei finale de includere. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâţilor de rând 2, 3 şi 4 la emiterea unei decizii prin care să se includă medicamentul B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi soluţia oftalmică C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 20 de zile calendaristice de la data rămânerii definitive a hotărârii, obligarea pârâtului de rând 1 la emiterea unei hotărâri de guvern cu privire la includerea medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi a soluţiei oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Listă, în termen de 10 zile de la data comunicării de către pârâţii de rând 2, 3 şi 4 a deciziei finale de includere. În terţiar, a solicitat obligarea pârâtului de rând 3 la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente, în valoare de 4.853,04 RON, obligarea pârâtului de rând 3 la aprobarea lunară a sumei estimate la 2000 RON (în funcţie de cursul euro şi fluctuaţia preţului medicamentelor), în vederea achiziţionării tratamentelor necesare, care să-i fie decontate pe baza chitanţelor/prescripţiilor medicale pe care le va prezenta la fiecare decont

2. Hotărârea pronunţată de instanţa de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2836 din 04 iulie 2017 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile inadmisibilităţii, tardivităţii, lipsei calităţii procesuale active, lipsei de interes, lipsei calităţii procesuale pasive, ca neîntemeiate.

A fost admisă în parte acţiunea modificată, în sensul că:

A fost obligată pârâta ANMDM să emită în termen de 30 de zile de la rămânerea definitivă a sentinţei o decizie finală prin care să analizeze cererea reclamantului privind includerea medicamentului Ikervis 1mg/ml- ciclosporină oftalmică şi a soluţiei oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe sublista C, în regim de compensare 100%, iar în situaţia în care decizia este de includere în listă, să propună Ministerului Sănătăţii şi CNAS includerea medicamentului în Listă, urmând ca Ministerul Sănătăţii să elaboreze în 30 de zile de la primirea propunerii ANMDM proiectul de hotărâre de guvern privind includerea medicamentului în această listă, iar Guvernul să aprobe prin hotărâre de guvern includerea medicamentului în această listă în 30 de zile de la data comunicării Deciziei finale de includere a medicamentului în această Listă.

A fost obligată pârâta ANMDM să emită în termen de 30 de zile de la rămânerea definitivă a sentinţei o decizie finală prin care să analizeze cererea reclamantului privind includerea medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi a soluţiei oftalmice C. (lacrimi artificiale) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe sublista C, în regim de compensare 100%, iar în situaţia în care decizia este de includere în listă să propună Ministerului Sănătăţii şi CNAS includerea medicamentului în Listă, urmând ca Ministerul Sănătăţii să elaboreze în 30 de zile de la primirea propunerii ANMDM proiectul de hotărâre de guvern privind includerea medicamentului în această listă, iar Guvernul să aprobe prin hotărâre de guvern includerea medicamentului în această listă în 30 de zile de la data comunicării Deciziei finale de includere a medicamentului în această Listă.

Au fost obligaţi pârâţii să plătească reclamantului cheltuieli de judecată în cuantum de 50 RON.

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat, cu privire la calitatea procesuală activă, disp. art. 36 C. proc. civ. şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac, aprobată prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, potrivit căreia solicitantul este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului evaluat în vederea includerii în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008.

În concluzie, reclamantul, neavând calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, nu are calitate procesuală activă în prezenta cauză. Pentru aceleaşi considerente, nu justifică nici interesul promovării prezentei acţiuni.

Aprecierea instanţei potrivit căreia noţiunea de solicitant reglementată de Ordinul nr. 861/2014 are o interpretare restrictivă dată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin raportare la textele constituţionale menţionate de instanţă în considerente, este nerelevantă.

Potrivit prevederilor art. 2, respectiv art. 3 din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene nr. 89/105/CEE, solicitantul care cere autorităţilor naţionale parcurgerea procedurii de includere a unui medicament în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în România a respectivului medicament. Or, potrivit Constituţiei României, art. 148 alin. (2), ca urmare a aderării, prevederile tratatelor constitutive ale Uniunii Europene, precum şi celelalte reglementări comunitare cu caracter obligatoriu au prioritate faţă de dispoziţiile contrare din legile interne, cu respectarea prevederilor actului de aderare.

Cu privire la interesul reclamantului a susţinut că acesta nu are posibilitatea, în afara cadrului stabilit de Legea nr. 95/2006, art. 232, respectiv prevederile Ordinului nr. 861/2014, de a pretinde autorităţilor competente în derularea procedurii de includere în listă a unui medicament, includerea medicamentului în această listă, în considerarea dreptului său subiectiv.

Interesul reclamantului în realizarea dreptului său subiectiv, respectiv includerea unui anumit medicament în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008, nu îndeplineşte cerinţa legală de previzibilitate şi prefigurabilitate.

Nu este previzibil şi prefigurat ca un medicament să fie inclus în sistemul de asigurări sociale, dar este previzibil şi prefigurat ca un medicament să poată fi achiziţionat în afara sistemului de asigurări sociale, fapt ce a avut loc prin achiziţionarea medicamentului de către reclamant de pe piaţa liberă, reclamantul nefiind împiedicat în niciun fel de autorităţile pârâte în demersul lui de achiziţionare a medicamentului.

3.2. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că un prim motiv de recurs îl reprezintă greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, instanţa de fond analizând superficial această excepţie numai în raport cu disp. art. 242 din Legea-cadru în domeniul sănătăţii, fără să fi avut în vedere faptul că aceste dispoziţii nu se interpretează şi nu se aplică în mod singular în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, ci în strânsă concordanţă cu toate dispoziţiile legale incidente cauzei, prin raportare în primul rând la sfera de competenţă şi atribuţiile fiecărei autorităţi publice în parte în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, se stabileşte în baza art. 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În baza aceloraşi prevederi, metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

Recurenta a invocat disp. art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, şi a prezentat etapele procedurii de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, reglementate de Anexa 3 la Ordinul nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, solicitantul, respectiv deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor trebuie să depună o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale.

În prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se realizează de către ANMDM, care se pronunţă prin decizie de includere necondiţionată, decizie de includere condiţionată sau de neincludere în Listă.

În următoarea etapă, în cazul îndeplinirii criteriilor legale, ANMDM propune Ministerului Sănătăţii introducerea medicamentului respectiv în Listă. Urmează etapa în care, pe baza competenţelor sale, Ministerul Sănătăţii elaborează Lista şi o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre, în condiţiile legii.

Numai după ce Lista este aprobată contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din bugetele puse la dispoziţie de CNAS. Potrivit cadrului normativ aplicabil cauzei, singura autoritate publică abilitată să emită decizii este ANMDM.

Cu privire la medicamentele B. şi C. a menţionat următoarele aspecte rezultate în urma consultării site-ului ANMDM:

- Secţiunea "Evaluarea tehnologiilor medicale" - nu au fost identificate informaţii cu privire la depunerea unei solicitări din partea deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în vederea evaluării tehnologiilor medicale sau existenţa unui raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru cele două medicamente;

- Secţiunea "Nomenclator" - nu au fost identificate informaţii din care să rezulte că medicamentul B. deţine o autorizaţie de punere pe piaţă pe teritoriul României;

- au fost identificate informaţii din care rezultă că medicamentul C. este încadrat ca medicament OTC (medicament care se eliberează fără prescripţie medicală).

Recurenta precizează că medicamentele OTC nu fac obiectul reglementării de preţ, conform H.G. nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la medicamentul Ikervis 1mg/ml cu DCI Ciclosporinum menţionează că, urmare a consultării site-ului ANMDM - Secţiunea "Evaluarea tehnologiilor medicale", nu au fost identificate informaţii cu privire la depunerea unei solicitări în vederea evaluării tehnologiilor medicale sau existenţa unui raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru acesta. El este inclus în CANAMED, potrivit Anexei 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810/2015 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, cu modificările şi completările ulterioare, însă nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală.

Numai la iniţiativa deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă (şi nicidecum a pacienţilor) poate fi demarată procedura de evaluare a unui nou medicament în vederea includerii acestuia în Listă, conform procedurii legale.

A invocat disp. art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, susţinând că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în raport cu solicitarea reclamantului, ce vizează medicamente neevaluate de către ANMDM, neincluse în Lista medicamentelor compensate, ca urmare a faptului că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu nu a solicitat evaluarea acestora de către ANMDM în vederea includerii lor în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, astfel încât CNAS nu putea interveni în mod legal, înainte de etapa evaluării medicamentelor conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentelor, ce reprezintă o etapă ulterioară evaluării medicamentelor şi elaborării Listei medicamentelor compensate.

Al doilea motiv de recurs vizează obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată în cuantum de 50 RON, întrucât prima instanţă a admis în parte acţiunea şi ar fi trebuit să dea eficienţă prevederilor exprese ale art. 453 alin. (2) C. proc. civ.

Plata cheltuielilor de judecată se bazează pe culpa procesuală a părţii din vina căreia s-a purtat procesul, or, în speţă, instanţa a stabilit numai în sarcina ANMDM obligaţia menţionată în dispozitivul sentinţei. Astfel, reclamantului îi aparţine culpa procesuală pentru partea din cerere care a fost respinsă, iar culpa procesuală este a pârâtului pentru partea din pretenţiile reclamantului care a fost admisă. Corespunzător culpei fiecăruia, instanţa poate obliga părţile reciproc la plata cheltuielilor de judecată. Stabilirea acestei proporţii reprezintă însă o chestiune de apreciere în sarcina instanţei de judecată.

Al treilea motiv de recurs este reprezentat de faptul că instanţa de fond nu s-a pronunţat şi în dispozitivul sentinţei asupra pretenţiilor reclamantului referitoare la obligarea CNAS la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente şi la aprobarea lunară a sumei necesare în vederea achiziţionării tratamentelor necesare.

Instanţa de fond, în mod corect, a apreciat că sunt neîntemeiate aceste pretenţii atât timp cât medicamentele respective nu sunt încă incluse în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare. Critica vizează faptul că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra acestui capăt de cerere decât în considerentele hotărârii.

Potrivit normelor procesual civile, prima instanţă ar fi trebuit să se pronunţe şi prin dispozitivul sentinţei, prin urmare, din punct de vedere procesual, ne aflăm în faţa unei omisiuni a instanţei de fond, împrejurare ce impune casarea în parte a soluţiei şi trimiterea cauzei către prima instanţă pentru completarea dispozitivului sentinţei recurate.

3.3. În motivarea cererii de recurs, întemeiate pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a arătat că are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, în condiţiile legii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, strict în conformitate cu dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014.

Astfel, prin parcurgerea etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, autoritatea va emite decizii în conformitate cu prevederile Ordinului nr. 861/2014 (art. 6 alin. (3), decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei.

Recurenta a invocat disp. art. 58 alin. (7), art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pct. 28 din anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014, susţinând că îi sunt instituite ca obligaţii mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de guvern.

La art. 7 din ordin este menţionat modul de actualizare a Listei din anul 2015, respectiv: Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Instanţa ar fi trebuit să reţină faptul că Agenţia nu poate analiza cererea reclamantului privind includerea medicamentelor, prin prisma actelor medicale prezentate, atât timp cât prin Ordinul nr. 861/2014 sunt aprobate: Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; Documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; Modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Astfel, analizarea oportunităţii introducerii în Listă a medicamentelor şi elaborarea şi aprobarea actului normativ H.G. nr. 720/2008 este în competenţa autorităţilor pârâte, proces care se desfăşoară în etape clar stabilite de lege, pe baza unei metodologii instituite la nivel european, respectiv Legea nr. 95/2006 şi Ordinul nr. 861/2014.

Mai mult, instanţa ar fi trebuit să ţină cont şi de faptul că, pentru emiterea unei decizii finale prin care să analizeze introducerea în Listă a medicamentelor ce fac obiectul cererii de chemare în judecată, autoritatea trebuie să aibă în vedere cererea de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor sus menţionate, depusă de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor şi nu de către reclamant.

Recurenta precizează că medicamentul Ikervis 1 mg/ml - ciclosporină oftalmică este autorizat de punere pe piaţă în România prin procedura centralizată şi are ca deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă compania D., fiind eliberat cu prescripţie medicală, dar în vederea includerii în Listă, solicitantul (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) trebuie să depună cererea la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la Ordinul nr. 861/2014.

Medicamentul B. - picături oftalmice emulsie 0,05%, soluţie, nu are autorizaţie de punere pe piaţă emisă în România de către ANMDM şi nicio autorizaţie centralizată emisă în condiţiile Regulamentului nr. 726/2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

Medicamentul C. - picături oftalmice, soluţie, este autorizat de punere pe piaţă în România prin procedura naţională şi are ca deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă compania E.., Belgia, fiind eliberat fără prescripţie medicală.

Recurenta a invocat disp. art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 conform cărora niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate, sens în care a făcut trimitere şi la art. 2 din Ordinul nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.

A concluzionat recurenta că, pentru ca un medicament să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea introducerii în Listă, acesta trebuie să îndeplinească cumulativ trei condiţii generale: să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, să aibă preţ aprobat în condiţiile Ordinului nr. 368/2017 şi să fie eliberat pe bază de prescripţie medicală, fiind un criteriu clar stabilit de legiuitor pentru emiterea unei decizii de neincludere a acestuia în Listă. La acestea se adaugă şi condiţia specială, respectiv existenţa unei cereri depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014.

Până în prezent, niciun deţinător al autorizaţiilor de punere pe piaţă sau reprezentanţii legali ai acestora, pentru medicamentele care fac obiectul cererii de recurs, nu a depus cereri de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Recurenta a mai susţinut că reclamantul nu are un interes legitim vătămat prin neemiterea deciziilor finale de includere în Listă a medicamentelor indicate, întrucât interesul său legitim se naşte numai în măsura în care autoritatea a inclus medicamentele în listă, iar pacientul are dreptul de a-şi vedea acoperit, în tot sau în parte, din fondurile bugetare, costul medicamentelor respective, pacientul putând acţiona împotriva refuzului nejustificat. Interesul legitim al reclamantului este doar în ceea ce priveşte strict decontarea, ca operaţiune ulterioară includerii medicamentelor în Listă, şi, în final, obţinerea tratamentului adecvat afecţiunii, în mod gratuit sau cu contribuţie parţială, iar nu simpla emitere a unei decizii de includere sau nu a acestora în Listă.

4. Apărările intimatului reclamant

Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor, cu cheltuieli de judecată.

A arătat că, deşi potrivit Ordinului nr. 861/2014, solicitantul privind includerea unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, totuşi, în lipsa voinţei acestuia de a acţiona, reclamantul, ca persoană direct interesată de beneficiul acestor medicamente, are interesul promovării unei asemenea acţiuni, având calitate procesuală activă.

În mod corect a reţinut prima instanţă că Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă şi că din textul pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu rezultă că persoanele fizice, asiguraţi, nu ar putea formula o cerere privind includerea unor medicamente în Listă, interpretarea restrictivă a noţiunii de "solicitant" propusă de Ministerul Sănătăţii ca referindu-se numai la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a unor medicamente fiind contrară drepturilor consacrate în Constituţie. De asemenea, în mod corect a respins excepţia lipsei de interes, interes care vizează în mod direct dreptul său la integritate fizică şi la ocrotirea sănătăţii.

CNAS are calitate procesuală pasivă, având atribuţii în procedura de includere a medicamentelor în Listă, aşa cum rezultă din art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Pe fond, apreciază că recursurile sunt neîntemeiate precizând că din actele medicale depuse rezultă că tratamentul urmat cu medicamentele solicitate, neincluse în Listă, au efecte pozitive. Lipsa asigurării medicamentaţiei prescrise de medici îi pune în pericol dreptul la viaţă.

Autorităţile trebuie să-şi îndeplinească obligaţia pozitivă ce decurge din art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, coroborat cu art. 22 Constituţie.

Pârâţii cu atribuţii în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi de care ar beneficia şi reclamantul nu au nicio justificare rezonabilă pentru întârzierea parcurgerii tuturor etapelor procesului de introducere a B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi a soluţiei oftalmice C. în lista de medicamente, în condiţiile în care reclamantul contribuie la bugetul de asigurări de sănătate.

Guvernul României se apără invocând faptul că, din analiza prevederilor Ordinului nr. 861/2014, reiese că autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi formulării de propuneri către Ministerul Sănătăţii referitor la Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este ANMDM. De asemenea, ordinul stabileşte etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Listă.

În această materie a fost adoptată Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. Scopul acestei directive este acela de a se asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora.

A mai invocat jurisprudenţa CJUE, respectiv deciziile pronunţate în Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs. Belgia şi în Cauza C-296/03, Glaxosmithkline vs. Belgia.

II. Decizia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

Analizând sentinţa atacată în raport cu motivele de recurs invocate, apărările din întâmpinare şi dispoziţiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, pentru considerentele ce urmează.

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Instanţa de fond a apreciat că reclamantul are calitate procesuală activă şi interes în promovarea prezentei acţiuni, întrucât este restrictivă interpretarea propusă de unii dintre pârâţi potrivit căreia reclamantul nu ar avea dreptul să ceară introducerea unui medicament în Listă, interpretarea fiind contrară dreptului la ocrotirea sănătăţii, consacrat constituţional, al cărui beneficiar este reclamantul, cetăţean român, iar Statul român, prin organele sale, are obligaţii în legătură cu ocrotirea sănătăţii cetăţenilor români.

De asemenea, a constatat că pârâţii au calitate procesuală pasivă, fiind autorităţi cu competenţe în ceea ce priveşte includerea medicamentelor în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, astfel cum rezultă din disp. art. 242, art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010.

Pe fondul cauzei, reţinând că pârâţii au competenţe în legătură cu includerea medicamentelor în această Listă, precum şi faptul că reclamantul s-a adresat acestora cu solicitarea includerii medicamentelor ciclosporină oftalmică şi soluţie oftalmică C. (lacrimi artificiale artificiale) în respectiva Listă, fără ca pârâţii să demareze procedurile necesare în acest sens, faţă de prevederile art. 22 alin. (1) din Constituţie, referitor la garantarea dreptului la integritate fizică şi psihică ale persoanei, art. 34 alin. (1) şi (2) din Constituţie potrivit cărora "Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice", art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie ce prevede că cetăţenii au dreptul să se adreseze autorităţilor publice prin petiţii, iar autorităţile publice au obligaţia să răspundă la petiţii în termenele şi în condiţiile stabilite potrivit legii", art. 52 alin. (1) din Constituţie ce prevede că "Persoana vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, este îndreptăţită să obţină recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, anularea actului şi repararea pagubei", art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010, Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Curtea a apreciat că acţiunea este întemeiată în parte.

În privinţa cererii reclamantului referitoare la obligarea pârâtei CNAS la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente şi la aprobarea lunară a sumei necesare în vederea achiziţionării tratamentelor necesare, Curtea a apreciat că nu poate fi admisă atât timp cât medicamentele respective nu sunt încă incluse în Listă.

1.1. Cu privire la recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii se reţine că este criticată soluţia de respingere a excepţiilor lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi lipsei de interes, recurentul susţinând, în esenţă, că reclamantul, neavând calitate de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, nu are calitate procesuală activă în prezenta cauză. Pentru aceleaşi considerente nu justifică nici interesul promovării prezentei acţiuni, întrucât nu are posibilitatea, în afara cadrului stabilit de Legea nr. 95/2006, art. 232, respectiv prevederile Ordinului nr. 861/2014, de a pretinde autorităţilor competente în derularea procedurii de includere în listă a unui medicament, includerea medicamentului în această listă, în considerarea dreptului său subiectiv.

Înalta Curte constată că argumentele invocate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului nu vizează identitatea dintre reclamant şi titularul dreptului din raportul juridic dedus judecăţii, ci reprezintă aspecte de fond ale litigiului, urmând a fi avute în vedere la soluţionarea pe fond a cauzei. De altfel, art. 36 C. proc. civ. prevede că existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

Totodată, se reţine că, în condiţiile în care, anterior sesizării instanţei cu prezenta acţiune reclamantul s-a adresat pârâţilor cu cereri de includere în Listă a medicamentelor în discuţie, este evident că are calitate procesuală activă de a se adresa instanţei pentru a reclama refuzul pretins nejustificat de soluţionare a cererii sale, pe care aceştia l-au exprimat prin adresele de răspuns depuse la dosar.

În ceea ce priveşte interesul, instanţa de control judiciar constată că prima instanţă a respins excepţia lipsei de interes cu motivarea că reclamantul are un interes legitim care vizează în mod direct dreptul său la integritate fizică şi la ocrotirea sănătăţii.

Potrivit art. 2 alin. (1) lit. p) din Legea 554/2004, interesul legitim privat este posibilitatea de a pretinde o anumită conduită, în considerarea realizării unui drept subiectiv viitor şi previzibil, prefigurat.

Înalta Curte apreciază că şi aspectele invocate în motivarea excepţiei lipsei de interes vizează fondul cauzei, întrucât interesul legitim ţine de fondul litigiului dedus judecăţii. Trebuie subliniat însă că acest interes legitim nu trebuie confundat cu interesul procesual al reclamantului, care nu poate fi pus sub semnul îndoielii, fiind evident că orice pacient are interesul procesual în promovarea unui proces pentru a obţine decontarea, totală sau parţială, a medicamentului care a dat rezultate în tratarea afecţiunii de care suferă.

Interesul procesual al reclamantului este justificat din moment ce acesta suferă de afecţiuni care, teoretic, pot fi tratate în mod eficient cu medicamentele a căror includere în Listă o solicită. Se reţine că nu orice interes procesual este şi legitim având în vedere că interesul legitim poate fi conceput numai în considerarea unui drept subiectiv, astfel cum rezultă din definiţia sus menţionată, ceea ce înseamnă că dacă nu poate fi reţinută existenţa unui drept subiectiv nu poate fi reţinută nici existenţa unui interes legitim care este generat de aparenţa dreptului.

În consecinţă, criticile din cererea de recurs formulată de Ministerul Sănătăţii vor fi avute în vedere la soluţionarea pe fond a litigiului, fiind examinate împreună cu criticile menţionate în celelalte două cereri de recurs.

1.2. Referitor la recursul pârâtei CNAS se reţine că primul motiv de recurs invocat este cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. vizând situaţia în care hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Instanţa de control judiciar apreciază nefondat acest motiv de casare având în vedere că sentinţa respectă exigenţele instituite de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de fond analizând motivele de fapt şi de drept invocate de părţi şi argumentând soluţia pronunţată, atât pe excepţiile invocate, cât şi cea dată pe fondul cauzei.

Împrejurarea că recurenta nu este de acord cu soluţia instanţei şi cu argumentele prezentate în considerentele sentinţei nu este de natură să susţină critica privind nemotivarea sentinţei recurate.

Cel de-al doilea motiv de recurs invocat este cel prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima critică subsumată acestui motiv de casare vizând greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurenta susţinând că instanţa de fond a analizat superficial această excepţie numai în raport cu disp. art. 242 din Legea-cadru în domeniul sănătăţii.

Înalta Curte constată că această critică nu poate fi reţinută, în mod corect prima instanţă respingând excepţia prin prisma disp. art. 242 din Legea nr. 95/2006 conform cărora "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Rezultă în mod clar din acest text de lege că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, fiind vorba despre o competenţă partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, care au dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Soluţia de respingere a excepţiei în discuţie este legală pentru că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, recurenta, alături de celelalte autorităţi publice menţionate, este implicată în procesul decizional referitor la medicamentele incluse în lista de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, impunându-se analizarea cererii de chemare în judecată şi în contradictoriu cu această pârâtă.

Mai mult, identitatea dintre această pârâtă şi subiectul obligat în raportul juridic dedus judecăţii rezultă şi din împrejurarea că, anterior sesizării instanţei cu acţiunea de faţă, reclamantul a solicitat CNAS, prin cererea formulată la data de 30.05.2016, efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului B. - ciclosporină oftalmică 0,05% şi a lacrimilor artificiale, solicitare la care a primit răspuns prin adresa nr. x/15.07.2016, prin care îi sunt aduse la cunoştinţă prevederile legale ce reglementează includerea în Listă a unor noi medicamente, în acest scop fiind necesară depunerea la ANMDM a cererii şi a documentaţiei prevăzute de Ordinul 861/2014.

Apreciind că această adresă exprimă un refuz nejustificat de soluţionare a cererii sale, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea 554/2004, reclamantul este îndreptăţit să cheme în judecată pârâta CNAS pentru ca instanţa să stabilească dacă este vorba despre un asemenea refuz de efectuare a demersurilor pentru includerea în Listă a medicamentelor în discuţie.

Referitor la fondul cauzei, Înalta Curte constată că soluţia de admitere în parte a acţiunii a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., faţă de următoarele considerente:

Printre actele normative invocate în cererea de chemare în judecată se numără şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care a transpus Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. Art. 6 alin. (1) din acestă Directivă prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

În ceea ce priveşte efectul direct al dreptului Uniunii, instanţa de control judiciar reţine că, în sens larg, acesta semnifică faptul că normele dreptului UE obligatorii, care sunt suficient de clare, precise şi necondiţionate pot fi invocate de către particulari (persoane fizice/juridice) în faţa instantelor naţionale. În sens restrâns, prin efect direct se înţelege capacitatea unei prevederi de drept al UE de a conferi drepturi persoanelor fizice şi juridice din statele membre ale UE.

În ceea ce priveşte efectul direct al directivei, Înalta Curte constată că la analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, textul tratatului se limitează la a preciza numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naţionale competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Directiva este, aşadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne, de către statele membre.

Directiva are ca destinatari unici statele membre, care au sarcina transpunerii adecvate şi în termen. În consecinţă, directiva nu se adresează direct resortisanţilor, nu dă naştere direct în patrimoniul lor la drepturi şi obligaţii. Cu toate acestea, jurisprudenţa CJUE a recunoscut în anumite circumstanţe efect direct directivei (hotărârile Van Duyn, Tullio Ratti), reţinând că după ce termenul limită pentru transpunerea directivei s-a împlinit, iar statul nu şi-a îndeplinit această obligaţie, directiva, deşi nu este direct aplicabilă, poate produce efecte similare regulamentelor. Dispoziţiile directivei trebuie să fie, însă, suficient de clare şi precise pentru a produce acest efect.

Prin urmare, modalitatea de transpunere a directivei ţine de resortul exclusiv al statului membru, în acest sens dispoziţiile TFUE şi jurisprudenţa CJUE fiind clare.

Nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva în discuţie conferă drepturi direct pacienţilor de a solicita includerea pe lista celor compensate a unor medicamente, nici posibilitatea de a solicita autorităţii emiterea unei decizii de includere/neincludere pe listă, astfel că nu poate fi reţinut efectul direct al directivei sub acest aspect.

Rezultă că Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În consecinţă, în cauză nu se pune problema ca directiva să producă efecte directe în patrimoniul reclamantului, să îi confere acestuia dreptul de a solicita autorităţii emiterea unei decizii în ceea ce priveşte includerea unor medicamente pe lista celor compensate, întrucât pacienţii nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia.

În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c. Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei şi C 245/03 Merck ş.a. c. Belgiei. În toate aceste cauze, ceea ce reţine CJUE, în esenţă, este faptul că termenul stabilit la art. 6 din Directiva în discuţie are caracter imperativ, iar nu de simplă recomandare pentru autoritatea publică chemată a răspunde solicitării deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament privind includerea acestuia sau nu pe lista celor compensate.

În cauza C 245/03 s-a statuat că, în condiţiile în care termenul prevăzut la art. 6 alin. (1) din directivă a fost depăşit, art. 6 alin. (1) din directivă nu impune înscrierea automată a medicamentului pe lista celor compensate, Curtea remarcând la par. 29 din hotărâre că aparţine statelor membre a determina efectele depăşirii termenului, cu respectarea principiilor echivalenţei şi efectivităţii.

În consecinţă, se constată că nu se poate recunoaşte pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, doar acesta având dreptul de sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienţii neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că nici legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Din prevederile anterior menţionate ale Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Susţinerea instanţei de fond în sensul că interpretarea potrivit căreia reclamantul nu ar avea dreptul să ceară introducerea unui medicament în respectiva Listă este restrictivă, contrară dreptului la ocrotirea sănătăţii consacrat constituţional, al cărui beneficiar este reclamantul, nu poate fi reţinută prin prisma dispoziţiilor sus menţionate, din care rezultă cu claritate că o persoană fizică, un pacient căruia i s-a prescris un medicament întrucât are efecte pozitive asupra stării lui de sănătate nu are abilitarea legală de a solicita includerea respectivului medicament în Listă.

Având în vedere că reclamantul nu poate solicita includerea unui medicament în Listă, se constată că nu se mai impune analizarea susţinerilor recurentei CNAS privind situaţia celor trei medicamente în discuţie, astfel cum rezultă aceasta din consultarea site-ului AMNDM, respectiv: medicamentul C. este încadrat ca medicament OTC (medicament care se eliberează fără prescripţie medicală) şi nu face obiectul reglementării de preţ; nu au fost identificate informaţii din care să rezulte că medicamentul B. deţine o autorizaţie de punere pe piaţă pe teritoriul României; pentru medicamentul Ikervis 1mg/ml cu DCI Ciclosporinum nu au fost identificate informaţii cu privire la depunerea unei solicitări în vederea evaluării tehnologiilor medicale sau existenţa unui raport de evaluare a tehnologiilor medicale.

Examinarea acestor susţineri se justifica în ipoteza în care reclamantul era abilitat să solicite includerea lor în Listă, ipoteză în care trebuia analizată situaţia fiecărui medicament în parte pentru a se stabili dacă sunt îndeplinite condiţiile legale pentru includerea în Listă.

În ceea ce priveşte critica vizând obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată în cuantum de 50 RON, întemeiată pe împrejurarea că prima instanţă a admis în parte acţiunea şi ar fi trebuit să dea eficienţă prevederilor exprese ale art. 453 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte reţine că a devenit lipsită de interes din moment ce a constatat că soluţia de admitere în parte a acţiunii este nelegală, dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, soluţia care se impune în rejudecare după casare fiind aceea de respingere a acţiunii ca neîntemeiate.

Ultima critică adusă sentinţei de către recurenta CNAS se referă la faptul că instanţa de fond nu s-a pronunţat şi în dispozitivul sentinţei asupra pretenţiilor reclamantului referitoare la obligarea CNAS la decontarea sumelor cheltuite pentru medicamente şi la aprobarea lunară a sumei necesare în vederea achiziţionării tratamentelor necesare.

Sub acest aspect, instanţa de control judiciar reţine că potrivit art. 445 C. proc. civ., îndreptarea, lămurirea, înlăturarea dispoziţiilor contradictorii ori completarea hotărârii nu poate fi cerută pe calea apelului sau recursului, ci numai în condiţiile art. 442 - 444.

În consecinţă, dacă pârâta aprecia că instanţa nu s-a pronunţat asupra acestui capăt de cerere sau că există contradicţie între dispozitivul şi considerentele hotărârii avea posibilitatea să formuleze o cerere întemeiată pe disp. 444 sau art. 443 C. proc. civ.

1.3. În privinţa recursului formulat de pârâta ANMDM se reţine că acesta se referă, în esenţă, la condiţiile generale pe care trebuie să le îndeplinească un medicament pentru a fi supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea introducerii în Listă, respectiv: să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, să aibă preţ aprobat în condiţiile Ordinului nr. 368/2017 şi să fie eliberat pe bază de prescripţie medicală. La acestea se adaugă şi condiţia specială, respectiv existenţa unei cereri depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte a expus deja considerentele pentru care a constatat că includerea unui medicament în Listă se poate face doar la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel că această condiţie specială constând în existenţa unei cereri depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman nefiind îndeplinită, nu se mai impune analizarea susţinerilor referitoare la neîndeplinirea condiţiilor generale sus menţionate.

Referitor la susţinerile din finalul cererii de recurs privind lipsa unui interes legitim al reclamantului, instanţa de control judiciar s-a referit, cu ocazia analizării recursului Ministerului Sănătăţii, la distincţia dintre interesul procesual şi interesul legitim al reclamantului, iar cât priveşte interesul legitim care poate fi conceput numai în considerarea unui drept subiectiv, s-a reţinut, la examinarea recursului CNAS, că nu poate fi vorba despre un drept conferit de Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 pacienţilor, de a solicita autorităţilor includerea unui medicament în Listă.

Se impune, totodată, a fi făcută şi o altă precizare cu privire la cele trei recursuri declarate, legată de pretinsa vătămare pe care reclamantul susţine că a suferit-o ca urmare a neincluderii de către autorităţile publice pârâte a medicamentelor solicitate pe Listă.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 2 alin. (1) lit. a) din Legea 554/2004, persoană vătămată este orice persoană titulară a unui drept ori a unui interes legitim, vătămată de o autoritate publică printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri (...).

În cauză nu se poate reţine existenţa unei vătămări cauzate reclamantului de către autorităţile publice pârâte, prin neîndeplinirea atribuţiilor ce le revin în procesul de includere în Listă a unor noi medicamente, câtă vreme acest proces nu a fost declanşat prin depunerea unei cereri la ANMDM de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, astfel cum s-a arătat deja în considerentele prezentei decizii.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, constatând că sentinţa a fost dată cu aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 2836 din 04 iulie 2017 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, va casa în parte sentinţa şi, rejudecând, va respinge acţiunea ca neîntemeiată; va menţine dispoziţiile sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 2836 din 04 iulie 2017 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa şi, rejudecând:

Respinge acţiunea, ca neîntemeiată.

Menţine dispoziţiile sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 4 iunie 2020.