Provisional injunction for 100% off-label Rituximab reimbursement denied; appeal quashed.

Şedinţa publică din data de 17 martie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată iniţial pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. de dosar x/2019, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurării de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului RITUXIMAB (denumite comercială MABTHERA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019, aflat pe rolul Curţii de Apei Bucureşti, secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa civilă nr. 438 pronunţată la data de 13 septembrie 2019 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia necompetenţei teritoriale, invocată din oficiu şi a declinat competenţa de soluţionare a cauzei în favoarea Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, faţă de dispoziţiile art. 10 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, raportat la art. 998 C. proc. civ.

Cauza a fost astfel înregistrată la data de 15.10.2019 pe rolul Curţii de Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. de dosar x/2019

Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 202 din 06 noiembrie 2019, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins atât excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţi, cât şi cererea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, ca neîntemeiate.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei hotărâri - Sentinţa Civilă nr. 202 din 06 noiembrie 2019, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamantul A., invocând motivul de nelegalitate prevăzut de 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs, susţine recurentul că, în ceea ce priveşte considerentele instanţei de fond, în sensul că în cauză nu este incidentă autoritatea de lucru judecat provizorie a sentinţei civile nr. 17/2018 pronunţată în dosarul nr. x/2017, întrucât această hotărâre judecătorească se referă la afecţiunea glioblatom, într-adevăr, în cauză nu este incidentă autoritatea de lucru judecată provizorie a acestei sentinţe, însă instanţa ar fi putut reţine şi invoca motivele reţinute de Curtea de Apel Galaţi la pronunţarea acelei sentinţe, respectiv că " atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale".

Chiar dacă nu există autoritate de lucru judecat în sensul strict al legii, totuşi această sentinţă vizează aceeaşi problemă de drept, respectiv chestiunea prescripţiilor " Off label" şi prin urmare, are relevanţă din acest punct de vedere.

Susţine, de asemenea recurentul că, instanţa de fond ignoră cu desăvârşire orice jurisprudenţă relevantă a instanţelor de judecată pronunţată în cauze similare - ordonanţe preşedinţiale- privind acordarea unui medicament în regim " off label".

Cât priveşte reţinerea instanţei de fond în sensul că medicamentul Ritusimab (denumirea comercială MABTHERA), conform prevederilor Ordinului nr. 1301/500/2008 nu are indicaţie pentru neuromielită optică, recurentul admite faptul că, potrivit acestui ordin acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru această afecţiune, dar Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea acestui medicament pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, invocând în acest sens dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

În ceea ce priveşte reţinerea instanţei de fond, în sensul că proiectul de ordin " off label" nu are caracter obligatoriu, menţionează recurentul că, la data de 04.09.2018 Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, acest proiect de act normativ fiind publicat în transparenţă decizională pe pagina de internet a ministerului. Au avut loc dezbateri şi s-au făcut propuneri de îmbunătăţire dar, până în prezent, ordinul nu a fost semnat şi publicat în Monitorul Oficial de către Ministerul Sănătăţii, această autoritate recunoscând situaţia medicamenelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere " off-label" şi intenţionează să o reglementeze.

La data de 24.09.2018 a avut loc o dezbatere publică în legătură cu acest proiect de ordin, în cadrul căreia ministrul sănătăţii, care a participat personal a reafirmat necesitatea adoptării acestui ordin ca " să putem ajuta pacienţii care nu au altă şansă decât medicaţia off-label".

Cu toate acestea, până în prezent, după mai mult de 1 an de la iniţiere, proiectul de Ordin menţionat, care ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei" off-label" nu a fost adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial.

Invocă în acest sens sentinţa civilă nr. 381/25.07.2019 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti într-o cauză similară ce a făcut obiectul dosarului nr. x/2019

Susţine în continuare recurentul că instanţa de fond nu a ţinut cont şi nu s-a pronunţat în legătură cu susţinerile reclamantului potrivit cătora neuromielita optică, de care suferă reclamantul nu numai că este o boală foarte gravă dar, potrivit informaţiilor medicale disponibile public, este o afecţiune rară cu o prevalenţă de 1-9 cazuri la 100.000 de persoane.

Invocă în acest sens, sentinţa civilă nr. 338 din 08.08.2019 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2019, în care Curtea de Apel Bucureşti a reţinut în motivare şi considerentele Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului european şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane.

Din această perspectivă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea legală, dar nu o face, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Rituximab pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru neuromielită optică.

Apărările formulate în cauză

Împotriva recursului toate cele patru autorităţi publice intimate - pârâte au formulat întâmpinări, în cadrul cărora au solicitat, în esenţă, respingea acestuia, ca nefondat şi menţinerea sentinţei de fond, ca temeinică şi legală, acestea reluând o parte din susţinerile formulate şi la momentul judecării pe fond a cauzei.

Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor formulate de intimate, raportat la dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., constată că recursul este nefondat, pentru considerentele arătate în continuare:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Recurentul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând obligarea autorităţilor pârâte, pe calea ordonanţei preşedinţiale, la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului RITUXIMAB (denumite comercială MABTHERA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2019, aflat pe rolul Curţii de Apei Bucureşti, secţia a IX a contencios administrativ şi fiscal.

Curtea de Apel Ploieşti a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţi, ca neîntemeiată, respingând totodată şi cererea reclamantului formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, tot ca neîntemeiată.

La data de 20.01.2020 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal s-a pronunţat în cauza ce a făcut obiectul dosarului nr. x/2019, în sensul admiterii excepţiei inadmisibilităţii şi respingerii, ca inadmisibilă, a cererii de chemare în judecată formulată de către reclamanţii A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

Analizând recursul ce face obiectul prezentului control judiciar, raportat la normele legale aplicabile şi la apărările intimaţilor, Înalta Curte apreciază că soluţia instanţei de fond este corectă, fiind adoptată şi de instanţa de control judiciar, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt.

Se constată astfel că, prin motivele de recurs formulate, recurentul-reclamant nu aduce, în realitate, nicio critică de natură a reliefa existenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi care, finalmente, să fie aptă a conduce la casarea hotărârii de primă instanţă şi pronunţarea unei alte soluţii în calea de atac a recursului.

Deşi recurentul a invocat cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce reglementează situaţia când " hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material", Înalta Curte, analizând criticile sale, nu a identificat nici o normă de drept material invocată de recurent ca fiind încălcată sau aplicată greşit de instanţa de fond.

În esenţă, recurentul, în cadrul recursului său invocă practica judiciară a unor curţi de apel în speţe similiare, susţinând că instanţa de fond " ignoră cu desăvârşire orice jurisprudenţă relevantă a instanţelor de judecată pronunţată în speţe similare.

Înalta Curte reţine cu privire la acest aspect că practica judiciară nu constituie izvor de drept în sistemul naţional. Astfel, art. 124 alin. (1) din Constituţie stabileşte că Justiţia se înfăptuieşte în numele legii", iar art. 22 alin. (1) C. proc. civ. prevede că "Judecătorul soluţionează litigiul conform regulilor de drept care îi sunt aplicabile". De asemenea, art. 1 alin. (1) din C. civ. prevede că "Sunt izvoare ale dreptului civil legea, uzanţele şi principiile generale ale dreptului", aşa încât numai deciziile pronunţate de instanţa supremă, în condiţiile art. 517 alin. [4] şi 521 alin. (3) din C. proc. civ. . civ. şi de Curtea Constituţională, conform art. 147 alin. (4) din legea fundamentală, prezintă caracter obligatoriu. În acest sens, este indubitabil faptul că nu se pot lua în considerare, ca atare, modalitatea în care alte pricini similare ar fi fost tranşate, judecătorul fiind obligat ca în fiecare speţă să aplice legea la situaţia de fapt concret stabilită pe baza materialului probator administrat.

Faptul că într-o cauză similară s-a apreciat că cererea formulată de o altă parte în conformitate cu art. 997 C. proc. civ. este întemeiată, este rezultatul analizei judiciare specifică fiecărui caz în parte, în funcţie de situaţia de fapt şi de probele administrate, nefiind de natură să influenţeze soluţia din prezenta cauză, întrucât instanţa de judecată este suverană în a-şi forma convingerea asupra chestiunilor deduse judecăţii, în spiritul şi litera legii.

Argumentul adus de recurent, în sensul că instanţele s-au mai pronunţat în speţe similare, în sensul dorit de acesta, nu instituie în sarcina instanţei de fond învestită cu prezenta cauză obligaţia legală de a pronunţa aceeaşi soluţie, în condiţiile în care este vorba despre cauze similare, nu identice, de părţi diferite, afecţiuni medicale diferite, legea urmând să fie aplicată raportat la circumstanţele specifice fiecărui litigiu. Prin urmare, un argument de caz din conţinutul unei hotărâri judecătoreşti nu poate fi reţinut ca general valabil în litigii distincte.

Astfel, în mod corect a reţinut instanţa de fond că "în cauză nu este incidentă autoritatea de lucru judecat provizorie a sentinţei civile nr. 17/2018 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi întrucât această hotărâre vizează un alt medicament, dar şi o altă afecţiune", astfel cum nu este incidentă "nici jurisprudenţa invocată de reclamant, respectiv sentinţa civilă nr. 64/15.03.2019 şi sentinţa civilă nr. 189/2019, întrucât şi în acele cauze medicamentul şi diagnosticul erau diferite".

În ceea ce priveşte susţinerea recurentului - reclamant referitoare la atitudinea pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentulului şi a Dispozitivelor Medicale, care nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Rituximab (denumire comercială Mabthera) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, Înalta Curte reţine că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere a indicaţiei în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu Ordinul MS nr. 861/2014.

Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) şi 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, acesta fiind cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor.

În cazul de faţă, pentru medicamentul Mabhtera, DCI Rituximabun, deţine autorizaţie de punere pe piaţă compania C., aceasta fiind autorizată doar pentru indicaţiile terapeutice: limfom non-Hogkin, Limfom folicular, Leucemie limfatică cronică, alte tipuri de limfoame şi Poliartrită reumatoidă, fără a fi însă autorizată şi pentru indicaţia Neuromielită optică, afecţiunea de care suferă reclamantul.

În condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestui medicament, compania C. nu a depus la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentulului şi a Dispozitivelor Medicale nici o cerere de evaluare a medicamentului pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, această autoritate nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia Neuromielită optică şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Faţă de aceste considerente, instanţa de control judiciar apreciază că susţinerile recurentului referitoare la iniţierea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, conform art. 8 din Ordinul 861/2014, sunt neîntemeiate.

Astfel, judecătorul primei instanţe, cercetând sumar fondul cauzei, raportat la procedura de soluţionare a cauzei - pe calea ordonanţei preşedinţiale - în mod judicios a reţinut că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât acesta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia recurentul - reclamant în calitate de asigurat.

Nefondată este şi critica recurentului referitoare la proiectul de ordin " off label", în condiţiile în care, astfel cum chiar recurentul susţine, la momentul de faţă nu există un Ordin semnat de Ministrul Sănătăţii şi publicat în Monitorul Oficial al României, astfel că el nu poate produce efecte.

Şi din această perspectivă, instanţa de fond în mod corect a reţinut că iniţierea acestui proiect nu poate duce la concluzia că există o aparenţă de drept, întrucât, pe de o parte, este vorba de un proiect, neexistând certitudinea că el va fi adoptat şi pe de altă parte, nu se poate stabili pe baza înscrisurilor existente la dosar că demersul în discuţie vizează inclusiv medicamentul Rituximab (denumire comercială Mabthera), pentru indicaţia terapeutică neuromielită optică.

Referitor la ultima critică formulată de recurentul - reclamant, care susţine că "instanţa nu a ţinut cont şi nu s-a pronunţat în legătură cu cele arătate..potrivit cărora Neuromielita optică..nu numai că este o boală foarte gravă dar...este şi o afecţiune rară cu o prevalenţă de 1-9 cazuri la 100.000 de persoane", Înalta Curte o apreciază de asemenea, ca fiind neîntemeiată, având în vedere că instanţa de judecată nu trebuie să facă referire la fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, aceasta având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de reclamant în dovedirea condiţiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma acestui motiv de recurs; prima instanţă reţinând corect situaţia de fapt, în limitele impuse de această procedură şi, totodată, realizând o încadrare juridică adecvată.

Înalta Curte reţine că, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun. În plus, când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, cercetează aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

Pentru acelaşi raţionament aplicabil cererilor de suspendare formulate în baza art. 14 din Legea nr. 554/2004, la soluţionarea cererii formulate pe calea ordonanţei preşedinţiale, instanţa este limitată la o cercetare sumară, pentru a nu prejudeca fondul, în condiţiile în care, conform art. 997 din C. proc. civ. prevăd următoarele:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului."

(3) La cererea reclamantului, instanţa va hotătî ca executarea să se facă fără somaţie şi fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Astfel, se constată că, în mod corect a reţinut prima instanţă că reclamantul nu a făcut dovada îndeplinirii condiţiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea cererii sale, respectiv "aparenţa dreptului" şi "neprejudecarea fondului", analizarea refuzului nejustificat al autorităţii neputându-se efectua în cadrul procedurii reglementate de art. 997 C. proc. civ.

Faţă de toate aceste considerente, Înalta Curte constată că aspectele invocate în recurs de către recurentul-reclamant nu sunt de natură a contura o altă soluţie decât cea pronunţată de prima instanţă, această soluţie reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente, recurentul - reclamant nefăcând dovada îndeplinirii cumulative a condiţiilor impuse cererilor formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pe cale de consecinţă, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele art. 488 alin. (1) pct. 8 din acelaşi cod, Înalta Curte, în temeiul art. 496 raportat la art. 997 din C. proc. civ., va respinge recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei nr. 202 din 6 noiembrie 2019 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva sentinţei nr. 202 din 6 noiembrie 2019 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 17 martie 2020.