Mootness of administrative appeal for drug reimbursement inclusion following subsequent legislative listing of the medication

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 29 decembrie 2015, reclamantul A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Şi Guvernul României:

- obligarea pârâţilor de rândul 1 şi 2 ca în termen de 10 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii din prezentul litigiu, să emită şi să comunice Guvernului României decizia finală privind includerea/neincluderea medicamentului IPILIMUMAB ("denumire comercială B.) în Lista cuprinzând denumirile comune Internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune Internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate,

- obligarea pârâtului Guvernul României ca în termen de 10 zile de la data comunicării de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerului Sănătăţii a deciziei finale privind includerea medicamentului IPILIMUMAB (denumire comercială B.), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, să adopte hotărâre în acest sens.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 1567 din 11 mai 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi pârâtul Guvernul României.

A respins acţiunea în contencios administrativ şi fiscal formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, având ca obiect "obligaţia de a face", ca nefondată.

Pentru a pronunţa această soluţie, instanţa de fond a reţinut că referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor CNAS şi Guvernul României, potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006 "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru.".

Art. 232 din acelaşi act normativ statuează că "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.".

Din lectura normelor menţionate, instanţa de fond a constatat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

În aceste condiţii, Curtea a considerat neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza cererea de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată, în contradictoriu cu aceşti pârâţi.

Pe fondul cauzei, instanţa de fond a reţinut că reclamantul a fost diagnosticat cu melanom malign şi i s-a recomandat tratamentul cu Ipilimumab (denumire comercială B.) medicament care nu este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate (DCI).

Reclamantul a invocat dreptul recunoscut de legiuitorul naţional/european la a solicita includerea medicamentului pe lista celor compensate, fără să afirme acest drept, ci numai arată ca prin refuzul autorităţii de a actualiza lista cu denumirile medicamentelor compensate li se încalcă dreptul la viaţă, invocând în acest sens jurisprudenţa CEDO.

Instanţa de fond a reţinut că potrivit art. 2 din Convenţia europeana a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]", impunându-se, astfel, o obligaţie pozitivă statelor membre.

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor.

Directiva 89/105/CEE invocată în acţiune nu îl vizează pe reclamantul persoană fizică, ci se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte.

Prin urmare, în speţă nu se pune problema ca directiva sa producă efecte directe în patrimoniul parţii reclamante, sa ii confere acesteia dreptul de a solicita autorităţii emiterea unei decizii în ceea ce priveşte includerea unor medicamente pe lista celor compensate, întrucât pacienţii nu sunt destinatarii directivei, nici nu fac obiectul de reglementare al acesteia.

În acest sens, relevante sunt deciziile CJUE în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c Belgiei, C 424/99 Comisia c. Austriei şi C 245/03 Merck ş.a. c. Belgiei.

În toate aceste cauze, ceea ce reţine CJUE, în esenţă, este faptul că termenul stabilit la art. 6 din Directiva în discuţie are caracter imperativ, iar nu de simplă recomandare pentru autoritatea publică chemata a răspunde solicitării deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament privind includerea acestuia sau nu pe lista celor compensate.

Prin decizia CJUE în cauza C 245/03, s-a reţinut că în condiţiile în care termenul prevăzut la art. 6 alin. (1) din directiva a fost depăşit, art. 6 alin. (1) din directiva nu impune înscrierea automata a medicamentului pe lista celor compensate, Curtea remarcând la par. 29 din hotărâre ca aparţine statelor membre a determina efectele depăşirii termenului, cu respectarea principiilor echivalenţei şi efectivităţii.

În concluzie, rezultă că nu se poate recunoaşte pacienţilor un drept de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de acesta pe lista celor compensate şi nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe lista, acest din urma drept fiind recunoscut de directiva în mod expres doar deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a medicamentului, doar acesta având dreptul de sesiza autoritatea cu o atare cerere, pacienţii neintrând în sfera de aplicare a Directivei 89/105/CEE.

Acest fapt rezultă şi din împrejurarea că în litigiile naţionale în care instanţele de trimitere au sesizat CJUE cu întrebările preliminare în cauzele C 296/03 Glaxosmithkline c Belgiei, şi C 245/03 Merck ş.a. c. Belgiei, parţi litigante erau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa ce solicitase includerea medicamentului pe lista şi autoritatea publica, fiind contestat refuzul nejustificat al autorităţii cu depăşirea termenului de răspuns.

Instanţa de fond a apreciat că în cauză a fost întreprinse demersurile necesare pentru accesul pacienţilor la terapii inovative, parcurgerea etapelor obligatorii prevăzute de lege pentru includerea medicamentelor pe Lista DCI prevăzută de H.G. nr. 720/2008 excluzând posibilitatea emiterii din partea autorităţii statului a unei decizii finale de includere a unui anumit medicament pe Lista DCI, astfel cum solicită reclamantul.

Pe de altă parte, Curtea de Apel Bucureşti a reţinut că potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar conform art. 242 din aceeaşi lege "(1)Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

În raport de aceste dispoziţii legale, Curtea de Apel Bucureşti a reţinut că reclamantul nu poate solicita includerea unui anumit medicament pe Lista DCI, interesul legitim al reclamantului limitându-se strict la decontare, ca operaţiune ulterioara includerii medicamentului pe lista de compensate, şi în final la obţinerea tratamentului adecvat afecţiunii lor, în mod gratuit sau cu contribuţie personală parţiala, iar nu la emiterea unei decizii de a include sau nu un medicament pe lista.

În ipoteza în care s-ar recunoaşte pacientului reclamant dreptul de a solicita includerea unui medicament pe Lista DCI ar trebui recunoscut şi dreptul de a exercita căile administrative de atac împotriva deciziilor autorităţii administrative de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă (reglementate prin OMS nr. 861/2014) în condiţiile în care legiuitorul face referire expresă şi strictă doar la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, legiuitorul prevăzând o metodologie clara de prezentare a dosarului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de soluţionare a acestuia, respectiv contestare a deciziei pe calea recursului administrativ exclusiv de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Prin urmare, Curtea de Apel Bucureşti a reţinut că în cadrul procedurii de negociere părţi sunt exclusiv autorităţile publice decidente şi deţinătorii APP, iar nu pacienţii, că aceştia din urmă nu au nicio pârghie legală pentru a determina sau influenţa în vreun mod rezultatul negocierilor conform voinţei lor, mai cu seamă în condiţiile în care nu există un cadru legal care să permită acest lucru, că nu acesta reprezintă obiectul litigiului şi nici nu poate fi admisă o atare solicitare a unui terţ în condiţiile în care DAPP nici măcar nu cunoaşte existenţa prezentului litigiu, nefiind parte litigantă.

Problema că DAPP a refuzat semnarea contractului nu poate fi criticată în prezentul litigiu de pacienţi, instanţa neputând pronunţa o hotărâre care să ţină loc de acord al DAPP în lipsa unui cadru legal care să permită aceasta, din nou intervenind principiul fundamental al libertăţii de voinţă al părţilor la încheierea, modificarea sau desfiinţarea unui contract.

Reţinând toate considerentele de fapt şi de drept mai sus expuse, precum şi faptul că autorităţile pârâte au efectuat toate demersurile care cădeau în competenţa lor, scurtcircuitarea procedurii nedatorându-se conduitei acestora, astfel că nu se poate vorbi despre vreun refuz nejustificat în accepţiunea legii.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile atacate a formulat recurs reclamantul A., criticând-o pentru netemeinicie şi nelegalitate.

A susţinut recurentul că dacă anterior datei de 14.01.2015 existau împrejurări caracterizate de imprevizibilitate la nivel de reglementare legală, ca efect al conduitei omisive a legiuitorului secundar - Ministerul Sănătăţii - relative la emiterea ordinului privind negocierile pentru începerea contractelor cost-volum,/cost-volum-rezultat, după acest moment nu se mai poate constata că statul român ar înregistra o deficienţă certă în implementarea dreptului european în materie.

Potrivit Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 3/2013 dar şi art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011, decizia nu mai este limitată la nivelul autorităţilor publice pârâte, ci persoane juridice de drept privat, adică titularii cererii de includere în listă în calitate de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă, prin conduita lor în cursul negocierilor, pot determina atât încheierea contractelor menţionate, cât şi lipsa unui acord în acest sens.

În ceea ce priveşte dreptul european în materie, recurentul a invocat dispoziţiile art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, dispoziţii care şi-au găsit interpretarea în cauza Curţii Europene de Justiţie, C-245/03 Merk, Sharp&Dohme c. Belgia.

Astfel, a susţinut recurentul că faţă de reglementarea Directivei Consiliului 89/105/CEE, astfel cum a fost interpretată în jurisprudenţa instanţei din Luxemburg, obligaţia care se impune fiecărui stat membru al Uniunii Europene este aceea de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererilor privind includerea unor medicamente pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, termen ce poate fi prelungit în anumite condiţii cu cel mult 90 de zile, fără însă ca nerespectarea acestui termen să dea naştere unui drept la includerea automată a acelor medicamente în listă, statele păstrându-şi potrivit jurisprudenţei europene în materie, marja de apreciere.

Relativ la efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE, art. 288 din Tratatul de Funcţionare U.E. se limitează la a aprecia numai faptul că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naţionale competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele.

Directiva, este aşadar un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne de către statele membre.

În concluzie, recurentul a susţinut că termenele instituite prin normele de drept intern nu au fost aplicate în acord cu dreptul european în materie, depăşindu-se limita temporală maximă admisă, astfel încât se impune stabilirea unor termene scurte, pe care aceştia să le respecte.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a solicitat resp. rec ca nefondat.

Intimatul-pârât Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare prin care a solicitat resp. rec ca nefondat

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantul A. este lipsit de interes, pentru următoarele considerente:

Conform art. 32 alin. (1) lit. d) din Noul C. proc. civ., justificarea unui interes este o condiţie de exercitare a oricărei cereri, inclusiv a unei cereri de recurs.

Conform art. 33 din C. proc. civ., interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Acţiunea în contencios administrativ nu derogă de la aceste cerinţe, în raport de prevederile art. 28 din Legea nr. 554/2004.

Practica judiciară a statuat că interesul reprezintă o condiţie generală de exercitare a dreptului la acţiune, ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, trebuind să subziste nu doar cu prilejul promovării acţiunii, ci şi pe tot parcursul soluţionării unei cauze.

Condiţia interesului se verifică nu numai la introducerea cererii, ci ea trebuie îndeplinită pe toată durata procesului civil, inclusiv în exercitarea căilor de atac.

În măsura în care promovarea unei căi de atac nu prezintă un folos practic pentru cel care a recurs la ea, acea formă procedurală este lipsită de interes.

Recurentul nu mai justifică un folos practic, legitim, şi actual în obţinerea unei soluţii de admitere a recursului.

Recursul este lipsit de interes faţă de împrejurarea că prin H.G. nr. 380 din 31.05.2018 privind modificarea şi completarea anexei la H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, la articol unic alin. (3) lit. c), punctul "P3 Programul naţional de oncologie " a fost modificat în sensul că a fost introdus la poziţia 119 medicamentul Ipilimumabum.

Prin urmare, având în vedere că pe lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, a fost introdus medicamentul Ipilimumabum care a făcut obiectul prezentei cauze, prin emiterea H.G. nr. 380 din 31.05.2018, recursul este lipsit de interes.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, conform art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva Sentinţei civile nr. 1567 din 11 mai 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 6 iunie 2019.

GGC - MM