Clawback contribution base calculation: inclusion of distribution margins in reimbursed drug consumption value and validity of pharmaceutical market authorization status.

Şedinţa publică din data de 29 mai 2019

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2015, reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat următoarele:

- anularea notificării nr. x/29.04.2015 transmisă de către C.N.A.S prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului I al anului 2015;

- anularea adresei nr. x/05.06.2015, completată prin adresa nr. x/24.07.2015 prin care C.N.A.S a răspuns contestaţiei administrative formulate de reclamantă;

- obligarea C.N.A.S la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor;

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 2087 din 15 iunie 2016, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal s-a admis în parte acţiunea promovată de reclamanta A. S.R.L. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

S-au anulat notificarea nr. x/29.04.2015 şi adresele nr. x/05.06.2015 şi nr. y/24.07.2015 emise de pârâtă.

A fost respinsă în rest, ca neîntemeiată, acţiunea.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. I.2 au formulat recurs principal pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din Noul C. proc. civ. şi recurs incident reclamanta A. S.R.L., întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din Noul C. proc. civ.

3.1. Recurenta pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat în recursul declarat că sentinţa recurată este nelegală, fiind dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material pentru următoarele aspecte:

- în mod greşit prima instanţă a reţinut caracterul eronat al datelor cuprinse în notificarea C.N.A.S contestată de către reclamantă, având în vedere că a fost respectat întocmai sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011, privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare şi prin legislaţia derivată;

- modalitatea de centralizare a datelor prevăzută de art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, susţinută de înscrisurile depuse de C.N.A.S, neanalizate de judecător, contrazic susţinerile primei instanţe cu privire la corectitudinea consumului de medicamente, precum şi cu privire la posibilitatea verificării corectitudinii acestui consum;

- C.N.A.S. a comunicat reclamantei consumul de medicamente aferent trimestrului I 2015 cu respectarea prevederilor legale în materie, reprezentate de O.U.G. nr. 77/2011, Legea nr. 95/2006 cu modificările şi completările ulterioare (în forma aflată în vigoare la data emiterii actului administrativ contestat), H.G. nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 - 2015, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S nr. 619/360/2014 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2014 a Contractului-cadru care reglementează, condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 - 2015, Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui C.N.A.S nr. 1518/890/2011 pentru aprobarea formularului de raportare a consumului de medicamente;

- organizarea şi administrarea Platformei informatice din asigurările de sănătate, este efectuată în conformitate cu dispoziţiile art. 270 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, verificată pentru constituţionalitate de către instanţa constituţională prin decizia nr. 204 din 31 martie 2015;

- datele de vânzări ale societăţii A. S.R.L. şi datele de consum comunicate de C.N.A.S pentru trimestrul de referinţă nu pot fi comparate, în vederea stabilirii vânzărilor realizate de către reclamantă, deoarece aceste date se referă la două aspecte diferite din punctul de vedere al conţinutului economic, şi anume, vânzările de medicamente înseamnă livrări către lanţul de distribuţie a medicamentelor, în timp ce consumul se referă la medicamentele eliberate efectiv pacienţilor în lunile aferente trimestrului de referinţă;

- în mod greşit s-a reţinut ca făcând dovada erorilor de raportare Nomenclatorul de medicamente postat pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), acestea prezentând informaţii valabile la o anumită dată calendaristică fără însă a preciza istoricul medicamentului cu toate variaţiile şi reautorizările aferente codurilor de identificare ale medicamentelor;

- contribuţia trimestrială datorată de către reclamantă nu se limitează doar la lista de medicamente elaborată pe baza Listei, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ci cuprinde medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, medicamente cu sau fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală, medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc, medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă;

- referitor la codul CIM W58163006, valoarea comunicată prin anexa la adresa C.N.A.S nr. x/29.04.2015 în sumă de 346,48 RON a fost diminuată la suma de 103,40 RON; referitor la codul CIM W55410005, valoarea de 138,32 RON, comunicată prin anexa la adresa nr. x/29.04.2015 a fost corect înregistrată în evidenţa cantitativ valorică a furnizorului de servicii medicale şi, implicit, în datele de consum raportate; valoarea aferentă codului CIM W58548004 a fost diminuată la suma de 6,65 RON; pentru suma de 499,71 RON furnizorul de servicii medicale a utilizat (selectat) codul CIM W55409005 în locul codului CIM W57308020, aferent medicamentului cu altă denumire comercială, însă, s-a arătat că medicamentul este suportat din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii;

- pentru trimestrul I 2015, din bugetul FNUASS au fost decontate în totalitate farmaciilor de către casele de asigurări de sănătate contravaloarea medicamentelor eliberate de către acestea, reclamanta încasând valoarea acestor medicamente în urma plăţilor făcute de către farmacii fără a contesta sumele încasate, si nici consumul.

Pentru toate aceste motive s-a solicitat admiterea recursului astfel cum acesta a fost formulat şi casarea sentinţei atacate.

3.2. Prin recursul incident declarat, recurenta-reclamantă A. S.R.L. a criticat soluţia primei instanţe sub aspectul considerentelor, solicitând anularea notificării şi ca urmare a faptului că actul administrativ este nemotivat, iar valoarea consumului determinată de C.N.A.S, prin notificare, este nelegală.

A susţinut recurenta reclamantă că:

- instanţa de fond în mod greşit a soluţionat problema elementului de nelegalitate privind nemotivarea notificării, nepronunţându-se asupra unora dintre argumente;

- a fost invocată jurisprudenţa Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reprezentată de decizia nr. 190/2.02.2016 prin care s-a reţinut că modalitatea de transmitere a datelor nu îi dă contribuabilului posibilitatea de a verifica baza de calcul a contribuţiei;

- CNSAS este obligată să verifice îndeplinirea condiţiilor pentru plata contribuţiei, respectiv existenţa valabilă a autorizaţiei de punere pe piaţă, existenţa medicamentului în CANAMED, existenţa lui pe listele de compensare şi suportarea acestuia din FNUAS sau din bugetul MS;

- în raport de nemotivarea aplicării multiplelor dispoziţii normative în materia contribuţiei clawback, recurenta reclamantă nu este în putere să verifice raţionamentul C.N.A.S la emiterea notificării, acesta în sine constituind un motiv pentru anularea actului administrativ, motiv respins în mod greşit de către instanţa de fond;

- aprecierile instanţei în ceea ce priveşte stabilirea bazei de calcul a contribuţiei clawback sunt eronate, fiind întemeiate pe o aplicare greşită a normelor de drept material ce reglementează stabilirea contribuţiei clawback, în special a art. 3 si art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011;

- în mod greşit a determinat C.N.A.S baza de calcul a contribuţiei ca fiind egală cu valoarea de compensare a medicamentelor ce include şi adaosurile comerciale ale altor entităţi de pe lanţul de distribuţie a medicamentelor, iar nu cu valoarea vânzărilor plătitorului de contribuţie, fiind invocată în acest sens jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti, hotărâri rămase definitive la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie;

- a susţinut recurenta că, atât preţul de referinţă, cât si preţul de decontare, se stabilesc prin raportare la preţul de vânzare cu amănuntul, în structura căruia nu intră doar preţul de producător (de regulă deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentant al acestuia), ci şi adaosul de distribuitor, adaosul de farmacie, precum şi taxa pe valoarea adăugată;

- s-a arătat că interpretarea adoptată de C.N.A.S prin aplicarea procentului "p" la valoarea adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie şi care reprezintă venituri ale altor entităţi şi taxarea deţinătorului de APP cu privire la aceste venituri ce nu sunt ale sale reprezintă o măsură nelegitimă de impunere care încalcă principiile justei aşezări a sarcinilor fiscale prevăzut în art. 56 alin. (2) din Constituţie, un contribuabil putând fi obligat să suporte numai sarcini fiscale aferente propriei activităţi ori unor beneficii proprii;

- se încalcă şi principiul certitudinii impunerii fiscale, prevăzut de art. 3 lit. b) din Codul fiscal, întrucât baza de calcul al contribuţiei trimestriale include sume variabile, stabilite de ceilalţi participanţi din lanţul de distribuţie şi de comercializare a medicamentelor, în condiţiile în care deţinătorii de APP nu au posibilitatea de a deconta un anume adaos comercial cu distribuitorii sau cu farmaciile (Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009);

- modalitatea de calcul şi modul de stabilire a adaosurilor comerciale conduc la concluzia nesocotirii condiţiei proporţionalităţii contribuţiei, mai ales în situaţia reclamantei, care este distribuitor de medicamente ieftine, în cazul cărora adaosul comercial poate ajunge până la 41%.

Pentru toate aceste motive, s-a solicitat admiterea recursului şi modificarea considerentelor sentinţei atacate, în sensul anulării notificării ca nemotivată şi pentru motivul nelegalei stabiliri a valorii consumului determinat de C.N.A.S.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta - reclamantă A. S.R.L. a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului declarat de recurenta - pârâtă C.N.A.S. ca nefondat.

In esenţă, cu privire la erorile constatate de prima instanţă, s-a arătat că în mod corect a anulat instanţa de fond notificarea emisă de C.N.A.S, întrucât aceasta include numeroase medicamente ce nu puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă - trimestrul I 2015, iar includerea, de către C.N.A.S, a unor sume care, în mod real, nu au fost şi nu au putut fi decontate din fonduri publice pentru acoperirea consumului de medicamente compensate în trimestrul I al anului 2015, viciază sub aspectul legalităţii, atât informaţiile care permit stabilirea procentului "p", cât şi valoarea consumului de medicamente

5. Procedura de soluţionare a recursului

Prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea dosarului din data de 23.10.2018, a fost fixat termen de judecată pe fond a recursului la data de 15.05.2019, constatându-se că nu mai subzistă motivele care au determinat fixarea termenului de judecată pentru examinarea recursului, prin prisma exigenţelor dispoziţiilor art. 493 alin. (5) - (7) din C. proc. civ., faţă de Hotărârea Colegiului de Conducere al Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de Hotărârea Plenului Judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispoziţiile art. 493 din C. proc. civ. este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este fondat urmând să îl admită şi, totodată, să respingă recursul incident, ca nefondat pentru motivele expuse în continuare;

Reclamanta A. S.R.L. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere privind anularea notificării nr. x/29.04.2015 transmisă de către C.N.A.S prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului I al anului 2015, anularea adresei nr. x/05.06.2015, completată prin adresa nr. x/24.07.2015 prin care pârâta C.N.A.S a răspuns contestaţiei administrative formulate de reclamantă şi obligarea pârâtei la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor.

Sintetizând criticile de nelegalitate invocate de către reclamantă în susţinerea acţiunii, se constată că acestea au vizat:

- aspecte ce ţin de nemotivarea notificării de către pârâtă;

- greşita includere a TVA în procentul "p", din cuprinsul notificării nerezultând aplicarea de către C.N.A.S a dispoziţiilor legale, respectiv atribuirea valorii fixate indicelui BAt, precum şi excluderea taxei pe valoare adăugată din valorile indicilor BAt şi CTt;

- absenţa menţiunilor referitoare la consumul total trimestrial de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul M.S. cu consecinţa imposibilităţii verificării realităţii şi corectitudinii valorii rezultate din calcul;

- încălcarea dispoziţiilor art. 63 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ("TFUE") privind interzicerea oricăror restricţii privind circulaţia capitalurilor între statele membre, precum şi între statele membre şi ţările terţe, cât şi pe ale art. 34 TFUE privind interzicerea, între statele membre, a restricţiilor cantitative la import;

- determinarea nelegală de către C.N.A.S a valorii consumului de medicamente, fiind comunicată valoarea de compensare/decontare a medicamentelor, prin includerea adaosurile distribuitorilor şi farmaciilor, fiind încălcat principiul justei aşezări a sarcinilor fiscale şi al predictibilităţii;

- includerea în notificare a unor medicamente ce nu puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă - trimestrul I 2015.

Instanţa fondului a dispus anularea actului administrativ reţinând întemeiate doar criticile privind erorile care afectează notificarea privind includerea unor medicamente ce nu puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă, întrucât, fie au fost retrase fie nu mai aveau APP valabilă sau preţ stabilit în CANAMED, respingând celelalte motive ale acţiunii.

1. Un prim motiv de nelegalitate a notificării, reiterat prin recursul incident, se referă la nemotivarea acesteia în fapt, împrejurare care nu ar permite reclamantei verificarea informaţiilor pe baza cărora se calculează şi se declară contribuţia prevăzută de art. 1 şi art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, cu încălcarea principiului transparenţei fiscale, conform căruia contribuabilului trebuie să i se ofere posibilitatea de a cunoaşte şi înţelege modul de constituire a bazei de impunere.

Actul normativ care reglementează contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii (contribuţia clawback) este O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările ulterioare. Prin art. 3 şi art. 5 din ordonanţă sunt specificate: modalitatea de calcul a contribuţiei, datele care se comunică contribuabililor de către C.N.A.S în vederea stabilirii, calculului şi declarării contribuţiei şi modalitatea de comunicare a acestor date.

Potrivit acestor prevederi, C.N.A.S transmite în format electronic persoanelor obligate la plata contribuţiei consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, pe baza acestor informaţii efectuându-se de către persoana obligată la plată stabilirea, calculul şi declararea contribuţiei.

Cu alte cuvinte, potrivit dispoziţiilor exprese ale O.U.G. nr. 77/2011 care instituie contribuţia şi stabileşte procedura de calcul şi declarare a acesteia, obligaţia C.N.A.S este de a transmite consumul centralizat înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări, iar nu de a comunica explicaţii cu privire la valoarea înregistrată a acestui consum.

De altfel, Curtea Constituţională a fost sesizată repetat cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011, şi, în special, ale art. 1, art. 3, art. 5 şi art. 6 din ordonanţă, astfel cum a fost modificată şi completată de O.G. nr. 17/2012, cu motivarea că ar contraveni prevederilor constituţionale ale art. 31 alin. (1) privind dreptul la informaţie, deoarece sistemul creat de O.U.G. nr. 77/2011 nu conferă contribuabilului posibilitatea de a solicita şi de a obţine informaţiile direct de la farmacii şi spitale, în ceea ce priveşte consumul total de medicamente pe baza căruia se stabileşte valoarea taxei datorate.

Curtea Constituţională a statuat, atât prin decizia nr. 144/2015, cât şi prin decizia nr. 789/2015, că transmiterea în format electronic a datelor necesare pentru calculul contribuţiei trimestriale nu este de natură a contraveni dispoziţiilor constituţionale invocate, ci reprezintă o consecinţă a eliminării barierelor administrative, în scopul instituirii unei proceduri caracterizate prin simplificare şi celeritate în comunicarea informaţiilor.

De altfel, atâta timp cât marja de apreciere a autorităţii în ce priveşte conţinutul notificării este inexistentă, nefiind vorba despre o veritabilă decizie administrativă, ci, mai degrabă, despre o operaţiune material-tehnică, nu sunt aplicabile exigenţele în materie de motivare specifice actului administrativ, fiind suficient doar ca notificarea să aibă conţinutul prescris de lege, aspect care nu este contestat.

2. Al doilea motiv de nelegalitate, invocat de reclamantă respins de instanţa de fond, a fost acela că autoritatea pârâtă nu a avut în vedere consumul de medicamente, aşa cum impun expres dispoziţiile O.U.G. nr. 77/2011, ci valoarea acestui consum.

Este de remarcat, în primul rând, că distincţia între cele două sintagme pe care a pretins-o reclamanta are ca scop excluderea din baza impozabilă a adaosurilor distribuitorilor şi farmaciilor (precum şi a TVA), aceasta pretinzând că procentul "p" din formula de calcul a contribuţiei prevăzută de art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 ar trebui să se aplice nu la valoarea de compensare (adică la valoarea consumului de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări), ci la valoarea vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie (adică prin scăderea din valoarea de compensare anterior menţionată a adaosurilor distribuitorilor şi farmaciilor).

Instanţa de fond a interpretat şi aplicat corect prevederile art. 3 alin. (1) şi art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 întrucât noţiunile de consum de medicamente, valoarea consumului de medicamente şi, respectiv, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie din cuprinsul dispoziţiilor citate, au aceeaşi semnificaţie şi reprezintă valoarea de compensare a medicamentelor, conform datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Actul normativ operează cu o unitate de măsură identică atât în cazul stabilirii procentului "p", cât şi în cazul stabilirii bazei de impozitare, anume cu valoarea consumului trimestrial de medicamente (total şi, respectiv, individual).

Susţinerile intimatei-reclamante care urmăresc înlăturarea din baza de impunere a valorii adaosurilor distribuitorilor şi farmaciilor contravin soluţiei legale de stabilire a bazei de impunere, care, de altfel, a făcut şi obiectul controlului de constituţionalitate.

Înalta Curte constată că printr-o serie de decizii, Curtea Constituţională a exercitat controlul de constituţionalitate asupra prevederilor din O.U.G. nr. 77/2011 referitoare la constituirea bazei impozabile pentru aplicarea taxei clawback. Printre acestea se numără deciziile nr. 789/2015, nr. 802/2015, nr. 484/2014 şi nr. 665/2014.

Curtea Constituţională a constatat că soluţia legală conform căreia valoarea consumului de medicamente se raportează la preţul cu amănuntul al medicamentelor (incluzând o cotă a adaosului de distribuţie şi o cotă a adaosului de farmacie care sunt plafonate prin ordin al ministrului Sănătăţii) nu încalcă nici un principiu constituţional. Sunt relevante în acest sens paragrafele 38-40 ale deciziei nr. 789/2015, prin care s-a statuat:

"38. Referitor la critica privind încălcarea principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale, instituit de art. 56 alin. (2) din Constituţie, Curtea a reţinut că în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că un stat contractant, mai ales atunci când elaborează şi pune în practică o politică în materie fiscală, se bucură de o marjă largă de apreciere, cu condiţia existenţei unui "just echilibru" între cerinţele interesului general şi imperativele apărării drepturilor fundamentale ale omului (a se vedea Hotărârea din 23 februarie 2006, pronunţată în Cauza Stere şi alţii împotriva României, paragraful 50). Astfel, legiuitorul trebuie să dispună, la punerea în aplicare a politicilor sale, mai ales cele sociale şi economice, de o marjă de apreciere pentru a se pronunţa atât asupra existenţei unei probleme de interes public care necesită un act normativ, cât şi asupra alegerii modalităţilor de aplicare a acestuia, care să facă "posibilă menţinerea unui echilibru între interesele aflate în joc" (Hotărârea din 4 septembrie 2012, pronunţată în Cauza Dumitru Daniel Dumitru şi alţii împotriva României, paragrafele 41 şi 49).

39. De asemenea, Curtea a reţinut că reglementarea criticată a fost determinată de un interes public general, respectiv pentru asigurarea accesului neîntrerupt al populaţiei, cu şi fără contribuţie personală, la medicamentele acordate în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate, şi ţinând cont de necesitatea implementării unui sistem de contribuţie sustenabil, pentru suplimentarea în continuare a surselor de finanţare a sistemului public de sănătate în regim de urgenţă, în vederea asigurării asistenţei medicale a populaţiei. În acest context, şi pentru realizarea unui just echilibru între interesul general arătat şi drepturile particularilor vizaţi prin reglementarea criticată, modul de calcul al contribuţiei stabilite prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 a fost reglementat în considerarea regimului juridic distinct al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor. Astfel, spre deosebire de distribuitori şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionate, care nu beneficiază de aceste avantaje. Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

40. Prin Decizia nr. 484 din 25 septembrie 2014, precitată, Curtea a reţinut că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011. Aceasta întrucât, potrivit art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman, cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC). În aplicarea prevederilor legale de referinţă este stabilit, aşadar, modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie. Câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus."

Aşa fiind, instanţa de control judiciar reţine că, din acest punct de vedere, hotărârea primei instanţe este temeinic motivată şi în concordantă cu jurisprudenţa Curţii Constituţionale, motivele invocate de reclamantă neputând fi valorificate drept motiv de nelegalitate a notificării atacate în cauză, ci doar, eventual, în susţinerea unei excepţii de neconstituţionalitate, fiind contrazis chiar mecanismul legal de calcul al taxei instituit de legiuitor.

Criticile susţinute prin recursul incident referitoare la împrejurarea că nu există o aşezare corectă a contribuţiei asupra bazei de impunere, raportată la venituri, ceea ce ar păgubi producătorii de medicamente generice ieftine, sunt neavenite în speţă, nefăcând, de asemenea, obiectul verificării notificării atacate pentru motive de nelegalitate.

3. Referitor la susţinerea reclamantei conform căreia procentul "p" conţine în continuare TVA, aceasta este vădit nefondată, Înalta Curte reţinând în acord cu soluţia primei instanţe, că prin art. 7 din O.G. nr. 17/2012 s-a prevăzut că "Începând cu trimestrul IV 2012, calculul contribuţiei trimestriale se realizează potrivit formulei prevăzute la art. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare, unde CTt şi BAt nu includ taxa pe valoarea adăugată, iar BAt este de 1.515 milioane RON".

Împrejurarea că bugetul aprobat trimestrial (BAt) este fix nu justifică concluzia reclamantei privind nelegalitatea notificării, întrucât C.N.A.S nu a făcut altceva decât să aplice formula de calcul instituită de legiuitor, astfel că nu se poate reţine o anumită conduită a autorităţii pârâte, ci însăşi soluţia legislativă adoptată prin O.U.G. nr. 77/2011, în forma aplicabilă speţei. Or, o critică privind neindexarea indicelui BAt excede controlul de legalitate propriu contenciosului administrativ, această valoare fiind stabilită prin actul normativ.

4. Reclamanta a mai susţinut că efectele notificării încalcă libera circulaţie a capitalurilor şi a mărfurilor, garantate de art. 64 (referirea corectă vizând art. 63) şi art. 34 TFUE.

Or, în speţă nu poate fi vorba despre restrângerea liberei circulaţii a capitalurilor, nefiind în discuţie investiţiile străine în industria farmaceutică din România ori investiţiile româneşti în domeniu în alte state membre ori terţe, ci cel mult atractivitatea pieţei româneşti de desfacere a produselor farmaceutice.

Prin urmare, art. 63 TFUE nu este incident, iar în ceea ce priveşte art. 34 TFUE, jurisprudenţa CJUE este constantă în sensul că domeniul de aplicare al cestui articol nu include impozitele interne.

5. Cât priveşte pretinsa încălcare a art. 14 CEDO şi a art. 1 din Protocolul adiţional nr. 1, Inalta Curte constată că reclamanta nu contestă efectiv notificarea ci chiar obligaţia legală de plată a contribuţiei clawback instituită prin O.U.G. nr. 77/2011, astfel de susţineri implicând obligatoriu un control de constituţionalitate, atribuţie ce nu intră în competenţa instanţelor de judecată, ci a Curţii Constituţionale, în condiţiile art. 146 lit. d) din Constituţie.

6. Instanţa fondului, a apreciat însă întemeiate criticile reclamantei în ceea ce priveşte faptul că notificarea este afectată de numeroase erori privind includerea unor medicamente ce nu puteau fi puse pe piaţă în perioada de referinţă, aspect care face obiectul recursului principal declarat.

Astfel, s-a reţinut că o serie de medicamente fie au fost retrase fie nu mai aveau APP valabilă sau preţ stabilit în CANAMED, considerându-se că includerea, de către pârâta C.N.A.S în cuprinsul notificării nr. x/29.04.2015, a unor sume care, în mod real, nu au fost şi nu au putut fi decontate din fonduri publice pentru acoperirea consumului de medicamente compensate în trimestrul I al anului 2015, viciază, sub aspectul legalităţii, atât informaţiile care permit stabilirea procentului "p", cât şi valoarea consumului de medicamente suportat din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii aferent vânzărilor reclamantei, impunându-se anularea notificării şi a adreselor prin care pârâta a răspuns contestaţiei administrative.

Analizând reţinerile primei instanţe, prin prisma motivelor de recurs invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Inalta Curte constată nelegalitatea sentinţei atacate, fiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Pe de o parte, dat fiind mecanismul de calcul al contribuţiei, se constată că datele de vânzări ale reclamantei şi datele de consum pentru trimestrul de referinţă nu pot fi comparate întrucât, dacă primele vizează livrările de medicamente în lanţul de distribuţie, datele de consum raportate privesc medicamentele eliberate efectiv pacienţilor de către furnizorii de servicii medicale în lunile de referinţă, suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, existând un decalaj în timp între vânzări şi consum.

Pe de altă parte, este de reţinut că, la soluţionarea contestaţiei administrative, C.N.S.A.S. a analizat punctual criticile reclamantei referitoare la includerea greşită în valoarea consumului a anumitor medicamente. Cu toate acestea, prin cererea introductivă, reclamanta a reluat criticile sale fără să se raporteze la răspunsul din contestaţia administrativă.

Pentru medicamentul având cod CIM: W58163006 - DESLORATADINA RATIOPHARM 5mg, prima instanţă a reţinut că pârâta avea obligaţia de a-l elimina complet din cuprinsul notificării, dat fiind că prin notificarea nr. 41293R depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale încă de la data de 09.05.2013 (Anexa 4 la cererea de chemare în judecată), acesta a fost retras de pe piaţă şi toate stocurile au fost distruse, validând susţinerile reclamantei.

Se reţine că, încă din contestaţia administrativă pârâta C.N.A.S şi-a recunoscut parţial culpa, fiind diminuată o parte a valorii consumului, în timp ce pentru suma 103,40 RON s-a indicat că provine din facturi emise de B. S.R.L., C. S.A., D. S.R.L. şi E. S.R.L. în care, deşi nu s-a menţionat codul, s-a menţionat expres denumierea medicamentului.

Or, prima instanţă, în absenţa probei contrare, a validat exclusiv susţinerile reclamantei din notificarea menţionată, înlăturând explicaţiile pârâtei, justificate prin facturile menţionate.

De asemenea, pentru medicamentul având cod CIM: W58548004 -DESLORATADINA TEVA 5 mg, valoarea consumului a fost parţial corectată în contestaţia administrativă, iar pentru suma de 6,65 de RON rămasă a fost indicată utilizarea aferentă medicamentului DESLORATADINUM a cărei autorizaţie de punere în piaţă este deţinută tot de către reclamantă.

Pentru medicamentul cu cod CIM nr. W55410005 desi instanţa de fond a reţinut că acesta nu se mai regăseşte în Lista preţurilor de referinţă stabilită prin Ordinul Preşedintelui C.N.A.S nr. 879/29.12.2014, nu a ţinut seama că C.N.S.A.S. precizase că valoarea de 138,32 RON inclusă în notificare este justificată printr-o factură de achiziţie emisă de F. S.R.L..

În ceea ce priveşte codul CIM nr. W55409005, C.N.S.A.S a arătat că pentru suma de 499,71 de RON a fost selectat de către furnizor un alt cod CIM (W57308020) cod care se regăseşte însă în lista anexă la notificare, în trimestrul de referinţă, reclamanta fiind reprezentant al DAPP, iar valoarea consumului este justificată, de asemenea prin factura emisă de G. S.R.L., nefiind necesară corectarea.

Referitor la medicamentele despre care s-a arătat că nu mai au APP valabilă, aşa cum este situaţia următoarelor medicamente: W12093001 - SECATOXIN, W43341001 - EMZOK 50mg, W52570002 - DOXORUBICIN TEVA 2mg/ml, W52570003 - DOXORUBICIN TEVA 2mg/ml, W55561006 - FENOFIBRAT TEVA 160mg precum şi medicamentelor: W12093001 SECATOXIN, W43341001 EMZOK 50mg, W52570002 DOXORUBICIN TEVA 2mg/ml, W52570003 DOXORUBICIN TEVA 2mg/ml, W57533001 DOXORUBICINA TEVA 2 mg/ml flc. x 5 ml. care nu figurează în Catalogul National al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă valabil în perioada de referinţă, Înalta Curte reţine pe de o parte, că acestea au fost deţinute de către reclamantă, iar pe de altă parte că verificările în CANAMED efectuate de către reclamantă nu pot face dovada nelegalităţii notificării, în condiţiile în care informaţiile oferite de pagina de internet se referă doar la situaţia medicamentului la data interogării şi nu la istoricul medicamentului, reţinându-se şi decalajul în timp între distribuţie şi consumul efectiv.

Toate medicamentele cuprinse în contestaţie au fost declarate de reclamantă, iar potrivit art. 738 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, medicamentele pentru care nu se solicită reînnoirea APP în termenul legal, sunt menţinute în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, într-un termen de un an.

În condiţiile în care pârâta a prezentat codurile CIM, canalul de eliberare, casa de asigurări de sănătate care a înregistrat consumul, în perioada de referinţă, prin canalele menţionate la art. 5 alin. (4) lit. a) şi b) din O.U.G. nr. 77/2011, toate acestea coroborate şi cu explicaţiile oferite în cuprinsul soluţiei la contestaţia administrativă, în mod netemeinic instanţa de fond a validat doar susţinerile reclamantei, considerând că erorile invocate nu fac dovada acestui consum.

Se mai impune precizarea că nu s-a demonstrat că procentul "p" ar fi afectat de erorile individuale de raportare constatate chiar din contestaţia administrativă.

De altfel, reclamanta nu a combătut explicaţiile C.N.A.S ci a reluat prin cererea de chemare în judecată şi prin întâmpinarea depusă în recurs, criticile din contestaţia administrativă, astfel încât, în privinţa medicamentelor cu codurile CIM mai sus menţionate Înalta Curte, reţine, contrar aprecierilor primei instanţe, că puteau fi în mod legal puse pe piaţă în perioada de referinţă, conform centralizatorului depus la dosar, şi că sarcina suportării contribuţiei revine reclamantei, în calitate de reprezentant al DAPP, fiind irelevant că între timp a expirat valabilitatea autorizaţiei.

În raport de cele arătate, constată Înalta Curte, că notificarea nr. x/29.04.2015 prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului I al anului 2015 nu este afectată de vicii de nelegalitate.

Cât priveşte decizia invocată cu titlu de jurisprudenţă favorabilă de către recurent: Decizia nr. 190/2.02.2016 a ICCJ - SCAF, aceasta este o hotărâre izolată în contextul jurisprudenţei acestei instanţe care s-a consolidat în sensul celor stabilite prin deciziile Curţii Constituţionale expuse şi in prezenta hotărâre.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ. şi art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa hotărârea atacată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea ca neîntemeiată, recursul incident formulat de reclamantă urmând a fi respins, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 2087 din 15 iunie 2016, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi, rejudecând, respinge acţiunea ca neîntemeiată.

Respinge recursul incident declarat de reclamanta A. S.R.L. împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 mai 2019.