Allocation of veterinary medicinal product surveillance costs to marketing authorization holders under domestic program norms and EU Regulation 297/1995

Şedinţa publică din data de 3 martie 2020

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 06.10.2016, sub nr. x/2016 reclamanta Asociaţia Naţională a Fabricanţilor de Produse de Uz Veterinar din Romania, a formulat, în contradictoriu cu pârâta Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, în temeiul art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, cerere de anulare a Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, care constituie Anexa 1 la Ordinul Preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 35/2016, publicat în Monitorul Oficial nr. 303 bis/20.04.2016, în sensul anulării punctului 23 din Nota la Norme, care prevede că achitarea contravalorii analizelor pentru produse medicinale veterinare incluse în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este în sarcina deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare.

Prin sentinţa civilă nr. 1340 din 11 aprilie 2017 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal s-a respins cererea formulată de reclamantul Asociaţia Naţională a Fabricanţilor de Produse de Uz Veterinar din România în contradictoriu cu pârâta Autoritatea Naţională Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinţei civile nr. 1340 din 11 aprilie 2017 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta Asociaţia Naţională a Fabricanţilor de Produse de uz Veterinar din România, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta-reclamantă invocă în cadrul recursului aspecte de nelegalitate care sunt încadrate în dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ. greşita interpretare de către instanţa de fond a normelor de drept material motivele şi cele de drept comunitar apreciate ca având incidenţa în raport de obiectul cauzei.

Recursul priveşte soluţia de respingere ca neîntemeiată a acţiunii având ca obiect anularea parţială a Normelor metodologice care constituie Anexa 1 la Ordinul Preşedintelui ANSVA nr. 35/2016, respectiv a dispoziţiilor pct. 23 care prevede că admiterea contravalorii analizelor pentru produse medicinale veterinare este în sarcina deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare.

În cadrul motivului de recurs invocat respectiv dispoziţiile art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ. se invocă de recurentă trei aspecte de nelegalitate.

Primul aspect de nelegalitate invocat vizează interpretarea şi aplicarea greşită a dispoziţiilor art. 6 şi art. 1 din H.G. nr. 1.156/2013 şi neaplicarea dispoziţiilor art. 4 din H.G. nr. 1.156/2013.

În esenţă recurenta-reclamantă arată faptul că prima instanţă şi-a însuşit o premisă greşită în se sul dispoziţiilor art. 6 din actul normativ cu forţă juridică superioară şi dispoziţiile criticate pentru 23 reprezintă regula de distribuire a costurilor pentru programele de "Supraveghere sanitar-veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare.

În opinia recurentei regula de distribuire a costurilor pentru acţiunile cuprinse în Anexa 1 este stabilită prin art. 4 din H.G. nr. 1156/2003, dispoziţii care nu prevăd vreo menţiune în ceea ce priveşte suportarea costurilor aferente programului de control al produselor medicinale veterinare.

Instanţa de fond a interpretat in mod eronat dispoziţiile art. 6 din H.G. nr. 1.156/2013 referitoare la împuternicirea ANSVSA de a stabili acţiunile ale căror costuri sunt suportate din bugetul ANSVSA, ca reprezentând dreptul instituţiei amintite de a stabili reguli de distribuire a costurilor in sarcina deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare/operatorilor economici. Instanţa de fond a ignorat astfel rolul si semnificaţia art. 4 din acelaşi act normativ, precum si faptul ca dispoziţiile art. 6 imputernicesc ANSVSA numai sa stabilească ce costuri sunt suportate din bugetul de stat, iar nu sa stabilească reguli de distribuire a costurilor in sarcina altor persoane decât cele menţionate expres la art. 4 din H.G. nr. 1.156/2013.

Daca legiuitorul ar fi intenţionat sa stabilească regula de susţinere financiara a planului anual de prelevare si testare in sarcina operatorilor economici, ar fi instituit aceasta regula la art. 4 din H.G. nr. 1.156/2013, astfel cum a procedat in cazul Programului de supraveghere si control in domeniul siguranţei alimentelor (Anexa 2), sens in care se prevede la art. 5 faptul ca "Fondurile necesare realizării acţiunilor din cadrul Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, prevăzut la art. 1 alin. (2), se asigură din bugetul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu încadrarea în bugetul aprobat cu această destinaţie, precum şi de către operatorii economici, în condiţiile legii".

Al doilea aspect de nelegalitate priveşte interpretarea şi aplicarea greşită de către prima instanţă a reglementărilor comunitare respectiv a Regulamentului (CE) nr. 297/1995 privind textele datorate Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentelor.

În opinia recurentei prima instanţă a înlăturat nelegal de la aplicare Regulamentul CE/297/1995 pe motiv că sunt domenii de reglementare diferită, fără a observa că acest regulament act normativ cu aplicare directă este incident şi cuprinde dispoziţii contrare în domeniul produselor autorizate.

Aceasta în condiţiile în care nu există niciun act normativ la nivel european care să prevadă că titularul autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar are obligaţia să suporte cheltuielile aferente Planului vamal de supraveghere şi control desfăşurat de autoritatea competentă din statul membru în toate cazurile în calitate de deţinător al autorizaţiei de comercializare. Aceasta în condiţiile în care principiile comunitare impun regula suportării textelor aferente inspecţiilor numai în cazul în care inspecţia are loc "la cererea sau în interesul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă".

Al treilea aspect de nelegalitate invocat priveşte faptul că prima instanţă nu a ţinut cont de reglementările comunitare obligatorii aplicabile în domeniul finanţării laboratoarelor oficiale. Se arată că modul de finanţare al laboratoarelor publice din reţeaua GEON privind testarea calităţii produselor medicinale-veterinare este din sursă publică şi nu din fondurile operatorilor economici, deţinători ai autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare.

Se solicită de recurentă admiterea recursului, casarea sentinţei atacate în sensul admiterii acţiunii astfel cum a fost formulată.

La dosar intimata-pârâtă a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, iar recurenta-reclamantă a depus răspuns la întâmpinare.

Analizând recursul declarat în raport de aspectele de nelegalitate invocate, Curtea îl apreciază pentru următoarele considerente ca nefondat în cauză nefiind îndeplinite condiţiile motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ. aplicarea şi interpretarea greşită a normelor naţionale şi comunitare invocate în cauză.

Prin hotărârea recurată. instanţa de fond a respins acţiunea reclamantei Asociaţia Naţională a Fabricanţilor de Produse de Uz Veterinar din România cu privire la anularea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, a acţiunilor (denumite in continuare ., Normele") care constituie Anexa 1 la Ordinul Preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 35/2013. publicat în Monitorul Oficial nr. 303 bis/20.04.2016, în sensul anulării punctului 23 din Nota la Norme care prevede că achitarea contravalorii analizelor pentru produse medicinale veterinare comercializate în România este in sarcina este în sarcina deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare.

Primul aspect de nelegalitate invocat este apreciat de Curte ca nefondat, în cauză prima instanţă interpretând şi aplicând corect dispoziţiile art. 7 din H.G. nr. 1.156/2004 coroborat cu dispoziţiile art. 4 alin. 2 din acelaşi act normativ.

În cauză dispoziţiile art. 4 alin. 2 din H.G. nr. 1.156/2004 care prevăd:

"în cazul exploataţilor comerciale, fondurile necesare realizării acţiunilor sanitar veterinare din cadrul programului prevăzut la art. 1 alin. 1 se asigură de proprietarii acestora în condiţiile legii" au caracter general şi nu interzic dreptul autorităţii pârâte de a stabili reguli de distribuţie a costurilor pentru programele de "Supravegherea sanitar-veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare". Iar pct. 23 din Nota la Normele din Anexa I la Ordinul nr. 35/2016 au precizat cine cere obligaţia achitării contravalorii analizelor, pentru produsele medicinale veterinare în vederea realizării obiectivelor prevăzute în Anexa nr. 1 pct. 1-5 din H.G. nr. 1.156/2013 şi anume de deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului veterinar.

În cauză aceste programe sunt de interes public dar aceasta nu poate înlătura obligaţia legală de a suporta contravaloarea amenzilor produselor medicinale veterinare de către deţinătorul autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare. Iar această obligaţie a fost stabilită de autoritatea care avea competenţa materială de a stabili în concret tarifele aferente pentru realizarea în concret a obiectivelor urmărite prin acţiunea de supraveghere.

Al doilea aspect de nelegalitate nu poate fi reţinut.

În cauză Curtea apreciază că interpretarea primei instanţei este corectă, neputându-se reţine că pct. 23 din Norme încalcă vreo dispoziţie comunitară în sensul Regulamentului (CE) nr. 297/1995.

În cauză Regulamentul invocat enumeră anumite principii printre care şi aceea că de regulă suportarea taxelor să fie suportată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să fie făcută dacă inspecţia a avut loc la cererea sa dar această regulă nu este aplicabilă în prezenta cauză, având domeniu de reglementare diferit.

Nu există la nivel european un act normativ care să interzică unui stat membru să stabilească în concret pentru realizarea unor obiective generale de supraveghere şi control cine are obligaţia să suporte cheltuielile aferente. Iar prin dispoziţiile criticate s-a prevăzut expres şi în mod legal că titularul autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar are obligaţia să suporte cheltuielile aferente Planului anual de supraveghere şi control desfăşurat de autoritatea competentă din statul membru.

Al treilea aspect de nelegalitate invocat în sensul că reglementarea naţională contestată a fost dată cu ignorarea reglementărilor comunitare aplicabile în materia finanţării laboratoarelor oficiale nu este fondat.

Curtea apreciază că motivul invocat nu are legătură cu reglementarea naţională contestată în sensul că deţinătorii autorizaţiilor de comerciale a produselor de uz veterinar suportă anumite taxe aferente acţiunilor sanitar veterinare.

În acest domeniu de reglementare fiecare stat naţional are competenţa deplină de a fixa cine suportă taxele necesare pentru realizarea acţiunilor sanitar veterinare din cadrul programului prevăzut la art. 1 alin. 1 din H.G. nr. 1.156/2013.

Iar prin dispoziţiile art. 3 şi 4 din H.G. nr. 1.156/2013 s-a precizat că tarifele aferente acţiunilor sanitar veterinare destinate experţilor nonprofesionale şi exploataţilor comerciale sunt suportate atât de deţinătorii autorizaţiilor de comercializare a produselor de uz veterinar cât şi de proprietarii exploataţiilor comerciale.

Faţă de cele expuse mai sus, Curtea în baza art. 496-497 C. proc. civ. şi art. 20 din Legea nr. 554/2004 va respinge recursul ca nefondat menţinând ca legală şi temeinică sentinţa pronunţată de instanţa de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă Asociaţia Naţională a Fabricanţilor de Produse de Uz Veterinar din România împotriva sentinţei civile nr. 1340 din 11 aprilie 2017 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 3 martie 2020.