Provisional court-ordered compensation for off-label oncology drug lacking registered therapeutic indication

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual. Obiectul acţiunii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 7 martie 2019, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti (CASA OPSNAJ) emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care pârâţii să fie obligaţi să îi asigure medicamentul ... (denumire comercială ...), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru afecţiunea de gliosarcom lob temporal drept, până la data pronunţării asupra cererii de chemare în judecată ce face obiectul dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 64 din 15 martie 2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, CNAS, ANMDM şi CASA OPSNAJ, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantului medicamentul ... pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta CNAS a solicitat casarea hotărârii recurate şi, pe fond, respingerea cererii, ca neîntemeiate. De asemenea, a solicitat suspendarea executării sentinţei recurate, până la pronunţarea instanţei de recurs.

În motivarea cererii de recurs a arătat că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 241, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Medicamentul ... se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, la poziţia 42 din cadrul Secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc. "P3: Programul naţional de oncologie" şi prezintă marcajul (*). Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (*) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimatul-reclamant a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, şi ar fi trebuit ca indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu gliosarcom să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul MS/CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin dispoziţiile cuprinse în anexele la acest ordin, cu privire la DCI ... (...), legiuitorul a stabilit afecţiunile pentru care acesta se poate prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare gratuită, criteriile de includere (vârstă, parametrii clinico-paraclinici, etc.) pentru cele patru afecţiuni, tratamentul şi monitorizarea acestuia, cu privire la cele patru afecţiuni pentru care medicamentul este eligibil, criteriile de excludere din tratamentul iniţiat (progresia bolii, instalarea de efecte secundare severe, etc.), precum şi categoria medicilor prescriptori, toate aceste elemente fiind aplicabile doar celor patru afecţiuni pentru care medicamentul este eligibil.

Prin urmare, instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă, întrucât indicaţia pentru care intimatul-reclamant a solicitat tratamentul cu DCI-ul ..., respectiv gliosarcom, nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat.

A precizat că şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului ..., diagnosticul de "gliosarcom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor (...) în Listă (...) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM. Cu toate acestea, instanţa de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparenţa de drept şi, prin urmare, că i se poate acorda medicamentul ... pentru afecţiunea de "gliosarcom", fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

A menţionat că normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanţă de judecată nu o poate face în mod legal şi corect.

A mai arătat în cererea de recurs că, în ceea ce îl priveşte pe intimatul reclamant, există opţiuni de tratament cu rambursare 100%, fiind necesară prezentarea reclamantului la medicul curant oncolog în vederea administrării unei scheme de tratament pe baza unor medicamente cu aceleaşi indicaţii terapeutice pentru afecţiunile de care suferă şi care să poată fi decontate în regim de compensare de 100% din preţul de decontare în cadrul Programului Naţional de Oncologie.

Pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul ... (denumire comercială ...). Prin urmare, nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, condiţie obligatorie pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Referitor la neprejudecarea fondului, arată că în cadrul ordonanţei preşedinţiale judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, însă nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii unui act sau, în speţă, asupra obligării CNAS de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare pentru motivele arătate.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

A apreciat recurenta că nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în discuţie pentru că aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament şi cu încălcarea şi nerespectarea protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, B. Marea Britanie.

A mai susţinut că forţarea legii echivalează în mod evident cu încălcarea legii. Nu întâmplător legiuitorul a stabilit anumite limite de aplicare a prevederilor legale în materia asigurărilor sociale de sănătate, viaţa şi dreptul la ocrotirea sănătăţii fiind valori supreme protejate de legiuitor.

A invocat disp. art. 1 alin. (5), art. 34, art. 16 din Constituţia României, Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curţii Constituţionale, susţinând că dispoziţiile legale sunt întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a textului de lege este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor acestui stat şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean.

Totodată, a invocat şi disp. art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, precizând că orice grevare a bugetului Fondului naţional unic de asigurări de sănătate are drept consecinţă o serie de aspecte cu impact negativ în ceea ce priveşte veniturile şi procedura de gestionare a acestuia.

3.2. Pârâta CASA OPSNAJ şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat schimbarea în tot a sentinţei recurate şi respingerea cererii, ca neîntemeiate. De asemenea, a solicitat suspendarea executării sentinţei recurate, până la pronunţarea instanţei de recurs.

În motivarea cererii de recurs a criticat respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, în susţinerea căreia a invocat art. 3 din OMS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, conform căruia elaborarea protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile compensate, incluse în Listă, este în sarcina Ministerului Sănătăţii, sens în care a făcut referire şi la: art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006, art. 10 pct. 4 din Anexa 2 la OMS nr. 398/2013 concluzionând că nu poate deconta din FNUASS medicamentele pentru afecţiuni care nu sunt prevăzute în protocoalele terapeutice.

În privinţa fondului ordonanţei preşedinţiale a apreciat că nu sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, întrucât medicamentul solicitat de reclamant, deşi se afla în OMS nr. 1301/2008, nu poate fi prescris pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, motiv pentru care nu există temei legal pentru a fi decontat din bugetul FNUASS.

Cu toate acestea, instanţa de fond a apreciat că în favoarea reclamantului ar exista aparenţa de drept şi, prin urmare, îi poate fi acordat medicamentul solicitat. Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluţionări a cauzei deduse judecăţii, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

Recurenta a susţinut că normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivit legii, este mai mult decât evident că nicio instanţă de judecată nu o poate face în mod legal şi corect. Forţarea legii, în sensul unei interpretări generale, prin transformarea unei conotaţii negative într-una pozitivă, echivalează în mod evident cu încălcarea legii.

Recurenta CASA OPSNAJ a invocat aceleaşi considerente ca şi recurenta CNAS în privinţa neîndeplinirii cerinţelor legale de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., precum şi aceleaşi dispoziţii legale referitoare la egalitatea cetăţenilor în domeniul sănătăţii.

3.3. Pârâta ANMDM a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 şi art. 1000 alin. (4) C. proc. civ. şi a solicitat anularea sentinţei recurate şi, pe fond, respingerea cererii reclamantului.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a invocat, pe cale de excepţie, lipsa calităţii sale procesuale pasive în raport cu disp. art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtelor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul ... (DCI ...) şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate (Lista).

Ca urmare, este evident că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Cu privire la situaţia de fapt invocă disp. art. 2 alin. (3) din H.G. nr. 734/2010 şi arată că medicamentul ..., cu DCI ..., nu a fost autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de către ANMDM pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecţiunii de care suferă reclamantul. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică gliosarcom lob temporal drept.

Prin urmare, în condiţiile în care afecţiunea nu se înscrie ca una din indicaţiile terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) medicamentului ..., acesta nu poate fi evaluat în vederea includerii în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care este aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

În prezent, medicamentul ..., cu DCI ... este inclus în H.G. nr. 720/2008, unde este listat la Secţiunea P3: Programul naţional de oncologie, însă indicaţiile pentru care este rambursat sunt exclusiv cele menţionate în RCP-ul produsului. Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii decât cele aprobate de instituţiile specializate urmează a fi soluţionată după adoptarea de către instituţiile implicate în procesul de rambursare (între care ANMDM nu face parte), a proiectului de completare a legislaţiei naţionale în materie, proces demarat deja în cursul anului 2018.

Recurenta a prezentat etapele procesului de evaluare a tehnologiilor medicale făcând referire la reglementările cuprinse în OMS nr. 861/2004, modificat şi completat prin OMS nr. 487/2017, şi a enumerat tipurile de cancer pentru tratarea cărora se utilizează medicamentul . . . . . . . . . . .

Potrivit disp. art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

La art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Protocolul terapeutic pentru medicamentul ... nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia gliosarcom lob temporal drept, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Recurenta a mai precizat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDM, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia care face obiectul dosarului nr. x/2019, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Ca atare, în cauză nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDM nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia gliosarcom lob temporal drept, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Utilizarea medicamentului ... pentru indicaţia gliosarcom lob temporal drept se face C., iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare la recursurile declarate de CNAS şi CASA OPSNAJ prin care a solicitat admiterea acestora, casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiate.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Soluţia pronunţată cu privire la cererile de suspendare a executării sentinţei recurate

La termenul de judecată din 16 mai 2019, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie a respins cererile de suspendare a executării sentinţei recurate, formulate de recurentele CNAS şi CASA OPSNAJ, pentru considerentele expuse în încheierea de şedinţă de la acel termen.

II.2. Soluţia pronunţată asupra fondului recursului

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, faţă de următoarele considerente:

II.2.1. Recursul formulat de CNAS

Această pârâtă critică sentinţa susţinând, în esenţă, că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Înalta Curte reţine că reclamantul a fost diagnosticat în ianuarie 2018 cu gliosarcom lob temporal drept (o variantă/specie a glioblastomului), iar după mai multe intervenţii şi tratamente (cu chimiotratat - . . . . . . . . . .), recomandarea a doi medici de la instituţii medicale diferite, care a fost confirmată de alţi doi medici, a fost de: terapie paliativă ... 10 mg/kgc asociat cu ... 125 mg/m2 la 14 zile, având în vederea vârsta de puţin peste 60 ani, statusul de performanţă foarte bun şi lipsa unor terapii eficiente disponibile pentru această patologie cu grad mare de agresivitate. Acest tratament a avut efecte pozitive până în prezent ducând la stoparea evoluţiei bolii şi chiar la o "importantă regresie dimensională faţă de examinarea IRM anterioară la nivel temporo-parietal".

Având în vedere efectele tratamentului, faptul că medicamentul ... (denumire comercială ...) nu este decontat şi că procurarea lui implică un cost de aproximativ 5.000 RON lunar, care este foarte mare pentru reclamant, în raport cu veniturile obţinute, acesta a formulat prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială care a fost admisă de instanţă cu motivarea că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege.

Temeiul de drept al cererii îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantului, recurenta invocă ignorarea de către prima instanţă a cadrului normativ menţionat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul cu DCI-ul ..., respectiv gliosarcom, nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului ..., diagnosticul de "gliosarcom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Susţinerea că instanţa a eludat prevederile legale aplicabile în speţă este vădit nefondată, din moment ce în considerentele sentinţei se arată în mod clar că este necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul ... (DCI ...) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008. Aşadar, instanţa a constatat că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reţinut îndeplinirea acestei condiţii prin raportare la existenţa unei hotărâri judecătoreşti, care are autoritate de lucru judecat provizorie, prin care pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului ... pentru indicaţia glioblastom.

Este vorba despre prin Sentinţa civilă nr. 17 pronunţată la 1 februarie 2018 de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2017, atacată cu recurs nesoluţionat încă (având termen de judecată la ÎCCJ - SCAF la 15 septembrie 2020), şi care are deci autoritate de lucru judecat provizorie potrivit art. 430 alin. (4) C. proc. civ., prin care au fost respinse susţinerile pârâtelor, invocate şi în cauza de faţă, referitoare la faptul că nu a fost urmată procedura necesară pentru ca acest medicament să fie inclus pe liste şi pentru afecţiunea glioblastom, Curtea arătând faptul că "atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient şi i-a redat acestuia speranţa de viată, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "C.", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale", dar şi că, "în spiritul jurisprudenţei CJUE, pronunţată în interpretarea art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988, care prevede un termen de conformare pentru autorităţile naţionale, depăşirea acestui termen obligatoriu reprezintă un comportament ilegal, care trebuie sancţionat prin obligarea paraţilor la decontarea către reclamant a medicamentului în discuţie şi a includerii acestuia pe lista medicamentelor compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului ... pentru indicaţia glioblastom".

Înalta Curte constată că în cererea de recurs CNAS nu face nicio referire la acest argument pe care instanţa l-a reţinut în sprijinul existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, nu combate în niciun fel acest argument, critica adusă sentinţei întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, aşa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanţă.

În consecinţă, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a considerat că este îndeplinită această condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Mai mult, se reţin în sprijinul îndeplinirii acestei condiţii şi înscrisurile depuse de intimatul reclamant în dosarul de recurs, la termenul de judecată din 30 mai 2019, respectiv adresa emisă la 5 februarie 2019 de Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova - Oncologie Medicală, prin care se comunică Ministerului Sănătăţii - Direcţia Generală Asistenţă Medicală şi Sănătate Publică, drept răspuns la adresa ministerului privind petiţia reclamantului, faptul că "în Uniunea Europeană, ghidurile ESMO (Societatea Europeană de Oncologie Medicală) nu standardizează indicaţia ... pentru tumorile cerebrale din cauza răspunsului de scurtă durată sau nesemnificativ (doar în Franţa şi Marea Britanie se găseşte aprobat în situaţiile fără alternativă terapeutică şi numai în urma validării de către Comisia de Diagnostic şi Indicaţie Terapeutică la pacienţii oncologici)". (...) În situaţia de faţă, opinează spitalul "pentru constituirea unei comisii de diagnostic şi indicaţie terapeutică (...) care să analizeze tratamentele urmate, iar în caz favorabil, ... fiind prezent în ţară, dar cu alte indicaţii, poate fi aprobat în cazul de faţă de către comisia C. şi sub stricta monitorizare a răspunsului terapeutic".

De asemenea, la dosarul de recurs a fost depus un referat de aprobare întocmit de Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Asistenţă Medicală şi Sănătate Publică, prin care se propune constituirea unei comisii care va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Justificarea acestei propuneri este prezentată în cuprinsul referatului, respectiv pentru că în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţi şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicaţii terapeutice.

Din aceste înscrisuri rezultă aşadar, că în unele ţări din Uniunea Europeană medicamentul ... este aprobat în situaţiile fără alternativă terapeutică şi numai în urma validării de către Comisia de Diagnostic şi Indicaţie Terapeutică la pacienţii oncologici şi că în România, Ministerul Sănătăţii a propus constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, într-o asemenea situaţie aflându-se şi reclamantul care a urmat tratament cu un medicament ce nu are autorizată indicaţia terapeutică de gliosarcom, dar care a avut rezultate foarte bune. Şi din acest punct de vedere aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, existând posibilitatea analizării şi aprobării decontării medicamentului pe care l-a folosit, pentru indicaţia terapeutică ce nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv în protocolul terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

Cât priveşte susţinerea că pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul ..., instanţa de recurs reţine că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient. Or, lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 155/2017 stabileşte, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program, cum în mod corect a reţinut instanţa de fond.

Contrar susţinerii recurentei, nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenta susţine că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2019.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge, în aprecierea instanţei de fond, atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, în mod corect instanta a reţinut că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

Recurenta susţine că nu este îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea primei condiţii de admisibilitate, cea privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea medicamentului 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii.

Referitor la susţinerea recurentei privind forţarea legii, care echivalează cu încălcarea legii, instanţa de control judiciar constată că este lipsită de fundament, nefiind vorba despre o forţare a legii, ci despre aplicarea ei corectă în raport cu înscrisurile depuse la dosar din care rezultă, aşa cum s-a argumentat deja, că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

II.2.2. Recursul formulat de CASA OPSNAJ

Prima critică a recurentei vizează respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, critică ce nu poate fi reţinută, în mod corect prima instanţă apreciind că, în raport cu disp. art. 36 din noul C. proc. civ. conform cărora "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii", dar şi cu obiectul cererii de chemare în judecată, această pârâtă are atribuţii în ceea ce priveşte decontarea în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat de intimatul reclamant, conform art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006.

În susţinerea acestei critici a invocat mai multe prevederi legale, respectiv: art. 3 din OMS nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, conform căruia elaborarea protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile compensate, incluse în Listă, este în sarcina Ministerului Sănătăţii; art. 16 alin. (1) lit. g) din Legea nr. 95/2006 care stabileşte că Ministerul Sănătăţii aprobă, prin ordin, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil, precum şi art. 10 pct. 4 din Anexa 2 la OMS nr. 398/2013 potrivit căruia comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează ghidurile şi protocoalele de practică medicală, pe care le supune aprobării ministrului sănătăţii, recurenta concluzionând că toate competenţele legate de elaborarea protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile compensate, incluse în Listă, revin Ministerului Sănătăţii, prin comisiile de specialitate.

Instanţa de control judiciar constată că aceste prevederi nu constituie un argument în sprijinul soluţiei de admitere a excepţiei invocate, în condiţiile în care instanţa de fond nu a reţinut existenţa calităţii procesuale pasive a acestei pârâte prin prisma atribuţiilor sale în domeniul elaborării acestor protocoale terapeutice, în cadrul procedurii de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci instanţa a avut în vedere atribuţiile privind decontarea în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat. Prin prisma acestor atribuţii, este evident că există identitatea la care se referă art. 36 din C. proc. civ., respectiv între pârâta CASA OPSNAJ şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii.

Referitor la susţinerea subsumată aceleiaşi critici, conform căreia nu poate deconta din FNUASS medicamentele pentru afecţiuni care nu sunt prevăzute în protocoalele terapeutice, Înalta Curte reţine că aceasta nu prezintă relevanţă din punct de vedere al calităţii procesuale pasive a recurentei, ci este un aspect care vizează fondul litigiului. De altfel, această susţinere este detaliată în cererea de recurs atunci când este criticată soluţia pronunţată pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială.

În consecinţă, este nefondată critica referitoare la respingerea de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei CASA OPSNAJ.

Cea de-a doua critică adusă sentinţei se referă la soluţia pronunţată pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială şi este, de asemenea, nefondată, având în vedere considerentele deja expuse cu privire la soluţia de respingere a recursului recurentei CNAS, în cele două cereri de recurs fiind prezentate aceleaşi argumente în privinţa nelegalităţii soluţiei de admitere a cererii de chemare în judecată.

II.2.3. Recursul declarat de ANMDM

Şi această recurentă critică respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, dar critica este nefondată, în mod corect prima instanţă apreciind că această pârâtă are atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Listă .

Astfel, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

În aceste condiţii, recurenta ANMDM, alături de pârâţii CNAS, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au atribuţii în privinţa includerii medicamentului solicitat de reclamant în Listă, iar în urma acestei includeri reclamantul poate beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Nefondate sunt şi criticile care vizează fondul cauzei, acestea fiind întemeiate, în esenţă, pe susţinerea că medicamentul solicitat de reclamant nu a fost autorizat pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecţiunii de care suferă.

În analizarea recursului formulat de CNAS, instanţa a examinat acest argument şi a constatat că este nefondat, astfel încât nu se impune o reluare a considerentelor pe s-a întemeiat această constatare.

Susţinerile recurentei conform cărora produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia gliosarcom lob temporal drept, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania nu prezintă relevanţă în prezenta cauză în care procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2019. Aşadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor la care face referire recurenta.

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurente, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale împotriva Sentinţei civile nr. 64 din 15 martie 2019 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 iunie 2019.

GGC - CL