Mootness of appeals following post-judgment inclusion of excluded cancer medication in national reimbursement list

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2015 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentelor Abirateronum (denumire comercială Zytiga) şi Denosumab (denumire comercială XGeva) pentru reclamantul care a fost diagnosticat cu cancer de prostată ca metastaze osoase, precum şi plata integrală a cheltuielilor de judecată.

1.2. Soluţia primei instanţe

Prin Sentinţa nr. 3981 din 12 decembrie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, s-au respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum şi Ministerul Sănătăţii, excepţia inadmisibilităţii şi a lipsei procedurii prealabile; s-a admis excepţia inadmisibilităţii excepţiei de nelegalitate invocată de reclamant cu privire la dispoziţiile art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861 din 23 iulie 2014 emis de pârâtul Ministrul Sănătăţii şi s-a respins excepţia de nelegalitate invocată cu privire la aceste dispoziţii administrativ normativ ca inadmisibilă; s-a admis excepţia de nelegalitate invocată cu privire la Decizia nr. 721 din 24 octombrie 2015 emisă de pârâta ANMDM şi raportul de evaluare care a stat la baza emiterii acesteia şi s-a constatat în prezenta cauză nelegalitatea emiterii acestei decizii de neincludere a DCI ABIRATERONUM-ZYTIGA pentru indicaţia tratamentul neoplasmului de prostată metastatic rezistent la castrare, la bărbaţii adulţi care sunt asimptomatici sau uşor asimptomatici după eşecul terapiei de privare de androgeni şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic, precum şi a raportului de evaluare aferent acestei decizii de neincludere; s-a admis în parte acţiunea astfel cum a fost modificată în urma transmiterii legale a calităţii procesuale active, formulată de reclamantul A. (prin B.- succesoare a defunctului), în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, C. prin reprezentant - persoană de contact în România - D., şi E. - reprezentant în România de F.

SRL; au fost obligaţi pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, precum şi Ministerul Sănătăţii să întreprindă toate demersurile administrative în vederea emiterea actului administrativ individual pentru a se recunoaşte dreptul la contravaloarea tratamentului care i-a fost administrat reclamantului-defunct A., pe bază de prescripţie medicală de specialitate; au fost obligaţi pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, precum şi ANMDM la plata în solidar către reclamant, prin succesorul său legal, a sumei de 50 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată, constând în taxa judiciară de timbră aferentă cererii admise; s-a luat act de cererea reclamantului, prin succesor legal, de renunţare la judecarea parţială a acţiunii vizând medicamentul XGEVA-DENOSUMAB, inclusiv cu privire la excepţia de nelegalitate vizând raportul de evaluare şi Decizia de neincludere emisă de ANMDM pentru acest medicament (Decizia nr. 727 din 24 octombrie 2014); s-a respins în rest acţiunea astfel cum a fost modificată şi restrânsă ulterior, ca neîntemeiată.

1.3. Calea de atac exercitată

Împotriva Sentinţei nr. 3981 din 12 decembrie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în condiţiile art. 483 C. proc. civ. au declarat recurs Guvernul României, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Ministerul Sănătăţii întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Prin recursul său, Guvernul României critică Sentinţa civilă nr. 3981 din 12 decembrie 2016, apreciind că nu poate pune în executare obligaţia stabilită în sarcina sa, chiar dacă această obligaţie este una pur formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi realizate de către intimaţii CNAS şi Ministerul Sănătăţii.

Ministerul Sănătăţii a criticat Sentinţa civilă nr. 3981 din 12 decembrie 2016, afirmând că nu poate fi reţinută nicio răspundere în sarcina instituţiei în legătură cu modalitatea de desfăşurare a programului naţional de oncologie.

Astfel, recurenta pârâtă arată că programul naţional de oncologie este un program curativ şi în aceste condiţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are competenţa de a-l derula şi nu Ministerul Sănătăţii.

Totodată, recurenta pârâtă arată că medicamentul Abirateronum a fost introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, prin H.G nr. 877/2015, publicată în M. Of. nr. 791/2015.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Abirateronum a fost aprobat prin Ordinul comun MS/CNAS nr. 1379/1023 din 4 noiembrie 2015, arătând recurenta pârâtă că de la această dată reclamantul avea dreptul la decontarea medicamentului, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin recursul său, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a criticat Sentinţa civilă nr. 3981 din 12 decembrie 2016 din perspectiva modalităţii de soluţionare a excepţiei de nelegalitate cu privire la Decizia nr. 721 din 24 octombrie 2015, emisă de ANMDM şi raportul de evaluare care a stat la baza emiterii acesteia, apreciind că hotărârea este dată cu încălcarea normelor de drept material incidente cauzei, solicitând casarea parţială a hotărârii şi respingerea excepţiei de nelegalitate, în rejudecare.

Totodată, recurenta pârâtă arată că prin Decizia nr. 567/2016 s-a constatat că medicamentul solicitat de reclamant întruneşte punctajul necesar pentru a fi admis condiţionat în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, astfel că, începând cu data emiterii Deciziei nr. 567/2016, exigenţele reclamantului în ceea ce priveşte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au fost îndeplinite.

Prin recursul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat Sentinţa civilă nr. 3981 din 12 decembrie 2016 sub aspectul legalităţii sale, considerând că în mod greşit a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce o priveşte, susţinând, în raport de argumentele reiterate în cererea de recurs, că nu are nicio competenţă în procedura de includere a unor medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Aşa cum au arătat şi ceilalţi recurenţi pârâţi, recurenta CNAS arată că medicamentul Abirateronum a fost inclus în Lista DCI înainte de terminarea cercetării judecătoreşti, astfel cum rezultă din cuprinsul H.G nr. 877/2015, publicată în M. Of. nr. 791/2015.

Recurenta pârâtă CNAS a criticat Sentinţa civilă nr. 3981 din 12 decembrie 2016 şi din perspectiva modalităţii de soluţionare a excepţiei de nelegalitate a Deciziei nr. 721 din 24 octombrie 2015 precum şi a capătului de cerere admis, referitor la obligarea pârâţilor la recunoaşterea dreptului reclamantului la contravaloarea tratamentului cu medicamentul Abirateronum, reiterând în susţinerea cererii de recurs apărările formulate în faţa instanţei de fond.

Prin întâmpinarea depusă la dosarul cauzei succesoarea reclamantului a invocat excepţia nulităţii recursului formulat de recurentele pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condiţiile art. 489 alin. (2) C. proc. civ., şi excepţia lipsei de interes a recursului CNAS.

Prin Încheierea din 11 aprilie 2019 Înalta Curte a respins ca nefondată excepţia nulităţii recursurilor formulat de recurentele pârâte Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, reţinând că argumentele formulate în cuprinsul acestora pot fi încadrate în ipoteza prevăzută de art. 488 pct. 8 C. proc. civ.

Soluţionând excepţia lipsei de interes a recursurilor de faţă, Înalta Curte constată că este fondată, având în vedere sub acest aspect emiterea H.G nr. 877/2015, publicată în M. Of. nr. 791/2015.

În ceea ce o priveşte pe recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, recursul acesteia vizează exclusiv soluţia dată de prima instanţă asupra excepţiei de nelegalitate a Deciziei nr. 721 din 24 octombrie 2015, emisă de pârâta ANMDM şi raportul de evaluare care a stat la baza emiterii acesteia.

Or, aşa cum a arătat chiar recurenta pârâtă în memoriul de exercitare a căii de atac, la data de 23 iunie 2016 a fost emisă Decizia Preşedintelui ANMDM nr. 567, prin care s-a constatat întrunirea punctajului necesar în privinţa medicamentului Abirateronum în lista DCI, decizie ce are în mod evident un conţinut diametral opus faţă de Decizia nr. 721 din 24 octombrie 2015.

Trebuie subliniat faptul că admiterea excepţiei de nelegalitate nu are efectul desfiinţării actului administrativ supus controlului de legalitate pe această cale, ci, potrivit dispoziţiilor art. 4 din Legea nr. 554/2004, efectul admiterii excepţiei de nelegalitate constă în înlăturarea efectelor actului numai în cauza în care a fost invocată excepţia de nelegalitate a actului administrativ.

Cum recurenta pârâtă a emis, aşa cum s-a arătat mai sus, un alt act administrativ cu conţinut diferit de cel în privinţa căruia a fost admisă excepţia de nelegalitate prin sentinţa recurată în prezenta cauză şi nu s-a dispus nicio altă măsură în privinţa sa, Înalta Curte constată că recurenta pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu justifică interesul exercitării prezentei căi de atac, întrucât eventuala casare a soluţiei date asupra excepţiei de nelegalitate a Deciziei nr. 721 din 24 octombrie 2015 nu poate produce niciun folos recurentei pârâte.

Aceeaşi concluzie se impune şi în privinţa recursului exercitat de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, constatând Înalta Curte că recurentele pârâte nu mai justifică interesul exercitării prezentei căi de atac în contextul emiterii H.G. nr. 877/2015, publicată în M. Of. nr. 791/2015.

Astfel cum rezultă din cuprinsul prezentei acţiuni, astfel cum aceasta a fost modificată, finalitatea demersului judiciar iniţiat de reclamant şi continuat de succesoarea sa a fost constatarea îndreptăţirii la administrarea tratamentului cu medicamentul Abirateronum, medicament ce nu era pus la dispoziţia asiguraţilor în sistemul asigurărilor sociale de sănătate la momentul introducerii acţiunii.

Potrivit considerentelor sentinţei civile criticate, faptul că acest medicament nu era accesibil asiguraţilor, fără contribuţie personală, a fost cauzat de neincluderea medicamentului în discuţie în în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

O atare situaţie a fost generată de rezultatele evaluării întreprinse de recurenta pârâtă ANMDM, concretizate în cuprinsul Raportului de evaluare ce a stat la baza emiterii Deciziei nr. 721 din 24 octombrie 2015, medicamentul fiind evaluat, la acel moment, cu 50 puncte, punctaj insuficient pentru a se continua procedura înscrierii medicamentului Abirateronum în Lista DCI şi, în consecinţă, pentru a putea fi pus la dispoziţia asiguraţilor, fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Or, după cum s-a arătat mai sus, în contextul analizei recursului declarat de pârâta ANMDM, terapia cu medicamentul Abirateronum a fost reevaluată, fiind emisă Decizia Preşedintelui ANMDM nr. 567/2016, prin care s-a constatat întrunirea punctajului necesar în privinţa medicamentului Abirateronum în lista DCI şi, în consecinţă, Hotărârea de Guvern nr. 877/2015, publicată în M. Of. nr. 791/2015.

Prin urmare, includerea medicamentului Abirateronum în rândul medicamentelor de care asiguraţii pot beneficia în cadrul Programului naţional de oncologie, pe bază de prescripţie medicală şi fără contribuţie proprie lipseşte de interes recursul exercitat de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei nr. 3981 din 12 decembrie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în contextul în care fundamentul pronunţării acestei hotărâri este reprezentat de concluzia instanţei de fond, în sensul recunoaşterii îndreptăţirii reclamantului la administrarea tratamentului cu acest medicament, în cadrul Programului naţional de oncologie.

Faţă de aceste considerente Înalta Curte va respinge recursurile de faţă ca fiind lipsite de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei nr. 3981 din 12 decembrie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca lipsite de interes.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 6 iunie 2019.

GGC - CP