Wholesale drug distribution authorization order: conformity with primary legislation and special derogation for 48-hour administrative contestation period

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 30 martie 2016, astfel cum a fost completată prin cererea înregistrată la data de 17 iunie 2016, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, a solicitat anularea parţială a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 131 din 04.02.2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, respectiv a dispoziţiilor art. 1 lit. b), ale art. 2 alin. (1) prima teză (referitoare la aplicarea art. 800 din Legea nr. 95/2006), ale art. 3 alin. (4), ale art. 4 alin. (1) şi ale art. 16 din ordinul contestat.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 2624 din 16 septembrie 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a dispus următoarele:

(i) a admis cererea de sesizare a Curţii Constituţionale şi a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 şi a prevederilor art. I pct. 45 din Legea nr. 132/2014, doar cu privire la pct. 1271;

(ii) a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva Sentinţei civile nr. 2624 din 16 septembrie 2016, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată.

Recurenta-reclamantă susţine că în mod greşit prima instanţă a reţinut că normele contestate sunt în acord cu norma primară reprezentată de art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, care, la rândul său, se coroborează cu art. 699 pct. 17 din acelaşi act normativ. Precizează recurenta-reclamantă că art. 699 pct. 17 din Legea nr. 95/2006 are caracter de normă specială în raport de art. 800 alin. (2) din aceeaşi lege, iar conflictul dintre cele două articole aparţinând aceluiaşi act normativ a determinat şi erorile de reglementare din cuprinsul Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 131/2016 şi a condus la formularea cererii de sesizare a Curţii Constituţionale cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Din această perspectivă, recurenta-reclamantă susţine existenţa unei neconformităţi între prevederile art. 699 pct. 17 din Legea nr. 195/2006 şi dispoziţiile ordinului contestat, în sensul că, deşi în cuprinsul textului de lege se arată că persoanele juridice au dreptul să vândă medicamente atât către populaţie, cât şi în sistem angro, acest beneficiu legal este negat prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 131/2016.

O altă critică de nelegalitate formulată de reclamantă priveşte argumentul instanţei de fond în sensul că normele de aplicare ale art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 erau suspendate până la data de 31.12.2016, ca urmare a suspendării aplicării art. 800 alin. (2), prin efectul succesiv al Legii nr. 91/2015 şi O.U.G. nr. 67/2015. Or, susţine reclamanta, o astfel de suspendare a efectelor ordinului nu este reglementată, astfel încât concluzia instanţei de fond este greşită şi normele introduse prin ordinul contestat sunt aplicabile de la data emiterii actului. În condiţiile în care aplicarea art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 este suspendată, atunci se aplică prevederile art. 699 pct. 17 din acelaşi act normativ, al cărui conţinut este opus prevederilor ordinului contestat.

Totodată, recurenta-reclamantă arată că, prin cererea de chemare în judecată, a solicitat şi anularea dispoziţiilor art. 16 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 131/2016, referitoare la termenul de contestare a deciziei de suspendare ori retragere a autorizaţiei de distribuţie angro, aspect asupra căruia instanţa de fond nu s-a pronunţat.

4. Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 17 noiembrie 2016, intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Prin întâmpinarea înregistrată la dosarul cauzei la data de 13 decembrie 2016, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta A. este nefondat, pentru următoarele considerente:

Critica de nelegalitate referitoare la caracterul normelor cuprinse în dispoziţiile art. 699 pct. 17 şi art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 este nefondată, prima instanţă făcând o corectă interpretare a naturii acestor texte de lege, în raport de conţinutul reglementării.

Astfel, art. 699 din Legea nr. 95/2006 defineşte înţelesul termenilor enumeraţi la pct. 1 - 43, iar la pct. 17, arată că prin distribuţie angro a medicamentelor se înţelege "totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România."

Pe de altă parte, art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 reglementează aspecte specifice desfăşurării activităţii de distribuţie angro de medicamente, arătând că "persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie pot să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum şi a legislaţiei naţionale în vigoare."

Aşadar, este corect argumentul instanţei de fond referitor la caracterul special al normei cuprinsă în art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, în raport de art. 699 pct. 17 din acelaşi act normativ, acest din urmă text de lege având ca obiect doar explicitarea termenilor utilizaţi de legiuitor, pe când art. 800 alin. (2) reprezintă o normă de drept substanţial, care vizează reglementarea activităţii de distribuţie angro de medicamente.

În ceea ce priveşte critica referitoare la neconformitatea existentă între prevederile art. 699 pct. 17 din Legea nr. 195/2006 şi dispoziţiile ordinului atacat, contestate în prezenta cerere de chemare în judecată, Înalta Curte constată că Ordinul nr. 131/2016 a fost emis pentru a reglementa aplicarea prevederilor art. 800-803, ale art. 809, art. 810, precum şi ale art. 857 din Legea nr. 95/2006, dispoziţiile sale fiind conforme cu aceste texte de lege, fiind îndeplinită cerinţa ca legislaţia secundară să respecte legislaţia primară în aplicarea căreia a fost edictată.

Ceea ce recurenta-reclamantă a susţinut, atât în fond, cât şi în recurs, priveşte în fapt neconcordanţa dintre dispoziţiile art. 800 alin. (2) şi cele ale art. 699 pct. 17 din Legea nr. 95/2006, aspect care, astfel cum a reţinut Curtea Constituţională prin Decizia nr. 841/2017 (pronunţată în soluţionarea excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006), reprezintă o problemă de legiferare, iar nu una de neconstituţionalitate. De altfel, Curtea Constituţională a reţinut că prevederile art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 au fost modificate prin articolul unic al Legii nr. 108/2017, îndepărtându-se soluţia legislativă ce face obiectul criticii în prezentul litigiu.

Independent de existenţa sau nu a unei neconcordanţe între cele două texte de lege aparţinând aceluiaşi act normativ, Înalta Curte reţine că această chestiune nu se răsfrânge asupra ordinului care reglementează normele de aplicare, atât timp cât acest act respectă prevederile în temeiul căruia a fost emis. Mai exact, fiind emis în aplicarea prevederilor art. 800 - 803, ale art. 809, art. 810, precum şi ale art. 857 din Legea nr. 95/2006, legalitatea Ordinului nr. 131/2016 se analizează în raport de aceste texte de lege, şi nu de prevederile art. 699 pct. 17 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la criticile de nelegalitate vizând suspendarea aplicării prevederilor Ordinului nr. 131/2016 până la data de 31.12.2016, Înalta Curte le va respinge, ca nefondate. Este necontestat faptul că, în cuprinsul ordinului atacat nu există o menţiune privitoare la suspendarea aplicabilităţii actului administrativ până la o data specificată, însă, având în vedere că dispoziţiile art. 800 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, referitoare la autorizarea persoanelor juridice care desfăşoară activitate de distribuţie angro de medicamente, au fost suspendate până la data de 31.12.2016, este evident că şi normele de aplicare care vizează procedurile şi condiţiile de autorizare a unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, urmează acelaşi regim cu textul de lege pentru aplicarea căruia au fost emise.

În ceea ce priveşte critica referitoare la nepronunţarea instanţei de fond asupra unui motiv de nelegalitate a Ordinului nr. 131/2016, Înalta Curte îl apreciază a fi fondat, însă constată că această soluţie, prin ea însăşi, nu poate conduce la admiterea recursului şi schimbarea dezlegării date de prima instanţă asupra fondului cauzei.

Prin cererea de chemare în judecată (pct. IV din motivarea acţiunii), reclamanta a invocat nelegalitatea prevederilor art. 16 alin. (1) din Ordinul nr. 131/2016, susţinând că acest text este contrar prevederilor Legii nr. 554/2004, care stabilesc un termen de 30 de zile privitor la declanşarea procedurii prealabile. Or, asupra acestei susţineri nu s-a pronunţat instanţa de fond, considerentele sentinţei recurate fiind circumscrise celorlalte elemente de nelegalitate sesizate prin acţiune.

Potrivit art. 16 alin. (1) din Ordinul nr. 131/2016: "Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei". Analizând aceste dispoziţii, Înalta Curte constată că ele reglementează un termen mai scurt pentru formularea contestaţiei administrative decât cel prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004, termen care se coroborează cu prevederile alin. (2) ale aceluiaşi articol, care prevăd că "ANMDM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 48 de ore lucrătoare; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente.". Aşadar, legiuitorul a optat pentru reducerea termenelor prevăzute de legea generală, atât în ceea ce priveşte formularea contestaţiei, cât şi referitor la soluţionarea acesteia de organul administrativ competent, prevăzând termene prescurtate de la 30 de zile la 48 de ore.

Această intervenţie legislativă, în principiu, nu reprezintă un criteriu de nelegalitate a actului administrativ, pe de-o parte legiuitorul având dreptul ca, în materii specifice, să prevadă dispoziţii speciale, derogatorii, în funcţie de importanţa şi complexitatea raporturilor juridice reglementate de legea specială, iar, pe de altă parte, reclamanta nu a indicat vătămarea care i-a fost produsă prin aplicarea acestor prevederi. Prin cererea de chemare în judecată, într-o formulare extrem de succintă, reclamanta s-a rezumat la a indica o presupusă nelegalitate a termenului de 48 de ore pentru formularea contestaţiei administrative, raportată la inexistenţa unui astfel de termen în legea specială, fără a indica modalitatea în care drepturile şi interesele proprii îi sunt prejudiciate prin reducerea termenului general. Or, această conduită procesuală este contrară dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a), art. 7 alin. (1) şi art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, care prevăd posibilitatea de a acţiona în instanţă în favoarea persoanei vătămate într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim prin actul administrativ unilateral, conducând la concluzia că acţiunea în anulare a actului administrativ are un caracter subiectiv, reclamantul trebuind să justifice existenţa unei vătămări proprii produse prin actul contestat.

În consecinţă, Înalta Curte constată că sunt neîntemeiate criticile de nelegalitate formulate de reclamantă cu privire la dispoziţiile art. 16 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 131/2016.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de reclamanta A., ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamanta A. împotriva Sentinţei civile nr. 2624 din 16 septembrie 2016, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 29 mai 2019.

GGC - GV