Loss of interest due to ex post inclusion of medication in national reimbursement list

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., E., F., G., H., I., J., K., L., M., N., O., P., Q., R., S., T., U., V. şi W. au solicitat în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a următoarelor medicamente: VEMURAFENIBUM (denumire comercială (...)); IPILIMUMAB (denumite comercială (...)); ABIRATERONUM (denumire comercială (...)); TOCILIZUMABUM (denumire comercială (...)); TRASTUZUMABUM (denumire comercială (...)); EVEROLIMUS (denumire comercială (...)).

Prin cererea adiţională depusă la data de 17.04.2015, reclamanţii au precizat codul privind indicaţia terapeutică din Anexa la H.G. nr. 720/2008 pentru fiecare dintre medicamentele arătate în cererea iniţială şi au solicitat, în subsidiar, obligarea pârâţilor să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin Sentinţa nr. 2997 din 13 noiembrie 2015, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a respins cererea de sesizare a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene cu cererea de pronunţare a unei hotărâri preliminare, ca neîntemeiată.

A admis excepţia lipsei de interes a moştenitorilor defunctei J. - X., Y., Z., a moştenitorului defunctei N. - AA., a moştenitorilor defunctului BB. - R., a moştenitorilor defunctului CC. - P., Q., invocată de reclamanţi.

A respins cererea de chemare în judecată în privinţa acestor părţi, ca fiind lipsită de interes.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinări, excepţia lipsei calităţii procesuale active şi a lipsei de interes a reclamantei Asociaţia "A.", ca neîntemeiate.

A respins cererea de chemare în judecată formulată şi completată de reclamanţii Asociaţia "A.", B., C., D., E., F., G., H., I., K., L., M., O., S., T., U., V. şi W. împotriva pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în ceea ce priveşte medicamentele Abirateronum şi Tocilizimabum, aprobate prin H.G. nr. 877/2015, ca rămasă fără obiect.

A respins cererea de obligare la emiterea deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea sau neincluderea în propunerea de Listă cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în ceea ce priveşte medicamentele Vemurafenibum, Everolimus, Traszumabum şi Ipilimumabum, ca rămasă fără obiect.

A admis în parte cererea de chemare în judecată.

A obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum şi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României să întocmească şi, respectiv, să dezbată adoptarea proiectului de hotărâre de Guvern în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în aceeaşi Listă.

A respins în rest cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

3. Cererea de recurs

Împotriva Sentinţei civile nr. 2997 din 13 noiembrie 2015 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită admiterea recursului şi casarea în parte a sentinţei recurate, şi, rejudecând cauza, să se respingă acţiunea ca fiind formulată faţă de o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar pe fond, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, arată că, întrucât medicamentul în discuţie a trecut în faza negocierii, Ministerul Sănătăţii nu mai are nicio atribuţie pentru includerea acestuia în listă, iar pe de altă parte, Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Pe fondul cauzei, arată că acţiunea este neîntemeiată, procedura de includere a medicamentului medicamentul Yervoy (DCI Ipilimumambum) în Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiind în derulare.

Prin recursul declarat şi întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită admiterea recursului şi casarea în parte a sentinţei recurate, în sensul respingerii obligaţiei reţinută în sarcina CNAS de a încheia în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum (denumire comercială (...)).

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei Asociaţia "A.", recurenta apreciază că a fost respinsă în mod greşit de instanţa fondului, având în vedere că reclamanta nu are un mandat special din partea tuturor bolnavilor din România care suferă de afecţiuni cronice.

Referitor la excepţia lipsei de interes a reclamantei Asociaţia "A.", recurenta susţine că în mod greşit a fost respinsă de instanţa de fond, având în vedere că reclamanta nu justifică un interes legitim şi personal întrucât aceasta nu poate reprezenta interesele tuturor bolnavilor din România care suferă de afecţiuni cronice.

Pe fondul cauzei, arată că dispoziţia instanţei de obligare a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumambum, este dată cu greşita aplicare şi interpretare a legii.

În ceea ce priveşte medicamentul (...) (DCI Ipilimumambum), menţionează că a fost finalizat procesul de negociere la data de 03.09.2015; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis, potrivit prevederilor Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 861/2014, Decizia nr. 313/20.04.2015.

Deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a acestui medicament nu a semnat contractul cost-volum înaintat de către CNAS la data de 25.09.2015, DAPP înţelegând să solicite prin Adresa nr. x/12.10.2015, începerea unui nou proces de negociere, în condiţiile în care procesul a fost deja definitivat şi asumat prin semnarea de către ambele părţi a Procesului-verbal de încheiere a negocierii, nu s-a contestat rezultatele negocierii şi nu s-a solicitat reevaluarea rezultatelor negocierii.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., excepţia lipsei de interes în susţinerea acţiunii formulate, Înalta Curte constată că cererea de chemare în judecată este lipsită de interes, pentru considerentele ce se vor arăta în continuare.

La termenul de judecată din 21 februarie 2019, Înalta Curte, în temeiul art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., a rămas în pronunţare asupra cauzei de faţă, inclusiv din perspectiva interesului intimaţilor-reclamanţi în susţinerea cererii de chemare în judecată.

În speţă, se constată că, prin sentinţa recurată, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a fost obligată să încheie în termen de 5 zile contractul cost-volum negociat cu privire la medicamentul Ipilimumabum şi pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României să întocmească şi, respectiv, să dezbată adoptarea proiectului de hotărâre de Guvern în termen de 5 zile de la înregistrarea propunerii de includere a acestui medicament în aceeaşi Listă.

Prin Hotărârea de Guvern nr. 380/2018 din 31 mai 2018 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în M. Of. nr. 456/31.05.2018, la Articolul unic, pct. 3 lit. c) se prevede că "La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" se modifică şi se completează după cum urmează: (...) c) La punctul "P3 Programul naţional de oncologie", după poziţia 117 se introduc nouă noi poziţii, poziţiile 118 - 126, cu următorul cuprins: (...) poziţia 119. Ipilimumabum."

În aceste circumstanţe, în ceea ce priveşte interesul intimaţilor-reclamanţi în susţinerea acţiunii de faţă, Înalta Curte constată că potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., una dintre cele patru condiţii de exercitare a acţiunii civile rezidă în justificarea unui interes.

Interesul reprezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel ce învesteşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze, în primă instanţă şi în căile de atac şi nu doar cu prilejul promovării acţiunii sau formulării căii de atac.

În contextul arătat, se constată că intimaţii-reclamanţi nu mai justifică un interes în susţinerea acţiunii introductive, respectiv un folos practic, material sau moral la care să fie îndrituiţi a spera în eventualitatea pronunţării unei soluţii favorabile, atâta timp cât medicamentul ... (DCI Ipilimumambum) a fost inclus în sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 " DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc.

Prin urmare, întrucât medicamentul (...) (DCI Ipilimumambum) a fost inclus în lista solicitată prin prezentul demers judiciar, interesul reclamanţilor în susţinerea acţiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acestora fiind lipsit de interes.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele anterior expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 248 alin. (1) raportat la art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 2997 din 13 noiembrie 2015 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, va respinge acţiunea ca lipsită de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 2997 din 13 noiembrie 2015 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a-VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată, şi rejudecând cauza:

Respinge acţiunea ca lipsită de interes.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 21 februarie 2019.

GGC - NN