Legislator Case Law & Legislation
Decizia nr. 65/2020 AI generated

Clawback contribution validity for pharmaceuticals omitted from statutory drug lists and filer’s declarations under Emergency Ordinance 77/2011

Case Number Decizia nr. 65/2020
Court / Authority
Jurisdiction Romania (RO)
Decision Date
Outcome Dismissed

Legislator summary

AI generated

**Final Operative Outcome:** The High Court of Cassation and Justice dismissed the appeal of the National House of Health Insurance (CNAS), declaring it unfounded, thereby affirming the lower court's decision that partially annulled the administrative notifications for the 2015 Q2 and Q3 clawback contributions. **Dispute and Material Facts:** The case involved a pharmaceutical company challenging CNAS notifications that demanded a quarterly "clawback" contribution based on reported drug consumption. The dispute centered on whether specific medications, identified by CIM codes, were validly included in the consumption base for the tax, with the company arguing that these drugs were either not listed in the official government health insurance drug list or were not covered by its own quarterly declarations filed with CNAS. **Decisive Legal Basis:** The Court applied Article 1 of Emergency Ordinance No. 77/2011, which restricts the clawback contribution to drugs funded by the National Health Insurance Fund (FNUASS) or the Ministry of Health, and Articles 241-242 of Law No. 95/2006, which stipulate that only drugs listed in the government-approved list (HG 720/2008) can be paid for by these funds. Furthermore, relying on Article 4 of EO 77/2011, the Court held that the contribution is limited to drugs explicitly assumed by the holder of the marketing authorization in their statutory quarterly declarations, ruling that CNAS failed to prove the consumption of the disputed medications through valid invoices or consistent declarations, thus invalidating their inclusion in the tax base.

Legislator headnote

AI generated

art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, art. 5 alin. (4) lit. a) din O.U.G. nr. 77/2011, art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011, art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, art. 270 alin. (11) din Legea nr. 95/2006; Clawback contribution validity for pharmaceuticals omitted from statutory drug lists and filer’s declarations under Emergency Ordinance 77/2011: **Dispute and Material Facts:** The case involved a pharmaceutical company challenging CNAS notifications that demanded a quarterly "clawback" contribution based on reported drug consumption. The dispute centered on whether specific medications, identified by CIM codes, were validly included in the consumption base for the tax, with the company arguing that these drugs were either not listed in the official government health insurance drug list or were not covered by its own quarterly declarations filed with CNAS. **Decisive Legal Basis:** The Court applied Article 1 of Emergency Ordinance No. 77/2011, which restricts the clawback contribution to drugs funded by the National Health Insurance Fund (FNUASS) or the Ministry of Health, and Articles 241-242 of Law No. 95/2006, which stipulate that only drugs listed in the government-approved list (HG 720/2008) can be paid for by these funds. Furthermore, relying on Article 4 of EO 77/2011, the Court held that the contribution is limited to drugs explicitly assumed by the holder of the marketing authorization in their statutory quarterly declarations, ruling that CNAS failed to prove the consumption of the disputed medications through valid invoices or consistent declarations, thus invalidating their inclusion in the tax base.

Keywords

AI generated
declaration of validity tax reporting emergency government ordinance statutory basis health insurance company notification of the decision

Cited Legislation

AI generated
art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ
611 din 24 februarie 2017 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin.
art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011
184/2015 s-au luat măsuri punctuale pentru fiecare în parte, acolo unde s-a impus, raportat şi la prevederile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011.
art. 5 alin. (4) lit. a) din O.U.G. nr. 77/2011
III 2015 exclusiv prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. a) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare.
art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011
III 2015 exclusiv prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin.
art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011
III 2015 exclusiv prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin.
art. 270 alin. (11) din Legea nr. 95/2006
Reiterează că potrivit art. 270 alin.
art. 6 alin. (5) din O.U.G. nr. 77/2011
Nemulţumită de răspunsul primit la contestaţie, reclamanta a formulat acţiune, în conformitate cu dispoziţiile art. 6 alin. (5) din O.U.G. nr. 77/2011 şi ale art.
art. 8 din Legea nr. 554/2004
77/2011 şi ale art. 8 din Legea nr. 554/2004, iar instanţa de fond a admis în parte cererea de chemare în judecată, anulând în parte notificările nr.
AI generated

Key legal questions extracted by Legislator

AI generated
art. 496 alin. (1) C. proc. civ.

Procedural basis for the Court's decision to dismiss the appeal as unfounded.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2016, reclamanta SC A. SRL în contradictoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat să se dispună:

- anularea notificării nr. x/30.07.2015 transmisă de către CNAS prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului II al anului 2015;

- anularea notificării nr. x/29.10.2015 transmisă de către CNAS prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferentă trimestrului III al anului 2015;

- anularea adreselor nr. x/02.09.2015, y/15.01.2016, z/11.12.2015, w/13.01.2016 prin care CNAS a răspuns contestaţiei administrative mai puţin menţiunile prin care au fost revocate anumite elemente din cuprinsul notificărilor sus-menţionate;

- obligarea CNAS la comunicarea consumului şi a valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor subscrisei;

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 611 din 24 februarie 2017, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. SRL, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A anulat în parte notificarea nr. x/30.07.2015 şi adresele nr. x/02.09.2015, y/15.01.2016, respectiv în ceea ce priveşte valoarea aferentă consumului de medicamente identificate prin codurile:

- W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001, W56429004.

- W08419001, W08419003, W08420006, W12499001, W12499002, W42004002, W42004003, W42004004, W42004005, W42004006, W42004007, W55678005, W51319001, W51320001, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W58177001, W58639001, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001

A anulat în parte notificarea nr. x/29.10.2015 şi adresele nr. x/11.12.2015, y/13.01.2016 respectiv în ceea ce priveşte valoarea aferentă consumului de medicamente identificate prin codurile:

- W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001, W56884006 W56429004 - W07227001, W07227003, W08159003, W07225001, W12499001, W55299004, W42004002, W42004003, W42004004, W42004005, W42004006, W42004007, W42004008, W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001, W56884006, W56429004, W54854002.

A respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva Sentinţei nr. 611 din 24 februarie 2017 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinţei atacate, iar pe fond, respingerea acţiunii.

Recurenta-pârâtă, cu privire la susţinerile instanţei de fond referitoare la faptul că valoarea consumului de medicamente este afectată de erori privind includerea eronată în listă a unor medicamente, urmare a verificărilor efectuate de casele de asigurări de sănătate la furnizorii de servicii medicale şi medicamente care au raportat la nivelul trim. II 2015 consum de medicamente, face un istoric al situaţiei codurilor CIM: W42004003, W42004004, W42004006, W42004007, W51320001, W55299004, W08419001, W42004002, W12499001, W51645001, W12499002, W08420006, W55678005, W12188001, W58177001, W51846001, W51842001, W55300004 şi W51644001, reiterând în esenţă şi apărările susţinute la fondul cauzei cu privire la acestea şi susţine în esenţă că, în concordanţă cu prevederile art. 3 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) şi (4) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin Legea nr. 184/2015 s-au luat măsuri punctuale pentru fiecare în parte, acolo unde s-a impus, raportat şi la prevederile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011.

Referitor la susţinerile instanţei de fond cu privire la faptul că valoarea consumului de medicamente este afectată de erori privind includerea eronată în listă a unor medicamente, la nivelul trim III 2015, a învederat că, în ceea ce priveşte codurile CIM W42004002, W42004003, W42004004, W42004005, W42004008, W42004007, W42004008, W56767001, W58177001, acestea au fost utilizate şi raportate în consumul aferent trim. III 2015 exclusiv prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. a) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare.

Referitor la codurile CIM W07227001, W07227003, W08159002, W08169003, W07225001, W12188001, W12166002. W12499001, W55299004, W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W51642001, W51811001, W51645001, W51646001, W56884006, W56429004, W54864002 acestea au fost utilizate şi raportate în consumul aferent trim III 2015 exclusiv prin canalele de eliberare menţionate la art. 5 alin. (4) lit. b) din O.U.G. nr. 77/2011 cu modificările şi completările ulterioare, caz în care consumul poate proveni din stocurile anterioare, din stocurile curente şi din achiziţia curentă sau doar din achiziţia curentă.

Astfel, învederează faptul că între data de vânzare (comercializare) şi datele de consum ale medicamentelor există în mod obişnuit un decalaj de timp, iar ceea ce contează în stabilirea elementelor care stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final - pacient) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie.

Referitor la codurile CIM W42004002, W42004003, W42004004, W42004005, W42004006, W420C4007, W42004008, acestea au fost listate în CANAMED, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 810/2015 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică Judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România şi a preţurilor de referinţă generice ale acestora.

Recurenta-pârâtă consideră că este evident faptul că preţul acestor medicamente a fost solicitat de reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, cu respectarea prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, unde, la art. 1 din anexa nr. 1 se precizează că acesta se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României, în conformitate cu prevederile legale.

A învederat, totodată, faptul că sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate este instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare şi prin legislaţia derivată. Valoarea vânzărilor de medicamente totale trimestriale de referinţă, respectiv a medicamentelor suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, este valoarea finală la care medicamentele ajung la pacienţi prin farmacii spitale şi centre de dializa. Acest lucru rezultă din modul de centralizare a datelor prevăzut de art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, care prevede că farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializa care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente, casele de asigurări de sănătate raportând mai departe CNAS consumurile astfel centralizat.

A precizat faptul că înscrisurile depuse ca probatoriu de către CNAS în prezenta cauză în susţinerea argumentelor sale, vin şi contrazic atât susţinerile reclamantei cât şi reţinerile instanţei de fond cu privire la corectitudinea consumului de medicamente, având în vedere şi faptul că CNAS, încă de la momentul formulării răspunsului administrativ la contestaţia formulată de către reclamantă, a răspuns punctual celor învederate de aceasta, luând măsuri punctuale, acolo unde s-a impus, raportat şi la:

- documentele prin care casele de asigurări de sănătate au raportat lunar către CNAS consumul centralizat de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru trim. II şi III 2015. pentru medicamentele reclamantei menţionate în actele administrative contestate, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui CNAS nr. 927/2011 pentru aprobarea machetei de raportare de către casele de asigurări de sănătate la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a consumului centralizat de medicamente;

- documentele prin care unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă au raportat lunar către casele de asigurări de sănătate consumul de medicamente al reclamantei care se suportă din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru trim. II şi III 2015, pentru medicamentele menţionate în actele administrative contestate, în conformitate cu prevederile Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1518/2011 pentru aprobarea formularului de raportare a consumului de medicamente;

- documentele prin care farmaciile cu circuit deschis au raportat lunar către casele de asigurări de sănătate consumul de medicamente care se suportă din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru trim. II şi III 2015, pentru medicamentele reclamantei menţionate în actele administrative contestate, cu respectarea dispoziţiilor H.G. nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 - 2015.

A mai arătat că în aplicarea prevederilor speciale în vigoare în materia asigurărilor sociale de sănătate, CNAS a comunicat reclamantei consumul de medicamente aferent trim. II 2015 cu respectarea acestora.

În completarea cadrului legal aplicabil speţei deduse judecăţii, a precizat că, în conformitate cu art. 1 din Ordinul preşedintelui CNAS nr. 927/2011 pentru aprobarea machetei de raportare de către casele de asigurări de sănătate ia Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a consumului centralizat de medicamente, casele de asigurări de sănătate au obligaţia validării consumului de medicamente, raportat în condiţiile Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1518/890/2011, pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu, sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis. în tratamentul spitalicesc, şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă. În acest sens citează dispoziţiile art. 2 şi 3 din Ordinul preşedintelui CNAS nr. 927/2011.

În consecinţă, susţine că, casele de asigurări de sănătate raportează consumul centralizat către CNAS, în baza raportărilor făcute de farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente, astfel că datele comunicate reclamantei şi puse la dispoziţia instanţei de judecată sunt raportări efectuate de furnizorii de servicii existente în SIUI, acesta fiind un sistem folosit de CNAS ca un Sistem Informatic de raportare şi decontare a serviciilor specifice.

Reiterează că potrivit art. 270 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, (în forma în vigoare la momentul emiterii Notificării contestate de către reclamantă), CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul Informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului, asigurând interoperabilitatea acestuia cu soluţiile de e-Sănătate la nivel naţional, pentru utilizarea eficientă a Informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate şi, prin urmare, toate aspectele mai sus menţionate fac pe deplin dovada că datele existente în SIUI aduse la cunoştinţa reclamantei sunt corecte şi întăresc convingerea asupra prezumţiei de legalitate a actului administrativ contestat.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. SRL a depus întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

5. Considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor de recurs formulate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul declarat împotriva împotriva Sentinţei civile nr. 611 din 24 februarie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, este nefondat pentru considerentele ce vor fi arătate în continuare.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce vizează aplicarea sau interpretarea greşită a normelor de drept material este nefondat, iar în acest sens Înalta Curte are în vedere că potrivit acestui motiv de recurs, casarea unor hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa a recurs la textele de lege aplicabile speţei dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe este expresia interpretării şi aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura administrativă şi în cea judiciară.

Astfel, în cauză, în fapt, prin notificarea nr. x/30.07.2015 emisă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, i s-a comunicat reclamantei, în vederea calculării contribuţiei clawback, valoarea aferentă consumului de medicamente pentru trimestrul II al anului 2015, precum şi faptul că valoarea procentului "p" pentru acest trimestru este de 23,97%.

Prin notificarea nr. x/29.10.2015 emisă de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, i s-a comunicat reclamantei, în vederea calculării contribuţiei clawback, valoarea aferentă consumului de medicamente pentru trimestrul III al anului 2015, precum şi faptul că valoarea procentului "p" pentru acest trimestru este de 12,35%.

Împotriva acestor date reclamanta a formulat contestaţii, ce au fost soluţionate de către C.N.A.S. prin adresa nr. x/02.09.2015, completată prin adresa x/15.01.2016, y/11.12.2015, completată prin adresa x/13.01.2016.

Nemulţumită de răspunsul primit la contestaţie, reclamanta a formulat acţiune, în conformitate cu dispoziţiile art. 6 alin. (5) din O.U.G. nr. 77/2011 şi ale art. 8 din Legea nr. 554/2004, iar instanţa de fond a admis în parte cererea de chemare în judecată, anulând în parte notificările nr. x/30.07.2015 şi nr. y/29.10.2015 emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, reţinând în esenţă, pe de o parte că o serie de medicamente au fost în mod eronat incluse în notificări întrucât nu se regăsesc în lista medicamentelor prevăzute de H.G. nr. 720/2008 şi care sunt suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din bugetul Ministerului Sănătăţii, iar pe de altă parte că o serie de medicamente au fost în mod eronat incluse în notificări întrucât nu se regăsesc în lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia prevăzută de art. 4 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011.

Înalta Curte reţine ca fiind întemeiată soluţia instanţei de fond, precum şi argumentele care au condus la pronunţarea acestei soluţii, cu atât mai mult cu cât aspectele de fapt şi de drept reţinute de către instanţa de fond în justificarea soluţiei de anulare în parte a notificărilor nu au fost contestate în mod convingător de către recurenta-pârâtă prin cererea de recurs. Astfel, criticile acesteia din urmă se bazează în principal pe o prezentare a anumitor dispoziţii normative ce vizează strict relaţia dintre CNAS şi casele judeţene de asigurări de sănătate, respectiv furnizorii de medicamente (spitale, farmacii, centre de dializă), dispoziţii care nu fac obiectul dezlegării în drept a cauzei, atât timp cât esenţa soluţionării recursului dedus judecăţii vizează faptul că în notificările contestate au fost în mod eronat incluse o serie de medicamente care nu se regăsesc în lista medicamentelor prevăzute de H.G. nr. 720/2008 şi care sunt suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din bugetul Ministerului Sănătăţii, iar alte medicamente au fost în mod eronat incluse întrucât nu se regăsesc în lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia prevăzută de art. 4 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011.

Înalta Curte reţine în primul rând ca fiind aplicabile în cauză dispoziţiile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 potrivit cărora:

"Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, o contribuţie trimestriala calculată conform prezentei ordonanţe de urgenţă ".

Cum în mod întemeiat a reţinut şi instanţa de fond, din acest text reiese că pentru ca medicamentele menţionate să intre în baza de calcul a contribuţiei clawback, este necesar ca ele să fie suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) sau din bugetul Ministerului Sănătăţii (MS). Per a contrario, orice alte medicamente acordate pacienţilor şi care sunt suportate din alte surse nu pot constitui bază de impunere pentru această taxă. Înalta Curte are în vedere în acest sens că pentru stabilirea corectă şi plata contribuţiei clawback trebuie să fie îndeplinită inclusiv condiţia ca medicamentele menţionate la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 să fie suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) sau din bugetul Ministerului Sănătăţii (MS).

În continuare, Înalta Curte reţine că potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006 (în vigoare la data emiterii notificărilor):

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru. ".

Textul la care se face astfel trimitere, respectiv art. 242 din lege, statuează: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse. ".

În aplicarea prevederilor anterior reţinute a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Având în vedere prevederile legale enunţate mai sus, rezultă că orice medicament ce nu se regăseşte în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 nu poate fi acordat pacienţilor în tratamentul ambulatoriu, programele de sănătate, în spitale sau centre de dializă, cu suportarea contravalorii acestuia din FNUASS sau din bugetul MS.

Neaflându-se pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, medicamentele incluse în notificarea nr. x/30.07.2015, respectiv în ceea ce priveşte medicamentele identificate prin codurile:W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001,W51311002, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001, W56429004, precum şi medicamentele incluse în notificarea nr. x/29.10.2015, identificate prin codurile W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001, W56884006 W56429004, nu au putut şi nu pot fi suportate din FNUASS sau din bugetul MS, astfel încât, contrar susţinerilor recurentei-pârâte, rezultă că în mod eronat au fost incluse în notificările contestate, iar instanţa de fond în mod întemeiat a anulat în parte notificările contestate cu privire la aceste medicamente.

În ceea ce priveşte categoria medicamentelor cuprinse în notificările contestate şi care nu se regăsesc în declaraţiile privind medicamentele pentru care se datorează contribuţia claw-back, astfel cum au fost depuse de către intimata-reclamantă în perioada de referinţă, Înalta Curte reţine în primul rând că potrivit dispoziţiilor art. 4 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 "Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor prevăzute la art. 1, persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială", iar potrivit art. 4 alin. (21) din a acelaşi act normativ "Persoanele juridice menţionate la alin. (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, în baza metodologiei şi a formatului stabilit prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate." Date fiind aceste prevederi legale rezultă că notificarea emisă de CNAS poate cuprinde doar acele medicamente care au fost asumate de către deţinătorul de APP sau de reprezentantul acestuia.

Astfel, intimata-reclamantă a înregistrat la CNAS sub nr. x/15.07.2015 - trimestrul II 2015 (Anexa 9 a cererii introductive), respectiv declaraţiile depuse sub nr. x - trimestrul III 2015 (Anexa 10 a cererii introductive) declaraţia trimestrială privind medicamentele pentru care se datorează contribuţia, în conformitate cu prevederile legale incidente în cauză anterior menţionate. Contrar susţinerilor recurentei-pârâte, Înalta Curte este în acord cu instanţa de fond care, examinând listele actualizate cu medicamentele pentru care se datorează contribuţia trimestrială aferente trimestrului II şi III 2015, nu a regăsit în aceste declaraţii medicamentele incluse în notificarea nr. x/30.07.2015, identificate prin codurile: - W08419001, W08419003, W08420006, W12499001, W12499002, W42004002, W42004003, W42004004, W42004005, W42004006, W42004007, W55678005, W51319001, W51320001, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W58177001, W58639001, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001. În aceeaşi situaţie se regăsesc, în ceea ce priveşte notificarea nr. x/29.10.2015, medicamentele cu codurile: W07227001, W07227003, W08159003, W07225001, W12499001, W55299004 W42004002, W42004003, W42004004, W42004005, W42004006, W42004007, W42004008, W55678005, W51317001, W51310002, W51305001, W51313002, W51314001, W51311002, W51642001, W51644001, W51645001, W51646001, W56884006, W56429004, W54854002.

De asemenea, Înalta Curte apreciază că în mod convingător a argumentat instanţa de fond că nu pot fi reţinute apărările recurentei-pârâte în sensul că aceste medicamente se regăsesc în declaraţii date anterior trimestrului de referinţă, cât timp nu a fost făcută dovada în acest sens, pârâta limitându-se la a face o simplă afirmaţie în acest sens. Mai mult decât atât, instanţa de fond, procedând la examinarea facturilor fiscale depuse de către pârâtă pentru a face dovada consumului medicamentelor mai sus menţionate, a apreciat în mod corect că nu s-a făcut o astfel de dovadă, cât timp în cuprinsul unor facturi fiscale nu se regăseşte niciun cod CIM, iar în cuprinsul altor facturi fiscale depuse de pârâtă pentru a se dovedi consumul medicamentelor identificate prin anumite coduri CIM, se regăsesc alte coduri CIM. În acest sens, cu titlu exemplificativ s-a reţinut că factura fiscală din x/2014 depusă pentru medicamentul cu CIM W08419001 nu cuprinde niciun cod CIM, factura fiscală din x/2015 depusă pentru medicamentul cu CIM W42004003 nu conţine medicamentul identificat prin acest CIM, facturile fiscale depuse pentru medicamentul cu cod CIM W42004004 fac referire la alte coduri CIM, respectiv W06825001 şi W42004005, factura fiscală din x/2015 depusă pentru medicamentul cu CIM W2004006 nu cuprinde niciun cod CIM.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod întemeiat a reţinut că recurenta-pârâtă nu s-a raportat la declaraţiile depuse de către intimata-reclamantă conform prevederilor legale incidente în cauză, notificările atacate în cauză cuprinzând astfel în listele anexate o serie de medicamente care nu se regăsesc în lista depusă de intimata-reclamantă. În speţă sunt medicamente care nu au fost asumate de către deţinătorul de APP, iar pentru că facturile fiscale depuse de recurenta-pârâtă nu atestă în mod cert consumul acestor medicamente, în mod corect instanţa de fond nu a putut reţine în sarcina reclamantei obligaţia de plată a contribuţiei pentru comercializarea medicamentelor identificate cu aceste coduri CIM, notificările contestate fiind anulate parţial, sub aspectul includerii în consum şi a acestor medicamente.

Toate celelalte aspecte învederate de recurentă, referitoare la cadrul normativ, la procedura de raportare şi centralizare a datelor privind consumul de medicamente, ori la destinaţia contribuţiei clawback nu reprezintă veritabile critici la adresa sentinţei, deşi au fost expuse ca atare de către recurentă.

Soluţia pronunţată de Curtea de Apel este legală, fiind împărtăşită şi de instanţa de control judiciar pentru că reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor normative pertinente, în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în cauză.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse, în temeiul dispoziţiilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 611 din 24 februarie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 611 din 24 februarie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 10 ianuarie 2020.

GGC - GV