Emergency order for provisional 100% reimbursement of unlisted oncology drug based on pending favorable inclusion appeal

Deliberând asupra recursului de faţă, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Procedura în faţa primei instanţe

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2019, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe calea procedurii de urgenţă a ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure medicamentul OCRELIZUMAB (denumite comercială OREVUS), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, prin Sentinţa civilă nr. 76 din 26 martie 2019, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a tuturor pârâţilor, a inadmisibilităţii cererii şi a rămânerii fără obiect a acesteia ca neîntemeiate.

A respins cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva Sentinţei civile nr. 76 din 26 martie 2019 a declarat recurs reclamantul A., pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Principala critică pe care recurentul o aduce sentinţei de fond este acea că instanţa nu a ţinut cont de prevederile legale incidente în materie, respectiv Cap. II Căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă" din Anexa 2 - ..Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Într-adevăr, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Raportul de neincludere pe listă pentru DCI Ocrelizumabum având indicaţia: "tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii."

Însă, aşa cum rezultă din corespondenţa purtată cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - firma B.- decizia de neincludere a fost atacată cu contestaţia nr. 27522C din 20 martie 2019.

Recurentul a citat textele de lege incidente soluţionării contestaţiei şi a precizat că, în prezent, decizia de neincludere pe lista de medicamente compensate nu este definitivă fiind atacată cu contestaţie, în condiţiile legii.

4. Apărările formulate în cauză

4.1 Intimatul pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, solicitând respingerea ca nefondat a recursului declarat. S-a susţinut că în mod corect instanţa de fond, analizând condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului, a stabilit că, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista DCI, Curtea nu mai poate concluziona în sensul existenţei unei aparenţe de drept favorabile părţii reclamante spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului litigios.

Totodată, curtea a reţinut, în mod corect, că nu au rezultat în cauză alte elemente care să justifice în patrimoniul reclamantului o speranţă legitimă că va beneficia în viitorul apropiat de tratamentul adecvat, fără a fi necesară contribuţia personală la achiziţionarea din farmacii, astfel încât nu a putut concluziona în sensul existenţei unei aparenţe de drept favorabile părţii reclamante spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului litigios.

4.2 Intimata pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat de asemenea întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat.

A precizat că la momentul sesizării instanţei de fond, evident şi la momentul pronunţării sentinţei recurate, ANMDM soluţionase cererea recurentului, potrivit competenţelor ce îi revin, ca urmare, faţă de aceasta, cererea apare ca fiind lipsită de obiect.

Doctrina şi jurisprudenţa invocată de către recurent în susţinerea pretenţiilor sale cu privire la posibilitatea judecătorului naţional de "a sancţiona" neîndeplinirea obligaţiilor legale nu îşi găseşte suport juridic în raportul juridic litigant, deoarece ANMDM a finalizat evaluarea medicamentului şi a emis Decizia de neincludere înainte de sesizarea instanţei, deci nu se poate stabili în sarcina sa vreo culpă.

4.3 Intimata pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat.

A susţinut intimata că şi în condiţiile în care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a DCI-ului Ocrelizumab (denumire comercială Ocrevus) a formulat contestaţie împotriva deciziei emisă de către ANMDM, pentru, neincluderea medicamentului în litigiu pe Lista de medicamente compensate, pentru afecţiunea, de "scleroză multiplă formă primar progresivă", acest aspect nu poate determina includerea medicamentului mai sus menţionat pe Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa de fond a apreciat în mod corect faptul că nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în prezenta cauză, având în vedere cadrul normativ aplicabil cauzei, potrivit căruia, reclamantul nu este îndreptăţit în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică (afecţiunea) de "scleroză multiplă formă primar progresivă".

Totodată, se menţionează că prima instanţă a reţinut în mod corect că a fost transpusă corespunzător Directiva 89/105/CEE în dreptul intern, astfel că a fost adoptat şi definitivat cadrul legislativ intern care reglementează criteriile de evaluare a medicamentelor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

A mai arătat intimata că medicamentul OCRELIZUMAB se află în procedura de contestare a deciziei emise de către ANMDM. potrivit actelor depuse la dosar de către recurentul reclamant.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este fondat.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Argumentul de nelegalitate invocat de recurent în susţinerea cererii sale de recurs se încadrează în cazul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept material.

Fără a interveni asupra situaţiei de fapt stabilite de prima instanţă, Înalta Curte constată că recurentul reclamant este diagnosticat cu "scleroză multiplă formă primar progresivă" şi i s-a recomandat de medicul curant medicamentul OCRELIZUMAB (denumite comercială OCREVUS 300 mg).

Totodată, just s-a mai reţinut că la data de 23 iulie 2018 a fost formulata, de către C., cererea pentru includerea medicamentului în Listă, iar, în urma evaluării medicamentului, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Decizia nr. 278 din 27 februarie 2019 de neincludere în propunerea de lista a medicamentului DCI Ocrelizumabum concentraţie 300 mg (Ocrevus 300 mg) pentru indicaţia tratamentului pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP).

Deşi în faţa instanţei de fond s-a indicat că a fost formulată contestaţie împotriva deciziei de neincludere în listă, totuşi această dovadă nu a fost exhibată la judecata cauzei în primă instanţă.

Însă, în faţa instanţei de control judiciar recurentul reclamant a depus la dosar documente constând în corespondenţa purtată cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - firma B.- din care rezultă că decizia de neincludere a fost atacată cu contestaţia nr. 27522C din 20 martie 2019.

În plus, până la data soluţionării prezentului recurs, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a adus a cunoştinţa instanţei de control judiciar informaţii noi despre medicament, în sensul că acesta a fost supus procedurii de contestare în urma căreia a fost emis un aviz favorabil condiţionat de obţinerea unui răspuns de la autoritatea competentă din Germania care a evaluat acest produs.

Astfel, din Adresa cu nr. x din 17 octombrie 2019 aflată la dosar recurs reiese că " La data prezentei DCI OCRELIZUMAB nu se regăseşte în anexa la H.G. nr. 720/200S cu modificările şi completările ulterioare. Pe site-ul autorităţii competente în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale în documentul "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" se poate identifica raportul de evaluare finalizat în care se menţionează că "medicamentul cu DCI Ocrelizumabum nu întruneşte punctajul de admitere în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărâre de Guvern, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă CSMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii". Totodată, în secţiunea evaluarea tehnologiilor medicale "Procese-verbale pentru soluţionarea contestaţiilor, poate fi vizualizat Procesul-verbal încheiat în data de 25 septembrie 2019 în şedinţa Comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor, depuse în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 cu modificările şi completările ulterioare, (anexat în fotocopie), în care se menţionează ca avizul Comisiei este pozitiv-condiţionat, prin solicitarea unui punct de vedere G-BA, cu privire la existenţa certă cu probabilitate, a beneficiului suplimentar. în lipsa unui răspuns favorabil - se va avea în vedere că exista un beneficiu adiţional în interesul pacientului."

Reţinând că situaţia de fapt este modificată în privinţa aparenţei dreptului de la momentul soluţionării pricinii în fond şi până la data pronunţării asupra prezentului recurs, Înalta Curte observă că, în noile condiţii date, solicitarea recurentului reclamant este admisibilă.

Astfel, se observă că prima instanţă a analizat pe larg compatibilitatea procedurii ordonanţei preşedinţiale cu domeniul contenciosului administrativ, precum şi îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale aceste proceduri simplificate în litigiul pendinte, considerente pe care şi le însuşeşte în totalitate şi care nu vor mai fi reluate în prezenta decizie.

Concret, reamintim că recurentul reclamant a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, asigurarea medicamentului ocrelizumab (denumire comercială orevus) în contradictoriu cu pârâţii menţionaţi, precizând ca măsura cerută să producă efecte până la soluţionarea fondului litigiului.

Ca atare, este evident că eventuala obligare a părţilor pârâte la asigurarea în favoarea reclamantului a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, căci instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătăţii, a CNAS şi a Guvernului României la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al recurentului în sensul solicitat.

Fără a prejudicia fondul cauzei, Înalta Curte constată că, în prezent aparenţa dreptului este în favoarea recurentului reclamant, având în vedere că există un aviz pozitiv al Comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor pentru includerea medicamentului în listă, întrucât exista un beneficiu adiţional în interesul pacientului.

În aceste împrejurări, Înalta Curte reţine prevederile art. 34 din Constituţia României care prevăd că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii", dar şi prevederile art. 22 din acelaşi act, conform cărora, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă".

Un text echivalent se regăseşte în Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, reglementarea fiind în sensul că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.(…)".

În interpretarea acestui din urmă text, Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina Părţilor Contractante, respectiv obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, precum şi Hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul Convenţiei ca un instrument pentru protecţia fiinţelor umane cer ca dispoziţiile sale să fie interpretate şi aplicate de o asemenea manieră încât garanţiile sale să fie practice şi efective (a se vedea Yaşa c. Turcia, 2 septembrie 1998, §64, Panaitescu, citată anterior, §29).

Aşadar, dată fiind şi aparenţa dreptului în favoarea recurentului reclamant, având în vedere că din documentele dosarului rezultă că medicamentul solicitat urmează a fi inclus în listă, având un aviz pozitiv în acest sens, urmează ca cererea formulată să fie apreciată ca admisibilă

În acest sens, Înalta Curte va înlătura apărările pârâtei CNAS, cu privire la aceea că recurentul ar putea beneficia de tratamente alternative, cu medicamente ce există deja în lista medicamentelor compensate, având în vedere, pe de o parte, lipsa de dovezi în acest sens, nedemonstrându-se nici la nivel de aparenţă că există tratamente alternative adaptate situaţiei reclamantului, iar, pe de altă parte, faptul că aprecierea celui mai bun tratament pentru fiecare pacient se face prin prisma situaţiei acestuia, iar nu prin raportare la cazul altor pacienţi. Or, din acest punct de vedere, reclamantul a făcut dovada cu înscrisurile depuse la dosar că tratamentul cu medicamentul ocrelizumab (denumire comercială orevus) i-a fost prescris de medicul curant, în funcţie de situaţia sa particulară, relevată de rezultatul investigaţiilor medicale.

Pentru toate aceste motive, constatând că în cauză sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în raport şi de prevederile art. 18 din Legea nr. 554/2004, instanţa va admite cererea astfel cum a fost formulată, obligând pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul Dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, să asigure în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, reclamantului medicamentul ocrelizumab (denumire comercială orevus).

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ. şi art. 20 din Legea 554/2004, va dispune admiterea recursului declarat de reclamant, cu consecinţa casării sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. Vor fi menţinute celelalte dispoziţii ale instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiilor procesuale.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de reclamantul A. împotriva Sentinţei civile nr. 76 din 26 martie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, în rejudecare, admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A..

Obligă pârâţii să-i asigure reclamantului provizoriu medicamentul OCRELIZUMAB (denumire comercială OREVUS), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a Dosarului nr. x/2019 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 24 octombrie 2019.

GGC - LM