Drugmaker's bid for unconditional Afatinib listing fails; annulment upheld, forced inclusion denied.

Asupra cauzei de faţă,

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în data de 13 octombrie 2015, astfel cum a fost modificată în data de 21 decembrie 2015 reclamanta A. Sucursala Bucureşti a chemat în judecată pe pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanţei, ca prin hotărârea pe care o va pronunţa, sa dispună:

a) Anularea Adresei nr. x din 22 octombrie 2014 şi Deciziei nr. 327 din 20 aprilie 2015 emise de pârâtă;

b) Anularea Procesului-verbal din 30 octombrie 2014 emis de Comisia de soluţionare a contestaţiilor depuse în conformitate cu OMS nr. 861/2014;

c) Obligarea pârâtei la emiterea unei decizii de includere necondiţionată a DCI-ului Afatinib.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin Sentinţa civilă nr. 1661 din 18 mai 2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea completată formulată de reclamanta A. Sucursala Bucureşti, în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a anulat în parte Adresa nr. x din 22 octombrie 2014 şi Decizia nr. 327 din 20 aprilie 2015 emise de pârâtă, în ceea ce priveşte partea care conţine soluţia de respingere a cererii de includere necondiţionată, urmând a fi menţinută soluţia de includere condiţionată.

A anulat în parte procesul-verbal din 30 octombrie 2014 emis de Comisia de soluţionare a contestaţiilor depuse în conformitate cu OMS nr. 861/2014, în ceea ce priveşte partea care conţine soluţia de respingere a cererii de includere necondiţionată, urmând a fi menţinută soluţia de includere condiţionată.

A respins capătul de cerere privind emiterea unei decizii de includere necondiţionată a DCI-ului Afatinib, ca neîntemeiat.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva Sentinţei civile nr. 1661 din 18 mai 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta A. Sucursala Bucureşti.

În susţinerea cererii de recurs, a arătat că, restabilirea legalităţii urmare a emiterii unui act administrativ nelegal presupune încadrarea persoanei vătămate în situaţia în care s-ar fi aflat dacă autoritatea ar fi procedat în mod legal; principiul tempus regit actum se aplică şi sancţiunilor prevăzute de Legea contenciosului administrativ.

Arată în acest sens că, prin cererea de chemare în judecată aşa cum a fost modificată, a solicitat anularea actului administrativ reprezentat de Adresa nr. x din 22 octombrie 2014 şi a Deciziei nr. 327 din 20 aprilie 2015 a ANMDM, prin care a fost soluţionată cererea sa de includere în Listă a DCI Afatinib în sensul includerii condiţionate, anularea procesului-verbal din 30 octombrie 2014 al Comisiei de soluţionarea contestaţiilor precum şi, ca o consecinţă a primelor capete de cerere, obligarea ANMDM Ia emiterea unui act administrativ - decizie de includere necondiţionată în Listă a medicamentului în cauză.

Curtea de apel a constatat în mod legal şi bine fundamentat că în mod greşit, cu încălcarea atât a normelor procedurale cât şi a celor de fond stabilite prin metodologia aprobată prin OMS nr. 816/2014, ANMDM a emis actul administrativ de includere condiţionată în Listă chiar dacă, folosind medicamentul comparator corect, ar fi trebuit ca medicamentul recurentei reclamante să fie inclus necondiţionat.

Pe cale de consecinţă, a anulat actele administrative atacate (Adresa nr. x din 22 octombrie 2014 şi Decizia nr. 327 din 20 aprilie 2015 precum şi procesul-verbal al şedinţei comisiei de soluţionare a contestaţiilor), dar a arătat că nu poate obliga ANMDM la emiterea unei decizii de includere necondiţionată, întrucât medicamentul recurentei reclamante nu ar mai îndeplini în prezent condiţiile de includere necondiţionată. Această imposibilitate ar fi fost determinată de împrejurarea că, după momentul formulării cererii reclamantei de includere în Listă (11 august 2014) şi al soluţionării acesteia prin emiterea actului administrativ de includere condiţionată (22 octombrie 2014), a fost modificat prin act administrativ normativ (Ordinul comun nr. 275/162 din 10 martie 2015 al Ministrului Sănătăţii/CNAS) protocolul terapeutic referitor la medicamentul Erlotinib, care, urmare a acestei modificări, a devenit un comparator valabil din punct de vedere legal pentru aria terapeutică acoperită de DCI Afatinib.

Consideră că, în pronunţarea unei astfel de soluţii, curtea de apel a aplicat numai parţial unul din principiile de bază ale dreptului - tempus regit actum. Astfel, a verificat legalitatea refuzului nejustificat al ANMDM de a include necondiţionat medicamentul Giotrif în Listă la data la care a fost emis refuzul, constatând că medicamentul îndeplinea toate condiţiile pentru a fi inclus necondiţionat în Listă, iar ANMDM a schimbat în mod unilateral şi vădit nelegal medicamentul comparator.

Numai că instanţa de fond nu a mai făcut aplicarea acestui principiu şi în legătură cu remediul firesc aplicabil în cazul refuzului autorităţii de a emite un act administrativ: obligarea acesteia la emiterea actului. Astfel, de vreme ce este necontestat ca cererea sa A. de includere a DCI Afatinib în Listă urma a se soluţiona conform dispoziţiilor legale şi normative în vigoare la data formulării şi procesării cererii de către autoritate, dacă modul de soluţionare a fost nelegal, atunci restabilirea legalităţii nu poate fi făcută decât prin punerea pârtii vătămate în situaţia în care cererea sa adresată autorităţii ar fi fost soluţionată legal.

Numai în acest fel se dă eficienţă deplină principiului juridic arătat, iar pe de altă parte se asigură realizarea deplină a scopului contenciosului administrativ, aşa cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004: restabilirea legalităţii, sancţionarea autorităţilor administraţiei pentru conduita lor nelegală şi protejarea corespunzătoare a drepturilor şi intereselor legitime ale persoanelor.

Arată şi că, un posibil efect nepermis al soluţiei pronunţate de instanţa de fond constă în posibilitatea ca, o autoritate ce are şi atribuţii de reglementare în domeniu, să schimbe soluţia instanţei în defavoarea petentului prin modificarea cadrului legislativ secundar între momentul emiterii actului nelegal şi momentul soluţionării acţiunii în contencios administrativ introdusă de cel interesat.

În acelaşi mod, autoritatea administrativă ar putea să modifice sau să determine modificarea reglementarii aplicabile cererii de emitere a unui act administrativ oricând ulterior refuzului nejustificat de emitere a actului, acoperind în acest fel nelegalitatea comisă, situaţie care nu ar mai putea fi remediată decât dacă petentul se supune noii reglementări. Aceasta ar deschide calea abuzului şi a excesului de putere din partea autorităţii, care ar rămâne expusă doar unei acţiuni în despăgubire, cu privire la care tot petentul ar fi obligat să ia iniţiativa şi să facă dovada prejudiciului şi a celorlalte condiţii ale răspunderii patrimoniale. Prin urmare în timp ce autoritatea împiedică în mod definitiv petentul să beneficieze de dreptul pe care îl avea la momentul în care depune cererea de emitere a actului administrativ, rămâne doar potenţial (şi uneori iluzoriu) dreptul şi posibilitatea petentului de a fi despăgubit în bani pentru prejudiciul suferit ca urmare a privării sale de un drept.

Susţine că prin obligarea ANMDM la includerea necondiţionată a medicamentului Giotrif în Listă s-ar ajunge în situaţia care ar fi trebuit să se afle dacă ANMDM ar fi aplicat din primul moment corect legea.

Or, cum neincluderea în Listă se datorează culpei autorităţii, constatată judecătoreşte, efectele negative ale acestei erori nu trebuie să fie în continuare perpetuate de instanţă, ci trebuie corectată în natură.

În acest sens arată şi că modificarea cadrului legal după emiterea actelor administrative de ANMDM (apariţia ordinului comun al Ministerului Sănătăţii/CNAS nr. 275/162 din 10 martie 2015 prin care a fost modificat protocolul terapeutic pentru Ertotinib, comparatorul invocat de ANMDM) duce doar la respingerea unei noi cereri ce ar fi formulată la acest moment, dar nu putea avea drept consecinţă directă excluderea unui medicament deja inclus în Listă.

Astfel, apariţia unui alt comparator pentru criteriul costul terapiei - după includerea unui anumit medicament în Lista într-un anumit statut - nu reprezintă un criteriu pentru menţinerea pe Listă, punctajul astfel obţinut, nu ar fi atras retrogradarea medicamentului într-o sublistă inferioară, ci menţinerea în Lista în care era deja inclus conform art. I.B.5 din Metodologia de evaluare aprobată prin OMS nr. 816/2014.

Prima instanţă nu a fost sesizată cu verificarea îndeplinirii condiţiilor de includere necondiţionată în Listă a DCI Afatinib la momentul hotărârii, ci, la momentul emiterii actului administrativ asimilat (refuzul de emitere a actului administrativ de includere necondiţionată în Listă). În consecinţă, în mod eronat prima instanţa a limitat aplicarea principiului tempus regit actum doar la analiza legalităţii acţiunii autorităţii publice cu privire la cererea subscrisei, acest principiu ar fi trebuit urmat şi în privinţa remediului (sancţiunii) de aplicat şi a soluţiei de pronunţat, pentru restabilirea deplina a legalităţii.

Mai argumentează că soluţia primei instanţe a privat recurenta de un remediu efectiv în materia supusa analizei

În dezvoltarea acestui motiv de recurs invocă art. 52 din Constituţia României, art. 8 din Legea nr. 554/2004, referitor la obiectul acţiunii în contencios administrativ precum şi art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/20014 ce reglementează soluţiile pe care le poate pronunţa instanţa de contencios administrativ arătând că principala consecinţă juridică a constatării acestei nelegalităţi invocată de reclamantă ca şi cauză a acţiunii sale ar fi trebuit să o reprezinte, obligarea autorităţii să emită actul administrativ nelegal refuzat, decizia de includere necondiţionată în Listă.

Neprocedând în acest fel prima instanţa a făcut o aplicare greşită a acestor dispoziţii legale, abţinându-se de la a implementa un remediu complet şi eficient al admiterii acţiunii sale în contencios administrativ, în ceea ce priveşte nelegalitatea actului administrativ emis de ANMDM.

Arată şi că art. 13 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului conferă particularilor dreptul la un "recurs efectiv".

În acest context, simpla constatare a unei nelegalităţi este un pas necesar în restabilirea ordinii de drept, dar nu şi suficient. Pentru a se realiza cu adevărat scopul pentru care se formulează o acţiune în contencios administrativ în anularea actului şi sancţionarea refuzului nejustificat, este necesară nu doar constatarea unei situaţii nelegale, ci şi luarea tuturor măsurilor necesare pentru înlăturarea efectelor actului nelegal. În acest context susţine că instanţa de fond i-a negat practic dreptul de înlăturare a efectelor nelegale ale actului nelegal, alegând să păstreze status-quo-ul creat de ANMDM în mod nelegal.

A făcut referiri şi la jurisprudenţa CEDO cu privire la interpretarea şi aplicarea art. 13 Convenţia Europeană a Drepturilor Omului arătând că nu i-a fost acordată protecţia necesară asupra unui "bun" constând în dreptul, sau cel puţin "speranţa legitimă", de a-i fi inclus medicamentul Giotrif în Listă.

Nici remediul alternativ sugerat de prima instanţă, acela al reparaţiei dreptului prin echivalent nu este de natură a califica sentinţa primei instanţe drept o reparaţie efectivă deoarece: pe de o parte, această construcţie generează necesitatea parcurgerii a două litigii diferite, unul pentru constatarea dreptului şi altul pentru repararea propriu zisă a încălcării acestuia, iar acest lucru contravine dreptului la un proces echitabil, sub aspectul duratei rezonabile, iar pe de altă parte, reparaţia nu ar fi integrală, datorită dificultăţilor inerente de a proba valoarea şi certitudinea prejudiciului financiar cauzat.

Argumentează şi că Directiva (89/105/CEE) din 21 decembrie 1998 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate prevede la rândul sau exigentele pentru acţiunile autorităţilor naţionale competente să adopte decizii privind excluderea unor anumite medicamente sau categorii de medicamente din lista medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Astfel, conform art. 6 şi 7 din Directivă privind Transparenta, orice decizie de includere sau de excludere în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate trebuie să conţină o expunere de motive, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei, iar solicitantul să fie informat cu privire la căile de atac pe care le are la îndemână împotriva unei asemenea decizii şi termenele în care le poate exercita.

Or, aceste prevederi nu pot fi aplicate de statele membre doar în mod formal, în sensul de a prevedea în legislaţia interna primară şi secundară căile de atac şi toate aspectele specifice referitoare la acestea ci, raţiunea acestor dispoziţii comunitare este ca respectivele căi de atac să fie efective, în sensul de a fi apte de a "întoarce" deciziile autorităţilor însărcinate cu determinarea listelor de produse din sistemele de asigurări de sănătate atunci când aceste decizii sunt eronate/nelegale.

În caz contrar principiul constituţional şi comunitar al dreptului la apărare şi la un recurs efectiv sunt prejudiciate, un solicitant pentru includerea unui medicament în Listă fiind în situaţia de a exercita calea de atac mai mult din raţiuni de prestigiu sau teoretice, dar neputând-se bucura de beneficiul câştigării eventualelor contestaţii prin furnizarea medicamentelor în condiţiile avantajoase solicitate şi la care era îndreptăţit.

Pentru toate aceste motive solicită admiterea recursului şi modificarea sentinţei atacate în sensul obligării ANMDM la emiterea unei decizii de includere necondiţionată a medicamentului Giotrif (DCI Afatinib) în Listă.

În drept, invocă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare înregistrată la dosarul cauzei la data de 4 octombrie 2016 prin care a solicitat respingerea căii de atac formulate de reclamantă.

În acest sens a susţinut că în mod corect instanţa de fond a reţinut faptul că prin cererea de includere în Lista a DCI-ului Afatinib, reclamanta nu a indicat că doreşte în exclusivitate includerea necondiţionată, subînţelegându-se astfel că doreşte în primul rând includerea necondiţionată, iar în al doilea rând includerea condiţionată.

În altă ordine de idei, faţă de critica adusă de către recurentă la soluţia instanţei de fond cu privire la respingerea solicitării de reparare a prejudiciului produs prin emiterea de acte nelegale, respectiv obligarea sa la emiterea unei decizii de includere necondiţionată în Listă a DCI-ului Afatinibum arată că în mod corect s-a reţinut că la data depunerii cererii reclamantei, 11 august 2014, a fost publicat o versiune actualizată a Ghidului ESMO (European Society for Medical Oncology - ghid medical internaţional de referinţă), în care se menţiona că pentru pacienţii care reprezintă mutaţii activatoare ale EGFR, tratamentul de linia întâi cel mai potrivit ar fi cel cu inhibitori de tirozin kinaza, adică tratamentul cu DCI-ul Afatinib, Gefitinib şi Erlotinib, acesta având efecte mai bune în comparaţie cu tratamentul chimioterapeutic cu combinaţia Pemetrexedum+Cisplatinum.

A fost subliniat faptul că, la aceeaşi dată, DCI-ul Erlotinibum, figura pe Lista compensată, dar avea o altă indicaţie terapeutică, în sensul că nu era recomandat pentru prima linie de tratament (precum DCI-ul Afatinib propus de reclamant şi precum combinaţia Pemetrexedum-Cisptatinum), ci pentru a doua linie de tratament, adică după ce se încerca în prealabil combinaţia Pemetrexedum-Cisplatlnum (acest aspect rezultă din Protocolul terapeutic aprobat pentru acest medicament prin Ordinul comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008).

De altfel, instanţa de fond a mai reţinut şi faptul că, comparatorul ales pentru evaluarea cererii are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional, conform Ordinului nr. 1301/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, respectiv protocolul terapeutic aferent DCI-ul Erlotinibum este prescris ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaţie activatoare ale EGFR.

Ca atare, soluţia instanţei a fost motivată în mod corect, întrucât dreptul pretins de reclamantă, la includerea necondiţionată în listă, este în realitate o creanţă condiţionată, deoarece naşterea dreptului este condiţionată de verificarea, pe cale administrativă sau administrativ-judiciară, a îndeplinirii tuturor condiţiilor prevăzute de lege, dreptul nenăscându-se direct prin lege, ci prin emiterea de către ANMDM a unei decizii administrative sau prin pronunţarea unei hotărâri judecătoreşti de obligare a instituţiei Ia emiterea unei decizii administrative.

Pentru ca dreptul pretins să se nască este necesar ca toate condiţiile impuse de lege să fie îndeplinite până la momentul emiterii deciziei administrative sau al hotărârii judecătoreşti definitive constitutive de drepturi.

În această situaţie, instanţa de fond a constatat că la data prezentă, ca urmare a intrării în vigoare a Ordinului nr. 275/162 din 10 martie 2016, comparatorul relevant pentru Afatinib a devenit DCI-ul Erlotinib în raport de care reclamanta nu întruneşte un punctaj de 80 puncte.

În drept, a invocat dispoziţiile art. 490 alin. (2) raportat la art. 205 - 206 C. proc. civ.

Recurenta reclamantă a formulat răspuns la întâmpinare arătând că prin aceasta, în realitate, intimata pârâtă nu a răspuns argumentelor sale de nelegalitate ale sentinţei pronunţate pe fondul cauzei.

Ceea ce menţionează intimata pârâtă în cuprinsul întâmpinării este faptul că instanţa de fond ar fi reţinut faptul că comparatorul ales de ANMDM (Erlotinib) şi care a înlocuit nelegal comparatorul indicat de recurentă pentru evaluarea medicamentului Giotrif ar fi îndeplinit condiţiile legale pentru a fi comparator. Or din sentinţei recurată rezultă fără echivoc contrariul.

Singura menţiune a intimatei, raportat la argumentele sale de nelegalitate este afirmaţia că, în prezent, comparatorul folosit nelegal la evaluarea medicamentului Giotrif a devenit între timp comparator valabil, urmare a intrării în vigoare a Ordinului nr. 275/162/2015 şi, prin urmare, în prezent autoritatea nu ar mai putea fi obligată să emită decizia de includere necondiţionată a Giotrif în Lista medicamentelor compensate întrucât în prezent medicamentul Giotrif nu mai îndeplineşte condiţiile necesare unei astfel de includere.

Consideră că o astfel de interpretare încalcă în parte principiul tempus regit actum, respectiv în legătură cu remediul firesc aplicabil în cazul refuzului autorităţii de a emite un act administrativ: obligarea acesteia la emiterea actului.

De vreme ce este necontestat că solicitarea sa de includere a Giotrif în Listă urma a se soluţiona conform dispoziţiilor legale şi normative în vigoare de la data formulării şi procesării cererii de către autoritate, dacă modul de soluţionare a fost nelegal, atunci restabilirea legalităţii nu poate fi făcută decât prin punerea părţii vătămate în situaţia în care cererea sa adresată autorităţii ar fi fost soluţionată legal.

Modificarea cadrului legal după emiterea actelor administrative de ANMDM (apariţia ordinului comun al Ministerului Sănătăţii/CNAS nr. 275/162 din 10 martie 2015 prin care a fost modificat protocolul terapeutic pentru Erlotinib, comparatorul invocat de ANMDM) nu era de natură să excludă medicamentul Giotrif din Listă, respectiv din categoria includerii necondiţionate ci ar duce doar la respingerea unei noi cereri ce ar fi formulată la acest moment, dar nu putea avea drept consecinţă directă excluderea unui medicament deja inclus în Listă.

Reiterează şi apărările susţinerile formulate prin cererea de recurs.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând recursul formulat în cauză de reclamantă prin prisma susţinerilor din cuprinsul cererii de recurs şi a apărărilor formulate de intimată prin întâmpinare raportat la sentinţa recurată se reţine că este nefondată calea de atac promovată de reclamantă pentru următoarele considerente:

Se impune a se preciza că reclamanta critică sentinţa instanţei de fond în esenţă pentru faptul că s-a respins capătul său de cerere privind obligarea pârâtei la emiterea unei decizii de includere necondiţionată în "Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate" a DCI-ului Afatinib.

Sub acest aspect recurenta arată că instanţa de fond a încălcat principiul de drept potrivit căruia "timpul guvernează actul". Acest principiu statuează în drept regula potrivit căreia actul juridic se încheie în conformitate cu prevederile legale în vigoare la data întocmirii lui şi este supus acestora.

Or, tocmai aplicarea riguroasă a acestui principiu în speţa dedusă judecăţii a condus la pronunţarea sentinţei recurate.

În acest sens se constată, contrar susţinerilor recurentei reclamante, din analiza sentinţei recurate că instanţa de fond admiţând în parte cererea reclamantei nu a avut în vedere starea de fapt existentă la momentul formulării cererii de includere necondiţionată în Listă a DCI-ului Afatinib ci starea de fapt existentă la momentul analizării cererii reclamantei, aşa cum rezultă în mod clar din considerentele sentinţei ce face obiectul căii de atac (parag. 4 parag. 6, parag. 6 parag. 5, parag. 7 parag. 9, parag. 8 parag. 2).

Urmare a acestui raţionament aplicat consecvent în speţă de instanţa de fond s-a şi ajuns la concluzia că o analiză actuală a cererii reclamantei includere necondiţionată în Listă a DCI-ului Afatinib nu poate fi făcută decât în raport cu normativele în vigoare în prezent (Ordinul comun MS/CNAS nr. 275/162 din 10 martie 2015) potrivit căruia comparatorul relevant pentru Afatinib este DCI-ul Erlotinib, faţă de care recurenta reclamantă nu întruneşte condiţiile pentru includere necondiţionată în Listă, deoarece nu întruneşte punctajul necesar.

Instanţa de recurs reţine că acest raţionament al instanţei de fond este corect şi respectă principiul de drept invocat de recurentă prin cererea de recurs, aşa cum a fost anterior explicitat, în condiţiile în care actualmente nu se mai poate pretinde pârâtei să adopte o nouă decizie care să aibă în vedere o situaţie legală dintr-o perioadă de timp trecută.

Nu poate fi reţinut ca fondat nici raţionamentul recurentei reclamante în sensul că soluţia pronunţată de instanţa de fond permite ca o autoritate cu atribuţii de reglementare în domeniu să schimbe soluţia instanţei în defavoarea petentului prin modificarea cadrului legal între momentul emiterii actului nelegal şi cel al soluţionării acţiunii în contencios administrativ deoarece, aşa cum este şi situaţia în cauza dedusă judecăţii, în genere autorităţile de reglementare într-un anumit domeniu sunt altele decât emitentul actului administrativ individual vătămător, în speţă, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca autorităţi de reglementare şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ca emitent al actului administrativ individual vătămător.

De asemenea nu poate fi reţinut argumentul pârâtei bazat pe comparaţia situaţiei existente în speţă (un medicament care era îndreptăţit la un moment dat a fi cuprins necondiţionat în Listă necondiţionat, fără a exista o decizie a autorităţii competente în acest sens, însă care actualmente nu mai întruneşte condiţiile normative pentru a fi cuprins în Listă necondiţionat) cu aceea a unui medicament deja cuprins în Listă printr-o decizie a autorităţii cu competenţe în materie şi care îşi păstrează acest statut până la o eventuală nouă decizie cu privire la acesta.

Faptul că actualmente includerea necondiţionată în Listă a medicamentului propus de reclamantă nu mai este posibilă tocmai prin aplicarea principiului "tempus regit actum" nu conduce însă la ideea lipsei unui remediu efectiv în sensul art. 13 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului pentru reclamantă de a pretinde şi dobândi în condiţiile legii despăgubiri pentru dauna suferită ca urmare a neincluderii medicamentului propus de aceasta în Listă la momentul adoptării deciziei vătămătoare de către autoritatea intimată, chiar dacă această cale presupune promovarea unei alte acţiuni judiciare şi administrarea anumitor probatorii ce în mod obişnuit se administrează în cazul acestei categorii de acţiuni.

De altfel, nimic nu a împiedicat-o pe reclamantă ca şi în cadrul actualului demers judiciar să formuleze un capăt de cerere subsidiar în despăgubiri în situaţia în care nu mai exista posibilitatea legală ca medicamentul propus de aceasta să fie inclus necondiţionat în Listă.

Având în vedere aceste considerente, apreciind că, în raport de criticile invocate nu este incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se va respinge recursul declarat ca nefondat, în baza prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ. şi art. 20 din Legea nr. 554/2004.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamanta A. Sucursala Bucureşti împotriva Sentinţei civile nr. 1661 din 18 mai 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 14 octombrie 2019.

GGC - LM