Admissibility of provisional injunctive relief for off-label cancer medication reimbursement based on therapeutic efficacy and prior provisional judgments

Şedinţa publică din data de 26 septembrie 2019

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 19.04.2019, sub nr. x/2019, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate a solicitat: obligarea pârâţilor la acordarea medicamentul Avastin, pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare de 100%, începând cu data formulării prezentei cereri de chemare în judecata şi până la soluţionarea definitivă a cererilor formulate în acest sens la instituţiile pârâte; obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată ocazionate cu acest proces.

1.2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 151 din 15 mai 2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal a luat act de renunţarea la judecată a reclamantei A., în contradictoriu cu pârâta Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, a respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii invocate de pârâţi, a respins ca neîntemeiată cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

1.3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe, în condiţiile art. 483 C. proc. civ. şi art. 1001 alin. (1) C. proc. civ., a formulat recurs reclamanta A. solicitând admiterea recursului, casarea în parte a hotărârii recurate, în sensul admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, aşa cum a fost formulată.

În motivarea căii de atac, recurenta reclamantă susţine că hotărârea primei instanţe este dată cu greşita aplicare a normelor de drept material, în mod greşit fiind apreciată neîndeplinirea cumulativă a condiţiilor prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

În esenţă, recurenta reclamantă arată că în cauză sunt îndeplinite toate condiţiile prevăzute de legiuitor pentru admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale, respectiv urgenţa, vremelnicia măsurii solicitate, aparenţa dreptului şi neprejudecarea fondului.

Recurenta reclamantă a reiterat argumentele pentru care consideră îndeplinită condiţia urgenţei şi a vremelniciei măsurii, ce nu vor mai fi redate în contextul în care judecătorul fondului şi-a însuşit argumentele reclamantei sub acest aspect iar hotărârea nu a fost recurată de intimaţii pârâţi.

În ceea ce priveşte aparenţa dreptului, recurenta reclamantă reiterează faptul că a solicitat instanţei luarea unei măsuri provizorii, aceea de a i se asigura accesul la medicamentul cu denumirea comercială Avastin în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a demersurilor începute în vederea includerii acestui medicament în lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008.

Instanţa fondului a considerat că nu există o aparenţă a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Avastin (Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia glioblastom, neputându-se, de asemenea, reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care medicamentul nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Sub acest aspect, recurenta reclamantă afirmă că aparenţa dreptului este justificată prin raportare la faptul că medicamentul Avastin şi-a dovedit eficienţa şi în cazul pacienţilor suferinzi de glioblastom recidivat, ca linie a doua de tratament, astfel cum rezultă din rapoartele medicale depuse de reclamantă dar şi din cuprinsul prospectului actualizat al medicamentului, coroborat cu împrejurarea că mai multe state au recunoscut deja indicaţia terapeutică a medicamentului Avastin şi pentru diagnosticul de glioblastom recidivat.

În concluzie, pentru motivele pe larg dezvoltate prin memoriul de exercitare a căii de atac, reclamanta solicită casarea în parte a sentinţei atacate, rejudecarea în consecinţă a cauzei şi admiterea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale în sensul celor mai sus menţionate.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

2.1. Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a cadrului normativ aplicabil şi a probatoriului administrat în cauză, Înalta Curte constată că recursul este fondat, potrivit considerentelor ce vor fi expuse în continuare.

Sintetizând circumstanţele cauzei, Înalta Curte constată că recurenta reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentul Avastin, pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare de 100%, începând cu data formulării cererii de chemare în judecată şi până la soluţionarea definitivă a cererilor formulate în acest sens la instituţiile pârâte.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel constată că este îndeplinită în cauza de faţă condiţia urgenţei, având în vedere că reclamanta a fost diagnosticată cu glioblastom inoperabil, şansa la viaţă fiindu-i diminuată pe măsura trecerii timpului fără aplicarea tratamentului necesar, iar preţul medicamentului prescris de medic - Avastin - este unul deosebit de mare (aprox. 17.200 RON/lună) raportat la veniturile acesteia.

A constatat instanţa fondului, analizând înscrisurile de la dosar, că mai mulţi medici specialişti romani i-au prescris reclamantei, în calitate de cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate, medicamentul Avastin care prin efectele sale asupra stării de sănătate s-a dovedit a fi eficient, reclamanta având o evoluţie pozitivă a bolii.

Gravitatea bolii reclamantei impune în mod imperativ administrarea medicaţiei prescrise de medicii specialişti, viaţa acesteia fiindu-i pusă în pericol prin imposibilitatea achiziţionării şi administrării tratamentului cu Avastin, ceea ce justifică urgenţa măsurilor solicitate pe calea ordonanţei preşedinţiale, fiind astfel îndeplinită prima dintre condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Condiţia privind caracterul vremelnic al măsurii este şi aceasta îndeplinita în speţă, apreciază instanţa fondului, întrucât reclamanta a solicitat ca instanţa sa dispună această măsură până la soluţionarea definitiva a cererilor adresate pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, cereri prin care s-a solicitat asigurarea medicamentului Avastin, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare de 100% şi declanşarea procedurilor corespunzătoare pentru includerea acestui medicament pe lista celor compensate în regim de 100%.

Curtea subliniază că prin cererea de ordonanţa preşedinţială reclamanta nu a solicitat instanţei sa se pronunţe asupra fondului pretenţiilor în legătura cu legalitatea compensării medicamentului Avastin în regim de 100%, ci doar sa dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura temporar posibilitatea administrării tratamentului cu Avastin, respectiv numai până la soluţionarea definitivă a cererilor adresate instituţiilor pârâte menţionate, or, până în prezent aceste cereri nu au fost soluţionate de pârâţi.

Referitor la "aparenţa dreptului" ca şi condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, Curtea reţine că aceasta nu este îndeplinită în speţă.

Astfel, potrivit protocoalelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20008, cu modificările si completările ulterioare, medicamentul Avastin nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Potrivit Ordinului comun MS/CNAS nr. 1301/500/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau rară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, prevede următoarele afecţiuni si criterii pentru a beneficia de tratament cu AVASTIN:

• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină";

• cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel sau cu capecitabină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase nu sunt predominant de tip scuamos, cărora li se administrează împreună cu chimioterapie pe bază de platină;

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, la pacienţi la care celulele canceroase au o anumită mutaţie ("mutaţie activatoare") în gena pentru proteina numită EGFR, cărora li se administrează în asociere cu erlotinib;

• cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a;

• cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine sau de peritoneu;

• cancer cervical (de col uterin) persistent, recurent sau metastazat.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună, aşa cum s-a solicitat prin cererea de faţă, obligarea pârâţilor sa asigure reclamantei medicamentul Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), trebuie să constate, cel puţin la nivel de aparenţă (prima facie) refuzul nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care medicamentul, aşa cum s-a arătat mai sus, nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins in Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20008, cu modificările si completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, iar indicaţia terapeutică nu a fost solicitată a fi inclusă în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului in litigiu.

Se reţine că, potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

La art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Curtea constată că protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin (Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Faţă de cele expuse, Curtea reţine că nu există o aparenţă a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Avastin (Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia glioblastom, neputându-se, de asemenea, reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care medicamentul nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Curtea reţine că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Conform anexei nr. 3 din OMS nr. 861/2014 privind documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită, împreună cu următoarele documente:

- rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

- datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

- rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDM sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

- dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

- preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

- dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către ANMDM, aprobat în condiţiile legii;

- exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau costvolum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul Avastin, conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epitelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia în tratamentul formaţiunii tumorale-parieto-occipitale (glioblastom), afecţiunea de care suferă reclamanta.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia în tratamentul formaţiunii tumorale-parieto-occipitale (glioblastom) care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

În concluzie, instanţa fondului reţine că, deşi în cauză sunt întrunite condiţia urgenţei, dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părţii reclamante, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi la viaţă, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentelor litigioase, precum şi condiţia caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerinţa constând în aparenţa dreptului, din perspectiva considerentelor expuse anterior.

Astfel cum s-a arătat mai sus, instanţa de control judiciar este învestită numai prin recursul declarat de reclamantă, context în care analiza se rezumă la verificarea îndeplinirii condiţiei privind aparenţa dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii pârâţi.

Contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită şi condiţia de admisibilitate referitoare la aparenţa dreptului.

Aşa cum rezultă din considerentele sentinţei civile recurate, argumentul central ce stă la baza respingerii cererii reclamantei de acces provizoriu la terapia cu Avastin este lipsa indicaţiei terapeutice pentru afecţiunea de care suferă recurenta reclamantă, or, rezultă din cuprinsul prospectului medicamentului, depus la dosar recurs, contrariul şi anume indicaţia terapeutică în cazul glioblastomului recidivat, indicaţie recunoscută începând cu luna decembrie 2017 de către alte state.

Coroborat cu faptul că recurentei reclamante i-a fost prescrisă terapia cu Avastin de către doi medici specialişti în oncologie, Înalta Curte constată că aparenţa dreptului, privită din perspectiva utilităţii terapiei cu molecula în discuţie şi a şanselor reale de reuşită a tratamentului solicitat de recurenta reclamantă, este justificată în cauză.

Cât priveşte susţinerea că pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamantul există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanţa de recurs reţine că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaţilor pârâţi, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitate de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată şi în raport de faptul că pârâţi din prezenta cauză au fost obligaţi prin sentinţa civilă nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă şi pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispoziţiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. şi hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiţia aparenţei dreptului este justificată şi prin raportare la efectele sentinţei civile nr. 17/1.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Faţă de aceste considerente, apreciind că sentinţa atacată a fost dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul de faţă, cu consecinţa casării hotărârii, rejudecării cauzei şi admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de A. împotriva sentinţei nr. 151 din 15 mai 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii să-i asigure reclamantei medicamentul Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea dosarului nr. x/2019 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII a contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 26 septembrie 2019.