Clawback tax base: inclusion of commercial distribution margins and post-transfer drug consumption in the taxable volume under O.U.G. 77/2011

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 17 martie 2015, reclamanta A., reprezentată legal de B. SRL, a chemat în judecată pe pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei: să se constate caracterul nelegal şi netemeinic al Adresei x din 30 octombrie 2014, prin care i s-au impus, în regim de autoritate publică, valoarea procentului p şi consumul de medicamente (VCM) pentru trimestrul III 2014, în funcţie de care a fost obligată reclamanta să calculeze şi să achite contribuţia stabilită de O.U.G. nr. 77/2011 (taxa clawback) şi, pe cale de consecinţă, să se dispună anularea Adresei x; să se constate caracterul nelegal şi netemeinic al Adresei x din 11 decembrie 2014, prin care a fost respinsă contestaţia împotriva datelor CNAS comunicate prin Adresa x şi, pe cale de consecinţă, să se dispună anularea adresei x; să fie obligată CNAS la reemiterea adresei privind datele aferente trimestrului III 2014, rectificate în conformitate cu dispoziţiile legale.

2. Hotărârea pronunţată de instanţa de fond

Prin Sentinţa civilă nr. 529 din 19 februarie 2016 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a fost admisă în parte acţiunea formulată de reclamanta A., reprezentată legal de B. SRL, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Au fost anulate Adresele nr. x din 30 octombrie 2014 şi nr. y din 11 decembrie 2014, emise de pârâtă, în privinţa includerii în valoarea consumului centralizat de medicamente a medicamentului THIOGAMMA şi a fost obligată pârâta să rectifice datele referitoare la consumul de medicamente pentru trimestrul III 2014, în sensul excluderii din valoarea consumului a medicamentului THIOGAMMA şi să recomunice reclamantei datele menţionate. A fost respinsă în rest acţiunea.

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs atât reclamantele A. şi B. SRL, cât şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., recurentele reclamante A. şi B. SRL au solicitat casarea parţială a sentinţei şi trimiterea cauzei spre rejudecare la instanţa de fond pentru analizarea, inclusiv a motivului de nulitate privind lipsa datelor primare ce au stat la baza emiterii adresei nr. x din 30 octombrie 2014, motiv asupra căruia instanţa de fond nu s-a pronunţat şi nu a motivat sentinţa. În ipoteza în care instanţa de recurs va reţine cauza spre rejudecare, au solicitat admiterea integrală a cererii de chemare în judecată.

În motivarea cererii de recurs au arătat, cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra motivului de nulitate privind lipsa actelor primare ce au stat la baza emiterii Adresei nr. x din 30 octombrie 2014. Documentele depuse de CNAS reprezintă evidenţe centralizatoare ale CNAS, nesemnate, nedatate şi fără niciun element de identificare. După repunerea cauzei pe rol a fost depusă Adresa nr. x din 19 noiembrie 2013 care, în opinia CNAS, reflectă consumul de medicamente incluse în VCM şi reprezintă datele primare ce au stat la baza emiterii adresei, dar are anexată o evidenţă centralizatoare incompletă, nesemnată, nedatată şi fără niciun element de identificare.

Recurentele au arătat că, în conformitate cu art. 3 alin. (3) şi art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, CNAS are obligaţia de a transmite în format electronic debitorilor taxei clawback, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, conform art. 5 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, casele de asigurări de sănătate judeţene raportează lunar consumul centralizat către CNAS până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei pentru care se datorează contribuţia, pe baza unei machete de raportare aprobate prin ordin al preşedintelui CNAS. Ca atare, datele CNAS privind consumul de medicamente ale unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă se calculează în funcţie de valorile raportate de casele judeţene.

Recurentele au apreciat, văzând şi prevederile Ordinului nr. 927/2011, că actele primare ce trebuie să stea la baza datelor CNAS privind consumul şi a adreselor de comunicare a datelor respective sunt raportările caselor judeţene, realizate conform formatului prestabilit, iar la dosarul cauzei nu au fost depuse aceste raportări, ci evidenţe centralizatoare neasumate sub semnătura preşedintelui casei judeţene de sănătate, fără elemente de identificare, care nu pot proba corectitudinea datelor CNAS. Pentru aceste argumente au solicitat instanţei de fond să observe că adresa x a fost emisă fără să existe o întemeiere faptică şi documentară, motiv pentru care au solicitat anularea acesteia.

Au mai precizat că depunerea la dosar a documentaţiei primare este esenţială pentru validitatea oricărui act administrativ, dar instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra argumentelor dezvoltate în susţinerea acestui motiv de nulitate.

Cu privire la motivul de casare ce vizează aplicarea greşită a normelor de drept material, recurentele au susţinut aplicarea greşită a art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, referitor la includerea nelegală în valoarea consumului de medicamente a unor medicamente care nu au putut fi suportate din bugetul FNUASS şi din bugetul MS, nefiind incluse în CANAMED în trimestrul III 2014.

Au arătat că instanţa de fond a admis faptul că medicamentele ce nu au fost incluse în CANAMED pe durata trimestrului III 2014 nu puteau fi achiziţionate pe durata acestui trimestru, însă a reţinut că respectivele medicamente au fost achiziţionate înaintea trimestrului III 2014 şi doar consumate pe durata trimestrului de referinţă, considerând că adresa x face deplina dovadă în acest sens. Această adresă este un înscris criticabil, fiind lovită de viciile sus menţionate, care nu îi pot conferi valoare probatorie.

În consecinţă, legalitatea actelor administrative contestate a fost stabilită cu încălcarea principiului transparenţei, fiind îngrădit accesul liber la justiţie cât timp corectitudinea datelor a fost stabilită pe baza unui înscris întocmit exclusiv de intimată, neputând fi verificată corectitudinea datelor impuse, cu privire la care au constatat că nu corespund cu evidenţele lor interne.

Respectiva adresă are şi grave vicii de fond, astfel că admiterea ei ca înscris probatoriu a condus la aplicarea greşită a art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011.

Recurentele reclamante au prezentat situaţia unor medicamente excluse din CANAMED (Ferro-Folgamma retras din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, Gabagamma şi Bisogamma retrase din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, respectiv 3 ani) susţinând că este invalidată posibilitatea achiziţionării medicamentelor înainte de retragerea lor din CANAMED şi consumul lor pe durata trimestrului de referinţă, chiar şi pentru medicamentele care s-ar fi consumat pe circuit închis, întrucât ar fi fost imposibil să fie date spre consum pacienţilor, după expirarea termenului de valabilitate a medicamentelor.

Recurentele au arătat, în privinţa consumului pe circuit deschis, că argumentul reţinut de instanţă potrivit căruia medicamentele ar fi fost achiziţionate anterior trimestrului de referinţă şi anterior retragerii din CANAMED reprezintă un non sens din perspectiva legislaţiei relevante în privinţa suportării consumului de medicamente din fonduri publice. Au menţionat că în cazul medicamentelor consumate pe circuit deschis, acestea sunt comercializate către bolnavi şi compensate la nivelul preţului de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii publice. Astfel, momentul achiziţionării coincide cu momentul decontării şi cu momentul consumului respectivului medicament. Dacă pentru a fi achiziţionat şi decontat este necesară includerea medicamentului în CANAMED, şi pentru a fi consumat este necesară îndeplinirea aceleiaşi condiţii.

În concluzie, în situaţia medicamentelor despre care recurenta-pârâtă a susţinut că ar fi fost consumate pe circuit deschis, cum este cazul medicamentului Milgamma (R) N W01610001, după data retragerii din CANAMED, nemaiavând preţ de decontare aprobat, era imposibil să poată fi comercializat şi decontat, deci consumat pe circuit deschis.

De asemenea, recurentele reclamante au susţinut includerea nelegală a adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie în valoarea consumului de medicamente, caz în care au fost aplicate greşit dispoziţiile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011. Au arătat că procentul p a fost aplicat şi la valoarea adaosurilor comerciale şi, în consecinţă, A. a fost taxată pentru venituri realizate de alţi agenţi economici, fiind încălcat principiul justei aşezări a sarcinilor fiscale.

Recurentele au arătat că, având în vedere formularea legiuitorului, este evident că procentul p urmează să se aplice exclusiv asupra valorii vânzărilor realizate de fiecare plătitor, cu excluderea adaosurilor comerciale de distribuţie şi de farmacie.

Din interpretarea logico-gramaticală a art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 rezultă că legiuitorul nu s-a referit la valoarea totală a consumului de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul MS, ci la valoarea consumului aferentă vânzărilor realizate de subiectul impozabil. Instanţa de fond nu a dat eficienţă Deciziilor CCR nr. 268/2014 şi nr. 344/2013 reţinând Decizia CCR nr. 665/2014 din care nu rezultă că instanţa constituţională a admis faptul că O.U.G. nr. 77/2011 prevede includerea adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie în valoarea consumului de medicamente. CCR a respins excepţiile de neconstituţionalitate întrucât prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 nu prevăd includerea adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie în valoarea consumului de medicamente, ci prevăd calcularea acestuia prin raportare la valoarea consumului aferent vânzărilor fiecărui plătitor.

Prin includerea adaosurilor comerciale în VCM, A. a fost taxată pentru veniturile altor agenţi economici, fiind încălcate principiile justei aşezări a impozitelor şi taxelor, predictibilităţii şi transparenţei fiscale.

3.2. În motivarea cererii de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat că în mod eronat instanţa de fond a reţinut că actele atacate sunt nelegale în ceea ce priveşte includerea în valoarea consumului de medicamente a medicamentului Thiogamma, în condiţiile în care, încă din luna august 2013, ANMDM a decis transferul calităţii de DAPP de la reclamantă către o altă societate comercială.

Recurenta a precizat că pentru medicamentul Thiogamma, cu caracteristicile descrise de reclamantă, respectiv formă farmaceutică şi cod CIM, în Nomenclatorul de Medicamente de uz uman al ANMDM, deţinătorul de APP-C. nu are produse cu această denumire comercială, fiind menţionat produsul THIOSSEN căruia îi corespund cu totul alte coduri CIM decât cele menţionate. Totodată, deţinătorul de APP-C. nu are produse cu denumirea comercială Thiogamma în CANAMED.

Produsele au fost declarate de către D. în lista medicamentelor pentru care datorează contribuţie trimestrială, depusă conform art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011.

Codurile CIM: W00107002, W58098001 au preţ în CANAMED cu D., inclusiv pentru T3 - 2014, or potrivit art. 1 şi 2 din Anexa la OMS nr. 75/2009, sunt supuse avizării de preţ medicamentele de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii. Prin urmare, deţinătorul de autorizaţie de punere în piaţă a solicitat preţ pentru acest medicament, care a fost inclus în CANAMED, în baza declaraţiei pe proprie răspundere. În acest sens a fost specificat că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în acest act normativ.

4. Apărările părţilor

4.1. Recurentele-reclamante au formulat întâmpinare prin care au solicitat respingerea recursului pârâtei ca nefondat arătând că medicamentul Thiogamma a fost transferat de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă A. la C. din august 2013, iar în trimestrul IV 2013, C. a solicitat aprobarea preţului pentru acest medicament.

4.2. Recurenta-pârâtă CNAS a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului reclamantelor ca nefondat.

II. Decizia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

Analizând sentinţa atacată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, faţă de următoarele considerente:

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Prin Adresa nr. x din 30 octombrie 2014, emisă în temeiul O.U.G. nr. 77/2011, CNAS a comunicat reclamantei A. - deţinătoare de APP, procentul de contribuţie pentru trimestrul III 2014, precum şi consumul centralizat de medicamente pentru acest trimestru, corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin Adresa nr. x din 11 decembrie 2014, CNAS a răspuns contestaţiei administrative formulate de reclamantă împotriva adresei sus menţionate, în sensul menţinerii acesteia din urmă.

Instanţa de fond a apreciat că actele atacate sunt nelegale în ceea ce priveşte includerea în valoarea consumului de medicamente a medicamentului Thiogamma, în condiţiile în care, astfel cum rezultă din actele dosarului, încă din luna august 2013 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a decis, în ceea ce priveşte mai multe variante ale medicamentului menţionat, transferul calităţii de DAPP de la reclamantă către o altă societate comercială. Ca urmare, în trimestrul III 2014, reclamanta nu mai era DAPP pentru medicamentul Thiogamma şi nu mai putea fi obligată la plata contribuţiei trimestriale prevăzute de art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 pentru respectivul medicament. În mod evident, deficienţele de comunicare dintre autorităţile competente în materie, invocate de pârâtă (imposibilitatea vizualizării istoricului APP pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale) nu poate fi imputată reclamantei, astfel că apărarea pârâtei nu este întemeiată.

În privinţa celorlalte motive de nelegalitate a actelor atacate, Curtea a apreciat că acestea nu pot fi primite. Astfel, în privinţa susţinerilor referitoare la nelegala includere în baza de calcul a contribuţiei trimestriale a unor medicamente ce nu se mai găseau în CANAMED, Curtea a apreciat întemeiate susţinerile pârâtei potrivit cărora aceste medicamente au fost achiziţionate anterior trimestrului III 2014 şi, apoi, astfel cum rezultă din Adresa nr. x din 9 noiembrie 2015, au fost consumate în această perioadă. Din aceeaşi adresă rezultă că medicamentul Candegamma 16 mg, deşi (pretins) necomercializat în România, a fost totuşi consumat.

Cât priveşte susţinerile referitoare la nelegalitatea includerii adaosului comercial practicat de farmacii în calculul contribuţiei clawback şi la neconformitatea acesteia cu art. 1 din Primul Protocol Adiţional al Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, Curtea a reţinut că prin Decizia Curţii Constituţionale nr. 665/2014, definitivă şi general obligatorie, a fost respinsă excepţia de neconstituţionalitate a O.U.G. nr. 77/2011.

2.1.1. Cu privire la recursul formulat de reclamante se reţine că au fost invocate două motive de casare, respectiv cele prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Primul motiv de casare are în vedere împrejurarea că instanţa de fond nu s-a pronunţat asupra motivului de nulitate privind lipsa actelor primare ce au stat la baza emiterii Adresei nr. x din 30 octombrie 2014. A fost depusă Adresa nr. x din 19 noiembrie 2015 care, în opinia CNAS, reflectă consumul de medicamente incluse în VCM şi reprezintă datele primare ce au stat la baza emiterii adresei, dar care are anexată o evidenţă centralizatoare incompletă, nesemnată, nedatată şi fără niciun element de identificare.

Cu privire la acest motiv, Înalta Curte reţine că potrivit art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, consumul de medicamente comunicat este cel centralizat, înregistrat pe baza datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate. Aceste date au la bază raportările prevăzute de art. 5 alin. (4) din acelaşi act normativ, respectiv cele ale farmaciilor cu circuit deschis (în condiţiile Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate) şi cele ale unităţilor sanitare cu paturi şi centrelor de dializă (pe baza formularelor de raportare aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate). Centralizarea acestor raportări se face de către casele de asigurări de sănătate care raportează lunar consumul centralizat către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei pentru care se datorează contribuţia, pe baza unei machete de raportare aprobate prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Dispoziţiile legale sus menţionate nu reglementează obligaţia ca evidenţele centralizatoare ale CNAS să conţină elementele de identificare enumerate de recurentele reclamante, care nu au fost în măsură să precizeze temeiul juridic al acestei pretinse obligaţii care ar reveni CNAS.

Este adevărat că potrivit anexelor 1 - 3 la Ordinul nr. 927/2011 raportările au formă identică, indiferent dacă sunt electronice sau pe suport de hârtie, şi se trimit sub semnătura preşedintelui casei judeţene de sănătate, dar aceste prevederi se referă la raportările caselor judeţene de asigurări de sănătate şi nu la evidenţele centralizatoare ale CNAS.

Cu privire la critica formulată de recurente, relevante sunt şi disp. art. 2 din Ordinul comun MS/CNAS nr. 1518/890 din 3 noiembrie 2011 pentru aprobarea formularului de raportare a consumului de medicamente, conform cărora "furnizorii de servicii medicale răspund de corectitudinea şi exactitatea datelor raportate caselor de asigurări de sănătate." Prin urmare, se constată că notificarea ce conţine comunicarea către deţinătorul APP a consumului de medicamente are la bază raportări însuşite şi asumate pentru corectitudinea lor de către furnizorii de servicii medicale, validate de casele de asigurări de sănătate şi transmise CNAS. În consecinţă, susţinerea că soluţia este bazată pe un înscris care nu are nicio valoare probatorie nu poate fi reţinută.

De asemenea, se reţine că, deşi la dosar nu au fost depuse raportările caselor judeţene de asigurări de sănătate ci evidenţe centralizatoare, acest fapt a permis analizarea de către prima instanţă a motivelor de nelegalitate invocate prin cererea de chemare în judecată, sentinţa răspunzând exigenţelor art. 425 lit. b) din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţă a examinat şi a constatat întemeiat motivul de nulitate vizând nelegala includere în valoarea consumului centralizat de medicamente a medicamentelor pentru care A. nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă (medicamentul Thiogamma). Totodată, a analizat celelalte motive prezentând argumentele pe baza cărora le-a considerat nefondate, neputând fi reţinută susţinerea recurentelor reclamante potrivit căreia "având în vedere ... că respingerea parţială a cererii de chemare în judecată a fost întemeiată pe adresa x, înţelegem că instanţa de fond a respins argumentele noastre, ipoteză în care sub acest aspect, sentinţa recurată se dovedeşte a fi nemotivată".

Instanţa de fond a menţionat considerentele pentru care a apreciat că este legală includerea în valoarea consumului de medicamente a unor medicamente ce nu se mai găseau în CANAMED în trimestrul III 2014, precum şi a adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie.

Înalta Curte apreciază că analizarea acestor două motive de nulitate se poate face pe baza evidenţelor centralizate furnizate de CNAS, întrucât vizează modul de interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente şi, în plus, în cazul celui de-al doilea motiv, şi incidenţa jurisprudenţei Curţii Constituţionale, reţinând totodată, cu privire la primul motiv, că pârâta nu a contestat faptul că unele medicamente, indicate de reclamante în acţiune, nu se mai găseau în CANAMED în trimestrul III 2014.

De asemenea, instanţa de fond a examinat şi motivul de nelegalitate referitor la medicamentul Candegamma 16 mg, despre care recurentele reclamante au susţinut că nu a fost comercializat în România.

Instanţa de control judiciar apreciază că şi examinarea acestui motiv putea fi făcută pe baza analizării evidenţei centralizatoare depuse la dosar, prin prisma faptului că aceasta are la bază, aşa cum s-a arătat, raportări însuşite şi asumate pentru corectitudinea lor de către furnizorii de servicii medicale, validate de casele de asigurări de sănătate, dar şi a împrejurării că acest medicament a fost declarat de A. în Lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, înregistrată la CNAS sub nr. x din 15 octombrie 2014, fapt invocat de CNAS în răspunsul la plângerea prealabilă şi pe care reclamantele l-au combătut prin cererea de chemare în judecată.

În acest sens, Înalta Curte are în vedere împrejurarea că această listă este un element de bază în procedura stabilirii contribuţiei trimestriale şi nu o simplă formalitate. În măsura în care este real, caracterul inexact al acestei liste este imputabil exclusiv reclamantei, fiind de principiu că nimeni nu îşi poate invoca propria culpă pentru a obţine ocrotirea unui drept (nemo auditur propriam turpitudinem allegans). Altfel spus, responsabilitatea corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează taxa clawback aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), acesta având interesul depunerii unei declaraţii corespunzătoare realităţii.

În acest context, se reţine că reclamantele nu invocă absenţa acestui medicament de pe lista depusă conform art. 4 alin. (*21) din O.U.G. nr. 77/2011, ci arată că a fost declarat în listă întrucât îndeplinea toate condiţiile pentru a fi comercializat şi consumat şi, pe cale de consecinţă, taxat.

Cât priveşte critica vizând dubla impunere, se constată că analizarea acesteia nu presupune consultarea raportărilor caselor judeţene de asigurări de sănătate, câtă vreme reclamantele nu au invocat prevederi legale care reglementează obligaţia CNAS de a proceda la efectuarea de verificări pentru a impune în trimestrul de referinţă numai acele medicamente care nu au mai fost impozitate anterior.

Prin urmare, instanţa de control judiciar constată că nedepunerea la dosar a raportărilor caselor judeţene de asigurări de sănătate nu atrage incidenţa motivului de casare reglementat de 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

Cel de-al doilea motiv de recurs, prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizează pronunţarea sentinţei cu aplicarea greşită a normelor de drept material, sub două aspecte şi anume: art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, referitor la includerea nelegală în valoarea consumului de medicamente a unor medicamente care nu au putut fi suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, nefiind incluse în CANAMED în trimestrul III 2014, şi art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, referitor la includerea nelegală a adaosurilor comerciale percepute pe lanţul de distribuţie, în valoarea consumului de medicamente.

În ceea ce priveşte primul aspect, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale prevăzute de art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 există pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele, cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Recurentele reclamante nu contestă decontarea medicamentelor în privinţa cărora se susţine că nu mai figurau în CANAMED în trimestrul respectiv, fiind de necontestat că plăţile primite de către deţinătorii APP de la distribuitorii en gros depind în bună măsură de sumele decontate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Se arată în cererea de recurs, cu privire la medicamentele excluse din CANAMED (Ferro-Folgamma retras din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, Gabagamma şi Bisogamma retrase din CANAMED din trimestrul IV 2011, având o perioadă de valabilitate de 2 ani, respectiv 3 ani) că este invalidată posibilitatea achiziţionării medicamentelor înainte de retragerea lor din CANAMED şi consumul lor pe durata trimestrului de referinţă, chiar şi pentru medicamentele care s-ar fi consumat pe circuit închis, întrucât ar fi fost imposibil să fie date spre consum pacienţilor, după expirarea termenului de valabilitate al medicamentelor.

Înalta Curte constată că prin cererea de recurs reclamantele formulează o nouă critică la adresa legalităţii actelor administrative contestate, sub aspectul imposibilităţii consumării acestor medicamente în trimestrul de referinţă şi, implicit, al pretinsei incorectitudini a datelor furnizate de CNAS, cea vizând termenul de valabilitate al respectivelor medicamente, care era împlinit în trimestrul respectiv, medicamentele fiind deci expirate.

În cererea de chemare în judecată nu se face referire la acest aspect, singura susţinere fiind aceea că ele nu au putut fi suportate FNUASS sau din bugetul MS în trimestrul de referinţă pentru că nu figurau în CANAMED, ceea ce le exclude din baza de impozitare, conform art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011. Aceste medicamente au fost eliminate din CANAMED înainte de trimestrul III 2014, la solicitarea expresă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a reprezentantului său legal. În concluzie, susţin reclamantele, atât timp cât medicamentele menţionate în acţiune nu au figurat în CANAMED pe parcursul trimestrului III 2014, nu au putut fi şi nici nu au fost suportate din FNUASS sau din bugetul MS, deci nu au îndeplinit condiţia legală pentru a fi incluse în baza de calcul a contribuţiei pentru trimestrul III 2014. Or, în cererea de recurs se invocă imposibilitatea consumării medicamentelor în discuţie prin raportare atât la data retragerii din CANAMED, cât şi la termenul de valabilitate al acestora.

Rezultă aşadar că această critică nu a fost invocată în faţa instanţei de fond, deci nu a făcut obiectul analizei acestei instanţe, ci a fost invocată direct în calea de atac a recursului. Or, în stadiul procesual al recursului nu pot fi invocate motive noi, care nu au fost supuse dezbaterilor în faţa instanţei de fond, neputând face astfel obiectul căii de atac formulate, având în vedere disp. art. 478, raportat la art. 494 din C. proc. civ.

În privinţa consumului de medicamente pe circuit deschis (farmacii) se menţionează, în esenţă, în cererea de recurs, că momentul achiziţionării coincide cu momentul decontării şi cu momentul consumului respectivului medicament. Dacă pentru a fi achiziţionat şi decontat este necesară includerea medicamentului în CANAMED, şi pentru a fi consumat este necesară îndeplinirea aceleiaşi condiţii.

Sub acest aspect, Înalta Curte reţine că la baza modului de calcul al contribuţiei trimestriale se află valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor fiecărui deţinător al APP, conform art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, care nu stabileşte condiţia ca vânzările plătitorului contribuţiei să fie realizate în acelaşi trimestru cu decontările, ceea ce înseamnă că legea nu distinge după cum consumul de medicamente s-a realizat din stocurile trimestrului curent sau din cele ale trimestrelor anterioare.

Referitor la cel de-al doilea aspect al criticii văzând aplicarea greşită a legii, se constată că art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 stabileşte neechivoc modul de calcul al contribuţiei trimestriale prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie. Rezultă că noţiunea de valoare a consumului de medicamente aferent vânzărilor este diferită de cea a valorii vânzărilor de medicamente.

În mod corect prima instanţă a reţinut incidenţa Deciziei Curţii Constituţionale nr. 665/2014 în care s-au menţionat următoarele:

"(...) în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că un stat contractant, atunci când elaborează şi pune în practică o politică în materie fiscală, se bucură de o marjă largă de apreciere, cu condiţia existenţei unui "just echilibru" între cerinţele interesului general şi imperativele apărării drepturilor fundamentale ale omului. La punerea în aplicare a politicilor sale, mai ales cele sociale şi economice, această marjă de apreciere vizează atât aprecierea cu privire la existenţa unei probleme de interes public care necesită un act normativ, cât şi asupra alegerii modalităţilor de aplicare a acestuia, care să facă "posibilă menţinerea unui echilibru între interesele aflate în joc".

Reglementarea criticată a fost determinată de un interes public general, explicitat în preambulul ordonanţei de urgenţă, modul de calcul al contribuţiei trimestriale fiind stabilit în considerarea regimului juridic preferenţial al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor. Astfel, spre deosebire de distribuitori şi de farmacii, care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor şi au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, motiv pentru care legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie. Curtea Constituţională a apreciat că formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

În acelaşi timp, Curtea Constituţională a constatat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementată de ordonanţă. Sub acest aspect, Curtea Constituţională a observat că, potrivit art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, "Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii publice, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)." Având în vedere aceste prevederi legale, Curtea Constituţională a constatat că modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie sunt plafonate la un anumit nivel, determinat în mod clar şi explicit.

Aşadar, câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. Curtea Constituţională a observat, de asemenea, că, în acest cadru legal, este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus. Faţă de aceste consideraţii, Curtea Constituţională nu a putut reţine critica prin raportare la dispoziţiile art. 44 din Legea fundamentală.

Afirmaţia că instanţa de fond nu a dat eficienţă Deciziilor CCR nr. 268/2014 şi nr. 344/2013 nu poate fi reţinută în soluţionarea favorabilă a recursului, din moment ce aceste decizii nu susţin argumentul recurentelor reclamante în sensul că împrejurarea că taxa clawback depinde de valoarea vânzărilor fiecărui deţinător al APP nu echivalează cu neincluderea adaosurilor comerciale în valoarea consumului de medicamente.

Aşa cum s-a reţinut în decizia Curţii Constituţionale invocate de instanţa de fond, dar şi în alte decizii, cum ar fi Decizia nr. 668/2014, atâta vreme cât "deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător." Aceste considerente sunt obligatorii şi, în consecinţă, sensul "dat" de legiuitor dispoziţiilor art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011 este cel care rezultă din jurisprudenţa constantă a Curţii Constituţionale.

Relevante sunt şi disp. art. 22 alin. (1), (3) - (6) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, precum şi disp. art. 2 din anexa 1 la acest ordin din care rezulta că, din moment ce în CANAMED sunt cuprinse pentru fiecare medicament în parte preţurile maximale ale producătorilor (fără TVA), preţurile maximale ale distribuitorilor (fără TVA), precum şi preţurile maximale de vânzare cu amănuntul (cu TVA) practicate de farmacii, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă au cunoştinţă despre aceste preţuri de la data obţinerii avizului de preţ emis de Ministerul Sănătăţii pentru acele medicamente. În consecinţă, au posibilitatea de a negocia adaosuri cât mai mici cu intermediarii în scopul plăţii unui cuantum mai mic al taxei.

2.1.2. Referitor la recursul pârâtei CNAS se reţine că este nefondat, în raport cu următoarele înscrisuri depuse la dosarul de fond:

- Modificarea nr. 2/2013 a autorizaţiei de punere pe piaţă nr. 4396/2012/01 emisă pentru produsul Thiogamma - Turbo-Set 600 mg/50 ml soluţie perfuzabilă, ca urmare a aprobării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă, modificare din data de 7 august 2013, în care se menţionează că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, examinând cererea de transfer nr. x din 9 mai 2013 a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă A., decide următoarea modificare: deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă - în loc de A., se scrie C.;

- Modificarea nr. 2/2013 a autorizaţiei de punere pe piaţă nr. 4156/2011/01-03 emisă pentru produsul Thiogamma 600 INJEKT concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/ml, ca urmare a aprobării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă, modificare din data de 7 august 2013, în care se menţionează că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, examinând cererea de transfer nr. x din 9 mai 2013 a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă A., decide următoarea modificare: deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă - în loc de A., se scrie C.;

- Modificarea nr. 6/2013 a autorizaţiei de punere pe piaţă nr. 4452/2004/01-03 emisă pentru produsul Thiogamma 600 ORAL, comprimate filmate, 600mg, ca urmare a aprobării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă, modificare din data de 7 august 2013, în care se menţionează că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, examinând cererea de transfer nr. x din 9 mai 2013 a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă A., decide următoarea modificare: deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă - în loc de A., se scrie C.;

- cererea formulată de C., înregistrată la Ministerul Sănătăţii sub nr. x din 12 decembrie 2013, prin care solicita aprobarea preţului medicamentului Thiogamma 600 ORAL, comprimate filmate, al companiei C., ca urmare a aprobării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă de la fostul deţinător A. Germania;

- cererea formulată de C., înregistrată la Ministerul Sănătăţii sub nr. x din 12 decembrie 2013, prin care solicita aprobarea preţului medicamentului Thiogamma - Turbo-Set 600 mg/50 ml soluţie perfuzabilă, al companiei C., ca urmare a aprobării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă de la fostul deţinător A. Germania;

- cererea formulată de C., înregistrată la Ministerul Sănătăţii sub nr. x din 12 decembrie 2013, prin care solicita aprobarea preţului medicamentului Thiogamma 600 INJEKT concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/ml, al companiei C., ca urmare a aprobării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă de la fostul deţinător A. Germania.

Rezultă cu evidenţă din aceste înscrisuri că pentru medicamentul Thiogamma a fost transferată autorizaţia de punere pe piaţă de la recurenta reclamantă A. la C., aceasta din urmă solicitând aprobarea preţului acestui medicament în trimestrul IV 2013.

Cu privire la susţinerea recurentei pârâte că deţinătorul de APP-C. nu are produse cu această denumire comercială - Thiogamma, fiind menţionat produsul Thiossen căruia îi corespund cu totul alte coduri CIM decât cele menţionate, Înalta Curte reţine că din luna februarie 2014 denumirea medicamentului în discuţie a fost modificată din Thiogamma în Thiossen, pentru fiecare dintre variantele acestuia, fiind depuse înscrisuri doveditoare la dosar, respectiv modificările autorizaţiilor de punere pe piaţă sub aspectul denumirii medicamentului.

De altfel, declaraţia recurentei A. privind medicamentele pentru care se datorează contribuţie trimestrială, depusă la data de 15 octombrie 2014 şi înregistrată sub nr. x, nu menţionează medicamentul Thiogamma în niciuna din formele sale.

În consecinţă, instanţa de fond în mod corect a reţinut nelegalitatea actelor administrative contestate, sub acest aspect, astfel că recursul pârâtei este nefondat.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de reclamantele A. şi B. SRL şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva Sentinţei civile nr. 529 din 19 februarie 2016 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 3 iulie 2019.

GGC - LM